SUCRALAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SUCRALAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SUCRALAN

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Sucralfatum 1 g (odp. 190 mg aluminia) v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

- léčba duodenáních a žaludečních vředů: k zmírnění obtíží a zrychlení hojení vředů;

- profylaxe recidivy duodenálních a žaludečních vředů u pacientů s opakující se vředovou chorobou.

4.2. Dávkování a způsob podání

Ulcus duodeni

Dvě tablety 2krát denně nebo 4krát denně 1 tabletu. Užívat pokud možno na lačno, buďto 2 tablety ráno na lačno a 2 tablety večer před spaním nebo 1 tableta vždy před jídlem a čtvrtá tableta se užije před spaním.

Ulcus ventriculi

4krát denně 1 tabletu, vždy před jídlem a večer 1 tabletu před spaním.

Obvykle stačí pro vyléčení vředů 4 až 6 týdnů. Není-li léčba dostačující, může se podávání prodloužit na 12 týdnů.

K zamezení recidivy duodenálních a žaludečních vředů

Jednu tabletu 2krát denně, první ráno na lačno a druhou večer před spaním. U nemocných s nebezpečím recidivy lze po odléčení pokračovat v podávání léku 6 až 12 měsíců.

Způsob použití

Tablety rozpustit ve sklenici naplněné do jedné poloviny vodou a vypít. Tablety lze také polykat nerozkousané s dostatkem tekutiny.

4.3. Kontraindikace

- přecitlivělost na účinnou látku;

- opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nedostatečností funkce ledvin, a to zejména u dialyzovaných pacientů;

- u pacientů s Alzheimerovou chorobou a u syndromů spojených s demencí. Příčinná souvislost mezi použitím hliníku v potravě nebo v lécích a výskytem Alzheimerovy choroby nebyla prokázána.

S užíváním léku v těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Proto pro užívání v těhotenství a během kojení musí být zvláště závažné důvody.

4.4. Speciální upozornění

Před léčbou žaludečního vředu je nutno příslušnými vyšetřeními vyloučit malignitu.

4.5. Interakce

Při užívání Sucralanu s přípravky které obsahují tetracykliny, fenytoin, digoxin, chenodesoxycholovou a ursodesoxycholovou kyselinu, může docházet k snížení jejich vstřebávání. Tomu však lze zabránit časovým posunem užívání těchto přípravků o 1-2 hodiny po podání Sucralanu.

Pro účinek sukralfátu je nezbytné kyselé intragastrické prostředí, antacida a léčiva snižující sekreci HCL mohou snižovat účinek sukralfátu.

4.6. Těhotenství a kojení

S užíváním léku v těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti. Proto v těhotenství a během kojení lze přípravek předepsat jen po přísném zvážení indikace. Teratogenní působení u zvířat nebylo prokázáno. Škodlivé účinky u kojence není nutné očekávat.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Změna schopnosti řízení motorových vozidel se neuvádí.

4.8. Nežádoucí účinky

Sucralan je obvykle dobře snášen a ukázal se jako nezávadný i při delší léčbě. Příležitostně může dojít k lehčí zácpě, v některém případě také k potížím jako jsou exantémy, nauzea, závratě a sucho v ústech.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Sukralfát, hlinitá sůl oktasulfátu sacharózy, působí po perorálním a intragastrickém podání lokálně na sliznicích jícnu, žaludku a duodena. Především v místě vředu a slizničních lézi se váže na tkáňové proteiny a vytváří na sliznici ochrannou vrstvu, která obtížně propouští H+ ionty a chrání sliznice proti agresivnímu působení trávicích šťáv. Sukralfát stimuluje fyziologickou ochranu mukózy, stimuluje buněčnou regeneraci, podporuje produkci hlenu, působí na mikrocirkulaci ve sliznici. Tím zvyšuje odolnost sliznic proti endogenním (kyselina solná, pepsin, žlučové kyseliny) i exogenním (alkohol, kyselina salicylová a nesteroidní antiflogistika) škodlivinám. Sukralfát váže také pepsin a v kyselém prostředí absorbuje žlučové kyseliny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z gastrointestinálního traktu se vstřebává jen ve velmi malém rozsahu: jako oktosulfát sacharózy v rozmezí 0,5-2,2%, hlinitá složka méně než 0,1%.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech nepřinesly žádná varovná upozornění na toxické nebo teratogenní působení sukralfátu.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Cellulosum microcrystallinum, povidonum, carboxymetylamylum natricum, silicii dioxidum colloidale, magnesii stearas.

6.2. Inkompatibility

Neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců.

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě do 25 st. C.

Chraňte před světlem uchováváním ve vnějším obalu.

6.5. Druh obalu

Blistr, papírová skládačka, příbalová informace.

Velikost balení: 20 a 50 tablet.

6.6. Návod k užití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H.,

8502 Lannach,

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/643/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10. 1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.10. 1999

2/2

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

SUCRALAN

(Sucralfatum)

tablety

Výrobce:

Lannacher Heilmittel GmbH, 8502 Lannach, Rakousko.

Složení:

Účinná látka:

Sucralfatum 1 g (odp. 190 mg aluminia) v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulóza, polyvidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,

koloidní oxid křemičitý, stearan hořečnatý.

Indikační skupina:

Antacidum.

Charakteristika:

Sucralan působí místně, přímo na žaludeční sliznici a sliznici

dvanácterníku. Po podání vytváří na povrchu vředů film, který chrání

poškozenou oblast před agresivním působením žaludeční šťávy. Urychluje

hojení žaludeční a dvanácterníkové sliznice a vede ke zlepšení celkového

stavu.

Kontraindikace

Sucralan se užívá k léčbě zánětu jícnu (vyvolaného působením žaludeční

šťávy), dvanácterníkových a žaludečních vředů, k zmírnění obtíží

a zrychlení hojení vředů a také k předcházení opakovaného návratu choroby.

Pro užívání Sucralanu v těhotenství a během kojení musí být zvláště

závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Sucralan se nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou látku, dále jej

nesmí užívat pacienti s těžkou nedostatečností funkce ledvin, a to zejména

pacienti léčení umělou ledvinou, pacienti trpící Alzheimerovou chorobou

nebo jinou formou snížené funkce mozku.

Nežádoucí účinky:

Sucralan je obvykle dobře snášen a ukázal se jako nezávadný i při delší

léčbě. Příležitostně může dojít k lehčí zácpě, v některém případě také

k potížím jako jsou kožní vyrážky, nevolnost, závratě a sucho v ústech.

Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému

ošetřujícímu lékaři. Začátek těhotenství je třeba neprodleně hlásit

lékaři.

Interakce:

Účinky Sucralanu a jiných přípravků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš

lékař musí být informován o všech přípravcích, které v současné době

užíváte nebo které začnete užívat, a to jak na lékařský předpis tak i bez

něj. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nějaký další lék,

informujte ho, že již užíváte Sucralan. Při současném užívání Sucralanu

s přípravky které obsahují tetracykliny, fenytoin, digoxin,

chenodesoxycholovou a ursodesoxycholovou kyselinu, může dojít k snížení

jejich účinku. Tomu však lze zabránit časovým posunem užívání těchto

přípravků a Sucralanu o 1-2 hodiny.

Sdělte proto svému lékaři, jaké léky užíváte.

Dávkování:

Tablety rozpustit ve sklenici naplněné do jedné poloviny vodou a vypít.

Tablety mohou být také polykány nerozkousané s dostatkem tekutin.

Pokud lékař neurčí jinak, dodržujte přesně dávkování:

Při léčbě dvanácterníkových vředů: 2 tablety 2krát denně nebo 4krát denně

1 tabletu. Užívat pokud možno na lačno, buďto 2 tablety ráno na lačno

a 2 tablety večer před spaním, nebo 1 tableta vždy před jídlem a čtvrtá

tableta se užije před spaním.

Při léčbě žaludečních vředů: 4krát denně 1 tabletu, vždy před jídlem

a večer 1 tabletu před spaním. Obvykle stačí pro vyléčení vředů

4-6 týdnů. Není-li léčba dostačující, může ji lékař prodloužit na

12 týdnů.

K zamezení recidivy (opakování) dvanácterníkových a žaludečních vředů po

vyléčení: 1 tabletu 2krát denně, vždy ráno na lačno a večer před spaním.

Jestliže po vyléčení vředu trvá nebezpečí jeho opětovného výskytu může být

léčba prodloužena přes 6-12 měsíců.

Upozornění:

Při předávkování nebo náhodném požití dítětem neprodleně vyhledejte

lékaře.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 st. C. Chraňte před světlem uchováváním ve

vnějším obalu.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení:

20 a 50 tablet.

Datum poslední revize:

6.10. 1999

2/2