ULFAMID 40

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ULFAMID 40 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ulfamid® 20

Ulfamid® 40

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ulfamid® 20 : Famotidinum 20 mg v 1 potahované tabletě

Ulfamid® 40 : Famotidinum 40 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis tablety: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Všechny stavy, při kterých je třeba snížit sekreci žaludeční kyseliny:

• duodenální a žaludeční vřed (benigní)

• Zollinger-Ellisonův syndrom

• refluxní ezofagitida

• funkční gastropatie s hyperaciditou

Ulfamid je indikován rovněž pro prevenci relapsu duodenálního vředu.

Přípravek mohou užívat děti od 6 let, mladiství a dospělí.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Obvyklé dávkování famotidinu je v jedné dávce užité večer, před spaním. Pokud je užívání famotidinu rozděleno do dvou dílčích dávek, doporučuje se jedna dávka ráno a jedna večer před spaním. Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient by ji měl užít co nejdříve, bez zdvojování dávky.

Duodenální a žaludeční vřed (benigní): 40 mg famotidinu po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence relapsu dvanáctníkového vředu: 20 mg famotidinu večer před spaním po dobu několika měsíců.

Zollinger-Ellisonův syndrom: Počáteční dávka je 20 mg famotidinu každých 6 hodin. Pokud pacient před léčbou famotidinem užíval lék ze skupiny inhibitorů H₂ -histaminových receptorů, počáteční dávka by měla být vyšší. Dávka by měla být zvyšována postupně, dokud není dosaženo žádoucího účinku. Podle literárních dat se u těžkých forem onemocnění užívá 160 mg famotidinu každých 6 hodin.

Gastroezofageální reflux (refluxní ezofagitida : 20 mg nebo 40 mg famotidinu (v závislosti na závažnosti onemocnění) dvakrát denně po dobu 6-12 týdnů.

Funkční gastropatie s hyperaciditou : 20 mg famotidinu večer před spaním.

Renální insuficience

Pokud clearance kreatininu je nižší než 10 ml/min nebo hladina sérového kreatininu je vyšší než 265 μmol/l, doporučuje se dávka 20 mg famotidinu každých 24 hodin nebo 20-40 mg famotidinu každých 36 nebo 48 hodin. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

Děti

Léčba dětí famotidinem je dobře tolerovaná. Farmakokinetiké vlastnosti famotidinu nejsou u dětí odlišné ve srovnání s dospělými. O léčbě dětí famotidinem by měl rozhodnout specialista.

Obvyklá dávka u dětí je u gastroezofageálního refluxu 1 až 2 mg famotidinu na kg tělesné hmotnosti, ovšem ne více než 40 mg denně.

U ostatních indikací se podává 0,4 mg až 0,6 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na famotidin nebo na kteroukoli složku přípravku. U žen období kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

Před započetím léčby famotidinem by měl být vyloučen maligní proces.

U dětí by měl být famotidin užíván pouze v nezbytných případech pouze na doporučení specialisty.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí je doporučeno snížit dávku dle hodnot glomerulární filtrace.

Je možná zkřížená přecitlivělost na jiné inhibitory H₂ -receptorů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Absorbce některých léčiv (ketokonazolu, amoxicilinu, preparáty se železem) závisí na kyselosti žaludeční šťávy. Famotidin snižuje kyselost žaludeční šťávy a proto by měl být užit nejméně 2 hodiny po podání těchto látek. Současné užívání ostatních inhibitorů H₂ -receptorů může významně snižovat účinnost tolazolinu. Ačkoli nebyla prokázána žádná interakce famotidinu s tolazolinem, může se projevit a proto by účinnost tolazolinu měla být ověřena na začátku konkomitantní léčby nebo při jejím přerušení. Pokud se prokáže snížení účinnosti tolazolinu, měla by být opatrně zvýšena jeho dávka nebo přerušena léčba famotidinem.

Potrava a antacida významně neovlivňují léčbu famotidinem.

Famotidin neovlivňuje jaterní oxidázový systém cytochromu P- 450, takže nenarušuje metabolismus orálních antikoagulancií, antipyrinu, aminopyrinu, theofylinu, fenytoinu, diazepamu, ethanolu a propranololu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotné ženy mohou famotidin užívat pouze v nezbytných případech na doporučení lékaře, pokud potenciální prospěch pro matku převyšuje nad možnými riziky pro plod.

Famotidin je vylučován do mateřského mléka. Pro nedostatek klinických zkušeností se doporučuje během léčby famotidinem přerušit kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by lék ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Otevřené srovnávací studie ukázaly, že výskyt nežádoucích účinků u famotidinu byl obdobný jako u placeba; jenom zácpa a snížená chuť k jídlu se vyskytovala častěji ve srovnání s placebem.

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou bolesti hlavy (4,7%), průjem (1,7%), závrať (1,3%), zácpa (1,2%) a zvýšená aktivita jaterních enzymů (méně než 1%).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout velmi vzácně, u méně než 0,5% pacientů: nauzea, zvracení, abdominální bolest, snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, zvýšená tělesná teplota, únava, palpitace, reakce z přecitlivělosti (edém okolo očí, nastříknutí spojivek, kožní vyrážka, pruritus, anafylaxe, angioedém, kopřivka, obstrukce dýchacích cest), bolest svalů, kostí nebo kloubů, konvulze, parestézie, insomnie, somnolence, akné, suchá kůže, zčervenání, snížené libido, psychické poruchy (zmatení, úzkost, deprese, vzrušení), tinitus, změny chuti, poruchy rovnováhy a padání vlasů. Gynekomastie a impotence nebyl zaznamenány častěji než ve srovnání s placebem. V literatuře jsou zaznamenány ojedinělé případy trombocytopenie a žloutenky. Většina nežádoucích účinků odezní po přerušení léčby.

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy otravy famotidinem.

Po požití většího množství tablet by měl být proveden výplach žaludku k odstranění neabsorbovaného léku, další léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiulcerozum

Famotidin je antagonista H₂ histaminových receptorů. Je specificky a reverzibilně vázán na histaminové H₂ receptory, kde kompetitivně brání účinku histaminu a tím inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny a pepsinu. Množství a acidita žaludeční šťávy je redukována. Následkem toho je leptající účinek obsahu žaludeční kyseliny na exponovanou duodenální, žaludeční sliznici a sliznici jícnu snížen. Protože je celkový obsah žaludeční šťávy menší, reflux žaludečního obsahu do jícnu je také redukován.

Tak jako ostatní přípravky redukují kyselost žaludeční šťávy, může famotidin způsobit hypergastrinémii, která je mírná a reverzibilní. Famotidin nemá účinek na histaminové H₁ receptory.

Famotidin ulevuje od bolesti a ostatních symptomů a urychluje hojení zánětu a/nebo vředu.

Účinek jedné dávky přetrvává po dobu 12 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální dávce je absorbováno 40 až 45% famotidinu. Vliv jídla na biologickou dostupnost je zanedbatelný. Maximální koncentrace v plazmě je dosažena po 1 až 3,5 hodinách po podání a je závislá na dávce.

Famotidin se váže z 16% na plazmatické bílkoviny. Zdánlivý distribuční objem je 1,2 l/kg. Famotidin přechází přes hematoencefalickou bariéru a prochází placentou. Je vylučován do mléka a je metabolizován v játrech.

Eliminuje se močí: 20 až 40% perorální dávky je vylučováno močí v nezměněné formě, zbytek stolicí. Malá část famotidinu v moči se vyskytuje ve formě inaktivního metabolitu. Poločas eliminace u zdravých dobrovolníků je 3 hodiny, ale u pacientů s renální insuficiencí může být tato doba významně delší.

Farmakokinetické údaje u starších lidí a u dětí se významně neliší od údajů dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že famotidin je bezpečná látka jak pro krátkodobé tak pro dlouhodobé užívání. Nebyl zaznamenán fetotoxický, kancerogenní ani mutagenní účinek.

V klinických studiích se zvířaty nebyl famotidin toxický ani při požití velmi vysokých perorálních dávek. LD₅₀ u myší a krys byla asi 8000 mg/kg tělesné hmotnosti a více, u psů to bylo asi 6000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dokonce ani po delším podávání vysokých dávek (až 2000 mg denně) nebyly u krys pozorovány příznaky otravy a nebo byly minimální. Dávky rovněž neměly žádný škodlivý účinek na reprodukční schopnosti krys. U králíků nebyly zaznamenány žádné toxické účinky na plod po perorálním podání až 500 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Nicméně u samic, kterým byl zredukován příjem potravy, byly zaznamenány spontánní potraty.

U myší a krys, které přijímaly vysoké dávky famotidinu, nebyl zjištěna ani kancerogenita ani mutagenita. Bezpečnost famotidinu u těhotných žen nebyla stanovena.

Bezpečnost famotidinu u těhotných žen nebyla potvrzena. Protože studie na zvířatech nejsou vždy předvídatelné pro odpověď u lidí, přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pouze na základě konzultace s lékařem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 4000, roztok metakrylátového kopolymeru E 12,5%.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, papírová skládačka

Velikost balení:

Ulfamid 20: 10 a 20 tablet

Ulfamid 40: 10 tablet

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/006/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.4.1988/7.4. 1999 / 18.11. 2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.11. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ

ULFAMID^® 20

ULFAMID^® 40

(Famotidinum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Složení

Léčivá látka:Famotidinum 20 mg nebo 40 mg v jedné potahované tabletě

Pomocná látka: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 4000, roztok metakrylátového kopolymeru E 12,5%.

Indikační skupina

Antiulcerozum

Charakteristika

Famotidin je látka s protivředovým účinkem, která snižuje vylučování a tím množství žaludeční šťávy v žaludku a její působení na sliznici žaludku a dvanáctníku. Tím ustupuje bolest i další příznaky onemocnění, urychluje se hojení vředu a omezuje se zánět. Účinek po jedné dávce přetrvává 12 hodin.

Indikace

Přípravek je doporučen pro léčbu všech stavů, kdy je nutné snížit produkci žaludeční kyseliny:

• dvanáctníkový a žaludeční vřed (nezhoubný)

• Zollinger-Ellisonův syndrom

• refluxní ezofagitida (zánět dolní části jícnu vlivem působení žaludeční šťávy)

• funkční porucha žaludku spojená se zvýšenou kyselostí v žaludku nebo dvanáctníku

Ulfamid je rovněž doporučován pro předcházení dvanáctníkového vředu.

Přípravek je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na famotidin nebo na kteroukoli složku přípravku.

U žen v období kojení.

Nežádoucí účinky

Při léčbě Ulfamidem se vyskytují nežádoucí účinky zřídka, nicméně se mohou vyskytnout bolesti hlavy, závrať, průjem nebo zácpa. Ostatní nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, bolesti břicha a nechutenství) a reakce z přecitlivělosti, které se projeví jako kožní vyrážka jsou vzácné. Velmi vzácně se může projevit únava, křeče, závratě, zmatení, úzkost, podráždění, deprese, zvýšená tělesná teplota, snížení libida, gynekomastie, zvýšené hodnoty jaterních enzymů a žloutenka. Rovněž se může vyskytnout leukopenie, trombocytopenie a eosinofilie.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Ulfamid a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte a to jak na lékařský předpis tak i bez něj.

Vstřebávání některých léků (např. ketokonazolu, léku proti plísním) závisí na kyselosti žaludeční šťávy, Ulfamid by tedy měl být užit alespoň dvě hodiny poté.

Současné užívání Ulfamidu a tolazolinu může snižovat účinnost tolazolinu.

Jídlo a antacida (léky ovlivňující kyselost žaludečního obsahu) nemají na účinnost Ulfamidu významnější vliv.

Ulfamid nenarušuje metabolismus léků zabraňujících srážení krve (perorální antikoagulancia), theofylinu, fenytoinu, diazepamu a propanololu.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávky určí lékař. Lék užívejte večer před spaním. Pokud užíváte famotidin dvakrát denně, vezměte jednu dávku ráno a jednu večer před spaním. I když nastane po několika dnech zlepšení, musíte užívat famotidin po dobu doporučenou lékařem. Pokud na jednu dávku zapomenete, užijte ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte dávku.

Léčba dvanáctníkového a žaludečního vředu (nezhoubného): Jedna 40 mg tableta večer před spaním po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence opakování se dvanáctníkového vředu: Jedna 20 mg tableta večer před spaním po dobu několika měsíců.

Zollinger-Ellisonův syndrom: Počáteční dávka je jedna 20 mg tableta každých 6 hodin. Pokud jste před léčbou famotidinem užívali lék ze skupiny inhibitorů H₂ -histaminových receptorů, počáteční dávka bude vyšší.

Dávka musí být zvyšována postupně, podle pokynů lékaře, dokud není dosaženo žádoucího účinku.

U těžkých forem onemocnění se užívá 160 mg famotidinu každých 6 hodin.

Refluxní ezofagitida: 20 mg nebo 40 mg 1 tableta (v závislosti na závažnosti obtíží) dvakrát denně, po dobu 6 až 12 týdnů.

Funkční porucha žaludku spojená se zvýšenou kyselostí v žaludku nebo dvanáctníku 20 mg tableta večer před spaním.

Při ledvinové nedostatečnosti lékař upraví dávkování.

Obvyklá dávka u dětí je u gastroezofageálního refluxu 1 až 2 mg famotidinu na kg tělesné hmotnosti, ovšem ne více než 40 mg denně. U ostatních indikací se podává 0,4 mg až 0,6 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte (viz Upozornění) vždy na doporučení lékaře.

Lék byl předepsán pouze pro vás a tudíž by ho neměl užívat nikdo jiný!

Upozornění

Před započetím léčby Ulfamidem by měl být vyloučen zhoubný proces.

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, lékař vám určí nižší dávky.

Klinických zkušeností účinku Ulfamidu u dětí není dostatek. Proto o takovémto užití by měl rozhodnout zkušený lékař.

O těhotenství informujte svého ošetřujícího lékaře. Není známo, že by lék během těhotenství byl nebezpečný. Těhotná žena může lék užívat jen ve zvlášť závažných případech, na doporučení lékaře.

Famotidin je vylučován do mateřského mléka. Jelikož není ověřena bezpečnost léku u kojenců, během léčby se kojení nedoporučuje.

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani ovládat strojní zařízení.

Předávkování

U lidí nebyl zaznamenán žádný případ otravy po předávkování famotidinem. Při případném předávkování nebo požití tablet dítětem navštivte co nejdříve lékaře, který zajistí příslušnou léčbu.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, aby byly tablety chráněny před vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 nebo 20 tablet po 20 mg

10 tablet po 40 mg

Datum poslední revize

18.11. 2004