TALCID FORTE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TALCID FORTE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Talcid forte

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 1000 mg hydrotalcitum

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Bílé, kulaté, ploché tablety, na obou stranách vyraženo TALCID FORTE.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Pro symptomatickou léčbu potíží, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny

• pálení žáhy a potíže zažívacího traktu způsobené překyselením

• gastroezofageální reflux

• akutní a chronická gastritida

• žaludeční a duodenální vředy

2. Dávkování a způsob podání

K symptomatické léčbě dospělých a dětí od 12ti let:

• pálení žáhy a gastrointestinální potíže způsobené překyselením: 500 - 1000 mg hydrotalcitu v případě potřeby. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.

• gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 - 1000 mg hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.

• Žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 - 4x po jídle a před spaním. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.

Způsob podání:

Pro orální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

3. Kontraindikace

Žádné nejsou.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vysokým dávkám a dlouhodobé léčbě by se měli vyvarovat pacienti s poškozenou renální funkcí, pacienti s hypofosfatémií a pacienti s nízkofosfátovou dietou.

Přípravek obsahuje v jedné tabletě 1,7 g glukózy a 1,1 g sacharózy. To by mělo být bráno v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy - galaktózy nebo sacharózo - izomaltázová insuficience by neměli užívat tento lék.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Talcid forte nesmí být užíván současně s léky, jejichž absorpce by mohla být při současném podání ovlivněna (tj. glykosidy, tetracyklíny nebo chinolonová chemoterapeutika jako jsou ofloxacin a ciprofloxacin). Obecně by měly být jiné léky podávány minimálně 1 - 2 hodiny před nebo po požití přípravku Talcid.

6. Těhotenství a kojení

Talcid forte by měl být během těhotenství užíván pouze po dobu krátkých časových úseků, aby se minimalizovala možná expozice nenarozeného dítěte aluminiu, a to i přestože farmakokinetické studie ukázaly, že hladiny aluminia v krvi zůstávají v normálním rozmezí.

Látky obsahující aluminium obvykle přecházejí do mateřského mléka. Nejsou dostupné žádné informace sledující exkreci přípravku Talcid forte do mateřského mléka. Vzhledem k nízké střevní resorpci, není u matky ani dítěte očekáváno žádné zdravotní ohrožení novorozence.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Talcid forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální trakt:

Při vysokých dávkách: řídká a častější stolice.

9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida

ATC kód: A02AD04

Způsob účinku

Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.

Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: Za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.

Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu, vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana sliznic.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

5 let.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

5. Druh a velikost balení

Blistr (PP/Al), krabička.

20 (50, 100) žvýkacích tablet

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Pro orální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/1310/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.11. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Talcid forte

(Hydrotalcitum)

žvýkací tablety

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce Bayer AG, Leverkusen, Německo

Složení

1 žvýkací tableta obsahuje:

Léčivou látku: Hydrotalcitum 1000 mg

Pomocné látky: mannitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma

Indikační skupina

Antacidum

Charakteristika

Talcid forte žvýkací tablety účinkují zlepšením a úlevou při zánětech žaludeční sliznice, žaludečních a dvanáctníkových vředech, zánětech jícnu, při pálení žáhy, pocitu plnosti a bolesti v nadbřišku tím, že

• rychle a dlouhodobě neutralizují žaludeční kyselinu

• váží pepsin a žaludek poškozující žlučové kyseliny

• posilují faktory chránící žaludeční sliznici

Talcid forte působí přímo v místě bolestí a nevstřebává se do krevního oběhu.

Indikace

Přípravek se užívá u dospělých a dětí od 12ti let k léčení příznaků pálení žáhy, pocitu plnosti a bolestí v nadbřišku, a na doporučení lékaře při akutních a chronických zánětech žaludeční sliznice (gastritida), při žaludečních a dvanáctníkových vředech, při zánětech jícnu.

Kontraindikace

U nemocných se zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s nízkou hladinou fosfátů v krvi (hypofosfatémií) nebo u pacientů, kteří jsou na nízkofosfátové dietě je třeba opatrnosti v dávkování a délce podávání. V tomto případě se poraďte se svým lékařem.

Přípravek není vhodný pro děti do 12ti let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou dobře snášen, pouze při vyšším dávkování se může vyskytnout řidší stolice a častější nutkání na stolici. Při doporučeném dávkování se však tyto projevy vyskytují velmi zřídka.

Interakce

Talcid Forte žvýkací tablety by neměly být podávány současně s těmito léky:

glykosidy, tetracykliny , chinolonovými deriváty jako je ofloxacin a ciprofloxacin. Přípravek může ovlivnit jejich vstřebávání z trávícího traktu a tím i jejich účinnost.

Pokud užíváte některé z těchto léků, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Talcid forte se svým lékařem.

Ostatní léčiva je vhodné užívat 1 až 2 hodiny před nebo po podání Talcidu forte.

Dávkování

Jestliže není předepsáno jinak, užívají dospělí a děti od 12ti let při dlouhodobé léčbě obvykle

1 žvýkací tabletu 3 až 4krát denně (1 až 2 hodiny po jídle), před spaním a kdykoliv při výskytu obtíží.

Celková denní dávka by neměla být vyšší než 6 tablet Talcid forte.

Po ústupu obtíží je třeba v léčbě pokračovat ještě minimálně 4 týdny, pouze však na doporučení lékaře.

Způsob použití

Orální podání

Tabletu rozžvýkejte. Nechte volně rozpustit v ústech.

Upozornění

Talcid forte žvýkací tablety může být užíván diabetiky a pacienty s vysokým krevním tlakem.

O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Při pokračování obtíží nebo když se za léčby nedostaví očekávaný účinek, je nutná co nejdříve porada s lékařem. Antacida se doporučuje užívat všeobecně ne déle než 2 týdny bez porady s lékařem.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

20, 50, 100 žvýkacích tablet

Datum revize textu

2.11. 2005