ULCOGANT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR SUS 1X250ML	POR SUS 50X1GM
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Perorální suspenze	Perorální suspenze
Balení:	250ML	50 SÁČ
Síla:	0.2GM/ML	1GM

nahoru

Souhrn údajů o léku ULCOGANT (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Ulcogant

2. kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden sáček obsahuje 1 g sucralfatum v 5 ml suspenze

Jedna odměrka (5 ml) obsahuje 1 g sucralfatum v 5 ml suspenze

1 g sucralfatum (basic aluminium sucrose sulfate) odpovídá 190 mg aluminia.

3. Léková forma

Perorální suspenze

Téměř bílá, hustá, homogenní suspenze.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Léčba gastroduodenální vředové choroby: zmírnění příznaků, urychlení hojení vředu.

Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby.

Léčba refluxní ezofagitidy (Savary Miller - stadium I a II).

Pozn.: Je doporučeno, aby diagnóza refluxní ezofagitidy byla provedena endoskopicky.

Stanovení Helicobacter pylori je doporučeno u pacientů s gastroduodenální vředovou chorobou. V případě pozitivity by měla být provedena eradikace Helicobacter pylori.

2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro mladistvé od 14 let a dospělé.

Duodenální vřed: 2krát 2 g nebo 4krát 1 g sukralfátu denně.

Žaludeční vřed: 4krát 1 g sukralfátu denně.

Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby: 2krát 1 g sukralfátu denně.

Refluxní ezofagitida: 4krát 1 g sukralfátu denně.

Délka léčby

Léčba vředu: obvykle 4 - 6 (až 12) týdnů

Prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby: v terapii je možno pokračovat 6 - 12 měsíců po zhojení žaludečního nebo duodenálního vředu.

Refluxní ezofagitida: obvykle 6-12 týdnů.

Způsob podání

Ulcogant se užívá nalačno.

Při dávkování 4 x 1 g se užívá jednorázová dávka před jídlem a čtvrtá dávka se užívá večer před spaním; u dávkování 2 x 2 g se přípravek užívá ráno po probuzení a jedna dávka se užívá večer před spaním.

U prevence recidivy gastroduodenální vředové choroby se podává jedna dávka 1 g ráno po probuzení a jedna dávka večer před spaním.

Suspenze v sáčcích:

Obsah sáčku se může užívat perorálně přímo nebo po vytlačení na lžičku. Je možné zapít vodou.

Suspenze v lahvi:

Perorální suspenze se užívá z lahve pomocí přiložené odměrky. Je možné zapít vodou.

3. Kontraindikace

Ulcogant nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí na sukralfát, metylparaben, propylparaben nebo na pomocné látky obsažené v přípravku. Suspenze přípravku Ulcogant nesmí být podávána intravenózně.

V důsledku obsahu aluminia by neměl být Ulcogant užíván při těžké poruše renálních funkcí (uremie, dialyzovaní pacienti). Ulcogant by neměl být podáván dětem do 14 let věku, protože není dostatečná zkušenost při používání přípravku u této věkové kategorie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce ledvin mohou být vzhledem k obsahu aluminia zvýšeny jeho plasmatické hladiny. Ulcogant není tudíž doporučen u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (urémie, dialyzovaní pacienti). U pacientů s omezenými renálními funkcemi není vhodné dlouhodobé podávání.

Ulcogant není doporučený u dětí do 14 let v důsledku nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání Ulcogantu a tetracyklinu, tobramycinu, kolistinu, amphtericinu B, fenytoinu, sulpiridu, digoxinu, cimetidinu, ranitidinu, ketokonazolu, teofylinu s pomalým uvolňováním, kyseliny chenodeoxycholové, ursodeoxycholové a levothyroxinu může snížit resorpci těchto léků. Tomu je možno předcházet zvolením dostatečného intervalu mezi užitím sukralfátu a těchto léků (např. 2 hodiny).

Při současné léčbě pomocí fluorovanýých chinolonů, norfloxaxinu a ofloxacinu, nesmí být sukralfát užíván dříve než za 2 hodiny po užití antibiotik. Další dávka těchto antibiotik pak nesmí být užita 4 hodiny po užití sukralfátu, protože jejich účinnost by mohla být významně snížena. Jak dlouho nesmí být užívány ostatní chinolony není známo. Jejich současné použití tudíž není doporučeno.

Vliv na vstřebávání antikoagulancií při léčbě sukralfátem není možné vyloučit. Dávka antikoagulancií musí být tudíž zvlášť pečlivě monitorována na začátku a na konci léčby sukralfátem.

Současné užívání sukralfátu a léků obsahujících hydrogencitronan sodný a draselný může vést ke zvýšení vstřebávání aluminia se zvýšením jeho plazmatické koncentrace.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj. Možné riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je doporučena opatrnost.

Není známo, zda se sukralfát vylučuje do mateřského mléka. Vylučování sukralfátu nebylo studováno u zvířat. Při rozhodnování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Ulcogant, je doporučeno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ulcogant neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Metylparaben a propylparaben mohou indukovat reakce z přecitlivělosti a také pozdní alergické reakce.

Mezi časté nežádoucí účinky přípravku Ulcogant patří zácpa. Méně často se může objevit nevolnost a suchost v ústech a ve vzácných případech pocit plnosti, závratě, vyrážka a svědění. U pacientů s poruchami střevní motility po chirurgickém zákroku, medikaci nebo různých onemocněních byla pozorována v ojedinělých případech při léčbě sukralfátem tvorba bezoárů. Ulcogant suspenze (v sáčku, v lahvi): vzhledem k obsahu methylparabenu a propylparabenu se mohou u predisponovaných pacientů ojediněle objevit reakce z přecitlivělosti (např. alergické kožní reakce se svěděním).

2. Předávkování

Příznaky akutní intoxikace nejsou známy. V důsledku obsahu aluminia je při užití nadměrného množství přípravku Ulcogant indikována žaludeční laváž.

Náhodné intravenózní podání přípravku Ulcogant suspenze může indukovat různé účinky, u kterých je indikována symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antacida, ATC skupina: A02BX02

Po užití per os nebo při podání nasogastrickou sondou působí sukralfát na sliznici jícnu, žaludku a duodena několika mechanismy:

S tkáňovými proteiny (v místě vředu nebo léze) a s žaludečním hlenem tvoří sukralfát organické komplexy. Ty jsou rezistentní vůči peptické hydrolýze a těžko prostupné pro H⁺ ionty. Tím se zvyšují obranné faktory sliznice. Dalším mechanismem je stimulace fyziologických mukoprotektivních dějů (uvolnění prostaglandinů, buněčná regenerace, tvorba hlenu, sekrece bikarbonátu, mikrocirkulace ve sliznici). Tím dochází ke zvýšení obrany sliznice proti endogennímu působení (kyselina chlorovodíková, pepsin, žlučové kyseliny, lysolecithin) a exogennímu působení (alkohol, nesteroidní antirevmatika a kyseliny acetylsalicylová).

Sukralfát také váže pepsin a žlučové kyseliny.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Sukralfát je resorbován z trávicího traktu jen v nepatrném množství. Po perorálním podání ¹⁴C-označeného sukralfátu je 0,5 - 2,2 % značeného množství detekováno v moči. Cukerná složka sukralfátu - saccharosum octasulphatum - není hydrolyzována na sacharózu, ale vylučována ledvinami v nezměněné formě.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: studie na zvířatech neprokázaly specifickou sensitivitu. Chronická toxicita: nebyly prokázány žádné toxické účinky. Reprodukční toxicita: studie na zvířatech neprokázaly teratogenní působení sukralfátu. Kancerogenní a mutagenní účinky: dlouhodobé studie u zvířat neprokázaly kancerogenní působení; studie popisující mutagenní působení nejsou k dispozici; mutagenní působení nelze tedy vyloučit.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Ulcogant suspenze:

Sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, dihydrát sodné soli sacharinu, karamelové aroma, anýzové aroma, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová klovatina, glycerol 85%, čištěná voda.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

4 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C.

5. Druh obalu a velikost balení

5 ml suspenze v sáčku z Al fólie, krabička

250 ml suspenze v hnědé skleněné lahvičce s kovovým uzávěrem a odměrkou, krabička.

Velikost balení: 250 ml v lékovce, 50 sáčků  

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8. Registrační číslo/A

09/628/92-C

9. Datum registrace/datum prodloužení registrace

12.8.1992 / 31.1. 2007

10. Datum revize textu

13.3.2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ulcogant

Perorální suspenze

(sucralfatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE ULCOGANT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ULCOGANT užívat

3. Jak se ULCOGANT užívá

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

5. JAK ULCOGANT UCHOVÁVAT

6. DALŠÍ INFORMACE

1. Co je Ulcogant a k čemu se používá

Přípravek Ulcogant působí lokálně, bezprostředně na sliznici jícnu, žaludku a dvanáctníku. Tvoří na povrchu vředu ochrannou vrstvu proti agresivnímu účinku žaludeční šťávy. Ochranná vrstva nepokrývá vřed jen mechanicky, ale dodatečně rozvíjí další účinek, váže kyselinu, snižuje pepsin a absorbuje žluč. Kromě toho přípravek Ulcogant zvyšuje odolnost žaludeční sliznice. Podávání přípravku Ulcogant vede rychle k ústupu potíží.

Přípravek Ulcogant se používá k léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu, ke zmírnění obtíží a urychlení hojení vředu. Dále se používá k omezení znovuobjevení vředu dvanáctníku (profylaxe recidivy duodenálního vředu). Profylaxe recidivy je indikována u pacientů, u kterých je známo, že mají sklon k recidivám. Přípravek Ulcogant se také používá k léčení lehčích forem zánětů a vředů jícnu, které vznikají refluxem (návratem) žaludeční šťávy do jícnu (refluxní esofagitida). Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ulcogant užívat

Neužívejte přípravek pokud jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku. Pro obsah hliníku by přípravek neměli užívat nemocní s těžkým omezením ledvinných funkcí (uremie, dialyzovaní pacienti). Není doporučeno užívat přípravek během těhotenství a kojení. Přípravek se nesmí podávat dětem do 14 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném užívání Ulcogantu a tetracyklinu, tobramycinu, kolystinu, amfotericinu B, fenytoinu, sulpiridu, digoxinu, cimetidinu, ranitidinu, ketokonazolu, teofylinu s pomalým uvolňováním, cenodeoxycholové a ursodesoxycholové kyseliny může dojít ke sníženému vstřebávání těchto léků. Toto můžeme omezit, když ponecháme dostatečný interval alespoň 2 hodiny mezi užíváním přípravku Ulcogant a těchto léků.

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Důležité informace o některých složkách přípravku.

Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou u někteých pacientů vyvolat reakce z přecitlivělosti.

3. Jak se Ulcogant užívá

Pokud není určeno jinak, platí následující doporučení:

Dvanáctníkový vřed: 2krát 2 sáčky/odměrnou lžičku suspenze; nebo 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně.

Žaludeční vřed: 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně.

Profylaxe recidiv žaludečního a duodenálního vředu: 2krát 1 sáček/odměrku suspenze denně

Refluxní esofagitida (zánět jícnu způsobený zpětným tokem žaludeční šťávy), žaludeční vřed: 4krát 1 sáček/odměrku suspenze denně.

Způsob a délka užívání:

Přípravek se užívá nalačno.

3krát 1 sáček/odměrku suspenze přípravku Ulcogant před jídlem, 4. dávku užijete večer krátce před spaním nebo 2 sáčky/odměrky suspenze přípravku Ulcogant ráno po probuzení a 2 sáčky/odměrky suspenze přípravku Ulcogant večer před spaním.

K profylaxi recidiv užít 1 sáček/odměrku suspenze přípravku Ulcogant ráno po probuzení a 1 sáček večer před spaním.

1 nebo 2 sáčky se nechají rozpustit v 1/2 sklenici vody.

Pro vyhojení vředu postačuje doba léčby 4 - 6 týdnů. Pokud ještě není úplné zhojení, možno v léčbě pokračovat 12 týdnů. Úspěšné léčení refluxní esofagitidy trvá zpravidla 6 - 12 týdnů. K profylaxi recidiv duodenálního vředu může být po zhojení vředu pokračováno v léčbě u pacientů ohrožovaných recidivou 6 - 12 měsíců. U jednotlivých pacientů může lékař také doporučit delší léčbu.

4. Možné nežádoucí účinky

Často se může objevit lehká zácpa (obstipace). Jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek ve zvýšené míře nebo objeví-li se jiné nežádoucí účinky mající pravděpodobnou souvislost s léčbou, obraťte se na svého lékaře. Přípravek Ulcogant suspenze může vzhledem k obsahu metylparabenu a propylparabenu vyvolat u predisponovaných jedinců reakce z přecitlivělosti (např. alergické kožní reakce). Akutní příznaky otravy zatím nebyly pozorovány. Pokud by došlo k předávkování nebo náhodnému požití dítětem, vyhledejte okamžitě lékaře.

5. JAK ULCOGANT UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. další informace

Co přípravek Ulcogant obsahuje:

Léčivá látka: Sucralfatum 1 g (odpovídá 190 mg aluminia) v 1 sáčku (5 ml) nebo odměrce

(5 ml).

Pomocné látky jsou sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, dihydrát sodné soli sacharinu, karamelové aroma, anýzové aroma, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, xanthanová klovatina, glycerol 85%, čištěná voda

Jak přípravek Ulcogant vypadá a co obsahuje toto balení:

250 ml suspenze v lékovce

50 sáčků suspenze v 1 balení

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERCK KGaA, Darmstadt, Německo

Výrobce:

MERCK Farma Y Quimica, S.L., Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.3.2008

Strana 1 (celkem 3)