TIMO-COMOD 0,25%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TIMO-COMOD 0,25% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Timo -COMOD 0,25%

Timo -COMOD 0,5%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Timo-COMOD 0,25%:

Timololi maleas 3,42 mg (odpovídá timololum 2,5 mg) v 1 ml (= 20 kapek) roztoku.

Timo-COMOD 0,5% :

Timololi maleas 6,84 mg (odpovídá timololum 5,0 mg) v 1 ml (= 20 kapek) roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Zvýšený nitrooční tlak.

- Chronický glaukom s otevřeným úhlem.

- Afakický glaukom.

- Dětský glaukom, pokud je jiná terapie nedostačující.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% se podávají do konjunktiválního vaku dvakrát denně v odstupu zhruba 12 hodin.

Terapie se obvykle zahajuje aplikací jedné kapky 0,25% timololu dvakrát denně. Podle potřeby se dávkování zvyšuje na 1 kapku 0,5% roztoku dvakrát denně. Po stabilizaci nitroočního tlaku na požadovanou výši je někdy možné snížit dávkování na jednu kapku denně.

Při podávání dvakrát denně je vhodné dodržovat zhruba dvanáctihodinový interval mezi jednotlivými dávkami. Terapie bývá dlouhodobá. U pacienta je třeba pravidelně sledovat nitrooční tlak a stav rohovky.

Dospělí, mladiství a děti

Přípravky mohou používat mladiství i dospělí a děti od osmi let; vzhledem ke zvýšené možnosti vzniku nežádoucích účinků se oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% nesmějí podávat dětem do jednoho roku věku. Podávání očních kapek Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% dětem musí být doporučeno dětským očním lékařem, pod jehož ambulantním dohledem musí léčba probíhat.

4.3 Kontraindikace

Oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% jsou kontraindikovány:

- při hyperreaktivitě bronchů a při bronchiálním astmatu,

- při těžkých obstrukčních chorobách plic,

- při sinusové bradykardii,

- při atrioventrikulárním bloku druhého a třetího stupně, - při dekompenzované srdeční insuficienci,

- při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku,

- při těžké alergické rinitidě,

- při poruchách trofiky a výživy korney.

Oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% nesmějí být podávány dětem do jednoho roku věku. U dětí od jednoho roku do osmi let musí být pro podávání očních kapek Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% zvlášť závažné důvody, stejně tak pro jejich používání u těhotných a kojících žen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V pravidelných intervalech je třeba monitorovat nitrooční tlak.

Kontaktní čočky se před aplikací očních kapek Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% musí vyjmout; smějí se opět nasadit nejdříve za 15 minut po vkápnutí roztoku.

U novorozenců a dětí do 2 let bylo popsáno několik případů zástavy dechu, která mohla být v souvislosti s nezralostí nervového systému; pro možnost ovlivnění CNS timololem se oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% dětem do jednoho roku věku podávat nesmějí.

Podávání přípravku dětem starším než jeden rok musí probíhat pod ambulantním dohledem dětského oftalmologa, po jeho pečlivém zvážení pravděpodobného prospěchu terapie vzhledem k možnému riziku. Je potřebné aplikovat nejnižší účinné koncentrace a v pravidelných intervalech pečlivě sledovat zda nedochází k projevům systémové blokády beta-receptorů.

Přípravek neobsahuje konzervační látky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání s očními kapkami obsahujícími adrenalin může vyvolat mydriázu. Oční kapky s adrenalinem nebo pilokarpinem zintenzivňují účinek timololu na snížení nitroočního tlaku. Současné celkové užívání adrenergních beta-blokátorů může zvýšit farmakologické účinky lokálně i celkově podané látky; snížení nitroočního tlaku i kardiovaskulární účinky beta-blokátorů se vzájemně prohloubí. Podávání očních kapek s timololem při současném užívání blokátorů vápníkových kanálů, nebo látek uvolňujících katecholaminy anebo beta-blokátorů může prohloubit hypotenzi a bradykardii.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na experimentálních zvířatech nebyly zjištěny teratogenní ani mutagenní účinky timololu, velmi vysoké dávky (100 mg/kg denně) u králíků vyvolaly zvýšenou frekvenci resorpce plodů. U krys ani stopadesátinásobek maximálně doporučované dávky pro člověka (přepočteno na mg/kg) neovlivnilo fertilitu.

Kontrolované klinické studie o účincích timololu v graviditě u člověka nejsou k dispozici. Podají-li se oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% rodičce těsně před porodem, může se u novorozence vyvinout bradykardie, hypoglykemie a deprese dechu. Novorozence je proto třeba po několik dní pečlivě sledovat.

I po aplikaci do spojivkového vaku se timolol vylučuje do mateřského mléka a může v něm dosáhnout vyšších koncentrací než v mateřské plazmě. Ačkoli množství účinné látky v takovém případě pravděpodobně nepředstavuje pro novorozence ani kojence riziko, je třeba pečlivě sledovat, zda se u dítěte neobjevují příznaky adrenergní beta-blokády, popřípadě rozhodnout, zda přerušit kojení nebo podávání přípravku Timo-COMOD.

4.7 Účinky na schopnost řídít a obsluhovat stroje

Oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% mohou způsobit neostré vidění. Tyto přípravky proto mohou snížit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší, nežádoucí účinky se objevují zřídka.

Ovlivnění očí: Podráždění spojivek, blefaritida, keratitida, poruchy vidění, diplopie, ptóza a pocit suchého spojivkového vaku.

Ovlivnění oběhu: Bradykardie, palpitace, arytmie, hypotenze, synkopa, atrioventrikulární blok, cerebrovaskulární příhoda, cerebrální ischémie, srdeční insuficience, zástava srdce.

Ovlivnění dýchacího ústrojí: Bronchospazmus (zejména u predisponovaných pacientů), respirační insuficience, dyspnoe.

Ovlivnění kůže: Reakce přecitlivělosti, exantémy, urtikarie, alopecie.

Jiné nežádoucí účinky: Bolesti hlavy, slabost, zvracení, závratě, deprese.

4.9 Předávkování

Příznaky:

Lokální podávání beta-blokátorů do spojivkového vaku může u predisponovaných pacientů vyvolat těžké celkové nežádoucí účinky. Účinná látka vstupuje do cirkulace po absorpci ze spojivkového vaku, ze sliznice slzného kanálku a ze sliznice nosní. Nejvýznamnější nežádoucí účinky se týkají kardiovaskulárního systému a bronchů. Může se vyvinout těžká hypotenze, srdeční insuficience, kardiogenní šok, bradykardie. Také se mohou objevit dechové obtíže, brochospazmus, zvracení, zmatenost a generalizované křeče.

Léčení:

Je třeba sledovat a udržovat základní životní funkce, v případě potřeby na jednotce intenzívní péče. Terapeuticky lze použít:

Atropin: 0,5 - 2 mg jako i.v. bolus.

Glukagon: Jako první dávku 1 - 10 mg i.v., pak 2 - 2,5 mg za hodinu v infuzi.

Beta-sympatomimetika v dávkách upravených podle hmotnosti pacienta u účinnosti látky: Dobutamin, isoprenalin, orciprenalin, adrenalin.

Beta-2-sympatomimetika (v aerosolu anebo, je-li nutno, v injekci) anebo aminofylin i.v. při bronchospazmu.

Diazepam se doporučuje podávat pomalu i.v. při křečích.

Pacemaker může být indikován při bradykardii, nereagující na farmakoterapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiglaukomatikum, ATC kód: S01ED01

Timolol svými beta-sympatolytickými účinky kompetitivně antagonizuje pozitivně inotropní a pozitivně chronotropní účinky katecholaminů blokádou adrenergních d1-receptorů. Timolol není kardioselektivní a nepůsobí pouze na kardiální D1-receptory; blokádou bronchiálních D2-receptorů může zvýšit i pohotovost bronchů k bronchokonstrikci. Timolol nemá "intrinzickou sympatomimetickou aktivitu, ISA", tj. nemá vlastní sympatomimetickou složku účinku, a nemá také nespecifický účinek stabilizující membrány (tj. lokálně anestetický). Je cca 6 - 8krát účinnější než propranolol.

Oční kapky Timo-COMOD 0,25% a Timo-COMOD 0,5% snižují normální i zvýšený nitrooční tlak tím, že snižují sekreci humor aquaeus (blokádou D2-receptorů nepigmentovaných buněk corpus ciliare). Snad usnadňuje i odtok humor aquaeus.

Účinek nastupuje rychle, asi za 20 minut po lokálním podání do spojivkového vaku. Maximální snížení nitroočního tlaku je dosaženo za 1 - 2 h a statisticky významné snížení setrvává až za 2-3 hodiny.

Dlouhodobé podávání timololu vede u některých pacientů k postupnému snižování účinnosti, tak jak je tomu i u jiných látek snižujících nitrooční tlak. V dlouhodobém, 3 roky trvajícím klinickém sledování 164 pacientů, však účinky timololu zůstávaly setrvalé.

Na rozdíl od miotik timolol snižuje nitrooční tlak bez ovlivnění zornice a akomodace. To je obzvlášť výhodné u pacientů s kataraktou. Při přechodu farmakoterapie z miotik na timolol bývá nutná úprava refrakce po ukončení účinnosti miotik.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika při topickém podání do spojivkového vaku

Po podání jedné kapky 1% timololu do spojivkového vaku dosáhla u králíků koncentrace timololu v komorové vodě maxima 461 nanog/100 mg za 60 minut. U člověka za 1 až 2 hodiny po podání 2 kapek 0,5% timololu byly hladiny timololu v komorové vodě 150 nanog/100 mg a za 7 hodin poklesly na 10 nang/100 mg.

Při sledování koncentrace lokálně podaného 0,25% roztoku timololu značeného ¹⁴C nalezena nejvyšší koncentrace radioaktivit v různých očních tkáních za 15 až 60 minut po podání. V rohovce, v membrana nictitans, v duhovce a v corpus ciliare byly nalezeny hodnoty odpovídající 1 až 10 nanog timololu/100 mg tkáně.

Po podání do spojivkového vaku se timolol absorbuje do cirkulace a dá se dokázat v moči. Při doporučeném lokálním podání však hladina v krvi obvykle nebývá prokazatelná (tj. nedosahuje hodnot 2 nanog/ ml), a to ani po jednorázovém podání, ani po trvalém dvoutýdenním podávání. Nejvyšší plazmatické hladiny byly 9,6 nanog/ml bylo dosaženo za 30 až 90 hodin po opakovaném podávání 2krát 2 kapky denně.

V některých případech bylo zjištěno, že u novorozenců a malých dětí timolol při doporučeném dávkování dosahuje podstatně vyšších hladin v plazmě, než u dospělých. U novorozence tři týdny starého byla po podávání jedné kapky 0,25% timololu 2krát denně nalezena plazmatická hladina timololu 34 nanog/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podávání maleátu timololu v očních kapkách králíkům a psům po dobu 1 roku, nevyvolalo nežádoucí účinky na oku. Ani dlouhodobé perorální podávání vysokých dávek maleátu timololu psům a krysám nevyvolalo nežádoucí účinky s výjimkou bradykardie a zvýšení hmotnosti některých orgánů zejména srdce, jater a ledvin.

O ovlivnění fertility a o teratogenitě viz bod 4.6. Těhotenství a kojení

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření byla fyzikální a chemická stabilita prokázána na 12 týdnů při teplotě do 25o C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Umělohomotná lahvička a aplikátorem kapek (pumpa), uzávěr, krabička.

Velikost balení: Timo-COMOD 0,25% 10 ml, 2x10 ml

Timo-COMOD 0,5% 10 ml, 2x10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Subkonjunktivální podání.

Odšroubujte malou čepičku, která kryje kapací špičku lahvičky. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a jemně vytlačte jednu kapku do spojivkového vaku. Lahvičku zas pečlivě uzavřete.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmBH & Co. KG

Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA:

Timo-COMOD 0,25%: 64/537/00-C,

Timo-COMOD 0, 5% : 64/538/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Timo-COMOD 0,25%: 1.11.2000/ 17.10. 2007

Timo-COMOD 0, 5%: 1.11.2000/ 17.10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 10. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Timo-COMOD 0,25% oční kapky

Timololi maleas 3,42 mg, což odpovídá timololum. 2,5 mg

Vážená pacientko, vážený paciente,

přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy,

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Timo-COMOD 0,25% a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timo-COMOD 0,25% používat

3. Jak se přípravek Timo-COMOD 0,25% používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Timo-COMOD 0,25% uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TIMO-COMOD 0,25% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Timo-COMOD 0,25% je oftalmologikum, antiglaukomatikum, ve formě očních kapek.

Timolol v oku snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak; hlavní příčinou je pravděpodobně snížení tvorby komorové vody, mimoto se snad účastní i její snazší odtok. Timo-COMOD 0,25% se užívá při zvýšeném nitroočním tlaku, při zeleném zákalu, při glaukomu po odstranění čočky a při glaukomu dětí, jestliže jiné léčení není dostatečně účinné - léčba dětí od jednoho roku do osmi let musí probíhat pod dohledem dětského oftalmologa.

2. ĆEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Timo-COMOD 0,25% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Timo-COMOD 0,25%,

jestliže jste přecitlivělý /přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Timo-COMOD 0,25%. Lékaře musíte upozornit, jestliže máte astma, případně, že jste těhotná, nebo kojíte. Poraďte se, prosím, se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku Timo-COMOD 0,25%.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Timo-COMOD 0,25% je zapotřebí při:

zvýšené křečové pohotovosti průdušek, při bronchiálním astmatu, při chronickém zánětu průdušek, při tzv. chronické obstrukční chorobě dýchacích cest, při zpomalené srdeční činnosti, při srdečním bloku (atrioventrikulárním bloku) 2. a 3. stupně, při léčebně ne zcela zvládnuté srdeční slabosti, při srdečním (kardiogenním) šoku, při těžkých alergických zánětech nosní sliznice a při poruchách výživy rohovky.

Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je před nakapáním přípravku vyjmout; nasadit je zase můžete nejdříve za 15 minut po vkápnutí roztoku.

Počítejte s tím, že po nějakou dobu po nakapání můžete mít sníženou zrakovou ostrost.

Děti od 1 roku věku do osmi let jsou na Timo-COMOD 0,25% obzvlášť citlivé a mohou přípravek dostávat pouze pod zvláštním dohledem dětského oftalmologa. Dětem do jednoho roku věku se přípravek podávat nesmí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Které léky ovlivňují účinek přípravku Timo-COMOD 0,25%?

Současné podávání adrenalinu v očních kapkách může vyvolat rozšíření zornice.

Současné podávání adrenalinu nebo pilokarpinu v očních kapkách prohlubuje snížení nitroočního tlaku po timololu.

Současné celkové podávání léků ze skupiny tzv. beta-sympatolytik (používaných např. při vysokém krevním tlaku nebo při angině pektoris) může zesílit účinek timololu na nitrooční tlak; timolol naproti tomu může zase zesílit oběhové účinky beta-sympatolytik (zpomalení srdeční činnosti, pokles krevního tlaku).

Účinky kterých léků může přípravek Timo-COMOD 0,25% ovlivnit?

Přípravek Timo-COMOD 0,25% může zesílit účinky současně podávaných látek, snižujících krevní tlak nebo zpomalujících srdeční činnost; jde např. o tzv. antagonisty vápníku, léky s obsahem rezerpinu, beta-sympatolytika.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku Timo-COMOD 0,25%.

Těhotenství a kojení

Protože u lidí není dostatek zkušeností s užíváním timololu v průběhu těhotenství a kojení, měla byste Timo-COMOD 0,25% za těchto okolností užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů. Při užívání kapek Timo-COMOD 0,25% je doporučeno přerušení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože přípravek může snížit zrakovou ostrost, neřiďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokud Vám to Váš lékař výslovně nepovolí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Timo-COMOD 0,25% POUŽÍVÁ?

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek Timo-COMOD 0,25% nepřinese plný prospěch!

Na začátku léčení užívejte 2krát denně po jedné kapce přípravku do onemocnělého oka. Pokud to po pravidelných kontrolách lékař uzná za vhodné, sníží Vám dávkování na jednu kapku jednou denně.

Jak a kdy máte užívat přípravek Timo-COMOD 0,25%?

Před použitím sejměte ochrannou čepičku z lahvičky. Před prvním použití přípravku zatlačte, prosím, tolikrát na dno plastické lahvičky, až z její špičky vystoupí první kapka roztoku. Potom je už lahvička připravena k dalšímu používání. - K vlastnímu použití otočte lahvičku dnem vzhůru, jak ukazuje obrázek, zaveďte její špičku ke spojivkovému vaku onemocnělého oka tak, abyste se oka ani víčka nedotkli a jemně tiskněte dno lahvičky bez přerušení tak dlouho, až narazíte na odpor. To uvede do chodu mechanismus, uvolňující jednu kapku. Zvláštní mechanismus ventilu působí, že velikost i rychlost uvolnění kapky jsou vždy stejné, nezávisle na tlaku na dno lahvičky. Nakloňte hlavu mírně dozadu, odtáhněte víčko a vkápněte popsaným způsobem jednu kapku do spojivkového vaku. Pak oko pomalu zavřete. - Po použití špičku lahvičky čistě utřete do sucha a pak pečlivě uzavřete čepičkou.

Jestliže jste použil/a více přípravku než jste měl/a, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Předávkování může vyvolat zpomalení srdeční činnosti, nepravidelnosti srdeční činnosti, pokles krevního tlaku, malátnost. Jestliže jste použil(a) příliš veliké množství přípravku - anebo po náhodném požití přípravku dítětem - urychleně vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Timo-COMOD 0,25%

ve stanovenou dobu, nezdvojujte následující dávku, ale pokračujte v používání přípravku ve stanoveném čase.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Timo-COMOD 0,25%

Léčení bývá obvykle velmi dlouhodobé. Jakékoli změny dávkování se mohou dít jen na základě rozhodnutí lékaře. Pokud jste přípravek Timo-COMOD 0,25% přestala používat na základě vlastního rozhodnutí a máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Timo-COMOD 0,25% se obvykle dobře snáší, někdy však může vyvolat nežádoucí účinky:

Ovlivnění oka: Podráždění očí - spojivek - rohovky - okraje víček - a pocit sucha i snížení zrakové ostrosti. Ojediněle se může vyskytnout dvojité vidění nebo pokles horního víčka.

Ovlivnění dýchacích cest: Může se vyvinout ztížené dýchání, dušnost, u zvlášť vnímavých pacientů a u astmatiků by se mohl vyvinout astmatický záchvat.

Ovlivnění srdce a oběhu: Zvlášť u pacientů se srdečními chorobami se mohou vyvinout poruchy srdeční činnosti a krevního oběhu, jako např. zpomalený a nepravidelný tep, bušení srdce, pokles krevního tlaku, tzv. srdeční blok (atrioventrikulární blok) a srdeční slabost. Může se vyvinout i nedostatečné prokrvení mozku. V ojedinělých případech může dojít k zástavě srdce.

Celkové obtíže: Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, závratě, změny nálady a jiné náznaky snížené výkonnosti mozku. Také se někdy vyskytne pocit slabosti a nevolnost.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Objeví-li se u Vás jakékoli nežádoucí úinky - i takové, které v této informaci nejsou uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK Timo-COMOD 0,25% UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek,uchovávejte při teplotě do 25^o C. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce i na lahvičce. Po prvním otevření lahvičky byla fyzikální a chemická stabilita přípravku Timo-COMOD 0,25% prokázána na dobu 12 týdnů při teplotě do 25^o C.

Za textem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti (zakalení, otevřená lahvička apod.)

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Timo-COMOD 0,25% obsahuje?

Léčivou látkou je: timololum maleas 3,42 mg v jednom ml roztoku (= 20 kapek), což odpovídá timololum (timolol) 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogefosforečnanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Timo-COMOD 0,25% vypadá?

Lahvička s 10 ml roztoku; 2 lahvičky o obsahu 2 x10 ml.

Pokud nosíte kontaktní čočky, musíte je před nakapáním přípravku vyjmout; nasadit je zase můžete nejdříve za 15 minut po vkápnutí roztoku.

Počítejte s tím, že po nějakou dobu po nakapání můžete mít sníženou zrakovou ostrost.

Dodržujte pečlivě termíny pravidelných lékařských kontrol.

V lahvičce je dostatečné množství roztoku, abyste k léčení mohl(a) použít celých 10 ml. Proto po posledním použití ještě malé množství roztoku zůstane v lahvičce navíc.

Léčení vysokého nitroočního tlaku je dlouhodobé a nesmí se přerušit. Proto pečlivě dbejte, abyste vždycky měl(a) jednu lahvičku v zásobě.

Přípravek neobsahuje konzervační látky.

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbr*cken, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místného zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

URSAPHARM spol. s r.o.

Černokostelecká 1621

251 01 Říčany u Prahy

Tel: 00 420 323 622 750, Fax: 00 420 323 622 649, e-mail: ursapharm@cmail.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

17.10. 2007