TAFEN NASAL 50 MCG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TAFEN NASAL 50 MCG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Tafen nasal 50 μg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Budesonidum 50 μg v jedné dávce nosního spreje.

Seznam pomocných látek viz. 6.1.

2. Léková forma

Léková forma: nosní sprej ve formě suspenze.

Popis přípravku: bílá nebo téměř bílá homogenní suspenze.

3. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Tafen nasal 50 μg (dále také „přípravek“) je určen k léčbě a prevenci:

• sezónní alergické rinitidy,

• celoroční alergické i nealergické rinitidy,

• nosních polypů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 μg budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno. Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez klinických obtíží.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Přípravek je určen k místnímu podání na sliznici nosu ve formě nosního spreje.

4.3 Kontraindikace

Přípravek by neměl být používán u pacientů se známou hypersenzitivitou na budesonid nebo jakoukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikoidy na lokální léčbu přípravkem Tafen nasal 50 μg je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k riziku adrenální insuficience. Zvláštní pozornost je třeba rovněž věnovat pacientům s bronchiálním astmatem, u kterých může dojít při rychlém snížení dávky systémově podávaných kortikoidů k významnému zhoršení průběhu onemocnění.

Při současném podávání přípravku Tafen nasal 50 μg a systémových kortikoidů se zvyšuje riziko výskytu možných systémových nežádoucích účinků. Aplikace vysokých dávek glukokortikoidů nebo dlouhodobá aplikace by mohla v ojedinělých případech vést k hyperkortikalizmu, hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi anebo zpomalení růstu u dětí. Dosud nejsou zcela známy účinky dlouhodobé intranazální aplikace kortikoidů dětem, a proto je třeba pečlivě sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících glukokortikoidy (bez ohledu na způsob aplikace) a vždy pečlivě uvážit přínos a možné riziko terapie.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti aplikace přípravku dětem do 6 let nebylo dosud provedeno.

Přerušení léčby přípravkem Tafen nasal 50 μg by mělo být prováděno postupně.

Kortikoidy mohou zastřít příznaky probíhající infekce a v průběhu jejich podávání může nová infekce vzniknout. Zvýšenou pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou a nosní infekcí (virovou, bakteriální nebo mykotickou).

S opatrností by měl být přípravek používán rovněž u pacientů s glaukomem a nosní ulcerací.

V případě sezónní alergické rinitidy je vhodné zahájit aplikaci dle možností před předpokládanou expozicí alergenu(ům).

Při léčbě alergické rinitidy může být v některých případech nutná léčba očních příznaků.

Při dlouhodobém podávání přípravku Tafen nasal 50 μg se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně provést vyšetření nosní sliznice vzhledem k možnosti vzniku atrofické rinitidy nebo faryngeální kandidózy.

Systémové účinky budenosidu mohou být zesíleny u pacientů s jaterní cirrhózou a hypotyreózou.

Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikoidů na hojení ran by měl být přípravek Tafen nasal 50 μg používán se zvýšenou opatrností u pacientů po čerstvém operačním zákroku nebo traumatu v oblasti nosu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy, přesto se však doporučuje v případě nutnosti současné intranazální aplikace dalších léčivých přípravků zachovat odstup minimálně půl hodiny.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání budesonidu v době těhotenství a kojení nebyla dosud potvrzena, a proto by měl být Tafen nasal 50 μg používán pouze v přísně indikovaných případech, vždy po pečlivém zvážení prospěchu léčby a potenciálního rizika.

Děti matek, kterým byl v průběhu gravidity anebo laktace podáván budesonid, by měly být v kojeneckém věku pečlivě sledovány vzhledem k možnosti suprese adrenálních funkcí.

Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka, údaje o budesonidu však nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

1. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují vzácně a jsou většinou přechodného charakteru. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří podráždění sliznice nosu a krku, mírné krvácení z nosu, kašel. Méně často je popisován pocit sucha v nose a ústech, kýchání, únava, dyspepsie, nauzea. Ojediněle se mohou vyskytnout kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida, kopřivka, raš.

4.9 Předávkování

Náhodné předávkování přípravkem Tafen nasal 50 μg nevyvolává žádné zřejmé klinické příznaky. Akutní předávkování přípravkem je nepravděpodobné. V případě prolongované léčby při použití vysokých dávek nebo při současném podávání jiných kortikoidních přípravků by mohl budesonid v ojedinělých případech vyvolat systémové příznaky předávkování kortikoidy, jako je insuficience nadledvin a hyperkortikalizmus, dosud však nebyl popsán případ výskytu Cushingova syndromu nebo jiných symptomů či známek hyperkortikalizmu při použití budesonidu ve formě spreje.

Případné příznaky předávkování přípravkem Tafen nasal 50 μg mohou být zmírněny snížením dávky nebo vysazením přípravku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Tafen nasal 50 μg patří do skupiny glukokortikoidů určených k lokálnímu podání na nosní sliznici.

Farmakoteraputická skupina: otorinolaryngologikum, hormon.

Kortikosteroidy aplikované na nosní sliznici se používají zejména při léčbě a prevenci alergické rinitidy, neboť inhibují pozdní i časnou fázi alergické reakce, snižují závažnost všech příznaků alergické rinitidy a omezují zánětlivou reakci v horních cestách dýchacích. Při léčbě alergické rinitidy je jejich účinnost srovnatelná se systémovým podáním kortikoidů. Nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle jsou omezeny na nosní sliznici. V doporučených terapeutických dávkách nevyvolává budesonid aplikovaný ve formě nosního spreje systémové nežádoucí účinky.

Budesonid má antiflogistické, imunosupresivní a antiproliferativní účinky. Základním mechanizmem jeho účinku v případě alergické rinitidy je jeho protizánětlivý účinek, který je výsledkem působení na zánětlivé buňky a mediátory, vaskulární systém a účinků na tvorbu protizánětlivých proteinů. Budesonid rovněž snižuje reakci časné a pozdní hypersenzitivity a svými vazokonstrikčními účinky snižuje zánětlivý edém a plazmatickou extravazaci.

Stejně jako jiné kortikosteroidy snižuje budesonid počet plazmatických buněk a eozinofilních granulocytů. Omezuje uvolnění toxických proteinů z eozinofilů, volných radikálů z makrofágů a  lymfokinů z lymfocytů. Rovněž snižuje vazbu adhezivních molekul na buňky endotelu, čímž redukuje prostup leukocytů do místa zánětu. Budesonid zvyšuje počet β-adrenergních receptorů v hladkém svalstvu. Inhibicí fosfolipázy 2A snižuje syntézu prozánětlivých prostaglandinů, leukotrien a PAF. Budesonid rovněž inhibuje syntézu histaminu a tím i jeho obsah v plazmatických buňkách.

Budesonid patří mezi kortikosteroidy se silným glukokortikoidním a slabým mineralokortikoidním účinkem. Nejvýznamnější vlastností budesonidu je jeho silný lokální protizánětlivý účinek a nízká systémová aktivita. Tato vlastnost je dána silnou afinitou ke glukokortikoidním receptorům, téměř kompletní eliminací po prvním průchodu játry a krátkým biologickým poločasem. Vzhledem k jeho silným lokálním účinkům a zanedbatelným systémovým účinkům je budesonid vhodný pro dlouhodobou terapii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Budesonid je směs dvou racemických epimerů v poměru 1:1. Epimer 22R má dvoj až trojnásobně silnější účinnost než epimer 22S.

Po nazálním podání 400 μg budesonidu je dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací 1 nmol/l během 0,7 hodiny. K ústupu příznaků alergické rinitidy dochází během 2-3 dnů po zahájení terapie přípravkem Tafen nasal 50 μg.

Po nazální inhalační aplikaci se v systémové cirkulaci objeví přibližně 20% aplikované dávky.

Systémová biologická dostupnost budesonidu je nízká, neboť více než 90% absorbované dávky je inaktivováno jaterním metabolizmem v průběhu první pasáže játry.

Vzhledem k dobré tkáňové distribuci a vazbě na plazmatické bílkoviny je distribuční objem 425l u epimeru 22R a 245l u epimeru 22S; celkový distribuční objem obou epimerů je 301l.

Budesonid podléhá významnému a rychlému hepatálnímu metabolizmu během prvního průchodu játry. Epimery 22S a 22R jsou transformovány na 6-β-hydroxybudesonid a 16-α-hydroxyprednisolon. Metabolity mají méně než 1% glukokortikoidní účinnosti; jsou eliminovány zejména močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subkutánní dávka 5 μg/kg/den budesonidu, podávaná po dobu 14 dnů krysím samcům a samicím nevyvolala žádné změny klinického stavu, ani změny v biochemických parametrech vyšetření krve a moče, ani v hematologických a histopatologických testech. Budesonid v dávce 20 μg/kg/den podávaný krysám vyvolal snížení hmotnostních přírůstků, zvýšení počtu erytrocytů a hladiny hemoglobinu, snížení počtu leukocytů a mírné prodloužení protrombinového času.

Rovněž došlo ke snížení hmotnosti nadledvin. V dávce 80 μg/kg/den budesonidu došlo k dalšímu snížení hmotnosti nadledvin a sleziny, k jemné vakuolizaci hepatocytů a snížení počtu lymfocytů v lymfatických uzlinách. Přežívání laboratorních zvířat nebylo ani při této dávce sníženo.

U krys nebyl pozorován žádný teratogenní efekt budesonidu po inhalaci dávek do 250 μg/kg/den. Po subkutánní aplikaci dávek 500 μg/kg/den bylo naopak zaznamenáno zvýšené riziko potratů, snížení hmotnosti plodů a kostní abnormality.

Dosud nebyla provedena odpovídající studie týkající se vlivu budesonidu na průběh gravidity u žen.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, disperzní celulóza, polysorbát 80, simetikonová emulze, propylenglykol, sacharóza, dihydrát edetanu disodného, chlorovodíková kyselina, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: lahvička z tmavého skla, dávkovací ventil, bílý plastový adaptér s průsvitným krytem.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 10 ml (200 dávek po 50 μg).

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před prvním podáním si pozorně přečtěte návod ke správnému použití a čištění nosního spreje.

Děti by měly používat přípravek pouze v přítomnosti dospělé osoby, aby bylo dodrženo lékařem předepsané dávkování a správný postup při podání.

1. 
   Pečlivě vyčistěte nosní dírky, v případě potřeby použijte roztok chloridu sodného

2. 
   Sejměte uzávěr z nosního nástavce

3. Obsah lahvičky protřepejte

4. V případě, že používáte lahvičku poprvé, několikrát stlačte nosní nástavec, až se objeví jemně rozptýlená suspenze („mlha“). V případě, že jste lahvičku několik dní za sebou nepoužili, zopakujte postup. V případě, že je nástavec zablokovaný, opatrně ho sejměte a vyčistěte (viz. čištění)

5. Hlavu skloňte mírně dopředu tak, abyste viděli prsty u nohou. Vsuňte nástavec pravou rukou do levé nosní dírky a nasměrujte ji k vnější stěně dírky.

6. Stlačte nástavec pouze jedenkrát směrem shora dolů, a vdechněte.

7. Vsuňte nástavec levou rukou do pravé nosní dírky , nasměrujte jej k vnější stěně dírky, stlačte nástavec jedenkrát směrem shora dolů a vdechněte.

8. Po použití, otřete nástavec čistým kapesníkem a nasaďte na něj uzávěr.

V době, kdy nosní sprej nepoužíváte, mějte nástavec opatřený uzávěrem. Lahvičku nechávejte postavenou vzpřímeně.

Čištění

Pravidelně čistěte nástavec i uzávěr. Opatrně sejměte vrchní část nástavce s uzávěrem, omyjte teplou vodou, opláchněte studenou vodou a nechte na vzduchu usušit. Opatrně nasaďte nosní nástavec zpět a uzavřete jej uzávěrem.

Pokud se nosní nástavec ucpe, namočte ho do teplé vody a poté vyčistěte jako obvykle. Nesnažte se jej čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/383/00-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.7.2000. / 27.9. 2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.9. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Tafen nasal 50 μg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafen nasal 50 μg užívat

3. Jak se Tafen nasal 50 μg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Tafen nasal 50 μg

6. Další informace

Tafen nasal 50 μg

nosní sprej ve formě suspenze

budesonidum

1. Co je TafeN nasal 50 µg a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Tafen nasal 50 μg

Tafen nasal 50 μg (dále také „přípravek“) je místní otorynolaryngologikum, hormon k místnímu podání. Účinně snižuje závažnost všech příznaků alergické rýmy, blokuje pozdní a časné fáze alergické reakce a omezuje zánětlivé procesy v horních dýchacích cestách.

Budesonid je syntetický hormon ze skupiny tzv. glukokortikoidů se silným protizánětlivým účinkem a s nevýznamnými celkovými účinky. Nosní inhalace budesonidu umožňuje podat léčivou látku na místo, kde je potřebné její protizánětlivé působení a tak omezit místní zánětlivé reakce v nosní sliznici a tlumit obtíže u pacientů s alergickou rýmou a nosními polypy.

K čemu se používá Tafen nasal 50 μg

Tafen nasal je určen k předcházení (prevenci) a léčbě:

• sezónní alergické rýmy ( „senná rýma“),

• celoroční alergické a nealergické rýmy,

• nosních polypů (stopkaté výrůstky v nose).

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 6 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Tafen nasal 50 µg UŽÍVAT

Přípravek se nesmí používat v případě přecitlivělosti (hypersenzitivity, alergie) na budesonid nebo jakoukoliv složku přípravku.

Se zvýšenou opatrností je nutné přípravek používat u osob s celkovou (systémovou) léčbou kortikoidy, u pacientů převáděných z léčby kortikoidy na léčbu místní, u nemocných s tuberkulózou, zeleným očním zákalem (glaukom), vřídky v nose (ulcerace nosní sliznice).

Přípravek by měl být používán zvlášť opatrně rovněž u nemocných s akutním nosním infekčním onemocněním a u osob po nedávných nebo čerstvých úrazech nebo chirurgických zákrocích v oblasti nosu a horních cest dýchacích, neboť kortikoidy mohou zpomalovat hojení ran.

U pacientů s poruchou činnosti jater (např. cirhóza jater) nebo se sníženými hladinami hormonů štítné žlázy (hypotyreóza) mohou být zesíleny celkové účinky budesonidu, a proto by měl být i v těchto případech přípravek podáván s opatrností.

Pokud trpíte onemocněními nebo stavy uvedenými v tomto odstavci nebo se u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, poraďte se co nejdříve o dalším užívání přípravku se svým ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat jen tehdy, je-li to zcela nezbytné. Děti matek, které používaly v době těhotenství nebo kojení budesonid, by měly být v kojeneckém věku pečlivě sledovány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Tafen nasal 50 μg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat, a proto by měl být Váš lékař informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Tafen nasal 50 μg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů apod.)

3. Jak SE Tafen nasal 50 µg UŽÍVÁ

Dávkování přípravku Tafen nasal 50 μg a trvání léčby určí vždy lékař a jeho pokyny je třeba přesně dodržovat. Bez porady s lékařem neměňte dávku, nepřerušujte ani neukončujte léčbu. Účinnost léčby závisí na správném a pravidelném používání přípravku.

Ke zmírnění příznaků onemocnění nedochází ihned, ale až po dosažení léčebného účinku, tj. obvykle během několika dní až dvou týdnů pravidelného podávání přípravku.

Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých, mladistvých a dětí od 6 let jsou dvě dávky nosního spreje po 50 μg budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů) se pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno. Udržovací dávkou se rozumí nejnižší účinná dávka, při které je nemocný bez příznaků onemocnění.

Podávání by nemělo být přerušeno náhle, dávky je nutno snižovat postupně.

Pokud trpíte sezónní alergickou rýmou, je vhodné podle okolností zahájit podávání přípravku před předpokládanou expozicí (vystavení se) alergenu(ům).

Přípravek neléčí oční příznaky alergické rýmy (slzení), k jejich odstranění může lékař v případě potřeby předepsat jiný lék.

Návod k použití nosního spreje

Přípravek je určen k místnímu podání na sliznici nosu ve formě nosního spreje.

Před prvním podáním si pozorně přečtěte návod ke správnému použití a čištění nosního spreje.

Děti by měly používat přípravek pouze v přítomnosti dospělé osoby, aby bylo dodrženo lékařem předepsané dávkování a správný postup při podání.

1. 
   Pečlivě vyčistěte nosní dírky, v případě potřeby použijte roztok chloridu sodného

2. 
   Sejměte uzávěr z nosního nástavce

3. Obsah lahvičky protřepejte

4. V případě, že používáte lahvičku poprvé, několikrát stlačte nosní nástavec, až se objeví jemně rozptýlená suspenze („mlha“). V případě, že jste lahvičku několik dní za sebou nepoužili, zopakujte postup. V případě, že je nástavec zablokovaný, opatrně ho sejměte a vyčistěte (viz. čištění)

5. Hlavu skloňte mírně dopředu tak, abyste viděli prsty u nohou. Vsuňte nástavec pravou rukou do levé nosní dírky a nasměrujte ji k vnější stěně dírky.

6. Stlačte nástavec pouze jedenkrát směrem shora dolů, a vdechněte.

7. Vsuňte nástavec levou rukou do pravé nosní dírky , nasměrujte jej k vnější stěně dírky, stlačte nástavec jedenkrát směrem shora dolů a vdechněte.

8. Po použití, otřete nástavec čistým kapesníkem a nasaďte na něj uzávěr.

V době, kdy nosní sprej nepoužíváte, mějte nástavec opatřený uzávěrem. Lahvičku nechávejte postavenou vzpřímeně.

Čištění

Pravidelně čistěte nástavec i uzávěr. Opatrně sejměte vrchní část nástavce s uzávěrem, omyjte teplou vodou, opláchněte studenou vodou a nechte na vzduchu usušit. Opatrně nasaďte nosní nástavec zpět a uzavřete jej uzávěrem.

Pokud se nosní nástavec ucpe, namočte ho do teplé vody a poté vyčistěte jako obvykle. Nesnažte se jej čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.

Pokud se užije více přípravku Tafen nasal 50 μg než je doporučeno:

Při náhodném jednorázovém podání vyšší než lékařem předepsané dávky by se neměly projevit žádné nežádoucí účinky. Akutní předávkování přípravkem je nepravděpodobné. Při podávání vysokých dávek po delší dobu by se však mohly vyskytnout nežádoucí účinky, proto je nutné o této skutečnosti informovat ošetřujícího lékaře. V případě obtíží nebo při náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Tafen nasal 50 μg:

Pokud si zapomenete vzít svou pravidelnou dávku, učiňte tak hned, jakmile je to možné. Zapomenutou dávku si vezměte nejpozději jednu hodinu před další dávkou, nepodávejte však obě tyto dávky najednou. Pokud zapomenutou dávku zcela vynecháte, pokračujte další pravidelnou dávkou podle lékařem předepsaného schématu. V případě pochybností se poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Tafen nasal 50 μg je obvykle dobře snášen. V průběhu léčby se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou většinou mírné a mají přechodný charakter.

Vzácně se může vyskytnout podráždění nosní a krční sliznice, mírné krvácení z nosu nebo kašel, dále také pocit sucha v nose a ústech, kýchání, únavnost, dyspepsie nebo nevolnost; v ojedinělých případech kožní vyrážky nebo kopřivka.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Tafen nasal 50 µg

Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25°C.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Tafen nasal 50 μg obsahuje:

Léčivá látka: budesonidum 50 μg v jedné dávce

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, disperzní celulóza, polysorbát 80, propylenglykol, sacharóza, simetikonová emulze, dihydrát edetanu disodného, chlorovodíková kyselina, čištěná voda.

Druh a velikost balení

10 ml (200 dávek)

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

27.9. 2006