ULTOP 20

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ULTOP 20 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ultop 20

2. Kvalitativní a kvantitativní SLOŽENÍ

Omeprazolum 20 mg v jedné tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky

Popis přípravku: dvoubarevné tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí hnědorůžovou a spodní částí světle růžovou, obsahující bílé až světle žluté nebo světle růžové pelety.

4. klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Patologické stavy, při kterých je indikována inhibice sekrece žaludeční kyseliny. Krátkodobá léčba přípravkem Ultop 20 je indikována při:

• žaludečních a dvanáctníkových vředech, včetně vředů vyvolaných NSAID

• refluxní chorobě jícnu (s ezofagitidou nebo bez)

• eradikaci bakterie Helicobacter pylori (v kombinaci s vhodným antibiotikem - viz

odst. 4.2 „Dávkování a způsob podávání“)

• Zollinger-Ellisonově syndromu a ostatních stavech se zvýšenou sekrecí žaludeční kyseliny.

Ultop 20 je indikován rovněž pro dlouhodobou udržovací léčbu:

• při prevenci recidiv erozivní ezofagitidy

• pro prevenci vředů nebo dyspeptických symptomů u nemocných, u kterých je indikována dlouhodobá léčba NSAID, avšak kteří mají v anamnéze vředy nebo dyspeptické symptomy vyvolané NSAID.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka pro dospělé je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně před snídaní. Doba trvání léčby je obvykle 4 až 8 týdnů. U nemocných s velkými a rezistentními vředy, u nemocných se závažnou ezofagitidou a u kuřáků je doba trvání léčby delší.

Dvanáctníkový vřed

Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně. U rezistentnějších vředů denní dávka může být zvýšena až na 40 mg. Ve většině případů dojde ke zhojení vředu během 4 týdnů, nicméně u některých nemocných musí být léčba prodloužena na další 4 týdny.

Žaludeční vřed

Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně. Vřed je obvykle zhojen po 8 týdnech léčby. U velkých nebo rezistentních vředů může být dávka zvýšena na 40 mg denně.

Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed vyvolaný NSAID

Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně před snídaní. Doba trvání léčby je 4 týdny, v případě nutnosti může být prodloužena na 8 týdnů.

Prevence recidiv dvanáctníkových nebo žaludečních vředů a dyspeptických symptomů vyvolaných NSAID

Nemocní, u kterých je indikována léčba NSAID, užívají 20 mg omeprazolu (1 tobolka) jednou denně.

Refluxní choroba jícnu

Omeprazol je indikován u endoskopicky prokázaných zánětů jícnu a u symptomatické refluxní choroby, rezistentní na léčbu obvyklými dávkami antagonistů H₂-receptorů. Nemocní se středním až závažným zánětem užívají 20 mg omeprazolu (1 tobolka) denně, ráno před snídaní po dobu 4 až 8 týdnů. U některých pacientů je třeba léčbu prodloužit o 4 týdny. Nemocní s refluxní chorobou, rezistentní na obvyklou léčbu, užívají 40 mg omeprazolu (2 tobolky) denně, ráno před snídaní. Doba trvání léčby je obvykle 8 týdnů. V případě relapsu závažné refluxní choroby léčba může být prodloužena o 4 až 8 týdnů.

Eradikace Helicobacter pylori

K eradikaci H. pylori musí být použitá vhodná kombinace antibiotik. Doporučená kombinace je

20 mg omeprazolu dvakrát denně se dvěma antibiotiky: klarithromycin (2x500 mg) a amoxicilin

(2x1 g) nebo klarithromycin (2x250mg nebo 2x500 mg) a metronidazol (2x400 mg). Kombinovaná léčba by měla trvat 1 týden.

Dlouhodobá udržovací léčba při prevenci recidiv erozivní ezofagitidy

Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu (1 tobolka) denně před snídaní. Bezpečnost a účinnost udržovací léčby byla prokázána pro dobu trvání 12 měsíců.

Zollinger-Ellisonův syndrom a ostatní stavy se zvýšenou sekrecí žaludeční kyseliny

Dávka je postupně zvyšována v závislosti na odpovědi. Pokud denní dávka přesáhne 80 mg, měla by být rozdělena na 2 dílčí dávky. Léčba trvá po dobu, po kterou existuje klinická indikace. Někteří nemocní užívali až 120 mg denně, rozdělených do 3 dílčích dávek.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u nemocných s přecitlivělostí na omeprazol nebo kteroukoli ze složek přípravku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Ultop 20 u dětí nebyla stanovena.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zlepšení symptomů během léčby přípravkem Ultop 20 nevylučuje případné maligní onemocnění žaludku nebo jícnu.

U starších nemocných není třeba úprava dávkování.

U nemocných s jaterní cirhózou je zvýšena biologická dostupnost omeprazolu, zvýšená toxicita ale prokázána nebyla. I když úprava dávkování není nutná, denní dávka by neměla překročit 20 mg.

U nemocných s poškozenými renálními funkcemi není třeba dávkování upravovat. Dialýza u nemocných s chronickým renálním onemocněním nemá vliv na farmakokinetické vlastnosti omeprazolu.

Pomocné látky

Přípravek obsahuje sacharózu. Při doporučeném dávkování nemocní přijímají s každou dávkou 138 mg sacharózy. Přípravek není vhodný pro nemocné s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy, s malabsorbcí glukózy a/nebo galaktózy a s nedostatkem sacharázy-izomaltázy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potrava zpomaluje absorbci omeprazolu. Přípravek by tedy měl být užíván nalačno, nejlépe před snídaní. U osob, které po podání omeprazolu pily alkohol, nebyly zaznamenány změny ve farmakologických vlastnostech etanolu.

Interakce omeprazolu s jinými léky jsou vzácné.

Mohou se vyskytnout interakce s léky, které jsou metabolizovány v játrech prostřednictvím enzymů cytochromu P 450. Mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace diazepamu, fenytoinu, nifedipinu, warfarinu, aminopyrinu, antipyrinu a disulfiramu. Při doporučených dávkách toto zvýšení obvykle není klinicky významné. Nicméně se doporučuje, aby nemocní byli monitorováni na počátku nebo při přerušení léčby omeprazolem a aby byly v případě nutnosti upraveny dávky fenytoinu, diazepamu, warfarinu, a disulfiramu.

Při současném užívání přípravku s klarithromycinem mohou být zvýšeny koncentrace klarithromycinu v séru.

Biologická dostupnost ampicilinu, ketokonazolu a železa může být snížena vlivem zvýšeného pH žaludeční kyseliny.

Může dojít ke snížení účinnosti prednisonu a cyklosporinu. Proto je v některých případech třeba úprava dávkování cyklosporinu.

Při současném podávání přípravku s antacidy, amoxicilinem, digoxinem, teofylinem, lidokainem, chinidinem, metoprololem nebo propranololem nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku během těhotenství nebyla stanovena.

V testech genotoxicity (bakteriální mutace a aberace, in vivo poškození chromozomů a DNA) nebylo zjištěno žádné poškození DNA. O účincích omeprazolu na lidský plod není k dispozici dostatek údajů. Riziko pro plod nemůže být vyloučeno. Léčba je indikována pouze v případech, kdy potenciální prospěch z léčby převáží nad možnými riziky pro plod.

Během léčby se doporučuje přerušit kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti nemocných.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé léčbě přípravkem Ultop 20 se nežádoucí účinky vyskytují zřídka a jsou obvykle mírné a přechodné. Nejčastěji se vyskytují na počátku léčby. V průběhu dlouhodobé léčby se frekvence jejich výskytu snižuje a je podobná jako u ranitidinu. Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. U nemocných starších 60 let je incidence nežádoucích účinků podobná jako u mladších nemocných.

Během léčby omeprazolem se u více než 1% nemocných vyskytly následující nežádoucí účinky, které však nebyly ve všech případech dány do souvislosti léčbou: bolesti břicha, nevolnost, průjem, flatulence, zácpa, zvracení, pálení žáhy, bolesti hlavy, kašel, vyrážka a bolesti zad. Obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Vzácně se vyskytly následující nežádoucí účinky (u méně než 1% nemocných):

Organismus jako celek: reakce z přecitlivělosti (urtikárie, pruritus, angioedém, fotosenzitivita, velmi vzácně také anafylaktické reakce), horečka, únava, celková slabost.

Metabolické: přibývání na váze, hypoglykémie, hyponatrémie.

Kůže: purpura, petechie, zánět kůže, suchost kůže, nadměrné padání vlasů. Výjimečně se vyskytly závažné generalizované reakce jako je toxická epidermální nekróza, Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (rovněž několik fatálních případů).

Kardiovaskulární: angina pectoris, tachykardie, bradykardie, palpitace, hypertenze, vaskulitida, periferní edém.

Gastrointestinální: pankreatitida (rovněž fatální případy), anorexie, podráždění tlustého střeva, změna barvy stolice, kandidóza jícnu, atrofie sliznice jazyka, sucho v ústech. Dlouhodobé snížení kyselosti žaludeční šťávy může zvýšit riziko gastrointestinálních infekcí. U některých nemocných s Zollinger-Ellisonovým syndromem se vyskytly gastroduodenální karcinoidy (pravděpodobně vyvolané samotným onemocněním).

Jaterní: mírné zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (ALT, AST, γGT, AF a bilirubin). Vyskytly se pouze vzácné případy výrazného zvýšení těchto hodnot a jednotlivé případy klinické manifestace onemocnění jako hepatitida, nekróza jater (byly hlášeny také fatální případy), selhání jater (rovněž jednotlivé fatální případy) nebo jaterní encefalopatie.

Respirační: bolest jícnu, epistaxe.

Muskuloskeletární: bolest svalů, bolest kostí, svalové křeče, svalová slabost.

Smyslové: tinitus, změny chuti, mírné poruchy zraku a sluchu.

Nervové/psychiatrické: agrese, deprese, apatie, somnolence, halucinace, zmatenost, poruchy spánku, nervozita, úzkost, tremor, vertigo, parestézie.

Urogenitální: intersticiální nefritida, infekce močového traktu, mikroskopická pyurie, proteinurie, hematurie, glykosurie, zvýšené hodnoty kreatininu v séru, gynekomastie, bolest varlat.

Krev a orgány krvetvorby: jednotlivé případy pancytopenie, agranulocytózy (některé z nich byly fatální), anémie (také hemolytická anémie), neutropenie, trombocytopenie a leukocytózy.

4.9. Předávkování

Údajů týkajících se předávkování u lidí je málo. Nemocní dobře snášeli denní dávky až 360 mg. Příznaky předávkování jsou: bolesti břicha, somnolence, bolesti hlavy, závrať, pocení, sucho v ústech, zrychlené bušení srdce a rozmazané vidění; vzácně křeče, obtíže při dýchání a snížená tělesná teplota.

Specifické antidotum neexistuje. Většina omeprazolu se váže na plazmatické bílkoviny, takže hemodialýza je neúčinná. Při předávkování se doporučuje symptomatická léčba a obvyklá opatření při zajištění vitálních funkcí.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Omeprazol patří do skupiny léčiv, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny, ale nemají anticholinergní účinek nebo antagonistický účinek na H₂-receptory.

Omeprazol se specificky váže na povrchu parietálních buněk žaludeční sliznice na enzym H⁺K⁺ ATPázu, známý také jako protonová pumpa. Vazba je ireverzibilní. Omeprazol inhibuje aktivitu protonové pumpy, která je posledním článkem procesu sekrece žaludeční kyseliny. Snižuje jak bazální tak stimulovanou sekreci kyseliny, bez ohledu na podnět. Účinek je nezávislý na dávce. Inhibiční účinek se objevuje už po 1 hodině od podání a maxima dosahuje po 2 hodinách. Účinek jedné dávky přetrvává až 70 hodin. Při opakovaných dávkách se účinek zvyšuje během čtyř dní a pak je dosaženo plató. Po ukončení léčby je sekreční aktivita normalizována během 3 až 7 dní. Bazální sekrece žaludeční kyseliny je po opakované dávce 20 mg snížena o 78%, zatímco při dávce 40 mg může být snížena až o 94%. Za 24 hodin je po dávce 20 mg omeprazolu acidita žaludeční kyseliny snížena o 80 až 97% a při dávce 40 mg o 92 až 94%. Snížení žaludeční sekrece o 50% přetrvává 24 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se omeprazol rychle absorbuje a maximální koncentrace je dosaženo po 0,5 až 3,5 hodinách. Koncentrace a biologická dostupnost jsou přibližně přímo úměrné množství podaného léčiva. Při vysokých dávkách ale přímá úměra neplatí (díky saturované metabolické kapacitě jater a/nebo díky zvýšené absorpci závislé na kyselosti žaludeční šťávy. Omeprazol je rychle metabolizován v játrech. Biologická dostupnost omeprazolu po jednotlivé perorální dávce 20 mg nebo 40 mg je 30 až 40%; po opakovaných dávkách se mírně zvyšuje. Nízká dostupnost vyplývá většinou z presystémového metabolismu. Biologická dostupnost je mírně zvýšena u starších nemocných a u nemocných s poškozením renálních funkcí a významně zvýšena u nemocných s chronickým poškozením jater (až o 100%). Omeprazol se váže z 95% na plazmatické bílkoviny. Většina omeprazolu (asi 77%) je vylučována močí. Zbytek léčiva je vylučován žlučovými cestami do stolice. Poločas eliminace u zdravých dospělých jedinců je 0,5 až 1,5 hodiny. Celková clearance je 500 až 600 ml/min.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jednotlivá letální perorální dávka pro myši je asi 1500 mg/kg tělesné hmotnosti a více než 4000 mg/kg u krys. Letální intravenózní dávka pro myši je 100 mg/kg a více než 40 mg/kg tělesné hmotnosti u krys. U zvířat mají letální dávky sedativní účinky a vyvolávají ptózu, křeče, zpomalené a hlubší dýchání, sníženou aktivitu a zvýšenou tělesnou teplotu.

6. farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

zrněný cukr, hyprolosa, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička uzavřená bílým PP pojistným uzávěrem s vysoušedlem obsahující silikagel, krabička.

Velikost balení: 14 a 28 tvrdých tobolek po 20 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K perorálnímu podání.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. registrační číslo

09/114/92-S/C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

17.6.1992/29.4.1998

10. Datum revize textu

20.6.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití; čtěte pozorně!

Příbalovou informaci uchovejte, můžete ji opět potřebovat.

Máte-li další otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.

Tento lék byl předepsán osobně pro Vás a neměl by být předáván nikomu jinému. Může někoho jiného poškodit, dokonce i když jeho příznaky budou stejné jako Vaše.

Ultop^® 20

(Omeprazolum)

tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Indikační skupina

Antiulcerózum, inhibitor protonové pumpy

Složení

Léčivá látka

Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky

zrněný cukr, hyprolosa, mastek, oxid titaničitý, kopolymer MA/EA 1:1, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, sacharosa, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000

Jak Ultop 20 působí

Přípravek Ultop 20 zabraňuje vylučování žaludeční kyseliny a snižuje kyselost žaludeční šťávy. Přispívá ke zhojení žaludečních a dvanáctníkových vředů a potlačuje bolest. Při refluxní chorobě jícnu (zpětný tok žaludeční kyseliny do jícnu) zabraňuje škodlivému působení žaludeční kyseliny na sliznici jícnu, urychluje zhojení zánětu a potlačuje pálení jícnu. Přípravek Ultop 20 začíná působit první den užívání a účinek se během následujících dnů stupňuje.

Kdy se Ultop 20 užívá

Ultop 20 je určený pro dospělé pacienty k léčbě onemocnění, u kterých je třeba snížení kyselosti žaludeční šťávy. Lékař Vám může přípravek předepsat, pokud trpíte jedním z následujících onemocnění: dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed, vřed vyvolaný užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv, infekce bakterií Helicobacter pylori, refluxní choroba jícnu, Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiné stavy se zvýšeným vylučováním žaludeční kyseliny.

Dlouhodobá udržovací léčba přípravkem Ultop 20 snižuje nebezpečí opětovného výskytu onemocnění po jeho vyléčení. Ultop 20 zabraňuje opětovnému výskytu závažného zánětu jícnu (erozivní ezofagitida) a žaludečního i dvanáctníkového vředu či bolesti žaludku v důsledku užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv.

Kdy se Ultop 20 nesmí užívat

Přípravek nesmíte užívat, jestliže jste v minulosti zaznamenali přecitlivělost na omeprazol nebo na kteroukoli ze složek přípravku.

Nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, může mít i Ultop 20 nežádoucí účinky.

Ultop 20 vyvolává nežádoucí účinky, které vyžadují přerušení léčby nebo úpravu dávkování velmi vzácně. Většina nežádoucích účinků je mírná a přechodná a obvykle nevyžadují přerušení léčby.

Může se vyskytnout: reakce z přecitlivělosti (tj. vyrážka, svědění, obtíže při dýchání nebo otok rtů, krku nebo obličeje), neobvyklé krvácení nebo modřiny, žluté zabarvení kůže nebo spojivek, nadměrná únava nebo změna nálady. Dále se mohou vyskytnout bolesti hlavy, točení hlavy, přecitlivělost na světlo, nevolnost, bolesti břicha, průjem, zácpa a plynatost.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Které léky mohou ovlivňovat užívání přípravku Ultop 20

Účinky přípravku Ultop 20 a účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj.

Ultop 20 může zpomalovat vylučování určitých léků, které jsou metabolizovány v játrech. Ultop 20 snižuje kyselost žaludeční šťávy, a proto může být změněno vstřebávání určitých léků.

Pokud užíváte diazepam, fenytoin, warfarin, disulfiram, ketokonazol, cyklosporin, ampicilin nebo železo, lékař vám upraví dávkování těchto léků.

Těhotenství a kojení

Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem.

Bezpečnost užívání přípravku během těhotenství nebyla stanovena, tudíž by měl být užíván pouze v nezbytných případech.

Během léčby přípravkem Ultop 20 se nedoporučuje kojení.

Dávkování a způsob podávání

Dodržujte pokyny lékaře. Bez předchozí porady s lékařem neměňte dávky ani nepřerušujte léčbu.

Obvyklá dávka je 1 tobolka jednou denně nebo 1 tobolka dvakrát denně. U nemocných s Zollinger-Ellisonovým syndromem mohou být dávky výrazně vyšší. Pokud máte závažné poškození funkce jater, neměli byste užívat více než 1 tobolku denně. Dobu trvání léčby určí lékař. Léčba obvykle trvá 4 až 8 týdnů, v některých případech déle.

Při léčbě infekce bakterií Helicobacter pylori se užívá 2x1 tobolka Ultop 20 v kombinaci s antibiotiky podle doporučení lékaře.

Přípravek užívejte ráno před snídaní. Pokud musíte užívat přípravek dvakrát denně, užijte jednu dávku před snídaní a druhou před večeří. Tobolky se polykají celé. Pokud to není možné, lze tobolku otevřít, obsah smíchat s malým množstvím jablečné šťávy (asi 1 lžíce) a ihned, bez kousání, polknout.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Ultop 20 je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Ultop 20 s jídlem a pitím

Ultop 20 se užívá před jídlem.

Pokud zapomenete Ultop 20 užít

Pokud zapomenete obvyklou dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud se ale blíží čas užití další dávky, pokračujte v užívání podle rozpisu.

Dávky nezdvojujte.

Přerušení léčby přípravkem Ultop 20

Užívání přípravku Ultop 20 nepřerušujte ihned poté, co se cítíte lépe. I když už nepociťujete žádnou bolest, neznamená to, že zánět nebo vřed jsou zhojeny.

Co dělat při předávkování přípravkem Ultop 20

Příznaky předávkování jsou ospalost, závratě, bolesti hlavy, bolesti břicha, pocení, sucho v ústech, zrychlené bušení srdce a rozmazané vidění.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Upozornění

Pokud máte jakékoli vleklé onemocnění, poruchu látkové výměny, přecitlivělost nebo pokud užíváte jiné léky, poraďte se s lékařem.

Zmírnění bolesti během léčby nevylučuje výskyt zhoubného onemocnění žaludku nebo jícnu.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Ultop 20 u dětí nebyla stanovena.

Pomocné látky

Ultop 20 obsahuje sacharózu. Pokud přípravek užíváte podle rozpisu dávkování, s každou dávkou přijímáte 138 mg sacharózy. Užívání přípravku není vhodné v případě, že máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, narušené vstřebávání glukózy nebo galaktózy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat strojní zařízení.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, tak aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Doba použitelnosti

2 roky

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

14, 28 tvrdých tobolek

Datum poslední revize

5.11.2003