TINKAIR 50 MCG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TINKAIR 50 MCG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tinkair 50 μg

Tinkair 100 μg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Tinkair 50μg

Budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, 50 µg v jedné dávce přípravku

Pomocná látka : butylhydroxyanisol, kalium- sorbát

Tinkair 100μg

Budesonidum 2 mg v 1 ml suspenze, 100 µg v jedné dávce přípravku

Pomocná látka : butylhydroxyanisol, kalium- sorbát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Popis přípravku: bílá viskózní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sezónní alergická rýma, trvalá alergická i nealergická rýma.

Léčba nosních polypů.

Prevence nosních polypů po polypektomii.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba rýmy:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku ( obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje 50 mikrogramů do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno.

Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka , při které je pacient bez klinických obtíží.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Léčba a prevence nosních polypů:

200μg ( 100μg do každé nosní dírky ) dvakrát denně.

POZNÁMKA:

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenů. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu např. použití antihistaminik pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.

V případě, že průchodnost nosu je špatná ( zacpaný nos), může se před použitím nosního spreje Tinkair 50μg/100μg v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je třeba podávat budesonid pacientům s mykotickou nebo virovou infekcí.

U pacientů s plicní tuberkulózou je použití kortikosteroidů možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími účinky.

S opatrností by měl být přípravek používán rovněž u pacientů s glaukomem a nosní ulcerací.

Protože kortikosteroidy tlumí účinky při hojení kožních poranění, měli by pacienti s nosními vřídky , po chirurgických zákrocích nebo po poranění nosu , začít s léčbou kortikoidů až po úplném zahojení rány.

Dosud nejsou zcela známy účinky dlouhodobé intranazální aplikace dětem, a proto je třeba pečlivě sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících glukokortikoidy ( bez ohledu na způsob aplikace ) a vždy pečlivě uvážit přínos a možné riziko terapie. U dětí se dlouhodobá léčba tímto lékem nedoporučuje.

V důsledku přítomnosti látky butylhydroxyanisol v přípravku se mohou objevit kožní reakce nebo podráždění sliznice.

Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair 50μg/100μg se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně provést vyšetření nosní sliznice vzhledem k možnosti vzniku atrofické rinitidy nebo faryngeální kandidózy.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními kortikosteroidy, musí přechod na používání samotného nosního spreje Tinkair 50μg/100μg probíhat pod kontrolou, aby se zabránilo nerovnovážnému stavu osy hypotalamus - hypofýza - kůra nadledvin. Proto se nosní sprej začíná používat při postupném snižování dávky kortikosteroidu podávaného perorálně.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cimetidin podávaný současně s budesonidem ovlivňuje famakokinetiku pouze v malé míře.

V případě nutnosti současné intranazální aplikace dalších léčivých přípravků se doporučuje zachovat odstup minimálně půl hodiny.

4.6. Těhotenství a kojení

Během těhotenství se Tinkair 50μg/100μg nedoporučuje podávat, pouze ve výjimečných případech. Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky léku. Přesto, že souvislost reakcí pozorovaných u zvířat nebyla u člověka dosud stanovena, přípravek Tinkair 50μg/100μg se nedoporučuje podávat v prvních třech měsících těhotenství.

Nejsou žádné informace o tom, že by budesonid přecházel do mateřského mléka. Preventivně se proto nedoporučuje podávat Tinkair 50μg/100μg během kojení, což obecně platí pro všechny kortikosteroidy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tinkair 50μg ( 100μg) nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání nosního spreje Tinkair 50μg/100μg se někdy mohou vyskytnout lokální symptomy jako je suchost nosní sliznice a kýchání. Může též dojít k mírnému krvácení nebo svědění nosu. Při lokální léčbě glukokortikoidy se mohou ojediněle vyskytnout kožní alergické reakce ( kopřivka, rash, dermatitida, angioedém ...). Kromě toho v ojedinělých případech došlo k tvorbě vřídků na sliznici nebo k perforaci nosního septa.

4.9. Předávkování

Akutní předávkování i vysokými dávkami přípravku Tinkair 50μg/100μg není pravděpodobně klinickým problémem.

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : otorinolaryngologikum, hormon.

ATC kód: R01AD05

Budesonid podléhá intenzivnímu metabolizmu po prvním průchodu játry(90%). Výsledkem jsou metabolity s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny, jsou pravděpodobně důležité.

Klinická studie srovnávající intranazální podání přípravku Tinkair 50μg/100μg , perorálně podaný budesonid a placebo u pacientů se sezónní rýmou prokázala, že terapeutický účinek budesonidu lze vysvětlit jeho lokálním působením.

Při preventivní léčbě (profylaxii) budesonidem byly prokázány i ochranné účinky při okamžité alergické reakci. I při dlouhodobém používání přípravku Tinkair 50μg/100μg u dospělých a dětí trpících trvale rýmou byla prokázána dobrá snášenlivost.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Systémová biodostupnost budesonidu ve vodní suspenzi podávaného nosní cestou je přibližně 33%. Maximální plazmatická koncentrace po podání 400μg vodní suspenze budesonidu nosní cestou se dosáhne za 24 minut po podání a má hodnotu 1,0 nmol/l. Budesonid se z 90% transformuje prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou. Aktivita hlavních metabolitů, 6beta- hydroxybudesonidu a 16alfa- hydroxyprednisolonu, je menší než 1% aktivity budesonidu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po podání jedné dávky perorální cestou byla zjištěna akutní toxicita (LD₅₀) u myší vyšší než 800 mg/kg a u potkanů více než 400mg/kg. Zkoušky na toxicitu prováděné na psech při opakovaném dávkování do 200mg/den po dobu 12 měsíců nezaznamenaly žádné toxické účinky.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l, dinatrium-edetát a čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Tinkair 100 µg , nosní sprej : 2 roky v neporušeném obalu

Tinkair 50 µg, nosní sprej : 2 roky v neporušeném obalu

Doba použitelnosti po 1. otevření : 3 měsíce (platí pro obě síly)

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC, v původním vnitřním obalu.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: hnědá skleněná lahvička 15 ml s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou s nosním aplikátorem a ochranným krytem, papírová skládačka.

Velikost balení: 200 dávek po 50μg

200 dávek po 100 μg

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Před každým použitím :

1) obsah lahvičky dobře protřepte

2) opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.

3) podržte lahvičku ve svislé poloze , v dostatečné vzdálenosti od tváře, jak je nakresleno na obrázku, uchopte horní sprejovou část lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně rozprašovat. Dávkovací pojistka zůstane aktivní. Neplatí to v případě, pokud lahvičku rozeberete, nebo se přípravek delší dobu nepoužívá.

4) před použitím nosního spreje Tinkair 50μg/100μg si jemně vyfoukejte nos, abyste si dobře uvolnili nosní dírky.

5) zakloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně vložte aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru.Tím dosáhnete jemný rozprašovací efekt.

6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, ale hlavu ještě ponechte v záklonu několik sekund, abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.

7) na aplikátor nasaďte ochranný kryt.

Upozornění :

po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní aplikátor z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném případě nepoužívejte ostré předměty.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ITALCHIMICI SpA

Via Pontina 5, Km 29

00040 Pomezia(Řím)

Itálie

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tinkair 50ၭg : 69/424/07-C

Tinkair 100ၭg : 69/425/07-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.7. 2007

10 DATUM REVIZE TEXTU

11.7. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Tinkair 50 μg

Tinkair 100 μg

(Budesonidum)

nosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, nedávejte jej žádné další osobě, mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tinkair 50 ၭg/100 ၭg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Tinkair 50ၭg/100ၭg používat

3. Jak se Tinkair 50 ၭg/100 ၭg používá

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak Tinkair 50 ၭg/100 ၭg uchovávat.

6. Další informace.

1. Co je Tinkair 50 ၭg/100 ၭg a k čemu se používá

Tinkair 50 ၭg/100 ၭg je glukokortikoid ve spreji určený k nosnímu podání.

Používá se u sezónní alergické rýmy, u trvalé alergické i nealergické rýmy, dále k léčbě nosních polypů a  pro prevenci nosních polypů po polypektomii (( chirurgické odstranění nosních polypů).

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Tinkair 50 ၭg/100 ၭg užívat

Neužívejte Tinkair 50 ၭg/100 ၭg

• jestliže jste alergický/á na Budesonid nebo na kteroukoli další složku Tinkair 50 ၭg/100 ၭg

Zvláštní opatrnosti při používání Tinkairu50 ၭg/100 ၭg je zapotřebí

• Jestliže trpíte současně mykotickou nebo virovou infekcí.

• Pokud trpíte plicní tuberkulózou. Použití kortikosteroidů je možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími účinky a proto musíte na své onemocnění upozornit svého lékaře.

• jestliže máte glaukom ( zelený zákal).

• Pokud trpíte nosními vřídky, nebo jste prodělali chirurgický zákrok nebo poranění nosu , měli byste začít s léčbou kortikoidů až po úplném zahojení rány, protože kortikosteroidy tlumí účinky při hojení kožních poranění.

• V případě výskytu kožní reakce nebo podráždění sliznic. upozorněte na to neodkladně svého lékaře, protože přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který tyto příznaky může působit.

• Pokud jste současně léčeni perorálními kortikosteroidy. Přechod na používání samotného nosního spreje Tinkair 50 ၭg/100 ၭg musí probíhat pod lékařskou kontrolou.

Těhotenství a kojení

.

• Během těhotenství se Budesonid nedoporučuje podávat, pouze ve výjimečných případech. Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky léku. Přesto, že souvislost reakcí pozorovaných u zvířat nebyla u člověka dosud stanovena, přípravek Tinkair 50 ၭg/100 ၭg se nedoporučuje podávat zejména v prvních třech měsících těhotenství.

• Nejsou žádné informace o tom, že by Budesonid přecházel do mateřského mléka. Preventivně se proto nedoporučuje podávat Tinkair 50 ၭg/100 ၭg během kojení, což obecně platí pro všechny kortikosteroidy

Použití u dětí

• U dětí se dlouhodobá léčba tímto lékem nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Tinkair 50 μg ( 100 μg) nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Tinkair 50 ၭg/100 ၭg používá

Vždy užívejte Tinkair 50 ၭg/100 ၭg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před každým použitím :

1) obsah lahvičky dobře protřepte

2) opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.

3) podržte lahvičku ve svislé poloze , v dostatečné vzdálenosti od tváře, jak je nakresleno na obrázku, uchopte horní sprejovou část lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně rozprašovat. Dávkovací pojistka zůstane aktivní. Neplatí to v případě, pokud lahvičku rozeberete, nebo se přípravek delší dobu nepoužívá.

4) před použitím nosního spreje Tinkair 50 ၭg/100 ၭg si jemně vysmrkejte nos, abyste si dobře uvolnili nosní dírky.

5) zakloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně vložte aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru.Tím dosáhnete jemný rozprašovací efekt.

6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, ale hlavu ještě ponechte v záklonu několik sekund, abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.

7) na aplikátor nasaďte ochranný kryt.

Upozornění :

Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní aplikátor z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném případě nepoužívejte ostré předměty. Dávkování by mělo být individuální.

Léčba rýmy:

Léčba rýmy:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku ( obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje 50 mikrogramů do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno.

Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka , při které je pacient bez klinických obtíží.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Léčba a prevence nosních polypů:

200 μg ( 100 μg do každé nosní dírky ) dvakrát denně.

POZNÁMKA:

Celkový léčebný účinek nosního spreje se projeví až po několika dnech léčby ( v ojedinělých případech ne dříve než za dva týdny pravidelné léčby).

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenů. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu např. použití antihistaminik pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.

V případě, že průchodnost nosu je špatná ( zacpaný nos), může se před použitím nosního spreje Tinkair 50 ၭg/100 ၭg v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor.

Je nepravděpodobné, že by i vícenásobná dávka mohla způsobit závažnější klinické problémy, přesto jestliže jste užil/a podstatně více přípravku než jste měl/a, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít Tinkair 50 ၭg/100 ၭg , nezdvojujte následující dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít Tinkair 50 ၭg/100 ၭg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání nosního spreje Tinkair 50 ၭg/100 ၭg se někdy mohou vyskytnout lokální symptomy jako je suchost nosní sliznice a kýchání. Může též dojít k mírnému krvácení nebo svědění nosu. Při lokální léčbě glukokortikoidy se mohou ojediněle vyskytnout kožní alergické reakce ( kopřivka, rash, dermatitida, angioedém ...). Kromě toho v ojedinělých případech došlo k tvorbě vřídků na sliznici nebo k perforaci nosního septa.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Tinkair 50 ၭg/100 ၭg uchovávat.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.

Po otevření lék spotřebujte do 3 měsíců.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Léčivé látky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka jak máte likvidovat přípravky, které nespotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Další informace

Co přípravek Tinkair 50 ၭg/100 ၭg obsahuje

• Léčivou látkou je Budesonidum 1 mg nebo 2 mg v 1 ml suspenze, 50 µg nebo 100 µg v jedné dávce přípravku.

• Pomocnými látkami jsou:

Disperzní celulosa,hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, kalium -sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové ( 1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Jak Tinkair 50 ၭg/100 ၭg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tinkair 50 ၭg/100 ၭg je hnědá skleněná lahvička s obsahem 15 ml a s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou s nosním aplikátorem a ochranným krytem .

Jedna lahvička obsahuje buď 200 dávek po 50 μg nebo 200 dávek po100 μg.

Držitelem rozhodnutí o registraci je

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina KM 29

00040 Pomezia (Rome)

Itálie

Výrobcem je

ITC Farma S.r.l.

Via Pontina KM 29

00040 Pomezia (Rome)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele registračního rozhodnutí:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel. : 296303340

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

31.10.2007