SIRDALUD 4 MG

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku SIRDALUD 4 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SIRDALUD 2 mg

SIRDALUD 4 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Tizanidini hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

2 mg - kulaté, ploché, bílé tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou a kódem OZ

4 mg - kulaté, ploché, bílé tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na jedné straně a kódem RL na druhé straně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Bolestivé svalové spazmy

- při statických nebo funkčních poruchách páteře (cervikální a lumbální syndromy);

- po operacích, např. pro výhřez meziobratlové ploténky nebo pro osteoartrózu kyčle.

Spasticita při neurologických poruchách

- např. roztroušená skleróza, chronická myelopatie, degenerativní onemocnění míchy, cévní mozková příhoda, mozková obrna.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zmírnění bolestivých svalových spazmů

Obvyklá dávka je 2 až 4 mg (jednu tabletu 2 mg nebo 4 mg) třikrát denně. V těžkých případech je možné podat navíc jednu tabletu na noc.

Spasticita při neurologických poruchách

Dávkování je třeba přizpůsobit individuální potřebě nemocného.

Počáteční dávka pro dospělého, rozdělená do 3 dílčích dávek, nemá překročit 6 mg. Dávku je možné postupně zvyšovat vždy v intervalu 3 až 7 dní o 2 - 4 mg. Optimální terapeutické odpovědi se obvykle dosáhne denní dávkou mezi 12 a 24 mg ve 3 nebo 4 dávkách podaných ve stejných časových odstupech.

Denní dávka 36 mg nesmí být překročena.

Užití u dětí

Zkušenosti s podáváním Sirdaludu dětem jsou omezené, a proto se jeho podávání v dětem nedoporučuje.

Užití u starších jedinců

Zkušenosti s užitím Sirdaludu u starších jedinců jsou omezené. Farmakokinetické údaje naznačují, že clearance může být u některých starších jedinců výrazně snížena. Při podávání Sirdaludu starším pacientům, je nutná zvýšená opatrnost.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku tizanidini hydrochloridum nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

Významné zhoršení jaterních funkcí (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Kontraindikováno je také současné podávání tizanidinu s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Společné podávání tizanidinu s inhibitory CYP1A2 se nedoporučuje (viz bod. 4.3 Kontraindikace a bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Vzhledem k tomu, že při podávání tizanidinu v dávkách vyšších než 12 mg byly popsány poruchy jaterních funkcí, doporučuje se u pacientů, kteří užívají dávky 12 mg a vyšší a pacientů, u kterých se objeví příznaky dysfunkce jater, jako je nevysvětlitelná nauzea, nechutenství nebo únava, sledovat jednou měsíčně během prvních 4 měsíců hodnoty jaterních funkcí. Pokud hodnoty ALT a AST v séru trvale překračují trojnásobek normálních hodnot, je nutné léčbu Sirdaludem přerušit.

Zvláštní opatření pro použití

U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 25 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu dávkou 2 mg jednou denně. Zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně a pomalu podle snášenlivosti a účinnosti. Pro zlepšení účinnosti se doporučuje nejdříve zvýšit dávku jedenkrát denně před zvýšením frekvence podávání.

Sirdalud obsahuje laktózu. Podávání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktázovou malabsorpcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání tizanidinu s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem, účinnými inhibitory CYP450 1A2 u lidí, je kontraindikováno. Při souběžném podávání tizanidinu s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem bylo popsáno 33-násobné, resp. 10-násobné zvýšení AUC tizanidinu. Mimo klinicky významné a prodloužené hypotenze se může objevit somnolence, závratě a pokles psychomotorické výkonnosti (viz bod 4.3 Kontraindikace). Současné podávání tizanidinu s jinými inhibitory CYP 1A2 jako jsou např. některá antiarytmika (amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, některé fluorochinolony (enoxacin, pefloxacin, ciprofloxacin, norfloxacin), rofecoxib, perorální kontraceptiva a ticlopidin se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Současné podávání Sirdaludu s antihypertenzivy, včetně diuretik, může být někdy příčinou hypotenze a bradykardie.

Alkohol, sedativa a další látky tlumící CNS mohou zesílit tlumivý účinek Sirdaludu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Sirdalud neměl u potkanů a králíků teratogenní účinek. Jeho bezpečnost  u těhotných žen nebyla kontrolovanými studiemi ještě prokázána, a proto by neměl být v těhotenství podáván, pokud jeho přínos nepřeváží riziko podání.

Kojení

Přestože je do mateřského mléka vylučováno jen malé množství tizanidinu, nesmějí ho užívat ženy, které kojí své děti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lék může působit ospalost nebo závratě, a proto by pacienti, kteří jej užívají, neměli vykonávat činnosti vyžadující soustředěnost, např. řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence výskytu v následujícím pořadí:

Velmi časté ≥ 1/10;

časté ≥ 1/100, < 1/10;

méně časté ≥ 1/1 000, < 1/100;

vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1 000;

velmi vzácné včetně jednotlivých hlášení < 1/10 000.

V každé skupině jsou nežádoucí účinky řazeny podle sestupující závažnosti.

Tabulka 1

Při podávání nízkých dávek, které jsou doporučeny pro úlevu od bolesti u svalových spasmů, byly hlášeny většinou jako lehké a přechodné nežádoucí účinky somnolence, únava, závratě, sucho v ústech, pokles krevního tlaku, nauzea, gastrointestinální obtíže a vzestup transamináz.

Při podávání vyšších dávek doporučených pro léčbu elasticity jsou nežádoucí účinky hlášené při nízkých dávkách častější a výraznější, většinou však nevedou k vysazení léčby. Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: hypotenze, bradykardie, svalová slabost, nespavost, poruchy spánku, halucinace, hepatitida.

4.9 Předávkování

Dosud je známo jen několik případů předávkování. Po požití 400 mg Sirdaludu došlo ke

zotavení bez komplikací.

Příznaky

Nauzea, zvracení, hypotenze, závrať, ospalost, zúžení zornic, neklid, dechové potíže, kóma.

Léčba

Doporučuje se odstranění požitého léku opakovanou aplikací aktivního uhlí a zavedení forsírované diurézy, která by urychlila odstranění léku. Další léčba by měla být symptomatická a podpůrná.

Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: centrální myorelaxans

ATC kód: M03B X02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sirdalud je centrálně působící relaxans kosterního svalstva; hlavní místo jeho účinku je v míše, kde stimulací presynaptických alfa₂-receptorů inhibuje uvolňování excitačních aminokyselin, které stimulují N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory. Přenos polysynaptických signálů na interneuronální míšní úrovni, které jsou odpovědné za nadměrný svalový tonus, je inhibován a svalový tonus snížen. Kromě těchto myorelaxačních vlastností má Sirdalud ještě mírný, centrální analgetický účinek.

Sirdalud se dobře snáší a působí jak proti akutním bolestivým svalovým spazmům, tak proti chronické spasticitě míšního a mozkového původu. Snižuje odpor proti pasivním pohybům, zmírňuje spazmy i klonické křeče a zlepšuje volní svalovou sílu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnost

Tizanidin je rychle a téměř úplně vstřebáván. Vrcholné plazmatické koncentrace se dosáhne přibližně za 1 hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost je díky extenzivnímu first-past metabolizmu asi 34 %.

Distribuce

Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je po i.v. aplikaci 2,6 l/kg. Na proteiny se váže asi ze 30 % a při dávkách v rozmezí 4 až 20 mg má tizanidin lineární farmakokinetiku. Malé intraindividuální odchylky (c_max a AUC) umožňují spolehlivé předpovídání hladiny v plazmě po perorální aplikaci. Farmakokinetické parametry nejsou ovlivněny pohlavím.

Biotransformace

Tizanidin je rychle a extenzivně metabolizován v játrech. Tizanidin je in vitro metabolizován hlavně cytochromem P450 1A2. Aktivita metabolitů není významná.

Vylučování

Z cirkulace je tizanidin vylučován s průměrným poločasem 2 až 4 hodiny. Vylučování se děje především ledvinami (přibližně 70 % podané dávky) ve formě metabolitů, v nezměněné formě se vylučuje pouze 2,7 %.

Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 25 ml/min) maximální průměrná hladina v plazmě byla nalezena dvakrát vyšší než u normálních dobrovolníků a terminální poločas byl prodloužen přibližně o 14 hodin, což má za následek mnohem větší (téměř 6násobek průměrné hodnoty) AUC (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Vliv příjmu potravy

Současný příjem potravy neovlivňuje významně farmakokinetický profil tizanidinu (podávaný formou tablet). Ačkoliv je c_max vyšší asi o jednu třetinu, nepředpokládá se, že by to bylo klinicky významné a absorpce (AUC) není signifikantně ovlivněna.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita tizanidinu je nízká. Po jednorázovém podání > 40 mg/kg zvířatům byly příznaky předávkování pozorovány v souvislosti s farmakologickým působením léku.

Chronická a subchronická toxicita

Ve 13týdenní studii při perorálním podávání přípravku potkanům v dávkách 1,7; 8 a 40 mg/kg souvisely hlavní příznaky se stimulací CNS (motorická excitovanost, agresivita, třes, křeče) a vyskytly se především po vyšších dávkách.

Změny EKG a vliv na CNS byly pozorovány při denní dávce 1 mg/kg a více u psů v 13týdenní studii, při které byly podávány tobolky v dávkách 0,3, 1 a 3 mg/kg/den a v 52týdenní studii s dávkami 0,15, 0,45 a 1,5 mg/kg/den. Je to projev zvýšeného farmakologického působení. Dočasný vzestup ALT pozorovaný při dávkách 1 mg/kg a více nebyl spojen s histopatologickými nálezy, ale naznačuje, že játra jsou potenciálním cílovým orgánem.

Mutagenicita

Mutagenní nebo cytogenní účinky nebyly nalezeny ani v in vitro ani v in vivo studiích.

Karcinogenita

Karcinogenní účinky nebyly pozorovány ani u potkanů ani u myší po podávání dávek 9 mg/kg/den a 16 mg/kg/den v potravě.

Reprodukční toxicita

Do dávky 100 mg/kg/den nebyly pozorovány u gravidních potkanů a králíků známky embryo nebo teratotoxicity.

Zvýšená prenatální úmrtnost vyvolaná prodloužením březosti a dystocií potkanů byla pozorována při dávkách 10 a 30 mg/kg/den, a při dávkách 3,10 a 30 mg/kg/den podávaných před zabřeznutím a během laktace nebo od pozdního období březosti až do vrhnutí mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, laktóza, mikrokrystalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Sirdalud musí být uchován mimo dosah a dohled dětí

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

Sirdalud 2 mg: 20 tablet nebo 30 tablet.

Sirdalud 4 mg: 30 tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/209/88-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 1988 / 16.6.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SIRDALUD 2 mg

SIRDALUD 4 mg

Tablety

(Tizanidini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat (používat)

• Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sirdalud a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat

3. Jak se Sirdalud užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sirdalud uchovávat

6. Další informace

1. Co je Sirdalud a k čemu se používá

Léčivá látka Sirdaludu centrálním působením uvolňuje napětí (tonus) kosterního svalstva a účinkuje zásadně na míšní úrovni a snižuje nepřiměřené svalové napětí.

Sirdalud tablety se užívají k léčbě bolestivých (mimovolních) svalových křečí:

• při onemocnění páteře, např. bolesti v kříži, ztuhnutí šíje,

• dále se užívá v pooperační léčbě, např. při výhřezu meziobratlové ploténky nebo při chronickém zánětlivém onemocnění kyčle.

Sirdalud tablety se užívají k léčbě zvýšeného svalového napětí, které je vyvolané neurologickými poruchami, např. roztroušenou sklerózou, chronickou myelopatií, degenerativním onemocněním míchy, cévní mozkovou příhodou, mozkovou obrnou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sirdalud užívat

Neužívejte Sirdalud:

• jestliže jste přecitlivělý(á), alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Sirdalud, uvedenou v úvodu této informace.

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

• jestliže užíváte léky obsahující fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese).

• jestliže užíváte léky obsahující ciprofloxacin (antibiotikum k léčbě infekcí).

Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se s lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Sirdaludu je zapotřebí:

• pokud trpíte onemocněním ledvin. V tomto případě Vám lékař může snížit dávku léku.

• pokud máte těžkou dědičnou intoleranci (nesnášenlivost) k mléčným cukrům (např. laktóza), protože Sirdalud obsahuje laktózu.

Jestliže se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sirdalud užívat.

Užívání Sirdaludu ve stáří

Při podávání Sirdaludu starším pacientům se doporučuje opatrnost.

Užívání Sirdaludu v dětském věku

Podávání Sirdaludu dětem se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte následující léky:

• Antihypertenziva včetně diuretik (léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně léků na odvodnění)

• Léky na spaní nebo léky proti bolestem, protože jejich sedativní (tlumivý) účinek by mohl být zesílen Sirdaludem

• Antiarytmika (léky používané k léčbě nepravidelné činnosti srdeční)

• Cimetidin (užívaný k léčbě dvanácterníkových a žaludečních vředů)

• Fluorochinolony (užívané k léčbě infekce)

• Rofecoxib (užívaný k tlumení bolesti a zánětu)

• Perorální kontraceptiva (léky proti početí)

• Ticlopidin (užívaný ke snížení rizika infarktu)

Pokud užíváte Sirdalud, nesmíte pít alkohol, protože může zvyšovat jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Těhotenství

Sirdalud by neměl být během těhotenství podáván. Pokud během léčby Sirdaludem otěhotníte, řekněte to ošetřujícímu lékaři. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání Sirdaludu během těhotenství.

Kojení

Ženy, které kojí, by neměly užívat Sirdalud. Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání Sirdaludu během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže u Vás Sirdalud vyvolává závratě, nesmíte řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo vykonávat práce vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sirdalud

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. Jak se Sirdalud užívá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nikdy neužívejte vyšší dávku než tu, která Vám byla doporučena. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování

Uvolnění bolestivých (mimovolních) svalových křečí (spasmů).

Třikrát denně jednu 2 mg nebo 4 mg tabletu. U těžkých případů je možné přidat na noc jednu 2 mg nebo 4 mg tabletu.

Zvýšení svalového napětí

Dávka bude upravena podle Vašich individuálních potřeb.

Počáteční dávka by neměla přesáhnou 6 mg za den, tato dávka musí být rozdělena do 3 dávek, tj. 3krát denně jedna 2 mg tableta. Dávka může být zvyšována postupně vždy za 3 až 7 dnů o 2 až 4 mg. Optimální léčebný účinek je obvykle dosažen s denní dávkou 12 až 24 mg, která se podává rovnoměrně rozdělená v pravidelných časových intervalech. Denní dávka 36 mg nesmí být překročena.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet Sirdaludu budete užívat.

Podle léčebné odpovědi Vám může lékař dávku upravit.

Sirdalud tablety se užívají třikrát denně. V závažných případech Vám lékař může doporučit užít na noc jednu dávku navíc.

Jestliže jste užil(a) více Sirdaludu než jste měl(a)

V případě, že jste užil(a) více tablet Sirdaludu, než jste měl(a), řekněte to okamžitě svému lékaři. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sirdalud

Pokud si v daném čase zapomenete lék vzít, vezměte si ho, jakmile si na to vzpomenete. Pokud do užití další dávky jsou méně než 2 hodiny, dávku již neužívejte. V takovém případě si vezměte další dávku v obvyklém čase.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Sirdalud nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při nízkých dávkách doporučovaných k léčbě bolestivých svalových křečí jsou nežádoucí účinky obvykle mírné a přechodné. Obvykle to je ospalost, únava, závratě, sucho v ústech a žaludeční nevolnost, přechodné zvýšení jaterních laboratorních hodnot a mírný pokles krevního tlaku.

Při vyšších dávkách doporučovaných k léčbě zvýšeného svalového napětí vyvolaného neurologickým onemocněním, jsou uvedené nežádoucí účinky častější a výraznější, ale jen zřídka natolik závažné, aby vedly k přerušení léčby. Navíc se někdy objevuje svalová slabost, poruchy spánku a halucinace, občas se může vyskytnout sklon k mdlobám ze snížení krevního tlaku a zpomalení tepu. Zcela výjimečně se vyskytl akutní zánět jater.

Pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná nevolnost, ztráta tělesné hmotnosti, silná únava, řekněte to svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravku Sirdalud uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Sirdalud obsahuje

Léčivou látkou je: Tizanidini hydrochloridum, 2,288 mg nebo 4,576 mg v dávce odpovídající 2 mg nebo 4 mg tizanidinu v 1 tabletě.

Pomocné látky jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, laktóza, mikrokrystalická celulóza.

Jak Sirdalud vypadá a co obsahuje toto balení

Sirdalud je dodáván ve formě tablet.

Tablety o obsahu 2 mg léčivé látky tizanidinum mají půlící rýhu.

Tablety o obsahu 4 mg léčivé látky tizanidinum mají dělící kříž.

Velikost balení

Sirdalud 2 mg: 20 tablet nebo 30 tablet.

Sirdalud 4 mg: 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.3.2007