TADENAN 50 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TADENAN 50 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TADENAN 50 mg

měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje Pygei africani extractum........................ 50,000 mg

Pomocné látky viz .6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

měkké tobolky

Popis přípravku: oválné dvoubarevné bílozelené měkké želatinové tobolky, uvnitř - hnědá olejová disperze aromatického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Léčba středně těžkých poruch mikce v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty.

4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

1 tobolka 50 mg ráno a večer, tzn. jedna denní dávka 100 mg, ideálně před jídlem.

Doporučuje se léčebná kúra 6 - 8 týdnů. Podle potřeby lze léčbu obnovit.

4. 3. KONTRAINDIKACE

Nejsou dosud známy.

4. 4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Léčba by měla následovat po obvyklém vyšetření prostaty. U indikovaných případů k chirurgické léčbě Tadenan nenahrazuje chirurgický výkon.

Pravidelné vyšetření benigní hyperplázie prostaty musí zahrnovat pravidelné vyšetření

per rectum pro případné zachycení rakoviny prostaty.

4.5. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Nejsou dosud známy.

4. 6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Přípravek je určen pouze pro muže.

4. 7. ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Léčba je obvykle velmi dobře tolerována, vyskytnou-li se obtíže postihují zpravidla GIT. (nausea, obstipace, diarhoea).

4. 9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití není dosud známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - urologikum.

ATC kód: G04CX01

Experimentálně byl prokázán inhibiční účinek Pygei africani extractum na proliferaci fibroblastů indukovanou faktorem b-FGF (bazický fibroblastový růstový faktor - basic Fibroblast Growth Factor), který se jeví možným etiologickým faktorem BHP.

Významný je poznatek, že Pygei africani extractum neovlivňuje hormonální aktivitu mužského pohlavního ústrojí.

5. 2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Účinnost extraktu z Pygeum africanum se připisuje jeho složkám jako celku. Z tohoto důvodu nebylo možné provést farmakokinetiku účinné látky, protože nelze všechny tyto složky najednou monitorovat pomocí markeru nebo biologické analýzy a nelze tedy uvést žádné metabolity.

5. 3. PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI

Tolerance Pygei africani extractum po perorálním podání je velmi dobrá. Ve studiích akutní toxicity na myších, potkanech a králících se hladina bezpečnosti pohybuje kolem 2700 násobného podání maximální doporučované lidské dávky. Ve studiích chronické toxicity prováděných na potkanech a psech nebyl pozorován žádný toxický účinek po 250ti násobném podání maximální doporučované dávky pro člověka.

50ti násobné podání maximální doporučené lidské dávky Pygei africani extractum krysím samcům a králíkům nezpůsobilo poruchy fertility (plodnosti).

Bylo dokázáno, že Pygei africani extractum nemá mutagenní účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Podzemnicový olej, želatina, glycerol, oxid titaničitý, sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu

6. 2. INKOMPATIBILITY

Nepřipadají v úvahu, přípravek určen k přímému užití.

6. 3. DOBA POUŽITELNOSTI

3 roky

6. 4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6. 5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Tepelně tvarované blistry (PVC/hliník), krabička

Velikost balení: 30, 60, 180 tobolek

6. 6. NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM

Přípravek je určen k perorálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21 000 Dijon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/103/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2.1996/26.9.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.2.2007

1

/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

TADENAN 50 mg

měkké tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoires Fournier S.A., 28 Bd Clemenceau, 21 000 Dijon, Francie

Výrobce

Laboratoires Fournier S.A., rue des Prés Potets, 21121 Fontaine les Dijon,Francie.

Složení

1 tobolka: Pygei africani extractum 50,0 mg

Pomocné látky:

Podzemnicový olej, oxid titaničitý, sodná sůl meďnatého komplexu chlorofylinu, želatina, glycerol.

Indikační skupina

Fytofarmakum, urologikum.

Charakteristika

Účinné látky výtažku z kůry slivoně africké vyvolávají přímo v cílové tkáni (prostatě) inhibici proliferace prostatických fibroblastů indukovanou růstovými faktory (b-FGF, EGF), které hrají roli při vzniku prostatické fibrózy spojené s rozvojem adenomu. Upravují pružnost stěny

močového měchýře, mají protizánětlivý a antiedematozní účinek. Upravují sekreční funkci u starší tkáně bez současného ovlivnění hormonální aktivity reprodukčních orgánů.

Indikace

U mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích spojených se zbytněním prostaty: časté močení zejména v noci, potíže při močení, slabý močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění, obtížný počátek močení (zvláště ráno).

Kontraindikace

Nejsou dosud známy.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ojediněle se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nutkání ke zvracení, zácpa, průjem).

Případný výskyt nežádoucích účinků oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Neurčí-li lékař jinak, užívají se 2 tobolky denně, jedna ráno, jedna večer, před jídlem, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Většinou léčba trvá 6 týdnů, může být prodloužena až na 8 týdnů. V případě potřeby je možno léčbu opakovat.

Upozornění

Užívání léku nesmí vést k omezení pravidelných lékařských kontrol.

Tadenan nemůže sloužit jako náhrada nutného operačního řešení.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte

s lékařem. S lékařem konzultujte i jakékoliv nejasnosti.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

30, 60, 180 tobolek

Datum poslední revize textu

7.2.2007

Strana 1 (celkem 2)