TRIAMCINOLON S LÉČIVA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TRIAMCINOLON S LÉČIVA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

T R I A M C I N O L O N S  LÉČIVA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Triamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1 %), Acidum salicylicum 900 mg (3 %) ve 30 g masti.

Seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Popis přípravku: mast nažloutlé barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

U dospělých i dětí k místní léčbě neinfekčních dermoepidermitid reagujících na terapii kortikosteroidy, subakutního a chronického ekzému, psoriasis vulgaris, neurodermitis circumscripta (lichen simplex chronicus), lichen ruber.

4.2. Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší dětem i dospělým na postižené místo v tenké vrstvě 2 - 3 x denně po dobu maximálně 7 dnů. Pokud se do té doby projevy onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, je nutné přerušit léčbu a zvážit správnost diagnózy a odůvodněnost další léčby.

Na doporučení lékaře je možno ošetřené místo překrýt neprodyšnou fólií (okluzivním obvazem).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na triamcinolon, kyselinu salicylovou, lanolin nebo jinou složku přípravku. Pacienti se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové.

Infekční onemocnění kůže (zejména herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kůže, luetické kožní projevy, pyodermie), dermatomykózy a parazitární dermatózy, rosacea, periorální dermatitida, příznaky kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Mast nelze aplikovat na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku) a v místech vlhké zapářky. Není vhodná k ošetřování obličeje.

Zvláštní opatrnosti je třeba u malých dětí (především do 6 let). Používání masti na plochy kůže pod plenkami by měl schválit lékař.

V těhotenství a při kojení se smí mast používat pouze krátkodobě a na malé plochy.

Při léčbě mastí Triamcinolon S Léčiva není vhodné slunění.

Déle trvající používání masti může vyvolat ztenčení kůže, rozšíření drobných cév, pajizévky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při doporučeném dávkování nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Používání přípravku v období gravidity a laktace není vhodné, jeho případnou krátkodobou aplikaci na malé plochy je nutno individuálně posoudit. Teratogenní účinky nebyly u lidí pozorovány.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost není použitím masti Triamcinolon S ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva jsou převážně lokální reakce v místě podání přípravku. Nicméně při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 - 0,1%), velmi vzácné (<0,01%):

*Při déle trvající nekontrolované aplikaci mohou vznikat kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie.

4.9. Předávkování

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvláště okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky (např. potlačení imunitních reakcí, snížení fibroblastických procesů, ovlivnění CNS, účinky na oči, gastrointestinální účinky, ovlivnění pohybového ústrojí, kardiovaskulární účinky, metabolické účinky, endokrinologické účinky - zvláště diabetogenní účinek).

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti a k zvracení. Je vhodné zvracení podpořit (nebo vyvolat) a podat aktivní uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu

ATC kód: D07XB02

Mast obsahuje středně účinný protizánětlivě působící kortikosteroidní hormon triamcinolon, který působí výrazně antiflogisticky a antipruriginózně, méně výrazně antiproliferačně. Má katabolický efekt a snižuje odolnost kůže vůči infekci.

Kyselina salicylová zlepšuje průnik kortikosteroidu pokožkou a napomáhá odlupování zrohovatělé kůže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Perkutánní absorpce triamcionolonu kůží je obvykle velmi nízká (1 - 4% podané dávky), zvyšuje se při poškození kůže nebo pod okluzí.

Triamcinolon se metabolizuje převážně v játrech, metabolity se vylučují hlavně do moče. Biologický poločas je cca 5 hodin. Triamcinolon prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

Kyselina salicylová se rovněž velmi málo absorbuje perkutánně. Metabolizuje se v játrech a vylučuje prakticky pouze do moče.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ceresin, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, při teplotě 10-25^oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Hliníková tuba, krabička.

Velikost balení: 30 g masti

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Jen ke kožnímu podání, nesmí se používat na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku), na obličej a v místech vlhké zapářky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/182/80-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.8.1980

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.1.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

TRIAMCINOLON S LÉČIVA

(Triamcinolonum et Acidum salicylicum)

mast

Příbalová informace

Informace pro použití čtěte pozorně

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Co je přípravek Triamcinolon S Léčiva a k čemu se používá?

Přípravek Triamcinolon S Léčiva je mast obsahující středně účinný protizánětlivě působící hormon triamcinolon, který působí výrazně protizánětlivě a protisvědivě. Kyselina salicylová zlepšuje průnik hormonu pokožkou a napomáhá odlupování zrohovatělé kůže.

Mast se používá u dospělých i dětí k místní léčbě neinfekčních zánětů kůže a podkoží reagujících na terapii kortikosteroidy, subakutního a chronického ekzému, lupénky, u svědivých kožních onemocnění neinfekčního původu (neurodermatitida, lichen simplex chronicus, lichen ruber).

Co obsahuje přípravek Triamcinolon S Léčiva?

Triamcinolon S Léčiva obsahuje léčivé látky: Triamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1 %), Acidum salicylicum 900 mg (3 %) ve 30 g masti

Masťový základ tvoří ceresin, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triamcinolon S Léčiva používat?

• Nepoužívejte přípravek Triamcinolon S Léčiva:

- pokud jste přecitlivělý(á) na triamcinolon, kyselinu salicylovou, lanolin nebo jinou složku tohoto přípravku,

- máte sklon k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové,

- trpíte infekčním onemocněním kůže (zejména herpes simplex, pásový opar, plané neštovice, tuberkulóza kůže, syfilitické kožní projevy, hnisavé zánětlivé onemocnění kůže), onemocněním kůže vyvolanými houbami (plísněmi) a parazity, růžovkou, zánětem kůže kolem úst, příznaky ztenčení kůže po použití hormonů (kortikosteroidů),

- nenanášejte mast na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku) a v místech vlhké zapářky.

• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Triamcinolon S Léčiva je zapotřebí:

- u malých dětí (především do 6 let), používání masti na plochy kůže pod plenkami by měl schválit lékař.

Mast Triamcinolon S Léčiva není vhodná k ošetřování obličeje.

Při léčbě mastí není vhodné slunění.

Déle trvající používání masti může vyvolat ztenčení kůže, rozšíření drobných cév, pajizévky.

Jste těhotná nebo kojící žena?:

Lékař by měl být informován o kojení a těhotenství (i předpokládaném). Používání přípravku v období těhotenství a kojení není vhodné, jeho případnou krátkodobou aplikaci na malé plochy je nutno individuálně posoudit.

Řídíte nebo obsluhujete stroje?

Triamcinolon S Léčiva neovlivňuje pozornost.

Jak se přípravek Triamcinolon S Léčiva Léčiva používá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Neurčí-li lékař jinak, mast se obvykle nanáší dětem i dospělým na postižené místo v malém množství 2-3x denně nejdéle po dobu 7 dnů. Pokud se do té doby projevy onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, je nutné přerušit léčbu a poradit se o dalším léčení s lékařem.

Na doporučení lékaře je možno ošetřené místo překrýt neprodyšnou fólií.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Triamcinolon S Léčiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Užíváte jiné léčivé přípravky?

Vzájemné ovlivnění účinku Triamcinolonu S Léčiva a jiných přípravků při doporučeném dávkování není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte pro Vaše onemocnění současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Triamcinolon S Léčiva.

Použili jste více než doporučené množství přípravku Triamcinolon S Léčiva než jste měli nebo došlo k náhodnému vnitřnímu požití přípravku?

Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nevolnosti a k zvracení. Je vhodné zvracení podpořit (nebo vyvolat) a podat aktivní uhlí. Neprodleně vyhledejte lékaře.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvláště tzv. okluzivním způsobem - tj. při překrytí ošetřeného místa neprodyšnou fólií) nelze vyloučit vstřebávání léčivé látky a celkové nežádoucí účinky. Proto se ihned obraťte na lékaře, objeví-li se u Vás zažívací obtíže jako nevolnost, bolesti břicha, dále krevní výrony, otoky nebo podrážděnost.

Zapomněli jste použít doporučné množství přípravku Triamcinolon S Léčiva ?

Pokud zapomenete nanést doporučené množství přípravku, naneste mast co nejdříve. Následující množství přípravku naneste na postižené místo dle doporučení lékaře.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva?

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Triamcinolon S Léčiva nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva jsou převážně místní reakce v místě podání přípravku. Nicméně při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.

Během léčby může vzácně vyskytnout druhotná infekce ošetřovaných míst, velmi vzácně může vzniknout kontaktní přecitlivělost nebo přecitlivělost na některou složku přípravku, která se může projevit zduřením a zčervenáním kůže, pocity pálení nebo svědění, někdy i výsevy drobných pupínků. Velmi vzácně se může objevit zvýšená citlivost na světlo, změny pigmentu, zvýšené ochlupení a trudovitost. Při déle trvajícím používání může dojít ke ztenčení kůže.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se ihned poraďte s lékařem.

Jak doporučujeme uchovávat přípravek Triamcinolon S Léčiva?

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, při teplotě 10-25^oC.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Velikost balení : 30g masti

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Datum poslední revize :

3.1.2007

Strana 1 (celkem 2)