ULCOSAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ULCOSAN (SPC)

Souhrn údajů o přípravkU

1. Název přípravku

ULCOSAN^®

2. Složení kvantitativní a kvalitativní

Ranitidini hydrochloridum 167 mg (odp. 150 mg báze) v jedné potahované tabletě.

3. Léková forma

Potahované tablety

Světle žluté potahované tablety čočkovitého tvaru, hladkého neporušeného povrchu, beze skvrn.

4. Klinická data

4. 1 Indikace

Peptický vřed ve všech lokalizacích, akutní stresový vřed, Zollingerův-Ellisonův syndrom, refluxní ezofagitis.

4. 2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 16 let

Ulcosan^® se podává ráno a večer 1 potahovaná tableta po 150 mg nebo 300 mg na noc. Přípravek je nutno podávat až do endoskopického průkazu zhojení vředu (bez endoskopické kontroly nejméně 4 týdny), i když symptomy zpravidla ustoupí brzy po zahájení terapie.

U Zollingerova-Ellisonova syndromu je dávkování vyšší, až 900 mg (výjimečně i více) denně. Pro prevenci recidiv peptického vředu je možno podávat dlouhodobě (až 1 rok) 150 mg večer. Při renální insuficienci se prodlužuje biologický poločas. Dávkování ranitidinu je proto nutno upravit v závislosti na stupni renální funkce. Při hodnotách clearance kreatininu pod 50 ml/min. se doporučuje dávka 150 mg 1krát denně.

U starších pacientů je v důsledku snížení funkce ledvin zpomalena eliminace ranitidinu, což je nutné zohlednit při dávkování. Snížení dávek se doporučuje rovněž u pacientů s těžkými nebo dekompenzovanými hepatopatiemi, zejména jsou-li spojené s renální dysfunkcí.

4. 3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat při známé přecitlivělosti na ranitidin nebo ostatní komponenty. Proniká placentární bariérou - v těhotenství lze užívat jen krátkodobě v nezbytných případech . Pro vylučování mlékem není vhodné při kojení.

4. 4 Specielní upozornění

Bezpečnost podávání a dávkování u dětí do 16 let nebyly dostatečně ověřeny, proto se nedoporučuje podávání Ulcosanu dětem do 16 let. Ranitidin by neměl být rovněž podáván pacientům s akutní porfyrií v anamnéze. Při závažném snížení renální funkce je nutná úprava dávek. Ranitidin může snižovat (až o 15%) kožní reakci na alergeny a vyvolat tak falešně negativní odpověď v kožních testech. Při testování bílkovin v moči může způsobit falešně pozitivní reakci (doporučuje se testovat s kyselinou sulfosalicylovou).

4. 5 Interakce

Vysoké dávky antacid a sukralfátu snižují absorpci ranitidinu, propanthelin (event. jiná anticholinergika) zvyšují biologickou dostupnost ranitidinu, pirenzepin potencuje účinek ranitidinu; ranitidin prodlužuje biologický poločas metoprololu (cca 2krát), zvyšuje účinek glipizidu, nifedipinu, fenytoinu, cyklosporinu, teofylinu, disulfiramu, isoniazidu, a estrogenních kontraceptiv ovlivněním jejich metabolismu; ranitidin způsobuje výrazný pokles renální clearance triameterenu a prokainamidu.

U diazepamu je nutno počítat s možností zvýšení nebo snížení účinku a postupovat opatrně zvláště u starých lidí.

4. 6 Těhotenství a kojení

Ranitidin proniká placentární bariérou a významně i do mateřského mléka. Proto se doporučuje podávat ranitidin gravidním ženám pouze krátkodobě a v nezbytných případech, i když v experimentálních studiích nebyl prokázán vliv na graviditu a plod. Rovněž v době kojení není terapie ranitidinem žádoucí, může způsobit u kojenců snížení žaludeční acidity, inhibovat jaterní metabolismus a vyvolat centrální stimulaci.

4. 7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ovlivnění činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), je u ranitidinu nepravděpodobné.

4. 8 Nežádoucí účinky

Vyskytují se pouze ojediněle - bolesti hlavy, malátnost, závratě, ospalost, obstipace nebo diarea, abdominální bolesti a alergické kožní projevy. Vzácně může dojít k mírné leukopenii nebo trombocytopenii, eventuálně k zvýšení plazmatické hladiny kreatininu, ALT, AST nebo GMT.

4. 9 Předávkování

Případy předávkování ranitidinem nebyly zatím zaznamenány. Pokud by došlo k předávkování, léčba je vždy symptomatická; specifické antidotum neexistuje. Ranitidin je možno odstranit z plazmy hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antiulcerosum, antagonista H₂-receptorů.

Mechanismus účinku

Ranitidin kompetetivně inhibuje H₂-receptory parietálních buněk žaludeční sliznice. Tím snižuje celodenní H⁺ aktivitu zejména potlačením noční sekrece, snižuje bazální výdej HCl i stimulovanou sekreci (pentagastrin, histamin, potrava) HCl.

Ranitidin též snižuje výdej pepsinu (zejména snížením objemu žaludeční sekrece, vlastní sekreci pepsinu přiliš neovlivňuje) a zvýšením pH žaludku snižuje konverzi pepsinogenu na pepsin.

Farmakodynamické účinky

Ranitidin zvyšuje hladinu gastrinu, ta se však po ukončení (přerušení) léčby vrací na výchozí hodnotu. Neovlivňuje hladiny testosteronu, LH a FSH. Po i. v. podání mírně zvyšuje hladiny prolaktinu, po perorálním podání však ne.

Ranitidin vykazuje mírný cholinomimetický efekt (inhibice acetylcholinesterázy).

Minimálně ovlivňuje mikrosomální enzymatický systém jaterní buňky, proto, na rozdíl od cimetidinu, prakticky neovlivňuje oxidativní metabolismus současně podávaných léků. Rovněž výskyt vedlejších účinků je ve srovnání s cimetidinem mnohem nižší.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Ranitidin se poměrně dobře vstřebává z GIT (Ke = 0,7/hod.), vykazuje významný „first-pass“ efekt po perorálním podání, relativní biologická dostupnost se pohybuje kolem 50% (40-88%). Maximální hladiny v plazmě dosahuje mezi 1. - 3. hodinou po aplikaci (po dávce 150 mg cca 400-500 ng/ml). Efektivní hladina v plazmě přetrvává po dávce 150 mg cca 12 hodin. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (cca 15%).

Podléhá intenzívní metabolizaci v játrech (cca 70% orálně podané dávky). Po orálním podání se vyloučí cca 30% podané dávky močí (glomerulární filtrace + tubulární sekrece) do 24 hodin, většinou jako nezměněný ranitidin, pouze v malých kvantech jako N- nebo S-oxid a desmetylranitidin. Biologický poločas je cca 2-3 hodiny.

5. 3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Toxikologickými studiemi na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky. Rovněž ranitidin ani jeho metabolity nepředstavují mutagenní riziko, ranitidin není kancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Cellactosa

Povidon

Celulosa mikrokrystalická

Magnesium - stearát

Potahová soustava opadry žlutá

6. 2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3 Doba použitelnosti

2 roky

6. 4 Skladování

Při teplotě do 25^O C, v původním vnitřním obalu.

6. 5 Druh obalu

PVC-PVDC(bílý)/Al blistr, skládačka, příbalová informace.

V jednom balení je 30 potahovaných tablet.

6. 6 Instrukce pro použití

Přípravek se má podávat před jídlem.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/289/90-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.1990/29.8.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

22.10.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Ulcosan^®

(Ranitidini hydrochloridum)

potahované tablety

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Složení:

Léčivá látka: Ranitidini hydrochloridum 167 mg (150 mg ranitidinum) v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, cellaktosa, povidon, magnesium-stearát,potahová soustava opadry žlutá

Indikační skupina:

Antiulcerosum, antagonista H₂ - receptorů

Charakteristika:

Léčivou látkou přípravku je ranitidin. Ranitidin potlačuje tvorbu kyseliny solné v žaludku a tím působí příznivě při obtížích spojených s dvanáctníkovými nebo žaludečními vředy.

Indikace:

Přípravek se používá při léčbě a prevenci vředové choroby žaludku a dvanáctníku u dospělých a mladistvých od 16 let.

Kontraindikace:

Ulcosan se nesmí užívat při přecitlivělosti na ranitidin. V těhotenství lze Ulcosan užívat jen krátkodobě v nezbytných případech. Pro vylučování mlékem není vhodný v období kojení.

Přípravek není určen pro děti do 16 let.

Nežádoucí účinky:

Vyskytují se jen vzácně - bolesti hlavy, malátnost, závratě, ospalost, zácpa, průjem, kožní vyrážka. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Interakce

Účinky Ulcosanu a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo začnete užívat. Bude-li Vám jiný lékař předepisovat nebo doporučovat jiné léky, informujte jej, že užíváte Ulcosan. Účinnost Ulcosanu může být snížena současným užíváním léků proti překyselení žaludku, jako jsou např. Anacid nebo Sucralfat. Ulcosan může ovlivnit účinnost léků, které obsahují nifedipin, teofylin a dalších. Nepoužívejte současně s vysokými dávkami antacid a sucralfátu.

Dávkování a způsob použití:

Ráno a večer po jedné potahované tabletě nebo 2 potahované tablety večer najednou. Při preventivním užívání je možné užívat dlouhodobě (až 1 rok) 1 potahovanou tabletu večer. Přípravek se má podávat před jídlem.

Upozornění:

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchován mimo dosah dětí.

Balení:

30 potahovaných tablet

Datum poslední revize:

22.10.2003