THROMBOCID GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku THROMBOCID GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thrombocid Gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii pentosani polysulfas l,5 g ve l00 g přípravku

3. LÉKOVÁ FORMA

gel

popis: bezbarvý, čirý, aromatický gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.l. Indikace

Thrombocid gel se používá jako podpůrná léčba při otocích po tupých poraněních, jako jsou pohmožděniny nebo poranění při sportu. Dále se používá při povrchových zánětech žil. Je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podávání

2 až 3krát denně nanést rovnoměrně na postižené místo, po dobu l0 dnů. Při zánětu povrchových žil se gel nesmí intenzivně vtírat, pouze se nanáší v silné vrstvě na kůži.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku. Přípravek se nesmí používat při poruchách srážlivosti krve a trombocytopenii.

4.4. Zvláštní upozornění

Thrombocid gel se nemá používat na otevřené rány a na sliznice.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek může být používán během těhotenství a v období kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Tato možnost není.

4.8. Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost na některou složku přípravku (zarudnutí, svědění, mírný otok, tvorba puchýřků, mokvání); vysušení pokožky kolem ošetřovaného místa.

4.9. Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

5.l. Farmakodynamické vlastnosti

Thrombocid gel obsahuje natriumpentosanpolysulfát, což je látka rostlinného původu, která svými antikoagulačními a fibrinolytickými účinky zabraňuje vzniku trombů, respektive stávající malé tromby rozpouští, a tak zvyšuje průtok krve v kapilární síti.

Kromě toho působí protizánětlivě . Brání účinku hyaluronidázy, a tak snižuje v zánětlivé oblasti zvýšenou permeabilitu cév, čímž se snižují otoky.

Éterické oleje mají účinek protikřečový a lokálně tlumí bolest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k nepatrné molekulové hmotnosti natriumpentosanpolysulfátu jsou dány předpoklady pro dostatečnou resorpci.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Nebyly prokázány mutagenní ani teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Pini pumilionis etheroleum, Melissae etheroleum, Rosmarini etheroleum, Carbomerum 940, Alcohol isopropylicus, Trolaminum, Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

60 měsíců.

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al-tuba s vnitřním lakem a s PE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skladačka.

Velikost balení: 40g, 100g

6.6. Návod k užití

K zevnímu použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH, Mnichov, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/ 304 /01-C

9. DATUM REGISTRACE

26.9.2001

l0. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

26.9.2001

1

/2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití-čtěte pozorně!

Thrombocid® Gel

(Natrii pentosani polysulfas)

gel k zevnímu použití

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce : bene Arzneimittel GmbH, Mnichov, SRN.

Složení : Léčivá látka: Natrii pentosani sulfas l,5 g ve l00 g.

Pomocné látky: kosodřevinová silice, meduňková silice, rozmarýnová silice,

isopropylalkohol, karbomer 940, trolamin, čištěná voda.

Charakteristika: Thrombocid Gel je přípravek k místnímu použití, s podobným účinkem jako přípravky obsahující heparin.

Léčivá látka natriumpentosanpolysulfát snižuje krevní srážlivost a podporuje vstřebávání krevních podlitin. Zvýšuje průtok krve v malých kožních cévách a aktivuje tkáňovou látkovou výměnu. V důsledku toho urychleně mizí krevní výrony a otoky tkání.

Čirý gel na bázi směsi alkoholu a vody umožňuje rychlé vstřebávání léčivé látky a svým chladivým účinkem podporuje bolest tišící a zánět uklidňující účinek.

Indikace: Přípravek se používá jako podpůrná léčba při otocích po tupých poraněních jako jsou pohmožděniny nebo poranění při sportu. Dále se používá při povrchových zánětech žil. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace: Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou jinou složku přípravku. Přípravek se nesmí používat při poruchách krevní srážlivosti a trombocytopenii (sníženém počtu krevních destiček).

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost na některou složku přípravku, která se může projevit zarudnutím, svěděním, mírným otokem, tvorbou puchýřků,mokváním a vysušení pokožky kolem ošetřovaného místa. Objeví-li se nežádoucí účinky, přerušte podávání a poraďte se s lékařem

Interakce: Nejsou doposud známy.

Dávkování a způsob použití: Obvykle se nanáší Thrombocid gel 2 až 3krát denně rovnoměrně na postižené místo po dobu l0 dnů. Při zánětu povrchových žil se gel nesmí intenzivně vtírat, pouze se nanáší v silné vrstvě na kůži.

Upozornění: Thrombocid gel se nesmí nanést na otevřené rány a na sliznice.

Uchovávání: Při teplotě do 25°C.

Varování: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Balení: 40g, l00g

Datum poslední revize: 26.9.2001