TRIAMCINOLON HBF

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TRIAMCINOLON HBF (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Summary of Product Characteristic

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

T R I A M C I N O L O N H B F

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

30 g krému:

Triamcinoloni acetonidum 30 mg (0,1%).

3. LÉKOVÁ FORMA

krém

popis přípravku: bílý hladký krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatické léčení akutních a subakutních, event. i chronických, neinfekčních, kortikosteroidoreaktivních dermoepidermitid, zejména ekzému (degenerativního, kontaktního, dyshidrotického, atopického ve stadiu exacerbace, event. při lokalizaci ve kštici anebo v intertriginózních krajinách), některých forem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps. exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritované pityriasis rosea, solární dermatitidy, akutní radiodermatitidy I. až II. st., urtikarie po poštípání hmyzem, lokalizovaného endogenního pruritu, lichen ruber planus, integumentálního lupus erythematodes.

4.2. Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké stejnoměrné vrstvě pouze na kožní léze, zprvu 2krát až 3krát denně. Po výrazném zlepšení se aplikují 1krát denně až ob den, nejlépe večer. Ošetřené léze se obvykle nezavazují. Obvaz (semiokluzivní až okluzivní) se přikládá, jen je-li žádoucí intenzivnější působení.

Denní spotřeba krému nemá přesáhnout 10 g.

Nepřetržitá doba léčby by neměla přesáhnout 2-3 týdny.

4.3. Kontraindikace

Absolutní: Alergie na složky přípravku; mikrobiální a parazitární kožní infekce, zejména kožní virózy (opary, neštovice, moluska, kondylomy, bradavice), kožní tuberkulóza, syfilis, pyodermie, dematomykózy, scabies; dekubity a bércové vředy.

Relativní: Gravidita, zvláště 1. trimestr; kojenecký věk; akne juvenilis a rosacea, dermatitis perioralis.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek není vhodný k ošetřování plenkové dermatitidy a nejizvících se dermatitid v obličeji. Nesmí přijít do styku s očními spojivkami.

Opatrně je třeba ošetřovat léze ve zvukovodu při perforovaném bubínku.

Přípravek nelze aplikovat na prsní bradavky kojících matek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Triamcinolon HBF krém snižují účinnost místních antibiotik analogicky jako jiné lokální kortizonoidy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek nelze aplikovat za gravidity na rozsáhlé chorobné plochy ve velkém množství nebo po delší dobu, protože nebyla dosud prokázána neškodnost potenciální perkutánní resorpce lokálních kortizonoidů pro vývoj plodu.

Není známo, zda aplikace místních kortizonoidů nemůže vyústit v perkutánní resorpci a vylučování relevantního množství do mateřského mléka. Proto je nutné rozhodnout

u kojících matek individuálně, zda přerušit kojení nebo vůbec nezahajovat léčení místními kortizonoidy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Při krátkodobé terapii jsou nežádoucí účinky zpravidla pouze místní, spontánně reverzibilní a vyskytují se vzácně. Lze zaznamenat pálení, svědění, pocit napětí a podráždění ošetřované kůže. Při léčbě trvající déle než týden může dojít k sekundární infekci ošetřovaných míst. Pod okluzivním obvazem se mohou objevit miliaria. Dlouhotrvající (přes 3 týdny) nepřetržitá aplikace zvyšuje citlivost kůže na světlo, vede ke vzniku steroidní akné nebo dermatitis perioralis, k posunům pigmentu, hypertrichóze, zejména v obličeji. Může se vyvinout kortikosteroidogenní kožní atrofie (rubeosis steroidica, teleangiektazie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermie). Vznikají striae cutis distensae. Při déle trvajícím ošetřování chorobných ploch přesahujících 20% tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky z resorpce kortizonoidu (suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinová kůra, nízká hladina plazmatického kortizolu, chybějící reakce na stimulaci ACTH, intrakraniální hypertenze s bolestmi hlavy a oboustranným edémem papil, u malých dětí s prominující fontanelou, retardace hmotnostního i lineárního růstu, Cushingův syndrom).

Riziko perkutánní resorpce diferentního množství kortizonoidu je vyšší u dětí, které mají na rozdíl od dospělých při rozsáhlejším tělesném povrchu nižší tělesnou hmotnost.

4.9. Předávkování

Příznaky akutního hyperkorticismu při excesivní a prolongované aplikaci lokálního kortizonoidu jsou zpravidla reverzibilní a ustupují spontánně po redukci frekvence ošetření nebo po přerušení léčby. Jen někdy je třeba upravit medikamentózně elektrolytovou dysbalanci. Při chronickém hyperkorticizmu je radno pomalu snižovat frekvenci ošetření. Pokud se vyskytnou abstinenční příznaky, je třeba nahradit místní aplikaci celkovou (odvykací) kortikosteroidní léčbou.

Při komplikaci sekundární infekcí je nutné připojit cílenou antimikrobiální terapii, popřípadě vynechat aplikaci kortizonoidu do zvládnutí infekce.

Dojde-li k iritaci nebo senzibilizaci, je nutné léčení triamcinolonacetonidovým krémem ihned přerušit a zjistit kontaktní alergen (parabeny, jiná složka vehikula nebo triamcinolonacetonid), aby další léčení mohlo probíhat bez nežádoucích příhod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu.

ATC kód:

DO7ABO9

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Triamcinolonacetonid je fluorovaný kortizonoidní derivát, který je pomaleji odbouráván epidermálními oxidázami a setrvává v kůži déle než prednizolon a hydrokortizon. V 0,1% koncentraci se řadí mezi středně účinné lokální kortizonoidy. Působí vazokonstrikčně na kožní kapiláry, oslabuje pohotovost kůže k zánětu, tlumí tvorbu působků kontrolujících cévní permeabilitu a leukotaxi. Působí lymfoklasticky. Snižuje mitotickou aktivitu fibroblastů a histiocytů i tukových a epidermálních buněk. Triamcinolonacetonid působí výrazně antiflogisticky, antiexsudativně, antipruriginózně a antialergicky. Méně výrazný je jeho imunosupresivní a antiproliferační (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizační schopnost je velmi nízká, ale je uveden mezi potenciálními kontaktními kortizonoidními alergeny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologický poločas epikutánně aplikovaného triamcinolonacetonidu je 12 až 36 hodin. Za 20 až 24 hodin lze prokázat v místě aplikace 20 i více procent aplikované dávky (20% aplikovaného hydrokortizonu lze prokázat jen jednu až 2 a půl hodiny po aplikaci). Plazmatický poločas perkutánně resorbovaného triamcinolonacetonidu je vyšší než 200 minut (u hydrokortizonu 90 minut, u betametazonvalerátu více než 300 minut).

V zanícené tkáni, zvláště ve fibroblastech setrvává triamcinolonacetonid déle než v krvi.

Resorbovaný triamcinolonacetonid se metabolizuje převážně v játrech.

Vylučuje se močí a stolicí. Místní metabolická inaktivace je ve srovnání s hydrokortizonem zpomalena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje pro kožní aplikaci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

lehký tekutý parafin, cetylalkohol, propylenglykol, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, bílý vosk, karbomer, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, střední nasycené triacylglyceroly, methylparaben, propylparaben, hydroxid sodný, čištěná voda.

.

6.2. Inkompatibility

Zvolené základy zajišťují optimální biologickou užitkovost. Není vhodné je magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zatavená hliníková tuba s  vnitřní ochrannou vrstvou, PP šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 30 g krému

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Kožní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos-bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/201/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.5.03

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně.

TRIAMCINOLON HBF

(Triamcinoloni acetonidum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci

Herbacos-bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika

Výrobce

Herbacos-bofarma s.r.o., Pardubice, Česká republika

Složení

Triamcinoloni acetonidum 30 mg v 30 g krému (0,1%).

Pomocné látky

Krémový základ: lehký tekutý parafin, cetylalkohol, propylenglykol, stearomakrogol 100, stearomakrogol 1050, bílý vosk, karbomer, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, střední nasycené triacylglyceroly, methylparaben, propylparaben, hydroxid sodný, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum s obsahem kortikosteroidního hormonu (přípravek k ošetření kůže obsahující kortikosteroidní hormon).

Charakteristika

Léčivá látka triamcinolonacetonid je nadledvinkový hormon pro místní použití na kůži. Působí silně protizánětlivě. Tlumí též nepřiměřeně silnou, přecitlivělostní reakci při alergii na určitou látku. Účinek je však namířen jen proti příznakům zánětu, nikoliv proti příčině nemoci. Zánětlivé příznaky - jako zarudnutí, otok a hromadění zánětlivých buněk i působků v zanícené kůži, tvorba puchýřků až puchýřů a mokvání, svědění, pálení a pocit nepříjemného napětí nebo bolest - v několika hodinách po použití krému ustupují. Ke skutečnému zhojení však může dojít, jen když se současně vyloučí původce nebo příčina onemocnění. Léčivý účinek triamcinolonacetonidového krému je patrný již v prvých hodinách po použití a trvá až 36 hodin.

Terapeutické indikace

Triamcinolon HBF krém se používá k léčení prudce probíhajících neinfekčních zánětů povrchových vrstev kůže. Je to např. náhle vzniklý nebo prudce zhoršený ekzém, čerstvý výsev lupénky, drobné povrchové popáleniny, kožní reakce na silné oslunění nebo na podráždění různými chemickými látkami, svědivé a pálivé pupence po poštípání hmyzem.

Přípravek mohou používat dospělí i děti od 3 let věku.

Kontraindikace

Přípravek nelze použít při přecitlivělosti (alergii) na kteroukoliv jeho složku. Nelze jej používat na zánětlivé kožní projevy, které provázejí infekční kožní nemoci (např. kožní tuberkulózu, příjici, neštovice a opary, kožní nemoci vyvolané hnisotvornými bakteriemi, kvasinkami nebo plísněmi, kožní reakce na ochranná očkování), protože triamcinolonacetonid snižuje přirozenou odolnost kůže a podporuje šíření infekce.

Přípravek není vhodný k ošetřování ran a vředů, omrzlin a oznobenin, protože zpomaluje hojení.

Informujte lékaře o případném těhotenství nebo kojení, protože pro používání přípravku v těhotenství, při kojení a rovněž u malých dětí musí být závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Triamcinolon HBF krém nemá obvykle žádné nežádoucí účinky. Mohou se však vyskytnout při abnormální reaktivitě (alergii) organismu na některou jeho složku (zejména parabeny) nebo při déle trvající nepřetržité a nekontrolované léčbě, popřípadě při značném rozsahu ošetřovaných chorobných ploch a nesprávném způsobu použití.

Abnormální reaktivita se projevuje jako zhoršení průběhu nemoci místo očekávaného zlepšení po použití přípravku.

Léčení trvající déle než týden zvyšuje vnímavost ošetřovaných okrsků kůže k různé infekci. Působením triamcinolonacetonidu však mohou být příznaky přidružené kožní infekce dlouho zastřené a komplikace se projeví jen prodloužením průběhu nemoci. Proto musí na výsledky léčení průběžně dohlížet lékař.

Dlouhodobé nepřetržité léčení triamcinolonacetonidovým krémem tlumí mnoho biologických pochodů v kůži. Snižuje zejména přísun živin a narušuje schopnost přirozené obnovy (regenerace) kůže. Kůže se ztenčuje. Na místech vystavených dennímu světlu (obličej, krk, výstřih, ruce a předloktí) začnou vystupovat rozšířené žilky a bělavé tečky (prosvítající mazové žlázky), v podpaží, na vnitřních plochách stehen a podbřišku se mohou objevit pajizevky. Dojde-li k poruše přirozeného zbarvení (pigmentace), vznikají na kůži tmavší nebo světlejší skvrny.

Při ošetřování chorobných ploch přesahujících pětinu tělesného povrchu se triamcinolon vstřebává do krevního oběhu v takovém množství, které již může ovlivnit četné tělesné funkce. Proto je třeba informovat lékaře při každé návštěvě o jakýchkoliv celkových obtížích, které se vyskytly během léčby (např. nespavost, bolest hlavy, závratě, změny vidění, bolesti v břiše, svalech nebo kostech, otoky dolních končetin, bušení srdce, častější potřeba pití a močení). Lékař zhodnotí Vaše údaje, popřípadě zajistí další potřebná vyšetření a může upravit, změnit nebo přerušit léčbu.

Interakce

Triamcinolon HBF krém snižuje při současném používání účinnost antibiotických zásypů a mastí. Při riziku vstřebávání triamcinolonu kůží musí vzít lékař v úvahu i možnost ovlivnění účinků celkově podávaných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, bez porady s lékařem nepoužívejte na Vaše onemocnění současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Triamcinolon HBF krém.

Dávkování a způsob použití

O způsobu použití vás informuje ošetřující lékař.

Přípravek se nanáší v tenké vrstvě pouze na postižená místa 2-3krát denně, po

výrazném zlepšení jednou denně. Ošetřená chorobná místa mohou zůstat volná nebo se mohou krýt lehkým, prodyšným obvazem.

Opakovaná ošetření v kratších časových intervalech zvyšují účinnost, ale též

pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků léčby. Podobně působí také obvaz.

Upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s očními spojivkami a nelze jím ošetřovat prsní bradavky kojících matek.

Při náhodném požití přípravku dítětem může dojít k nevolnosti nebo zvracení. Je

vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Velikost balení: 30 g krému v hliníkové tubě.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněný před vzdušnou vlhkostí..

Datum poslední revize

29.6.2005

1