TACHYSTIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku TACHYSTIN (SPC)

Příloha č. 3 k žádosti o změnu registrace č.j.

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tachystin^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 ml (1 ml = 24 kapek) Tachystinu^® obsahuje:

Dihydrotachysterolum 1,0 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

perorální kapky, roztokbezbarvá, nejvýše slabě nažloutlá olejovitá kapalina, charakteristického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Tachystin^® se používá k léčbě idiopatické nebo pooperační hypoparathyreózy. Dále slouží k léčení pseodohypoparathyreózy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Potřebnou dávku je nutno vzhledem k individuálně odlišné citlivosti stanovovat v závislosti na zjištěné hladině kalcia v krevním séru.

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 0.5 do 1,5 mg dihydrotachysterolu denně při podání per os (12 až 36 kapek Tachystinu liquidum) denně ve 2 až 3 jednotlivých dávkách. K iniciační léčbě mohou být nutné vyšší dávky.

Tachystin^ტ liquidum lze užívat po jídle nebo nalačno, nejlépe s trochou tekutiny.

Délka podávání závisí na klinickém stavu, rozhoduje o ní lékař.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti nad 6 let. Při podání přípravku dětem

mladším 12 let je nutno zvážit poměr přínosu a rizika.

4.3. Kontraindikace

Tachystin^® se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku, při hyperkalcémii, při předávkování vitaminem D a při renální osteodystrofii s hyperfosfatémií.

Nehodí se k léčbě hyperventilační tetanie.

U nemocných, v jejichž anamnéze se vyskytují ledvinové kameny, je užívání Tachystinu^® přípustné jen za podmínky soustavných kontrol lékařem s častým laboratorním zjišťováním hladiny kalcia v krevním séru.

4.4. Speciální upozornění

Poměr rizika a prospěchu léčby musí být zvážen u pacientů s aterosklerózou, s poruchami srdečních funkcí a s poruchami renálních funkcí s hyperfosfatémií. V těchto případech je též v průběhu léčby nutné sledovat hladinu vápníku v krvi.

4.5. Interakce

Při kombinaci s thiazidy a vysokými dávkami kalcia (v přípravcích obsahujících kalcium) může dojít k hyperkalcémii. Vzhledem k podobnému mechanismu účinků je nutno vyvarovat se současné léčby vitaminem D a jeho deriváty. Při léčbě antacidy obsahujícími magnezium vzniká, zejména u pacientů s poruchami funkcí ledvin, riziko hypermagneziémie. Provádí-li se současná léčba thyroxinem, může při jeho vysazení rovněž nastat zvýšení koncentrace vápníku v krvi.

4.6. Těhotenství a kojení

Údaje o riziku výskytu malformací u novorozenců působením dihydrotachysterolu nejsou známy. Excesivní dávky jsou teratogenní u zvířat. Uvádí se pouze malý průnik do mléka u kojících žen. Léčba v době těhotenství a kojení vyžaduje časté kontroly hladiny kalcia v krevním séru.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Snížení pozornosti (s ohledem na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů) při podávání dihydrotachysterolu nebylo pozorováno.

4.8. Nežádoucí účinky

Je nutno počítat s výskytem hyperkalcémie a jejích projevů, mimo jiné nechutenstvím, nevolností, zvracením, průjmy, zácpou (zejména u dětí a mladistvých), častým močením, bledostí v obličeji, bolestmi hlavy, bušením srdce, pocitem žízně. Dlouhotrvající hyperkalcémie může vést k poškozování ledvin nebo k ukládání vápna v srdci, plicích nebo v ledvinách. Pro vysoký podíl oleje může při vysokých denních dávkách dojít ke žlučníkovým obtížím. Dále se mohou vyskytnout bolesti v kostech a ve svalech, zvýšení krevního tlaku, nepravidelná srdeční činnost, úbytek hmotnosti a psychické změny.

4.9. Předávkování

Hyperkalcémie vyvolaná předávkováním Tachystinem^® liquidum může představovat i akutní ohrožení života. Zvýšené hladiny vápníku přetrvávají i řadu týdnů po vysazení dihydrotachysterolu. Přímý protilék hyperkalcémie neexistuje. K léčbě hyperkalcémie se hodí podpora diurézy pomocí některého diuretika Henleovy kličky, výživa bez vápníku, kortikosteroidy, kalcitonin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti - ATC A11CC02

Dihydrotachysterol je regulátor vápníku. Je to 5,6-trans-analog vitaminu D. Díky své sterochemické konfiguraci je účinný, aniž musí být aktivován za přítomnosti parathormonu v ledvinové tkáni. Zvyšuje koncentraci kalcia v krevním séru tím, že zvyšuje jeho vstřebávání ze střeva a vyvolává jeho mobilizaci ze zásob v kostech. Podle analogie s 5,6-transanalogy vitaminu D₃ se vychází z toho, že dihydrotachysterol se po podání per os vstřebává v tenkém střevě a že v játrech dochází k jeho hydroxylaci v postavení 25. Účinek Tachystinu® se dostavuje po 2 až 3 dnech, nejvyšší je 4. až 7. den po podání. Po jednorázovém podání per os se maximální hladina kalcia v séru pozoruje po 7 dnech, účinek trvá asi 28 dní.

Ze srovnávacího vyšetření relativní biologické dostupnosti Tachystinu^® liquidum a Tachystinu^® tobolek, které bylo provedeno v roce 1993, vyplynuly tyto hodnoty:

Farmakologické parametry (průměr +- standardní odchylka SD, medián) přípravků Tachystin^® kapky a Tachystin^® tobolky po jejich jednorázovém podání v dávce 1 mg per os.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podrobnější farmakokinetická data nejsou k dispozici.

5.3. Preklinická data

Při akutním toxickém předávkování dihydrotachysterolem dochází u pokusných zvířat k průjmům, ke zvracení se ztrátou chuti k jídlu, k oběhovým poruchám a projevům ochrnutí, poruchám ledvin s ukládáním vápna a nakonec ke smrti.

Chronicky toxické dávky vedou především k onemocnění ledvin s bílkovinou, erytrocyty a vápennými krystaly v moči, ke tvorbě konkrementů v ledvinách, jakož i ke kalcifikaci v myokardu, v plicích a cévách. Kostra ztrácí výrazně minerální látky, což má za následek vznik osteoporózy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Ascorbylis palmitas, arachidis oleum, ethanolum absolutum

6.2. Inkompatibility

Inkompaktibility nejsou dosud známy

6.3. Doba použitelnosti

Tachystin^® liquidum je použitelný 3 roky. Po otevření musí být obsah lahvičky

spotřebován v průběhu 6 měsíců.

6.4. Uchovávání

Tachystin^® liquidum je nutno uchovávat při teplotě do 25°C, ve svislé poloze, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu

Lahvička z hnědého skla (20 ml) s dvojitě hraněným límcem a s kapací vložkou, uzavírací zátka z vysokotlakého polyetylénu s prstencem zaručujícím původnost balení.

Papírová skládačka s potiskem v českém jazyce, příbalová informace v jazyce českém.

6.6. Návod k užití

Lék je připraven k vnitřnímu užití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/ 139/70-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 03. 1997/ 16.5. 2001

10.DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
7.1.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně

Tachystin^®

(Dihydrotachysterolum)

perorální kapky, roztok

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-17313581 Berlín, SRN

Složení:

Léčivá látka: dihydrotachysterolum 1mg v 1 ml (24 kapek)

Pomocné látky: kyselina palmitoylaskorbová, podzemnicový olej, bezvodý ethanol

Indikační skupina:

vitamin (regulátor vápníku)

Charakteristika:

Dihydrotachysterol působí stejně jako přirozený hormon příštítných tělísek (parathormon), t.j. zvyšuje a pomáhá udržovat hladinu vápníku v krvi tím, že jej mobilizuje (uvolňuje) ze zásob v kostech, zvyšuje jeho vstřebávání ze střeva a omezuje jeho vylučování ledvinami do moče.

Indikace:

Tachystin^® liquidum se používá k léčení hypoparathyreózy, t.j. snížené funkce příštítných tělísek, která se vyskytuje idiopaticky (onemocnění bez známé příčiny) nebo jako důsledek operativního zákroku. Dále slouží k léčení pseodohypoparathyreózy (onemocnění, které není způsobeno nedostatečností příštitných tělísek, avšak vykazuje podobné symptomy).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti nad 6 let. Při podání přípravku dětem mladším 12 let je nutno zvážit poměr přínosu a rizika.

Kontraindikace:

Tachystin^® liquidum se nesmí užívat při přecitlivělosti na složky přípravku, při hyperkalcémii (zvýšený obsah vápníku v krvi), při předávkování vitaminem D a při renální osteodystrofii s hyperfosfatémií (onemocnění kostí provázející často chronickou nedostatečnost ledvin).

Nehodí se k léčbě hyperventilační tetanie.

Pacienti s ledvinovými kameny mohou užívat přípravek pouze pod dohledem lékaře a musí se podrobit častějším kontrolám hladin vápníku v krvi.

Údaje o riziku výskytu malformací u novorozenců působením dihydrotachysterolu nejsou známy. Uvádí se pouze malý průnik do mléka u kojících žen. Léčba v době těhotenství a kojení vyžaduje časté kontroly hladiny kalcia v krevním séru.

Zvýšené opatrnosti při léčbě Tachystinem® je třeba u pacientů s aterosklerózou a u pacientů  se srdeční a renální (ledvinnou) nedostatečností a s hyperfosfatémií (zvýšenou hladinou fosfátů v krvi). V těchto případech je též v průběhu léčby nutné sledovat hladinu vápníku v krvi.

U starších osob nejsou žádná omezení.

Nežádoucí účinky

Přípravek Tachystin^® liquidum je obvykle dobře snášen, avšak mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky jako např. zvýšené krevní hladiny vápníku (hyperkalcémie), což se projevuje nechutenstvím, nevolností, zvracením, průjmy, zácpou (děti, mladiství), častým močením, bledostí v obličeji, bolestmi hlavy, bušením srdce a pocitem žízně. Dlouhotrvající zvýšení krevních hladin vápníku může vést k poškození ledvin nebo k ukládání vápna v některých orgánech (srdce, plíce, ledviny).

Pro vysoký podíl oleje musí být Tachystin^® liquidum při vysokých denních dávkách opatrně používán u nemocných s onemocněním žlučových cest.

Dále se mohou vyskytnout bolesti v kostech a ve svalech, může dojít ke zvýšení krevního tlaku, k nepravidelné srdeční činnosti, a vzácně též k úbytku na váze a k psychickým změnám.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo i jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři. Při podezření z předávkování navštivte bezodkladně lékaře!

Interakce:

Účinky přípravku Tachystin^® liquidum a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Tachystin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

V kombinaci s thiazidy (léky k odvodnění organismu) či vysokými dávkami kalcia (v přípravcích obsahujících kalcium) může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémii) .

Vzhledem k obdobnému mechanismu účinku vitaminu D (a jeho metabolitů) je třeba se vyvarovat jeho současnému podávání s přípravkem Tachystin^® liquidum.

Při léčbě antacidy (léky snižujícími kyselost žaludeční šťávy), které obsahují magnezium, vzniká, zejména u pacientů s poruchami funkce ledvin, riziko hypermagnéziemie (zvýšené koncentrace magnézia).

Dávkování a způsob použití:

Přesné dávkování vždy určí lékař každému pacientovi individuálně dle kontroly hladiny vápníku v krvi.

Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 0,5-1,5 mg dihydrotachysterolu ( 12- 36 kapek). Na počátku léčby mohou být nutné vyšší dávky.

Přípravek užívejte po jídle anebo nalačno a zapijte trochou tekutiny. Při dávkování držte lahvičku ve svislé poloze směrem dolů a netřeste s ní.

Pokud si zapomenete vzít svou dávku léku, neberte si následně dvojnásobnou dávku a pokračujte v léčbě tak, jak byla předepsána Vaším lékařem.

Přípravek nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Předávkování:

Při předávkování se může dostavit hyperkalcémie. Její příznaky jsou popsány v odstavci „Nežádoucí účinky“.

V těchto případech ihned vyhledejte lékaře, jenž rozhodne o dalším postupu.

Uchovávání:

Tachystin^® liquidum uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.

Lahvičku uchovávejte ve svislé poloze.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby jeho použitelnosti, vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

lahvička s kapacím násadcem o obsahu 20 ml.

Datum poslední revize: 7.1.2004

1