UFT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 21	POR CPS DUR 28	POR CPS DUR 35
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	7X3=21	7X4=28	7X5=35
Síla:

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 42
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	-
Balení:	7X6=42
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku UFT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

UFT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 100 mg a uracilum 224 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku: bílé, neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, na vrchní i spodní části vytištěno TC434, obsahují bílé granule nebo bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Lék první volby u metastázujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s kalciumfolinátem (viz bod 5.1).

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: Dávka UFT je 300 mg/m²/den tegafuru a 672 mg/m²/den uracilu, kombinovaná s 90 mg/den kalciumfolinátu, rozdělená do 3 dávek, nejlépe v 8hodinových intervalech. Kalciumfolinát by měl být užíván současně s UFT. Dávky by měly být užívány nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle nepřetržitě po dobu 28 dnů. Následující cyklus by měl následovat po 7 dnech bez užívání UFT/kalciumfolinátu (tj. léčení probíhá v 35denních cyklech). Denní dávky určené na základě velikosti povrchu těla jsou uvedeny v následující tabulce:

Povrch těla (m2)	UFT 100 mg (počet tobolek/den)	Denní dávkování (počet tobolek) Ráno Poledne Večer
< 1,17	3	1	1	1
1,17 - 1,49	4	2	1	1
1,50 - 1,83	5	2	2	1
> 1,83	6	2	2	2

Úprava dávkování: k minimalizaci toxicity je v následující tabulce uvedena doporučená úprava dávek:

	Stupeň toxicity (podle všeobecných kritérií toxicity, CTC)	Úprava dávkování UFT†
Non-hematologická toxicita (včetně průjmů)	0 - 1	Beze změn
		2	Přerušit terapii dokud se toxicita nevrátí na ≤ stupeň 1. Dávkování v dalším cyklu beze změn.
		3 - 4	Přerušit terapii dokud se toxicita nevrátí na ≤ stupeň 1. Snížit v dalším cyklu dávku o 1 tobolku/den. Tuto sníženou dávku podávat po celou dobu probíhajícího cyklu i v následných cyklech léčby.
	Hematotoxicita (dle počtu granulocytů a trombocytů)	0 - 1	Beze změn.
		2 - 4	Přerušit terapii dokud počet granulocytů ≥1 500/mm3 a trombocytů ≥100 000/mm3
	Hematotoxicita ( v následných cyklech)	0 - 2	Beze změn v dalších cyklech.
		3 - 4	Snížit v dalším cyklu dávku o 1 tobolku/den. Tuto sníženou dávku podávat po celou dobu probíhajícího cyklu i v dalších cyklech léčby.

^†Dávka kalciumfolinátu zůstává nezměněna i když dávka UFT < 3 tobolky denně. Je-li podávání UFT přerušeno, musí být přerušeno rovněž podávání kalciumfolinátu. Dojde-li k přerušení léčby, dávky UFT v následném cyklu se nezvyšují o zbylé tobolky z přerušeného 28denního cyklu.

Mladiství, děti a kojenci: Pro bezpečnost a účinnost podávání kombinace UFT a kalciumfolinátu není dostatek podkladů, proto se jeho podávání dětem a mladistvým nedoporučuje (viz bod 4.3).

Dávkování pacientům vyššího věku

Tato věková skupina, která představovala 45 % sledovaných pacientů (26 % bylo starších 75 let) by měla být sledována pro možný výskyt poruch hepatální, renální či kardiální funkce související s věkem, případným dalším onemocněním (viz body 4.4 a 4.8).

Dávkování při renální insuficienci

Účinek renální insuficience na vylučování UFT nebyl hodnocen. Přesto, že se UFT nevylučuje primárně ledvinami, je zapotřebí pacienty s postižením ledvin velmi pečlivě sledovat, zda se neobjevují projevy toxicity (viz bod 4.4).

Dávkování při jaterní insuficienci

Účinek hepatální insuficience na vylučování UFT nebyl hodnocen (viz body 4.3 a 4.4).

3. Kontraindikace

UFT je kontraindikovaný u následujících stavů:

• známá hypersensitivita na tegafur, uracil, 5-FU nebo jakoukoli jinou složku přípravku,

• těhotenství a období, kdy se žena snaží otěhotnět,

• kojení,

• děti, mladiství a kojenci,

• těžké jaterní postižení,

• přetrvávající myelosuprese po předchozí radioterapii nebo jiné onkologické léčbě,

• prokázaný nedostatek jaterního CYP2A6,

• známý nebo předpokládaný deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy,

• současná nebo předchozí léčba inhibitory dihydropyrimidin dehydrogenázy jako je brivudin (viz. bod 4.5).

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Compliance pacienta při orální léčbě: lékař by měl instruovat pacienta o důležitosti jeho compliance se způsobem podávání tohoto léku a jeho dávkováním. Pacient musí být přesně poučen o důležitosti dodržování přesných instrukcí lékaře o redukci dávky, event. přerušení léčby v případě objevení se nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.8). Při zvažování vhodnosti terapie tohoto onemocnění by měly být zohledněny i individuální vlastnosti pacienta, protože mohou ovlivnit jeho compliance.

Léčbu kombinací UFT/kalciumfolinát by měl provádět zkušený lékař - onkolog v zařízení, které umožňuje pravidelnou kontrolu klinického stavu, biochemických a hematologických parametrů během a po skončení chemoterapie. Objeví-li se jakékoli známky toxicity, je třeba upravit dávkování (viz bod 4.2).

Zvláštní pozornosti vyžaduje podávání kombinace UFT/kalciumfolinát pacientům s renální nebo hepatální insuficiencí a se známkami a příznaky střevní obstrukce a u pacientů vyššího věku.

U pacientů léčených současně s podáváním UFT kumarinovými preparáty (jako je warfarin) je nutné pravidelně kontrolovat protrombinový čas nebo INR.

Pacienti užívající současně fenytoin by měli být pravidelně sledováni s ohledem na zvýšení koncentrací fenytoinu v plasmě.

Poruchy funkce jater: Jelikož při monoterapii UFT byly zaznamenány případy poruchy jater (až po fatální fulminantní hepatitidu) je nutné u pacientů léčených kombinací UFT/kalciumfolinát provádět patřičná vyšetření, neobjeví-li se u nich některé známky nebo příznaky hepatitidy, jiného jaterního postižení, či jaterní insuficience.

Renální insuficience: O použití UFT/kalciumfolinátu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost.

Průjem: Podávání kombinace UFT/kalciumfolinát může vyvolat průjmy, ve většině případů mírné. Pacienti s těžkými průjmy musí být sledováni za účelem patřičné hydratace a náhrady elektrolytů, aby nedošlo k rozvoji potenciálně fatální dehydratace (viz bod 4.2). Objeví-li se závažnější nebo až těžké průjmy, je nutné věnovat zvláštní pozornost rozhodnutí přerušení léčby.

Závažná kardiální onemocnění: Zvýšená pozornost má být věnována pacientům se závažným kardiálním onemocněním v anamnéze (jako např. ICHS, AP), protože tyto choroby jsou spojeny s terapií léky na bázi fluoropyrimidinu. Zvýšená pozornost je vyžadována proto, že u pacientů léčených UFT byly popsány vzácné případy kardiálních příhod, včetně infarktu myokardu. Jejich příčinná souvislost nebyla však jednoznačně prokázána.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce UFT s jinými současně podávanými léky nebyly formálně hodnoceny.

Současné podávání 5-fluorouracilu nebo jeho pro-léčiv s léčivými přípravky, které inhibují dihydropyrimidin dehydrogenázu, což je enzym zodpovědný za katabolismus endogenních a fluorovaných pyrimidinů, může vést ke zvýšené toxicitě fluoropyrimidinu, která je potenciálně fatální. UFT nesmí být tudíž podáván současně s inhibitory dihydropyrimidin dehydrogenázy jako je brivudin. U pacientů léčených brivudinem musí být dodržen časový interval 4 týdnů před zahájením podávání UFT, aby bylo umožněno obnovení enzymatické aktivity.

U pacientů léčených warfarinem bylo zaznamenáno po zahájení terapie UFT výrazné prodloužení protrombinového času nebo INR.

Byly zaznamenány příznaky intoxikace fenytoinem v důsledku zvýšení plasmatické koncentrace fenytoinu při jeho současném podávání s UFT.

In vitro je tegafur částečně metabolizován enzymem CYP2A6 (viz bod 4.3). Opatrnosti je třeba při kombinaci UFT se substráty a inhibitory tohoto enzymu např. kumarinu, methoxypsoralenu, klotrimazolu, ketokonazolu, mikonazolu. Ani tegafur ani uracil signifikantně neinhibují in vitro aktivitu CYP3A4 nebo CYP2D6. Navíc in vitro není tegafur metabolizován CYP1A1, -1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2E1 nebo -3A4. Dá se usuzovat, že vznik interakcí s léky metabolizovanými těmito enzymy, je nepravděpodobný.

Absorpce přípravku UFT je ovlivňována jídlem (viz bod 5.2).

1. Těhotenství a kojení

Těhotenství: pro UFT nejsou k dispozici žádné klinické údaje u těhotných žen. Předpokládá se, že uracil/tegafur má teratogenní účinky a mohl by vyvolat vznik závažných vrozených defektů.

Přípravek se proto nesmí v těhotenství podávat (viz bod 4.3). Během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení musí pacienti obojího pohlaví používat bezpečnou antikoncepci. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem UFT, je třeba zvážit genetické vyšetření.

Kojení: není známo, zda tegafur, uracil a 5-FU přechází do mateřského mléka po podání UFT, ale vzhledem k možnosti vzniku  závažných nežádoucích účinků u kojených dětí nesmí žena léčená UFT kojit (viz bod 4.3).

2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kombinace UFT/kalciumfolinátu přímo neovlivňuje pozornost a tedy i schopnost řídit motorové vozidlo či obsluhovat stroje. Ale protože jedním z nežádoucích účinků může být zmatenost (viz bod 4.8), je třeba této problematice věnovat pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

594 pacientů léčených kombinací UFT/kalciumfolinát bylo sledováno v III. fázi klinické studie. V průměru se podrobili 3 - 3,5 cyklům léčby (viz bod 5.1).

Jako u jiných cytotoxických látek, je vznik nežádoucích účinků očekáván u většiny pacientů i při užívání přípravku UFT. Většina pozorovaných nežádoucích účinků, včetně průjmů, nevolnosti i zvracení, byla reverzibilní a nevyžadovala úplné přerušení léčby, i když někdy bylo nutné u některých pacientů přerušit jednotlivý cyklus nebo snížit dávkování (viz bod 4.2). Nejčastěji vyskytující se závažné nežádoucí účinky spojené s léčbou UFT/kalciumfolinátem byly: průjem (20 %), nevolnost/zvracení (12 %), bolesti břicha (12 %) a astenie (9 %).

Přibližně 45 % sledovaných pacientů bylo ve věku ≥ 65let. 26 % z nich dosáhlo věku 75 let a více. Žádné klinicky prokazatelné rozdíly v bezpečnosti léku v této věkové skupině nebyly pozorovány, přestože u starších pacientů je tendence k vyšší incidenci anémie, průjmů a stomatitidy/mukositidy.

Následující informace blíže specifikují nežádoucí účinky, které se při léčbě UFT/kalciumfolinátem vyskytují. Jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky bez ohledu na jejich závažnost, podle kritérií: velmi časté - výskyt ≥ 10 %, časté - výskyt 1 - 10 % a vzácné 0,1 - 1 %. Navíc jsou (*) označeny klinicky významné a závažné nežádoucí účinky, pokud se vyskytnout u více než 0,1 % pacientů.

Rozdělení nežádoucích účinků dle MedDRA terminologie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1 % až < 10 %), méně časté (≥ 0,1 % až < 1%).

Infekční a parazitární onemocnění:

časté: moniliáza,

méně časté: infekce*, sepse*

Poruchy krve a lymfatického systému:

velmi časté: myelosuprese, anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie,

méně časté: poruchy koagulace*, febrilní neutropenie

Poruchy metabolismu a výživy:

časté: dehydratace*, kachexie*

Poruchy nervového systému:

časté: poruchy chuti*, ztráta chuti, somnolence, závrať, nespavost, deprese, parestézie, zmatenost*

Oční poruchy:

časté: slzení, konjunktivitida

Srdeční poruchy:

časté: periferní edém*, méně časté: arytmie*, městnavé srdeční selhání*, infarkt myokardu*, zástava srdeční*

Cévní poruchy:

časté: hluboká tromboflebitida*, méně časté: šokový stav*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

časté: dušnost, kašel, faryngitida,

méně časté: plicní embolie

Gastrointestinální poruchy:

velmi časté: průjmy*, nevolnost*, stomatitis*, anorexie, zvracení*, bolesti břicha*,

časté: zácpa*, flatulence, dyspepsie, mukositis*, sucho v ústech, říhání, anorexie*, intestinální obstrukce,

méně časté: enteritis*, gastritis*, ileitis*, perforace střeva*

Poruchy jater a žlučových cest:

méně časté: hepatitida*, žloutenka*, selhání jater*

Poruchy kůže a podkoží:

časté: alopecie, vyrážka, exfoliativní

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UFT, tvrdé tobolky

Tegafurum a uracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky stejné, jako máte Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je UFT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UFT užívat

3. Jak se přípravek UFT užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek UFT uchovávat

6. Další informace

1. CO JE UFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

UFT se užívá při léčení rakoviny tlustého střeva a konečníku v kombinaci s tabletami kalciumfolinátu.

UFT je protinádorově působící přípravek. Obsahuje dvě účinné složky, tegafur a uracil. Tegafur se v organismu mění na vlastní účinnou látku 5-fluorouracil. Uracil, druhá složka léku, brání dalšímu rozkladu 5-fluorouracilu, takže množství této látky v nádorových buňkách se zvyšuje a tím se zvyšuje její účinnost. Současně užívaný kalciumfolinát zvyšuje protinádorovou účinnost přípravku UFT.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK UFT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek UFT:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na tegafur, uracil, 5-FU nebo na jakoukoli jinou složku přípravku,

• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,

• jestliže kojíte,

• u mladistvých, dětí a kojenců,

• jestliže máte závažné poškození funkce jater,

• jestliže u Vás přetrvává útlum krvetvorby po předchozím ozáření nebo jiné protinádorové léčbě,

• pokud máte prokázaný nedostatek jaterního CYP2A6 (jaterní enzymy),

• pokud máte deficit enzymu dihydropyrimidin dehydrogenázy,

• pokud jste léčen/a nebo jste byl/a léčen/a inhibitorem dihydropyrimidin dehydrogenázy (např. brivudin).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UFT je zapotřebí:

U starších osob (nad 65 let) může snížená činnost orgánů, zejména ledvin a jater zpomalit odstraňování UFT z organismu a tím zvýšit jeho toxické působení. Lékaře je třeba zvlášť upozornit, pokud se u Vás již dříve vyskytl útlum krvetvorby, jaterní onemocnění nebo onemocnění ledvin. V případě přetrvávající poruchy krvetvorby po předchozí protinádorové léčbě nebo při vážném poškození činnosti jater se přípravek nesmí podávat. V průběhu léčby přípravkem UFT budete muset podstoupit různá vyšetření, např. krve, krevního oběhu, funkce jater a ledvin, a to častěji v prvních týdnech léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky UFT a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku UFT užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se prosím se svým ošetřujícím lékařem.

Zvýšenou pozornost vyžaduje např. kombinace UFT s warfarinem (prodloužení protrombinového času), zvýšená toxicita UFT se může dále projevit při kombinaci s kumarinem, methoxypsoralenem, klotrimazolem, ketokonazolem.

Při kombinaci přípravku UFT s přípravkem obsahujícím fenytoin může dojít ke zvýšení hladiny fenytoinu v krvi a k jeho možným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte přípravek obsahující fenytoin, měl/a byste být pravidelně vyšetřen/a, zda u Vás nedochází ke zvýšení hladiny fenytoinu v krvi.

Užívání přípravku UFT s jídlem a pitím

Protože vstřebávání přípravku UFT je ovlivňováno jídlem, je doporučeno užít předepsanou dávku 1 hodinu před jídlem nebo 1 hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a v období kojení se UFT užívat nesmí. Ženy v plodném věku, které užívají UFT se musí před otěhotněním chránit. Lékař musí být rovněž informován o eventuálním otěhotnění pacientky během léčebné kůry, či o tom, že žena kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek UFT přímo ovlivňoval schopnost řízení motorového vozidla nebo obsluhu strojů. Protože ale jedním z nežádoucích účinků může být zmatenost, je třeba k této činnosti souhlasu lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK UFT UŽÍVÁ

Denní dávku přípravku UFT a počet tablet kalciumfolinátu určí vždy lékař. Obvyklá dávka je 300 mg/m²/den tegafuru a 672 mg/m²/den uracilu, kombinovaná s 90 mg/den kalciumfolinátu. Dávka může být upravena v průběhu léčby v závislosti na reakci pacienta na léčbu a na typu a závažnosti vedlejších účinků. Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) dávkování, určené lékařem. Tobolky UFT a tablety kalciumfolinátu se obvykle užívají 3krát denně, vždy po 8 hodinách, nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle. Kombinace UFT a kalciumfolinátu by měla být užívána vždy ve stejnou dobu. Léčba kombinací UFT a kalciumfolinátem probíhá v 35-týdenních cyklech (5 týdnů). To znamená, že budete po dobu 28 dnů užívat předepsané množství tobolek UFT spolu s tabletami kalciumfolinátu. Poté následuje 7-denní pauza. Neužívejte UFT s kalciumfolinátem v žádném případě déle než 28 dnů, a to i v případě, že by Vám nějaké tobolky a tabletky určené pro daný cyklus zbyly. Po 7denní pauze můžete začít další cyklus léčby, určí-li tak Váš lékař. Ten také určí počet léčebných cyklů, které budete absolvovat.

Jak zacházet s tobolkami UFT?

S tobolkami UFT manipulujte velmi opatrně. Nikdo jiný než Vy by s těmito tobolkami neměl přijít do styku. Pokud by se stalo, že se obsah tobolky UFT vysype, je nutné okamžitě prášek setřít navlhčeným papírovým ubrouskem či kapesníkem, uložit do plastového sáčku a vyhodit do odpadu.

Přípravek chraňte před dětmi a domácími zvířaty.

Jestliže jste užil/a více přípravku UFT, než jste měl/a

V případě předávkování musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici. Informujte okamžitě svého lékaře nebo službu konajícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek UFT

Nesnažte se nahradit vynechanou dávku zvýšením příští dávky! Pokračujte obvyklým dávkováním v obvyklou dobu, jako byste byl(a) dávku nevynechal(a). Informujte svého lékaře pokud vynecháte tři dávky v řadě nebo pokud Vám na konci cyklu tj. na konci 28. dne zůstanou nějaké tobolky UFT a tablety kalciumfolinátu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek UFT

Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UFT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Trávicí ústrojí

Velmi časté: průjmy, pocity na zvracení, zánět sliznice dutiny ústní, úbytek hmotnosti, zvracení, bolesti břicha.

Časté: zácpa, nadýmání, říhání, sucho v ústech, poruchy trávení, zánět sliznice dutiny ústní, střevní obstrukce, nechutenství.

Vzácné: zánět žaludku, zánět střev, perforace střev.

Celkové příznaky

Velmi časté: tělesná slabost.

Časté: váhový úbytek, horečka, bolesti hlavy, únava, malátnost, zimnice, bolesti.

Vzácné: bolesti na hrudi.

Infekce a parazitární onemocnění

Časté: plísňová onemocnění.

Vzácné: infekce, sepse.

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:útlum krvetvorby,chudokrevnost,snížení počtu krevních destiček,bílých krvinek.

Vzácné: poruchy srážlivosti krve, pokles bílých krvinek spojených s horečkou..

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: dehydratace, kachexie.

Poruchy nervového systému

Časté: poruchy chuti, ztráta chuti, zmatenost, závratě, nespavost, deprese, spavost, poruchy citlivosti.

Poruchy zraku

Časté: zánět spojivek, slzení.

Poruchy srdce

Časté: periferní otok.

Vzácné: poruchy srdečního rytmu, městnavé selhání srdce, infarkt myokardu, zástava srdeční.

Cévní poruchy

Časté: zánět hlubokých žil.

Vzácné: šokový stav.

Poruchy dýchání

Časté: dušnost, kašel, záněty horních cest dýchacích.

Vzácné: plicní embolie.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: žloutenka, zánět jater, selhání jater.

Postižení kůže a podkoží

Časté: ztráta vlasů,vyrážka, ztráta kožního pigmentu, tvorba puchýřků, svědění kůže, suchá kůže, poruchy nehtů, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, pocení, zánět kůže.

Poruchy pohybového aparátu

Časté: bolesti svalů, bolesti zad, bolesti kloubů.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: abnormální funkce ledvin, zástava moče, krev v moči.

Poruchy reprodukčních funkcí

Vzácné: impotence.

Laboratorní změny

zvýšení jaterních testů, pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček, úbytek tělesné hmotnosti.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK UFT UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UFT obsahuje

Léčivou látkou je tegafur a uracil. Jedna tobolka obsahuje tegafur 100 mg a uracil 224 mg

Pomocné látky jsou hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý

Potisk tobolky: červený inkoust, oxid titaničitý, syntetický oxid železitý, karnaubský vosk, šelak a glycerol-monooleát.

Jak přípravek UFT vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled tobolky: bílá, neprůhledná tvrdá želatinová tobolka, na vrchní i spodní části vytištěno TC434, obsahuje bílé granule nebo bílý prášek.

Velikost balení: 21, 28, 35, 36, 42, 120 tobolek

Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MERCK spol. s r.o.

Zděbradská 72

251 01 Říčany-Jažlovice

Česká republika

Výrobce

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Datum poslední revize textu: 17.9.2008

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.