ULCOSAN 75

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ULCOSAN 75 (SPC)

Souhrn údajů o přípravkU

1. Název přípravku

ULCOSAN^®75

2. kvalitatitivní a kvantitativní složení

Ranitidini hydrochloridum 83,7 mg (odp. 75 mg ranitidinum) v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz 6.1

3. Léková forma

Potahované tablety.

Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety čočkovitého tvaru, hladkého neporušeného povrchu, beze skvrn.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá ke krátkodobé a symptomatické léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a dyskomfortu (nevolnost).

4. 2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství nad 18 let

Při vzniku výše uvedených příznaků se obvykle podává jedna tableta Ulcosanu 75. V průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Maximální denní dávka jsou 3 tablety. Celková doba léčby by bez konzultace s lékařem neměla trvat déle než 5 dní.

Mladiství ve věku 16 -18 let

V této věkové kategorii určí dávkování lékař.

Děti mladší 16 let

Bezpečnost podávání a dávkování u dětí do 16 let nebyly dostatečně ověřeny, proto se nedoporučuje podávání Ulcosanu 75 dětem do 16 let..

4. 3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na ranitidin nebo ostatní komponenty .

4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s peptickým vředem žaludku v anamnéze a u osob středního věku a starších s nově vzniklou dyspepsií nebo změnou příznaků oproti minulosti, je nutné se poradit před užíváním přípravku s lékařem.

Ulcosan 75 by neměl být podáván pacientům s akutní porfyrií v anamnéze.

Pacientům se závažným postižením ledvin se podávání Ulcosanu 75 nedoporučuje.

Ranitidin může snižovat (až o 15%) kožní reakci na alergeny a vyvolat tak falešně negativní odpověď v kožních testech. Při testování bílkovin v moči může způsobit falešně pozitivní reakci (doporučuje se testovat s kyselinou sulfosalicylovou).

Vzhledem k uvedeným komplikacím by se před užíváním přípravku měli poradit s lékařem :

-pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

-pacienti užívající jiné přípravky, na lékařský předpis nebo volně prodejné.

-pacienti užívající silná analgetika-nesteroidní antiflogistika. Zvláště pak pacienti s peptickým vředem

v anamnéze.

-pacienti s váhovým úbytkem při dyspeptickém syndromu.

-pacienti s obtížemi při polykání.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vysoké dávky antacid a sukralfátu snižují absorpci ranitidinu, propanthelin (event. jiná anticholinergika) zvyšují biologickou dostupnost ranitidinu, pirenzepin potencuje účinek ranitidinu; ranitidin prodlužuje biologický poločas metoprololu (cca 2krát), zvyšuje účinek glipizidu, nifedipinu, fenytoinu, cyklosporinu, teofylinu, disulfiramu, isoniazidu, a estrogenních kontraceptiv ovlivněním jejich metabolismu; ranitidin způsobuje výrazný pokles renální clearance triameterenu a prokainamidu.

U diazepamu je nutno počítat s možností zvýšení nebo snížení účinku a postupovat opatrně zvláště u starých lidí.

4. 6 Těhotenství a kojení

Ranitidin proniká placentární bariérou a významně i do mateřského mléka.

Během těhotenství a kojení nelze Ulcosan 75 užívat bez porady s lékařem. Podání je možné pouze tehdy, když očekávané výhody pro matku jsou větší než možné riziko pro plod.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání Ulcosanu 75 nedochází k ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

4. 8 Nežádoucí účinky

Vyskytují se pouze ojediněle - bolesti hlavy, malátnost, závratě, ospalost, obstipace nebo diarea, abdominální bolesti a alergické kožní projevy. Vzácně může dojít k mírné leukopenii nebo trombocytopenii, eventuálně k zvýšení plazmatické hladiny kreatininu, ALT, AST nebo GMT.

4. 9 Předávkování

Případy předávkování ranitidinem nebyly zatím zaznamenány. Pokud by došlo k předávkování, léčba je vždy symptomatická; specifické antidotum neexistuje. Ranitidin je možno odstranit z plazmy hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antiulcerosum, antagonista H₂-receptorů.

ATC kód: A02BA02

Mechanismus účinku

Ranitidin kompetetivně inhibuje H₂-receptory parietálních buněk žaludeční sliznice. Tím snižuje celodenní H⁺ aktivitu zejména potlačením noční sekrece, snižuje bazální výdej HCl i stimulovanou sekreci (pentagastrin, histamin, potrava) HCl.

Ranitidin též snižuje výdej pepsinu (zejména snížením objemu žaludeční sekrece, vlastní sekreci pepsinu přiliš neovlivňuje) a zvýšením pH žaludku snižuje konverzi pepsinogenu na pepsin.

Farmakodynamické účinky

Ranitidin zvyšuje hladinu gastrinu, ta se však po ukončení (přerušení) léčby vrací na výchozí hodnotu. Neovlivňuje hladiny testosteronu, LH a FSH. Po i. v. podání mírně zvyšuje hladiny prolaktinu, po perorálním podání však ne.

Ranitidin vykazuje mírný cholinomimetický efekt (inhibice acetylcholinesterázy).

Minimálně ovlivňuje mikrosomální enzymatický systém jaterní buňky, proto, na rozdíl od cimetidinu, prakticky neovlivňuje oxidativní metabolismus současně podávaných léků. Rovněž výskyt nežádoucích účinků je ve srovnání s cimetidinem mnohem nižší.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Ranitidin se poměrně dobře vstřebává z GIT (Ke = 0,7/hod.), vykazuje významný „first-pass“ efekt po perorálním podání, relativní biologická dostupnost se pohybuje kolem 50% (40-88%). Maximální hladiny v plazmě dosahuje mezi 1. - 3. hodinou po aplikaci (po dávce 150 mg cca 400-500 ng/ml). Efektivní hladina v plazmě přetrvává po dávce 150 mg cca 12 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (cca 15%).

Podléhá intenzívní metabolizaci v játrech (cca 70% orálně podané dávky). Po orálním podání se vyloučí cca 30% podané dávky močí (glomerulární filtrace + tubulární sekrece) do 24 hodin, většinou jako nezměněný ranitidin, pouze v malých kvantech jako N- nebo S-oxid a desmetylranitidin. Biologický poločas je cca 2-3 hodiny.

5. 3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologickými studiemi na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky. Rovněž ranitidin ani jeho metabolity nepředstavují mutagenní riziko, ranitidin není kancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Cellaktosa

Povidon 25

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Potahová soustava Opadry OY-B-22932 žlutá

6. 2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3 Doba použitelnosti

2 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25^O C.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

a) PVC-PVDC/Al bílý neprůhledný blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

b) Kontejner z polypropylenu, uzávěr z polyethylenu, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

V jednom balení je 10 potahovaných tablet.

6. 5 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci

Přípravek se má podávat před jídlem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.11.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.11.2003

Strana 2 (celkem 1)

Strana 1 (celkem 1)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace- VP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Ulcosan^® 75

(Ranitidini hydrochloridum)

potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, Výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Ranitidini hydrochloridum 83,7 mg (75 mg ranitidinum) v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, cellaktosa, povidon 25, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-B-22932 žlutá

Indikační skupina

Antiulcerosum, antagonista H₂ - receptorů

Charakteristika

Léčivou látkou přípravku je ranitidin. Ranitidin potlačuje tvorbu kyseliny solné v žaludku a tím působí příznivě při obtížích spojených s žaludečním překyselením.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě příznaků typu pálení žáhy, žaludečního překyselení a dyskomfortu (nevolnosti).

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 18 let.

Kontraindikace

Ulcosan se nesmí užívat při přecitlivělosti na ranitidin. V těhotenství a během kojení lze Ulcosan 75 užívat pouze, jsou-li k tomu zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout bolesti hlavy, malátnost, závratě, ospalost, zácpa nebo průjem, kožní vyrážka. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Vzácně se může vyskytnout porucha krvetvorby nebo poškození jater a ledvin. Tyto příznaky obvykle po vysazení přípravku ustoupí. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře.

Interakce

Účinky Ulcosanu a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Bude-li Vám lékař předepisovat nebo doporučovat jiné léky, informujte jej, že užíváte Ulcosan 75. Účinnost Ulcosanu 75 může být snížena současným užíváním léků proti překyselení žaludku.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí při obtížích jednu tabletu. V průběhu 24 hodin lze užít 2 tablety. Celková doba léčby by bez konzultace s lékařem neměla trvat déle než 5 dní.

Mladistvým od 16 let určí dávku lékař. Dětem do 16 let se přípravek nepodává.

Upozornění

Pacienti s diagnózou vředové choroby nebo s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se před užíváním Ulcosanu 75 musí o vhodnosti užívání přípravku poradit s lékařem. Pacienti s váhovým úbytkem nebo poruchou polykání, starší pacienti s nově vzniklou dyspepsií nebo pacienti, kde se obtíže vrátily brzy po ukončení léčby by se měli poradit s lékařem.

O vhodnosti současného užívání přípravku Ulcosan 75 s jinými léky se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem užívejte přípravek Ulcosan 75 nejdéle po dobu 5 dnů. Jestliže se do té doby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení

10 potahovaných tablet

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Datum poslední revize

19.11.2003