TAMOPLEX 20 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TAMOPLEX 20 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAMOPLEX 10 mg

TAMOPLEX 20 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tamoplex 10 mg obsahuje Tamoxifeni dihydrogenocitras 15,17 mg, který odpovídá 10 mg Tamoxifenum.

Tamoplex 20 mg obsahuje Tamoxifeni dihydrogenocitras 30,34 mg, který odpovídá 20 mg Tamoxifenum.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

Tamoplex 10 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety.

Tamoplex 20 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba karcinomu prsu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Karcinom prsu: dospělí (včetně starších osob): dávkování je 20 až 40 mg denně, dávku je možno rozdělit a podat dvakrát denně, nebo ji podat najednou.

4.3. Kontraindikace

Tamoplex je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí k léčivé látce nebo k jakékoli pomocné látce přípravku. Tamoplex se nesmí podávat dětem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U premenopauzálních žen, které užívají přípravek Tamoplex při léčbě karcinomu prsu, může dojít k potlačení menstruace.

V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoplex byl hlášen zvýšený výskyt karcinomu endometria a děložního sarkomu (většinou maligní smíšený Müllerův nádor).

Mechanismus jeho vzniku není znám, může však souviset s estrogenními účinky přípravku. Každá pacientka, která užívá nebo dříve užívala přípravek Tamoplex a u které se objeví abnormální gynekologické příznaky, zejména vaginální krvácení, musí být neprodleně vyšetřena. Během klinických studií zaměřených na léčbu karcinomu prsu tamoxifenem byl hlášen výskyt určitého počtu duplicitních nádorů v jiných lokalizacích než v endometriu a přilehlém prsu. Příčinná souvislost nebyla prokázána a klinický význam těchto pozorování je nejasný.

Jsou nutné pravidelné kontroly hladiny kalcia v krvi, počtu trombocytů, bílých krvinek a jaterních funkcí. Při těžké trombocytopénii nebo leukopénii, a při těžké hyperkalcémii by měl být Tamoplex podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby přípravkem Tamoplex by se neměly užívat žádné hormonální přípravky, zejména žádné přípravky obsahující estrogeny (perorální kontraceptiva).

Podává-li se přípravek Tamoplex současně s antikoagulancii kumarinového typu, může dojít k výraznému zvýšení antikoagulačního účinku. Pacientky, u kterých se s takovou léčebnou kombinací začne, je nutné pečlivě sledovat.

Podává-li se přípravek Tamoplex současně s cytotoxickými látkami, zvyšuje se riziko tromboembolických komplikací.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství: Tamoplex se nesmí podávat v těhotenství. U žen, které dříve užívaly Tamoplex, bylo hlášeno několik případů spontánnich potratů, vrozených vad a úmrtí plodu. Příčinná souvislost s užíváním přípravku Tamoplex však nebyla prokázána.

Během užívání přípravku Tamoplex, a ještě dva měsíce po ukončení léčby nesmí ženy otěhotnět, a proto by měly používat spolehlivou nehormonální antikoncepci. Ženy před menopauzou musí být před zahájením léčby pečlivě vyšetřeny, aby se vyloučilo těhotenství. Ženy by měly být informovány o potencionálním riziku, které hrozí plodu, pokud otěhotní během užívání přípravku Tamoplex nebo v průběhu dvou měsíců po skončení léčby.

Laktace: protože není známo, zda se tamoxifen vylučuje do lidského mateřského mléka, jeho podávání během laktace se nedoporučuje. Při rozhodování o tom, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Tamoplex, je nutno zvážit nezbytnost jeho podávání pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není prokázáno, že by Tamoplex ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky lze rozdělit do dvou skupin, na vlastní farmakologické účinky vyplývající z hormonální aktivity léku: návaly horka, vaginální krvácení, poševní výtok, pruritus vulvy, tumor flare (zhoršení ve smyslu subjektivních příznaků), a na účinky všeobecného charakteru: gastrointestinální obtíže, bolesti hlavy, závratě, a zřídka také retence tekutin a alopecie.

Při výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje snížit dávku (v rámci doporučovaného rozmezí), aniž by však současně došlo ke ztrátě kontroly nad vlastním onemocněním.

Byl hlášen výskyt kožních vyrážek (včetně ojedinělých případů multiformního erythému), Stevensova-Johnsonova syndromu a bulózního pemfigoidu), a vzácně se vyskytly případy přecitlivělosti včetně angioedému.

U malého počtu pacientek s kostními metastázami došlo na začátku terapie k rozvoji hyperkalcémie.

U malého počtu pacientek užívajících Tamoplex při léčbě karcinomu prsu byl popsán pokles počtu trombocytů, obvykle na hodnoty 80000-90000 mm3, zřídka nižší.

U velkého počtu pacientek byly při podávání přípravku Tamoplex popsány některé poruchy zraku, včetně málo častého výskytu změn na rohovce a retinopatií. Byl hlášen zvýšený výskyt katarakt ve spojitosti s podáváním přípravku Tamoplex.

Byl rovněž hlášen výskyt děložních nádorů podobných fibromu a endometriálních změn včetně hyperplázií a polypů.

U premenopauzálních žen užívajících Tamoplex byly rovněž pozorovány ovariální cysty.

V souvislosti s podáváním přípravku byla pozorována leukopenie, někdy společně s anemií anebo trombocytopenií. Vzácně byla hlášena neutropenie, někdy může být závažná.

Bylo prokázáno, že během léčby přípravkem Tamoplex se zvyšuje výskyt tromboembolických příhod, včetně trombózy hlubokých žil plicní embólie. Podává-li se Tamoplex spolu s cytotoxickými látkami, riziko výskytu tromboembolických příhod se zvyšuje.

Velmi vzácně se vyskytly případy intersticiální pneumonitidy.

Podávání přípravku Tamoplex bylo spojeno se vzestupem hladin jaterních enzymů a ve vzácných případech s výskytem závažných jaterních abnormalit: steatóza, cholestáza, hepatitida.

V souvislosti a podáváním přípravku Tamoplex byly ve vzácných případech nalezeny zvýšené hladiny sérových triglyceridů, někdy spolu s pankreatitidou.

V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoplex byl hlášen zvýšený výskyt karcinomu endometria a děložního sarkomu (většinou maligní smíšený Müllerův nádor).

4.9. Předávkování

Teoreticky lze předpokládat, že předávkování by mělo způsobit zvýraznění výše popsaných antiestrogenních účinků. Pozorování u zvířat ukazují, že extrémní předávkování (100-200krát více než je doporučená denní dávka) může mít estrogenní účinky.

Při předávkování není známo žádné specifické antidotum a léčba musí být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antiestrogeny.

ATC skupina: L02BA01.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tamoplex (tamoxifen) je nesteroidní látka na bázi trifenylethylenu, který v různých tkáních vykazuje široké spektrum antiestrogenních účinků a má rovněž estrogenu podobné vlastnosti. U pacientek s karcinomem prsu působí tamoxifen v tkáni nádoru především jako antiestrogen tím, že zabraňuje vazbě estrogenu na estrogenní receptor.

Klinické studie však ukázaly určitý pozitivní účinek i u nádorů s negativními estrogenními receptory, což by mohlo svědčit o jiném mechanismu účinku. Z klinické praxe je známo, že tamoxifen vede v krvi ke snížení hladiny celkového cholesterolu a LD lipoproteinů u žen po menopauze o 10-20%. Navíc bylo zjištěno, že tamoxifen podporuje u postmenopauzálních žen uchování denzity minerálů v kostech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Tamoplex (tamoxifen) se po požití rychle vstřebává a maximální sérové koncentrace dosahuje během 4-7 hodin. Ustálené koncentrace (okolo 300 ng/ml) se dosáhne po čtyřtýdenní léčbě dávkou 40 mg denně. Tamoxifen je ve vysoké míře vázán na sérový albumin (z více než 99%). Je metabolizován hydroxylací, demethylací a konjugací, přičemž vzniká několik metabolitů, které mají stejný farmakologický profil jako výchozí látka, a tak se podílejí na léčebném efektu. Je vylučován převážně stolicí s poločasem eliminace přibližně 7 dnů pro výchozí látku a 14 dnů pro hlavní metabolit N-demethyltamoxifen.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V genetických toxikologických testech in vitro a in vivo nebyl tamoxifen mutagenní. V některých in vitro testech a in vivo testech na genotoxicitu u hlodavců byl tamoxifen genotoxický. V dlouhodobých studiích byl hlášen výskyt nádorů gonád u myší a nádorů jater u potkanů, kteří dostávali tamoxifen. Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.

Tamoxifen ja látka, se kterou byly získány rozsáhlé klinické zkušenosti. Příslušné informace lze najít v ostatních oddílech tohoto SPC (viz odd. 4.6.).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Blistr (Al/PVC-PVDC zelený průhledný),

b) blistr (Al/PVC zelený průhledný),

c) blistr (Al/PA-Al-PVC),

d) bílá PE lahvička, bílé PE odklápěcí víčko spojené s bílým PE odtrhávacím pojistným proužkem indikujícím první otevření, molitanová výplň, krabička.

Velikost balení

a) b) c) 30 por. tbl. nob.,

a) b) c) d) 60, 100 por. tbl. nob.,

d) 250 por. tbl. nob.

6.6. Informace pro použití

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Tamoplex 10 mg 44/281/03-C

Tamoplex 20 mg 44/282/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.9.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.6.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Tamoplex 10 mg

Tamoplex 20 mg

(Tamoxifeni dihydrogenocitras)

tablety

Výrobce: PHARMACHEMIE B.V., Haarlem, Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci: TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Složení : Tamoxifen 10 mg: Tamoxifeni dihydrogenocitras 15,17 mg odpovídá Tamoxifenum 10 mg v 1 tabletě.

Tamoxifen 20 mg: Tamoxifeni dihydrogenocitras 30,34 mg odpovídá Tamoxifenum 20 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Indikační skupina: Antiestrogen, cytostatikum.

CHarakteristika: Tamoplex patří do skupiny protinádorových léků (cytostatik).

Indikace: Tamoplex se užívá při léčbě karcinomu prsu.

Kontraindikace: Tamoplex nesmějí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku, dále nesmějí Tamoplex užívat těhotné nebo kojící ženy a děti. U nemocných s výrazně sníženým počtem bílých krvinek a krevních destiček, stejně jako u nemocných s vysokými hodnotami vápníku v krvi, musí být přípravek podáván se zvláštní opatrností.

Nežádoucí účinky: Při užívání přípravku Tamoplex, podobně jako u ostatních léčivých přípravků, se mohou někdy vyskytnout nežádoucí účinky. Mohou se vyskytnout návaly horka, poruchy menstruace, krvácení z pochvy, svědění kolem pochvy, výtok z pochvy. Při užívání přípravku Tamoplex se mohou někdy vytvořit děložní nádory (působí zvětšení dělohy), které mohou působit nepříjemný pocit v oblasti pánve nebo krvácení z pochvy. Dále se mohou vyskytnout žaludeční obtíže (včetně nevolnosti a zvracení), závratě, bolesti hlavy, zadržování (retence) tekutin (obyčejně se pozoruje jako otok kotníků), trombocytopénie (nedostatek krevních destiček v krvi), hypertriglyceridémie (zvýšení obsahu tuků v krvi), někdy spolu s pankreatitidou (zánět slinivky břišní), kožní vyrážka nebo svědění a loupání kůže, vypadávání vlasů, poruchy činnosti jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic způsobené zvýšeným obsahem žlučového barviva), poruchy vidění, obtíže při správném vidění, které jsou pravděpodobně způsobeny v důsledku katarakty (šedého zákalu), změnami na rohovce nebo onemocněním sítnice. U žen před přechodem se mohou objevit cysty na vaječnících. Tamoplex může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. Může se vyskytnout zánětlivé onemocnění plic, které může mít stejné symptomy jako zápal plic - ztížené dýchání a kašel. Na začátku léčby se mohou přechodně zhoršit příznaky karcinomu prsu, jako např. zvýšení bolesti anebo zvětšení zasažené tkáně. Jestliže současně trpíte závažnou nevolností, zvracením a žízní, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Tyto obtíže mohou být způsobeny změnami koncentrace vápníku v krvi a bude třeba provést některé krevní zkoušky.

Žádný z těchto nežádoucích účinků se u Vás nemusí nezbytně projevit. Vyskytnou-li se u Vás při léčbě některé z uvedených nežádoucích účinků nebo nějaké další problémy, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Přestaňte užívat Tamoplex a neprodleně navštivte svého lékaře, budete-li mít následující příznaky: obtíže při dýchání, otoky obličeje, rtů, jazyka anebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání, otoky paží, nohou nebo kotníků, urtikárii (kopřivku).

Interakce: Účinky přípravku Tamoplex a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Při léčbě přípravkem Tamoplex by neměly být současně podávány přípravky ovlivňující srážení krve, jako je warfarin (k prevenci krevních sraženin). Dále by se během léčby přípravkem Tamoplex neměly užívat žádné hormonální přípravky, např. hormonální antikoncepce.

Dávkování: Velikost dávky a trvání léčby stanoví lékař. Pokud lékař neurčí jinak, užívá se 20 mg (2 tablety přípravku Tamoplex 10mg nebo jedna tableta Tamoplex 20mg) až 40 mg (4 tablety přípravku Tamoplex 10mg nebo 2 tablety Tamoplex 20mg) denně, v jedné nebo dvou dávkách.

Způsob podání: Tabletu(y) spolkněte vcelku a zapijte vodou, doporučuje se užívat Tamoplex vždy ve stejnou dobu.

Upozornění: Je třeba se vyvarovat těhotenství během užívání přípravku a po dva měsíce po skončení léčby. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, jaké prostředky proti početí máte zvolit, protože Tamoplex může účinek některých z nich ovlivňovat. Oznamte ihned svému lékaři, máte-li podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Tamoplex. Důležité je, abyste při léčbě přípravkem Tamoplex nebo kdykoliv po jejím skončení ihned oznámila lékaři výskyt neobvyklého krvácení z pochvy nebo jiných gynekologických příznaků (jako je bolest nebo tlak v pánvi). Mohou se objevit změny děložní sliznice (endometria), které mohou být závažné, včetně karcinomu endometria. Dříve, než začnete užívat Tamoplex, oznamte svému lékaři, jestli se u Vás objevila alergická reakce na jeho léčivou látku (tamoxifen) nebo na některou pomocnou látku, obsaženou v přípravku.

Pokud jste si tabletu zapoměla vzít, vezměte si ji ihned, jakmile to zjistíte. Neužívejte dvě dávky najednou. Užijete-li větší dávku než Vám lékař předepsal, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte lékařskou pomoc. Léčbu přípravkem Tamoplex nepřerušujte, i když se cítíte bez potíží, pokud o tom nerozhodne lékař. Při nástupu do nemocnice informujte lékaře, že užíváte Tamoplex.

Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje: léčba přípravkem Tamoplex neovlivňuje nežádoucím způsobem schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování: Tamoplex nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Pokud lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem Tamoplex, zbylé tablety vraťte do lékárny. Lék je určen pouze Vám, v žádném případě ho nesmíte podat někomu jinému.

Balení: 30, 60, 100 nebo 250 tablet v 1 balení.

Datum poslední revize: 20.6.2007

1