TRIAMCINOLON-IVAX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TRIAMCINOLON-IVAX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Triamcinolon-IVAX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Triamcinoloni acetonidum 20 mg, Acidum salicylicum 200 mg, Carbethopendecinii bromidum 5 mg v 10 ml.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.

Bezbarvá nebo téměř bezbarvá čirá tekutina, lihového pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Psoriasis vulgaris, zejména při projevech ve vlasaté části hlavy, případně na jiných ochlupených místech těla, na nehtech nebo v  intertriginózních oblastech. Ekzém boltce a zvukovodu (otitis externa), menší ložiska bakteriálních a mykotických ekzémů. Svědivé dermatózy v ochlupených částech těla; seborrhoická dermatitida, zejména ve vlasové části hlavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle se kapky na kůži používají 2 až 3krát denně do zmírnění příznaků, pak 1 až 2krát denně do vyhojení. Ke zvýšení účinku je možno po zaschnutí 1 až 2krát aplikaci opakovat.

Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.

Přípravek se nesmí aplikovat na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličeji.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na složky přípravku, u kožní formy tuberkulózy, planých neštovic, oparu a jiných virových kožních projevů, u luetických kožních projevů, při atrofii kůže jako následku používání kortikoidních přípravků.

Přípravek nesmí používat děti do 12 let.

4.4 Speciální upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi (oční spojivka a rohovka, ústní sliznice).

Dojde-li během léčby Triamcinolonem k iritaci nebo k projevům přecitlivělosti v místě aplikace, je nutno přerušit podávání Triamcinolonu a zahájit symptomatickou terapii.

V případě vzniku lokální infekce v místě aplikace je třeba odstranit krytí ošetřované plochy (je-li používáno) a zahájit vhodnou antimikrobiální terapii. Léčba Triamcinolonem musí být rovněž přerušena.

Děti mají ve srovnání s dospělými tenčí kůži a velký rozdíl mezi velikostí kožního povrchu a hmotností, což může vést k výraznější absorpci lokálně aplikovaných steroidů i salicylátů a k vyššímu riziku projevů systémových nežádoucích účinků. Proto je u dětí od 12 let a dospívajících nutno vyvarovat se nanášení přípravku na velké plochy (nad 10 % kožního povrchu), krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem a dlouhodobého používání přípravku (déle než 2 týdny). Trvání léčby nad 2 týdny musí být pečlivě uváženo lékařem.

Přípravek obsahuje 84 % ethanolu.

4.5 Interakce

Při lokálním použití přípravku interakce nebyly popsány.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Studie u lidí nebyly provedeny. Studie na zvířatech prokázaly, že po lokální aplikaci jsou kortikosteroidy absorbovány do systémového oběhu a mohou zapříčinit vznik fetálních abnormalit, a to zejména jsou-li podávány ve vyšších dávkách, dlouhodobě, a při krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

Kojení:

Není známo, zda jsou lokální kortikosteroidy vylučovány do mateřského mléka, narozdíl od systémových kortikoidů, které mohou být příčinou vzniku nežádoucích účinků u kojenců (suprese růstu).

U těhotných a kojících žen je nutno se vyvarovat nanášení přípravku na velké plochy, dlouhodobého používání (déle než 2 týdny) a krytí ošetřené plochy neprodyšným obvazem.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek nemá vliv na vykonávání činností vyžadujících zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním).

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle může vyvolat lokální přecitlivělost kůže v místě aplikace, projevující se erytémem, pruritem a urtikou. Vzácně může dojít v místě aplikace k sekundární infekci, zejména při krytí ošetřované plochy neprodyšným obvazem.

Při dlouhodobém užívání přípravku může dojít k výskytu atrofie kůže, strií, teleangiektázií, ke zvýšené fotosenzitivitě, ke změnám v pigmentaci kůže. V obličeji může přetrvávat překrvení s teleangiektáziemi a hypertrichózou, či periorální dermatitida.

Po vstřebání vyšších dávek se mohou objevit i systémové nežádoucí účinky kortikosteroidů, jako snížená odolnost proti infekcím, edémy, zvýšené ukládání podkožního tuku, hyperglykémie, osteoporóza, amenorhea, útlum růstu u dětí, nervozita, předrážděnost, zmatenost aj. Dále se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy, jako dyspeptické obtíže, meteorismus, anorexie, zvracení, krvácení do trávicího traktu, pankreatitida.

4.9 Předávkování

U chronického předávkování, které vzniká na podkladě dlouhodobé lokální aplikace přípravku, dochází k projevu vystupňovaných nežádoucích účinků.

Terapie předávkování je symptomatická a podpůrná, spočívá zejména v přerušení léčby tímto přípravkem. Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

-farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, kortikoidní hormonální přípravek.

-mechanismus účinku

Triamcinolon-IVAX je vícekomponentní přípravek s protizánětlivým, keratolytickým a antiseptickým účinkem. Na protizánětlivém účinku se podílí kortikosteroidy, keratolytický, antimykotický a bakteriostatický účinek zajišťují lokálně aplikované salicyláty a antiseptický účinek je dán obsahem bromidu karbetopendecinia v přípravku.

Kortikosteroidy prostupují přes buněčnou membránu a v cytoplazmě se váží na specifické receptory. Komplex kortikosteroid-receptor se dostává do jádra buňky, kde se váže na DNA (chromatin), podněcuje transkripci mRNA a následnou syntézu proteinů inhibičních enzymů, které odpovídají za protizánětlivý účinek lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Tento protizánětlivý účinek se uplatňuje již v časné fáze zánětu a spočívá ve vasokonstrikci kožních cév a tím snížení exsudace v epidermis a koriu, v redukci buněk zánětlivého infiltrátu a ve snížení intenzity subjektivních příznaků, tj. svědění nebo bolesti. Kromě toho se uplatňuje i imunosupresivní účinek kortikoidů spočívající v inhibici protilátkové imunologické reakce časného typu (potlačení chemotaxe lymfocytů a monocytů) i na buňkách závislé pozdní imunitní odpovědi. V pozdější fázi zánětu dochází vlivem kortikoidů k inhibici mitotické aktivity keratinocytů, fibroblastů i buněk tukové tkáně. Ve fibroblastech je inhibována syntéza kolagenu a mukopolysacharidů.

Kyselina salicylová usnadňuje deskvamaci stratum corneum rozpouštěním intercelulárních spojů v této vrstvě kůže. Tento keratolytický účinek rovněž omezuje růst plísní.

Bromid karbetopendecinia patří mezi kvartérní amoniové soli. Jedná se o povrchově aktivní dezinfekční látku s výraznějším baktericidním účinkem na gram-pozitivní baktérie. Není účinný na spory. Má variabilní antifungální aktivitu a při delší expozici je účinný proti některým virům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přípravku dochází k jeho systémové absorpci přes stratum corneum. Penetrace skrz stratum corneum je primárně vyšší při aplikaci na tenkou kůži (intertriginózní oblasti, obličejová část), při zvýšené hydrataci kůže a při použití krycího obvazu, a dále při vyšší teplotě (zánětem postižená tkáň). K biotransformaci dochází primárně v kůži, po systémové absorpci v játrech. Opakovaná lokální aplikace přípravku má za následek jeho prolongovaný účinek, ale také zvýšení systémové absorpce a vznik nežádoucích účinků.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Kancerogenita: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenitu nebyly provedeny.

Mutagenita: V testech prováděných na zvířatech nebyly prokázány mutagenní účinky kortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96 %, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu

Hnědá skleněná lékovka o obsahu 10 ml se šroubovacím uzávěrem (HDPE) a kapací vložkou (LDPE), krabička.

Velikost balení:

10 ml.

6.6 Návod k užití

Kapky na kůži se nakapou na postižené místo. Pokud se na postiženém místě kůže odlupuje nebo se tvoří krusty, je třeba nejdříve kůži opatrně zbavit šupin a krust.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

8. REGISTRAĆNÍ ĆÍSLO

46/220/74-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.1.1975 / 23.4. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

23.4. 2008

2/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TRIAMCINOLON-IVAX

Kožní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Triamcinoloni acetonidum 20 mg, Acidum salicylicum 200 mg, Carbethopendecinii bromidum 5 mg v 10 ml.

Pomocné látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu, ethanol 96 %, čištěná voda.

Obsah sodíku: 0,0617 mg v 10 ml.

Indikační skupina

Dermatologikum, kortikoidní hormonální přípravek.

Charakteristika

Přípravek obsahuje látky s protizánětlivým, zklidňujícím a dezinfekčním účinkem, které působí proti bakteriální a plísňové infekci a omezují zvýšenou tvorbu rohové vrstvy kůže. Přípravek po nanesení rychle zasychá a účinné látky dobře pronikají do kůže.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě lupénky, zejména při projevech ve vlasaté části hlavy, případně na jiných ochlupených místech těla, na nehtech nebo v místech vlhké zapářky (podpaží, třísla). Dále se používá k léčbě ekzému boltce a zvukovodu, menších ložisek bakteriálních a plísňových ekzémů a svědivých kožních zánětů v ochlupených částech těla.

Přípravek mohou používat dospělí a děti od 12 let.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na některou z  látek obsažených v přípravku, dále u kožní formy tuberkulózy, planých neštovic, oparu a jiných virových kožních projevů, u kožních projevů příjice (syfilis).

Přípravek nesmí být podáván dětem do 12 let.

U dětí starších 12 let, u těhotných a kojících žen se přípravek nesmí nanášet na velké plochy, nesmí být podáván déle než 14 dní a ošetřené plochy se nemají krýt neprodyšným obvazem.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

K nežádoucím účinkům dochází zejména po používání delším než 10 až 12 dní a při nanášení přípravku na rozsáhlé kožní plochy nebo na narušenou kůži (např. škrábáním).

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout dráždění kůže v místě použití, projevující se zarudnutím, svěděním a kopřivkou. Vzácně může dojít k druhotné infekci ošetřované kůže v místě aplikace, zejména při krytí ošetřované plochy neprodyšným obvazem.

Při výskytu těchto projevů přerušte používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Při dlouhodobém užívání přípravku se může vyskytnout ztenčení kůže, pajizévky (nachově červené jizvy na trupu či končetinách), rozšíření drobných cévek, zvýšená citlivost na světlo, změny v pigmentaci kůže. V obličeji může přetrvávat překrvení s rozšířenými cévkami a nadměrným ochlupením, kolem úst se mohou vyskytnout zánětlivé změny kůže.

Po vstřebání vyšších dávek se mohou objevit i celkové nežádoucí účinky, jako snížená odolnost proti infekcím, otoky, zvýšené ukládání podkožního tuku, zvýšení hladiny cukru v krvi, řídnutí kostí (osteoporóza), menstruační poruchy, útlum růstu u dětí, nervozita, předrážděnost. Dále se mohou vyskytnout poruchy v oblasti zažívacího ústrojí, jako poruchy trávení, pocit nadmutí, ztráta chuti k jídlu, zvracení.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku nebo jeho podávání dětem poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se obvykle používá 2-3krát denně do zmírnění příznaků, pak 1-2krát denně do vyhojení. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Ke zvýšení účinku přípravku je po zaschnutí možno potření postiženého místa 1 až 2krát opakovat.

Přípravek se nesmí aplikovat na jedno místo déle než 10 až 12 dní, zejména v obličeji.

Kapky na kůži nakapejte na postižené místo. Pokud se na postiženém místě kůže odlupuje nebo se tvoří stroupky, je třeba nejdříve kůži opatrně zbavit šupin a stroupků.

Upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku se sliznicemi (oči, ústa).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje 0,0617 mg sodíku.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Balení

10 ml

Datum poslední revize

23.4. 2008

2/3