TALVOSILEN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TALVOSILEN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

talvosilen

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: paracetamolum 500,0 mg, Codeini phosphas sesquihydricus 20,0 mg v l tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis: bílé, válcovité tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně vyraženo TALVOSILEN.

Pomocné látky viz bod 6.1

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.l Terapeutické indikace

Přípravek talvosilen se používá k odstranění středně silné, až silné bolesti různého původu, např. při bolestech hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, bolesti při zraněních a operacích, bolesti při onemocněních degenerativních nebo nádorových.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti od 12 let užívají 1 až 2 tablety přípravku talvosilen, je-li to nutné až 4krát denně (v intervalu 4 až 8 hodin). Maximální denní dávka je 4000 mg paracetamolu a 160 mg seskvihydrátu kodein-fosfátu.

Upozornění:

Při poruše funkce jater nebo ledvin právě tak jako při Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc) je nutné snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.

Způsob a délka podávání

Tablety se polykají celé nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Podání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku.

Délku užívání určí lékař. Není-li určeno jinak, délka užívání nemá být delší než 7 dní.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při:

• děti mladší 12 let

• přecitlivělosti na paracetamol, nebo kodein nebo některou jinou složku přípravku

• závislosti na opioidech

• ztrátě vědomí

• poruchách dýchání

• stavech se zvýšeným krevním tlakem

Snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami je nutné při:

• snížené funkci jater (např. chronickou závislostí na alkoholu nebo zánětem jater)

• Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc)

• snížené funkci ledvin a u dialyzovaných pacientů

• geneticky podmíněném nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola protrombinového času.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol.

Pokud se přípravek talvosilen užívá delší dobu - tak jako u všech přípravků obsahujících kodein - je možnost vzniku lékové závislosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravku talvosilen a přípravků na uklidnění, na spaní nebo současné pití alkoholu zvyšuje tlumivé účinky. Současné užívání léků, které zvyšují odbourávání paracetamolu v játrech (některé přípravky na spaní, některé léky proti epilepsii a některá antibiotika), může vyvolat poškození jater. K poškození jater může dojít také při pití alkoholu během léčby.

Paracetamol zesiluje účinky léků užívaných na krevní srážlivost.

Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu z těla a tím zvyšovat jeho nežádoucí účinky.

Současné podávání potravin a léků zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zpomalenému nástupu účinku.

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrozomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Absorpce paracetamolu může být urychlena podáním metoklopramidu.

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Analgetický a antitusický účinek kodeinu zvyšuje metachalon. Současná aplikace metachalonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fyzostigmin a neostigmin. Snižují ho naloxon, nalorfin a pentazocin. Kodein potencuje analgetický účinek analgetik - antipyretik včetně kyseliny acetylsalicylové.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití kombinace paracetamol a kodein během těhotenství není u lidí doložena. Pokusy na zvířatech rovněž nebyly prováděny. Paracetamol i kodein prostupují placentární bariérou. Při studiích prováděných u matek a dítěte nebyla nalezena souvislost s podáváním paracetamolu a poškozením plodu během prvních 3 až 4 měsíců. Naopak při podávání kodeinu u lidí byla určena závislost s podáváním a vznikem dýchacích potíží v prvních 4 měsících těhotenství. Při dlouhodobém podávání kodeinu mohou v posledním trimestru vzniknout u novorozence různé zánětlivé procesy. Rovněž mohou u novorozence vzniknout dýchací potíže. Použití kombinace paracetamolu s kodeinem během těhotenství by měla být pečlivě zvážena, zda použití převyšuje úspěchem léčby dané riziko.

Použití kombinace paracetamolu a kodeinu během kojení je možné pouze pod přísným lékařským dozorem.

Fertilita: studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.

Kojení: přestože paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, nebyl paracetamol prokázán v moči kojence, ani jeho metabolity, patologické změny u kojence nebyly rovněž zaznamenány.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování např. řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost lze vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře.

4.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy:

• sucho v ústech (vzácné)

• nevolnost, zvracení (na počátku časté)

• zácpa (časté)

Poruchy nervového systému:

• únava, slabé bolesti hlavy (časté)

• dýchací potíže (při podání vyšších dávek u pacientů se zvýšeným tlakem nebo poraněním hlavy)

• nespavost (vzácné)

• euforie (při podání vyšších dávek)

• poruchy vidění (viziomotorická koordinace, při podání vyšších dávek)

• možnost vzniku závislosti (při podání vyšších dávek delší dobu)

Poruchy kůže a podkoží

• svědění, zarudnutí kůže, alergické vyrážky (vzácné), kopřivka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• dýchací potíže (vzácné)

• křeče dýchacích cest (jednotlivé případy)

• voda na plících (plicní edém, podání vyšších dávek, zvláště u osob s plicním onemocněním)

Srdeční a cévní poruchy:

• snížení krevního tlaku, mdloba (při podání vyšších dávek)

Oční a ušní poruchy:

• tinitus (vzácné)

• poruchy vidění ( při podání vyšších dávek)

Poruchy krve a imunitního systému:

• snížení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek (velmi vzácné)

• snížení nebo chybění granulocytů, snížení počtu všech krevních elementů (jednotlivé případy)

• reakce z přecitlivělosti jako otok obličeje, dýchací potíže, pocení, nevolnost, snížení krevního tlaku až k šoku ( jednotlivé případy)

V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:

Velmi časté: >1/10

Časté: >1/100, <1/10

Méně časté: >1/1000, <1/100

Vzácné: >1/10000, <1/1000

Velmi vzácné: <10000, včetně jednotlivých případů

4.9 Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8-15 g v závislosti na těl.hm. pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení letargie a pocení. Bolest břicha může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 až 2 dny.

Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, koma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčba předávkování: je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li paracetamol použit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat metionin (2,5 g p.o.) a dále jsou vhodná podpůrná opatření.

Podání aktivního uhlí z důvodů snížení gastrointestinální absorbce je sporné. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum acetylcystein je nutno podat do 8-15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150mg/kg těl.hm. během l5 minut. Potom 50mg/kg těl.hm. v infúzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do l6. resp.20. hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do l0 hodin od požití toxické dávky paracetamolu v dávce 70-140mg/kg těl.hm. 3krát denně. U velmi těžkých otrav je možná hemodialýza či hemoperfúze.

Další terapeutické možnosti při intoxikaci paracetamolem závisí na klinických symptomech a řídí se zásadami intenzivní léčby.

Příznaky předávkování kodeinem jsou spavost (přecházející v bezvědomí), zčervenání kůže, zúžení zorniček, zvracení, svědění, závrať, otoky kůže a útlum až zástava dechu. U dětí se mohou ojediněle objevit křeče.

Léčba předávkování je většinou symptomatická.

Při dávkách přes 2 mg kodeinu na kg těl.hm. a klinických symptomech je nutné pozorovat dýchání a to až do vymizení příznaků. Chybí-li příznaky je nutné pozorovat dýchání nejméně 6 hodin po podání.

Snížení účinku působení účinku kodeinu při manifestní poruše dýchání je podání antagonistů opiátů jako je např. naloxon, a to v dávce 10µ/kg i.v. Opakovat dávku za 30-60 minut.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum

ATC kód: N02AA59

Talvosilen je dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein. Paracetamol je analgetikum-antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i pro diabetiky. Protože neovlivňuje výrazně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulantia, lze jej rovněž použít u hemofiliků.

Nemá vliv na hladinu kyselinu močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty. Analgetický účinek paracetamolu po jednorázové terapeutické dávce 0,5- l g trvá 3 až 6 hodin, antipyretický 3 až 4 hodiny. Intenzita obou účinků odpovídá kyselině acetylosalicylové ve shodných dávkách.

Kodein je centrální opioidní antitusikum. Kombinací obou látek s různým mechanizmem účinku se zvyšuje účinnost přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebá z gastrointestinálního traktu. A rychle distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Plazmatické hladiny je dosaženo za 10-60 minut po podání p.o. Prochází hematoencefalitickou bariérou, do slin a mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě.

Biologický poločas se pohybuje mezi 1-3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Kodein se dobře vstřebává z trávícího traktu, metabolizuje se v játrech (z 10%), na morfin a norkodein, který se spolu s kodeinem částečně váže na kyselinu glukuronovou, vylučuje se močí. Obě látky se do 6 hodin po podání téměř zcela vyloučí močí, úplně pak po 24 hodinách. Pouze malé množství se vyloučí stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 20 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI.

Bene Arzneimittel GmbH, 81452 Mnichov, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/757/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.9.1997 / 7.6.2006

l0. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.6.2006

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí , a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

talvosilen

(Paracetamolum a Codeini phosphas sesquihydricus)

tablety

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je talvosilen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete talvosilen používat

3. Jak se talvosilen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se talvosilen uchovává

6. Další informace

1. Co je Talvosilen a k čemu se používá

talvosilen je dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein. Paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest, kodein silně působí proti bolesti. Kombinací obou látek s různým mechanismem účinku se jeho účinnost zvyšuje.

Používá se k odstranění středně silné až silné bolesti různého původu např. při bolestech hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, při bolesti po zraněních a po operacích, při onemocněních degenerativních (způsobených opotřebováním) nebo nádorových. Mohou ho užívat dospělí, mladiství a děti až od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Talvosilen užívat

2.1 Neužívejte talvosilen v těchto případech:

- jestliže jste přecitlivělí na paracetamol nebo kodein, nebo některou jinou látku obsaženou v tomto přípravku,

• jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,

• při geneticky podmíněném nedostatku glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,

• při chronické zácpě,

• děti mladší 12 let

Upozornění

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

2.2 Zvláštní opatrnost při užívání přípravku talvosilen je zapotřebí:

- jestliže jste závislí na alkoholu,

- jestliže máte těžkou poruchu jater (zánět jater, Gilbertův syndrom)

- jestliže máte poruchu funkce ledvin

V těchto případech užívejte talvosilen až po poradě s lékařem.

Při podávání vyšších dávek delší dobu mohou se u analgetik projevit bolesti hlavy, které se nesmějí léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. Zcela obecně může návykovost, zvláště v kombinaci více látek utišujících bolest vést k trvalému poškození ledvin s rizikem neuropatie.

Při náhlém vysazení dlouhodobě užívaných vyšších dávek analgetik mohou se objevit bolesti hlavy stejně tak únava, bolesti svalů, nervozita a vegetativní příznaky. Příznaky z přerušení užívání odezní za několik málo dní. Až do této doby se má užívaní těchto přípravků přerušit a o dalším užívání je nutné se poradit s lékařem.

Přípravek talvosilen se nesmí užívat dlouhodobě ani ve vysokých dávkách bez porady s lékařem.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí případná rizika léčby a rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku talvosilen forte vhodné.

Dávkování v případě těhotenství může stanovit pouze lékař. Platí, že přípravek talvosilen forte byste měla užívat co nejkratší dobu, v co nejnižších ještě účinných dávkách a pokud možno samostatně (ne v kombinaci s jinými léčivými přípravky).

Kojení

Paracetamol přechází do mateřského mléka. Následky pro kojence se mohou objevit v poruchch dýchání a proto se kojení doporučuje pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Talvosilen forte může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování - např. při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost můžete vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře.

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku talvosilen a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení je možné s probenecidem, salicylamidem (lék proti bolestem a teplotě) látkami indukujícími enzymy nebo játra poškozujícími (např. fenobarbital /prostředek na spaní/), fenytoin, karbamazepin (lék proti epilepsii), rifampicin (lék proti tuberkulóze), metoklopramid a domperidon (léky proti nevolnosti), cholestyramin (lék na snížení hladiny lipidů) a antikoagulantii (léky proti srážlivosti).

Současné užívání talvosilenu a přípravků na uklidnění, na spaní nebo současné pití alkoholu zvyšuje tlumivé účinky. Současné užívání léků, které zvyšují odbourávání paracetamolu v játrech (některé přípravky na spaní, některé léky proti epilepsii a některá antibiotika), může vyvolat poškození jater. K poškození jater může dojít také při pití alkoholu během léčby.

Paracetamol zesiluje účinky léků užívaných na krevní srážlivost.

Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu z těla a tím zvyšovat jeho nežádoucí účinky.

Vzájemné působení paracetamolu a Zidovudinu nebo Retroviru se projevuje zesíleným sklonem ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie).

Současné podávání potravin a léků zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zpomalenému nástupu účinku.

Používání paracetamolu může ovlivnit některé laboratorní zkoušky jako je stanovení kyseliny močové a hladiny krevního cukru.

Analgetický (protibolestivý) a antitusický (protikašlací) účinek kodeinu zvyšuje metachalon. Současná podávání metachalonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom (zpomalení mimiky a ztuhnutí svalstva nebo naopak bezděčné pohyby a záškuby svalů).

Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fyzostigmin a neostigmin. Snižují ho naloxon, nalorfin a pentazocin. Kodein zesiluje analgetický účinek analgetik - antipyretik včetně kyseliny acetylsalicylové.

3. Jak se Talvosilen užívá

Pokud není lékařem určeno jinak užívejte talvosilen vždy přesně podle návodu uvedeném v této příbalové informaci.Prosíme, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste zcela jisti.

3.1 Způsob užívání

Přípravek talvosilen užívejte buď s jídlem nebo s nápoji.

Přípravek talvosilen neužívejte po jídle, neboť může být snížen jejich účinek.

3.2 Kolik a jak často máte Talvosilen užívat

Pokud Vám neurčí užívání lékař jinak, užívejte 4krát denně 1-2 tablety. Nejmenší odstup mezidávkami udržujte 4 hodiny. Nejvyšší dávka pro dospělé jsou 2 tablety, nejvyšší denní dávka 8 tablet. Při snížené činnosti jater nebo ledvin Vám lékař upraví dávkování, a to snížením dávek nebo prodloužením intervalu mezi jednotlivými dávkami.

4. Možné nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky se mohou po podání přípravku talvosilen objevit, v jaké míře a co se doporučuje?

Jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Gastrointestinální poruchy:

• sucho v ústech (vzácné)

• nevolnost, zvracení (na počátku časté)

• zácpa (časté)

Poruchy nervového systému

• únava, slabé bolesti hlavy (časté)

• dýchací potíže (při podání vyšších dávek u pacientů se zvýšeným tlakem nebo poraněním hlavy)

• nespavost (vzácné)

• nepřirozeně dobrá nálada (euforie, při podání vyšších dávek)

• poruchy vidění (viziomotorická koordinace, při podání vyšších dávek)

• možnost vzniku závislosti (při podání vyšších dávek delší dobu)

Poruchy kůže a podkoží

• svědění, zarudnutí kůže, alergické vyrážky (vzácné), kopřivka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

• dýchací potíže (vzácné)

• křeče dýchacích cest (jednotlivé případy)

• voda na plících (plicní edém, podání vyšších dávek, zvláště u osob s plicním onemocněním)

Srdeční a cévní poruchy:

• snížení krevního tlaku, mdloba (při podání vyšších dávek)

Oční a ušní poruchy:

• hučení v uších (vzácné)

• poruchy vidění ( při podání vyšších dávek)

Poruchy krve a imunitního systému:

• snížení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek (velmi vzácné)

• snížení nebo chybění granulocytů, snížení počtu všech krevních elementů (jednotlivé případy)

• reakce z přecitlivělosti jako otok obličeje, dýchací potíže, pocení, nevolnost, snížení krevního tlaku až k šoku (jednotlivé případy)

V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu:

Velmi časté: >1/10

Časté: ≥ 1 %

Méně časté: 0,1 až 1 %

Vzácné: < 0,1 %

Velmi vzácné: <10000, včetně jednotlivých případů

Upozornění:

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti neužívejte dále přípravek a okamžitě se spojte se svým lékařem.

5. Jak se Talvosilen uchovává

Přípravek talvosilen uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

• . Další informace

Léčivými látkami přípravku jsou Paracetamolum a Codeini phosphas sesquihydricus.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu a povidon.

Talvosilen jsou bílé válcovité tablety na jedné straně s půlící rýhou a na druhé straně je vyraženo TALVOSILEN.

Přípravek je balen do blistrů a papírových krabiček.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Bene Arzneimittel GmbH, 85452 Mnichov, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E+B Pharma s.r.o. , Vinohrady 53,

639 00 Brno

Datum poslední revize textu: 7.6.2006