TAMIPRO

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS PRO 30X0.4MG	POR CPS PRO 30X0.4MG	POR CPS PRO 100X0.4MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Balení:	30	30	100
Síla:	0.4MG	0.4MG	0.4MG

Doplněk názvu:	POR CPS PRO 100X0.4MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Balení:	100 TBC
Síla:	0.4MG

nahoru

Souhrn údajů o léku TAMIPRO (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TAMIPRO

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest na podkladě benigní hyperplázie prostaty (BPH).

4.2 Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně by se měla brát po snídani nebo po prvním jídle dne.

Tobolka by měla být spolknuta vcelku, a zapita sklenicí vody, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka by neměla být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování aktivní složky. Pokud má pacient potíže s polykáním (např. při dysfagii), může být tobolka otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tamsulosin (včetně lékem indukovaného angioedému) nebo na kteroukoli pomocnou složku. Anamnéza ortostatické hypotenze. Těžká jaterní nedostatečnost.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V jednotlivých případech může během léčení tamsulosinem dojít ke snížení tlaku a v důsledku toho ve vzácných případech k mdlobám. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) by si pacient měl sednout nebo lehnout, dokud symptomy nezmizí.

Před zahájením léčby tamsulosinem by pacient měl být vyšetřen, aby byly vyloučeny jiné stavy, které mohou způsobit stejné symptomy jako benigní hypertrofie prostaty. Před léčením a potom v pravidelných intervalech by se mělo provádět vyšetření konečníku prstem a v případě potřeby stanovení specifického prostatického antigenu (PSA).

K léčení pacientů s těžce poškozenými ledvinami (clearance kreatininu méně než 10 ml/min) by mělo být přistupováno s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Po užití tamsulosinu byl vzácně hlášen angioedém. Léčení by mělo být ihned přerušeno a pacient sledován, dokud edém nevymizí, a tamsulosin by neměl být znovu podáván.

Při operaci šedého zákalu byl u některých pacientů, v současné nebo v předchozí době léčených tamsulosinem, pozorován „syndrom ochablé duhovky během operace“ (`Intraoperative Floppy Iris Syndrome' IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšeným komplikacím v průběhu operace šedého zákalu. Během předoperačního vyšetření by měli oční chirurgové a týmy zvážit, zda pacienti určení k operaci šedého zákalu jsou nebo byli léčeni tamsulosinem, aby bylo zajištěno, že budou připravena odpovídající opatření ke zvládnutí IFIS během operace.

Přínos vyplývající z přerušení léčby tamsulosinem před operací šedého zákalu dosud nebyl určen.

Zahájení léčení tamsulosinem u pacientů očekávajících operaci šedého zákalu se nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly pozorovány žádné interakce, když tamsulosin byl podáván souběžně s atenololem, enalaprilem, nifedipinem a theophyllinem. Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje koncentraci tamsulosinu v plazmě, ale protože koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozsahu, není třeba měnit dávkování léku.

Diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin ani warfarin in vitro nemění volný podíl tamsulosinu v lidské plazmě. Ani tamsulosin nemění volný podíl diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Ve studiích in vitro na mikrosomálních částech jater (představujících metabolický enzymový systém související s cytochromem P₄₅₀), které zahrnovaly amitriptylin, salbutamol, glibenclamid a finasterid, nebyly pozorovány interakce. Diclofenac a warfarin mohou zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu.

Souběžné podávání jiných antagonistů a₁-adrenoceptoru může vést k hypotenzním účinkům.

4.6 Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, zda tamsulosin negativně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ale pacienti by měli mít na paměti, že se mohou objevit závratě.

8. Nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy nervového systému:
Časté (>1/100, <1/10): závratě

Méně časté (>1/1 000, <1/100): bolesti hlavy

Vzácné (>1/10,000, <1/1 000): mdloby

Oční poruchy:

Časté (>1/100, <1/10): syndrom ochablé duhovky (IFIS, varianta syndromu malé zornice během operace šedého zákalu)

Srdeční poruchy :
Méně časté (>1/1 000, <1/100): tachykardie

Cévní poruchy :
Méně časté (>1/1 000, <1/100): ortostatická hypotenze

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální:
Méně časté (>1/1 000, <1/100): rýma

Gastrointestinální poruchy :
Méně časté (>1/1 000, <1/100): zácpa, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy kůže a podkoží :
Méně časté (>1/1 000, <1/100): vyrážka, svědění, kopřivka

Vzácné (>1/10,000, <1/1 000): angioedém

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Méně časté (>1/1 000, <1/100): abnormální ejakulace

Velmi vzácné (<1/10,000): priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Méně časté (>1/1 000, <1/100): asténie

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ale teoreticky by se po předávkování mohla objevit akutní hypotenze, a v tomto případě by měla být poskytnuta podpora kardiovaskulárního systému. Krevní tlak může být obnoven a tepová frekvence vrácena do normálního stavu tím, že si pacient lehne. Pokud to nepomůže, potom mohou být použity přípravky na zvýšení objemu a v případě potřeby i vazopresory. Měly by se sledovat funkce ledvin a použít obecná podpůrná opatření. Dialýza patrně nepomůže, protože tamsulosin je velmi silně vázán na proteiny v plazmě.

Pokud jde o velké množství léčivého přípravku, lze provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmotické projímadlo, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenoreceptoru, kód ATC : G04CA02

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α_1A adrenoreceptory, které přenášejí stahy hladkých svalů, a tím uvolňuje hladké svaly prostaty a močovodu.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči tím, že uvolňuje hladké svaly prostaty a močovodu, a tedy zmírňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje dráždivé a obstrukční symptomy, ve kterých hrají důležitou roli stahy hladkých svalů v dolních močových cestách.

Alfa-blokátory mohou snížit krevní tlak tím, že sníží periferní resistenci. Ve studiích s tamsulosinem u normotenzních pacientů nebylo pozorováno žádné snížení krevního tlaku s jakýmkoli klinickým významem.

Účinky léčivého přípravku na zadržovací a vyprazdňovací symptomy jsou zachovány i během dlouhodobé terapie, což významně odkládá potřebu chirurgického zákroku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin je rychle absorbován ze střev a jeho biologická dosažitelnost je téměř úplná. Absorpce se zpomalí, pokud je léčivý přípravek užit po jídle. Stejnoměrné absorpce se dosáhne tím, že je tamsulosin užíván vždy po snídani.

Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Vrcholová plazmatická hladina je dosažena přibližně šest hodin po jedné dávce tamsulosinu, který byl užit po hlavním jídle. Ustáleného stavu se dosáhne pátého dne po vícenásobném užití, a přitom Cmax u pacientů je okolo dvou třetin vyšší než po jedné dávce. I když toto bylo demonstrováno pouze u starších lidí, stejný výsledek by se dal očekávat i u mladších pacientů.

Mezi jednotlivými pacienty jsou velké rozdíly v hladině tamsulosinu v plazmě, po jedné i více dávkách.

Distribuce

U lidí je tamsulosin z více než 99% vázán na plazmatické proteiny a distribuovaný objem je malý (okolo 0,2 l/kg).

Biologická transformace

Tamsulosin je při prvním průchodu málo metabolizován. Většina tamsulosinu je v plazmě nalezena nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin způsobuje pouze malou indukci mikrosomálních jaterních enzymů.

Metabolity nejsou tak účinné, jako je sám léčivý přípravek, ani toxické.

Vylučování

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány především v moči, přičemž je 9% dávky nezměněno.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (při užití po jídle) a 13 hodin v ustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po jediné dávce a mnohonásobném užití byla zkoumána na myších, potkanech a psech. Reprodukční toxicita byla zkoumána na krysách, karcinogenicita na myších a potkanech a genotoxicita in vivo a in vitro.

Běžný profil toxicity zjištěný při velkých dávkách tamsulosinu je ekvivalentní s farmakologickým účinkem spojeným s alfa adrenergickými antagonisty.

U psů byly po velmi velkých dávkách zjištěny změny v hodnotách EKG. Nicméně , nepředpokládá se, že by toto zjištění bylo klinicky významné. U tamsulosinu nebyly nalezeny žádné významné genotoxické vlastnosti.

U samic potkanů a myší byly při jejich vystavení tamsulosinu zjištěny větší proliferační změny v mléčných žlázách. Tato zjištění, která jsou patrně nepřímo spojena s hyperprolaktinemií a nastávají pouze v důsledku větších užitých dávek, se pokládají za klinicky nevýznamná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý

Vrchní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PVDC/Al-blistr. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách.

Lahvička:  HDPE lahvička s PP uzávěrem.

Velikost balení: 30 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A., Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/027/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.1.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.1.2008

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je TAMIPRO a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAMIPRO užívat

3. Jak se TAMIPRO užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak TAMIPRO uchovávat

6. Další informace

TAMIPRO

(Tamsulosini hydrochloridum)

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

1. CO JE TAMIPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TAMIPRO se používá na léčení funkčních příznaků benigní hypertrofie prostaty (nezhoubné zbytnění prostaty), například obtížného močení - silného nutkání k močení , častého močení .

Aktivní složkou TAMIPRO je tamsulosin. Tamsulosin je blokátor alfa₁-receptoru, jenž snižuje napětí ve svalech prostaty a močovodu. Tím umožňuje snazší průtok moči močovodem a močení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMIPRO UŽÍVAT

Neužívejte TAMIPRO :

- jestliže jste přecitlivělý (máte alergii) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku

- pokud máte ortostatickou hypotenzi (závratě, chcete-li se s polohy vleže rychle posadit nebo postavit)

• pokud trpíte vážným onemocněním jater

Zvláštní opatrnosti při užívání TAMIPRO je zapotřebí :

- pokud míváte ortostatickou hypotenzi

- pokud berete jiné blokátory alfa₁-receptoru

- pokud trpíte vážným onemocněním ledvin

- pokud plánujete podstoupit operaci šedého zákalu, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval TAMIPRO. Oční lékař tak může být předem připraven na případné komplikace v průběhu operace, které může TAMIPRO způsobit.

Užívání TAMIPRO s jídlem a pitím:

TAMIPRO by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojení

TAMIPRO je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nejsou k dispozici žádné údaje, zda tamsulosin negativně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ale pacienti by měli mít na paměti, že TAMIPRO může způsobovat závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, že berete (nebo jste nedávno bral) jiné léky, i takové, které nejsou na předpis a rostlinné léčivé přípravky.

Souběžné užívání tamsulosinu a jiných blokátorů alfa₁-receptoru (prazosin, alfuzosin) může způsobit nízký tlak.

3. JAK SE TAMIPRO UŽÍVÁ

Vždy užívejte TAMIPRO podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně.

TAMIPRO by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.

Tobolka by měla být spolknuta vcelku, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka by neměla být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování účinné látky. Tobolka však může být otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.

Pokud máte pocit, že účinek TAMIPRO je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více TAMIPRO, než jste měl

Jestliže jste užil více TAMIPRO , než lékař předepsal, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl užít TAMIPRO :

Jestliže jste zapomněl užít lék po snídani, můžete to udělat později v ten stejný den. Pokud na to zapomenete až do příštího dne, měli byste dávku vynechat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i TAMIPRO nežádoucí účinky. Při jeho užívání byly hlášeny následující nežádoucí reakce:

Časté (více než 1 na 100 léčených pacientů, ale méně než 1 na 10 léčených pacientů): závratě, syndrom ochablé duhovky (komplikace, která může nastat během operace šedého zákalu).

Méně časté (více než 1 na 1000 léčených pacientů, ale méně než 1 na 100 léčených pacientů): bolesti hlavy, palpitace (bušení srdce), závratě hlavně při sedání a vstávání z polohy vleže, rýma, gastrointestinální reakce (zácpa, průjem, nevolnost, zvracení), alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), abnormální ejakulace, slabost.

Vzácné (více než 1 na 10 000 léčených pacientů, ale méně než 1 na 1000 léčených pacientů): mdloba, angioedém (otok v důsledku alergické reakce)

Velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 léčených pacientů): priapismus (trvalá a bolestivá erekce)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK TAMIPRO UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte TAMIPRO po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co TAMIPRO obsahuje

• Aktivní složkou je tamsulosin ve formě hydrochloridu. Každá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridu.

Další složky jsou:

Obsah tobolky:

natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý

Vrchní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Spodní část tobolky:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak TAMIPRO vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

TAMIPRO se dodává v PVC-PVDC/ALU blistrech nebo HDPE lahvičkách s PP uzávěrem po 30 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Jelfa S.A., Ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polsko

Tento lék je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy.

DK Omipro 0.4 mg depotkapsel, hård

EE Omipro 0.4 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

HU Omipro 0.4 mg retard kemény kapszul

LT Omipro 0.4 mg Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

LV Tamipro 0.4 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas

PL Omipro 0.4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

SK Omipro 0.4 mg tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.1.2008.

3

1