SEROQUEL 200

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 30X200MG	POR TBL FLM 60X200MG	POR TBL FLM 90X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	30	60	90
Síla:	200MG	200MG	200MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 60X200MG	POR TBL FLM 90X200MG	POR TBL FLM 30X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	60	90	30
Síla:	200MG	200MG	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku SEROQUEL 200 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Seroquel 25

Seroquel 100

Seroquel 200

Seroquel starter

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

Seroquel 25: Quetiapini fumaras 28,78 mg, což odpovídá 25 mg quetiapinum v 1 potahované tabletě.

Seroquel 100: Quetiapini fumaras 115,13 mg, což odpovídá 100 mg quetiapinum v 1 potahované tabletě.

Seroquel 200: Quetiapini fumaras 230,26 mg, což odpovídá 200 mg quetiapinum v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahované tablety

Seroquel 25:kulaté, bikonvexní potahované tablety broskvové barvy,průměr tablet 6 mm.

Seroquel 100: kulaté, bikonvexní potahované tablety žluté barvy, průměr tablet 8,5 mm.

Seroquel 200: kulaté, bikonvexní potahované tablety bílé barvy, průměr tablet 11 mm.

Seroquel starter obsahuje Seroquel 25, 6 tablet a Seroquel 100, 2 tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Seroquel je indikován k léčbě schizofrenie a dále k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k akutní léčbě (8 týdnů) středně těžkých až těžkých depresivních epizod provázejících bipolární poruchy.

Neprokázalo se, že by byl Seroquel účinný k prevenci recidivy manické nebo depresivní epizody.

Nejsou k dispozici údaje o léčbě bipolární deprese delší než 8 týdnů (viz bod 5.1).

2. Dávkování a způsob podání

Seroquel se podává samostatně nebo s jídlem.

Dospělí:

Při léčbě schizofrenie se Seroquel podává dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den). Od čtvrtého dne má být dávka titrována, až se dosáhne účinné dávky, obvykle v rozsahu 300 - 450 mg denně. Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit podle jejich klinické odpovědi a snášenlivosti, dávka může kolísat v rozmezí 150 - 750 mg denně.

Při léčbě manických epizod provázejících bipolární poruchy se Seroquel podává dvakrát denně. Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1.den), 200 mg (2.den), 300 mg (3.den) a 400 mg (4.den). Dávky se mohou dále zvýšit až na 800 mg denně šestý den, ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti, dávka může kolísat v rozmezí 200 - 800 mg denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 - 800 mg denně.

Při akutní léčbě depresivních epizod provázejících bipolární poruchy se Seroquel podává jednou denně večer. Doporučená dávka je 300 mg. Denní dávka pro první čtyři dny

léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den). Při podávání vyšších dávek (600 mg) nebyl pozorován další benefit.

Starší pacienti:

Při podávání přípravku Seroquel i ostatních antipsychotik starším lidem je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodním stanovení dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob, velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich klinické reakci a snášenlivosti. Střední hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších lidí v porovnání s mladšími o 30-50 % nižší.

Děti a mladiství:

Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Seroquel nebyla u dětí a mladistvých hodnocena.

Pacienti s poškozením ledvin:

Dávku není třeba upravovat.

Pacienti s poškozením jater:

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech, proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel pacientům s poškozenou funkcí jater, zejména při úvodním stanovení dávky. Pacienti s poškozenou funkcí jater by měli začínat na dávce 25 mg denně. Dávku je třeba zvyšovat o 25 mg až o 50 mg denně, až se dosáhne účinné dávky. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich klinické reakci a snášenlivosti.

3. Kontraindikace

Seroquel je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Souběžně se nesmějí podávat inhibitory P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erytromycin, klaritromycin a nefazodon. Viz také bod 4.5.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovakulární onemocnění

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi. Seroquel může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky, a jestli se tak stane, je třeba pomaleji titrovat dávku nebo dávku snížit.

Epileptické paroxysmy

V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými přípravkem Seroquel a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii v anamnéze.

Extrapyramidové symptomy(EPS)

V placebem kontrolovaných klinických studiích pro léčbu schizofrenie a bipolární manie nebyl zjištěn rozdíl v incidenci extrapyramidových příznaků mezi pacienty léčenými doporučenou terapeutickou dávkou přípravku a placebem. V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích pro léčbu bipolární deprese, byla incidence EPS vyšší u pacientů léčených přípravkem Seroquel, než u pacientů s placebem (viz bod 4.8).

Tardivní dyskinéze

Pokud se však objeví příznaky tardivní dyskinézy, je třeba dávku přípravku Seroquel snížit nebo léčbu přerušit (viz bod 4.8).

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby přípravkem Seroquel (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Seroquel přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

-->Interakce[Author ID3: at Mon Apr 25 16:34:00 2005 ]

Viz také bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce.

Současné užívání přípravku Seroquel a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatně snížit systémovou dostupnost kvetiapinu. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby přípravkem Seroquel s možnými riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je třeba je vysazovat postupně, popř. je nahradit léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný).

-->Hyperglykémie[Author ID3: at Mon Apr 25 16:34:00 2005 ]

Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba klinicky sledovat (viz také bod 4.8 )

Prodloužení QT intervalu

Při sledování přípravku v klinickém hodnocení a během užívání v souladu s SPC nebylo perzistentní zvýšení absolutního QT intervalu pozorováno. Při předávkování však (viz bod 4.9) bylo zjištěno prodloužení QT intervalu. Pokud je kvetiapin podáván pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou historií výskytu prodloužení QT intervalu, je třeba postupovat s opatrností. Je třeba postupovat s opatrností také tehdy, pokud je kvetiapin podáván pacientům souběžně s léčivy, které QT interval prodlužují, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, a dále u pacientů s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií. Je zapotřebí se vyhnout souběžnému podávání s ostatními neuroleptiky (viz bod 4.5).

Použití u starších pacientů s demencí

Seroquel se nemá používat u starších pacientů s psychózou související s demencí.

Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u dementní populace, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika a další populace pacientů. Seroquel má být užíván s opatrností s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici.

Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšení riziko smrti ve srovnání s placebem. Desetitýdenní placebem kontrolované klinické studie se stejnou populací pacientů ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené přípravkem Seroquel byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56 - 99 let). Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou přípravkem Seroquel a smrtí těchto starších pacientů s demencí.

Vysazení léčby

Při okamžitém ukončení léčby přípravkem Seroquel byla velmi vzácně pozorována nevolnost, zvracení a nespavost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku.

Další informace

Jsou k dispozici pouze omezené informace o užívání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení středně těžkých a těžkých manických epizod, kombinační terapie však byla dobře snášena (viz bod 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o příznivém efektu v 3. týdnu léčby. Podle údajů z druhého klinického hodnocení se žádný další příznivý efekt v

6. týdnu léčby neprojevil. Nejsou k dispozici údaje z kombinační léčby delší než 6 týdnů.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k účinku kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Seroquel v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.

Na metabolismu kvetiapinu se primárně podílí cytochrom P450, zejména enzym CYP3A4. V interakční studii se zdravými dobrovolníky způsobilo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) s ketokonazolem (CYP 3A4 inhibitor) 5 až 8 násobné zvýšení AUC kvetiapinu. Z tohoto důvodu je souběžné podávání kvetiapinu a CYP 3A4 inhibitorů kontraindikované. Dále se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.

V klinické studii pro stanovení farmakokinetiky s opakovanými dávkami kvetiapinu, který byl podávaný před a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů), současné podávání karbamazepinu signifikantně zvýšilo clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % systémové dostupnosti kvetiapinu podávaného samostatně, u některých pacientů bylo dokonce pozorováno větší snížení. V důsledku této interakce jsou plazmatické koncentrace kvetiapinu nízké a účinnost léčby je ovlivněna.

Současné podávání přípravku Seroquel a fenytoinu (induktor mikrosomálních enzymů) zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450 %. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby přípravkem Seroquel s možnými riziky vysazení induktorů jaterních enzymů. Je třeba je vysazovat postupně, popř. je nahradit léčivem, které jaterní enzymy neindukuje (např. valproát sodný) (viz také bod 4.4).

Farmakokinetika kvetiapinu se signifikantně nezměnila při současném podávání s antidepresivy imipraminem (CYP 2D6 inhibitor) nebo s fluoxetinem (inhibitor CYP 3A4 a CYP 2D6).

Farmakokinetika kvetiapinu se signifikantně nezměnila při současném podávání s antipsychotiky risperdonem a haloperidolem. Při současném užívání přípravku Seroquel a thioridazinu se zvýšila clearance kvetiapinu o 70 %.

Farmakokinetika kvetiapinu se nezměnila při současném podávání s cimetidinem.

Při současném podávání přípravku Seroquel a lithia nedochází ke změnám ve farmakokinetice lithia.

Při souběžném podávání valproátu sodného a kvetiapinu nebyla ovlivněna farmakokinetika ani jednoho z nich do klinicky relevantního stupně.

Nebyly prováděny interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními přípravky.

Je třeba opatrnost v případech, kdy je kvetiapin užíván současně s léčivy způsobujícími elektrolytovou nerovnováhu nebo prodloužení QT intervalu. Je zapotřebí se vyhnout souběžnému podávání s ostatními neuroleptiky.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Seroquel nebyla u těhotných žen zjišťována.

Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná nebezpečí, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu. Seroquel lze proto podávat v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad jejími možnými riziky. Pokud byl v těhotenství užíván Seroquel, byly u novorozence pozorovány příznaky z vysazení.

Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke svému účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla, ani nevykonávali jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů) do doby, než bude známa jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Seroquel jsou: ospalost, závrať, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.

Také se může vyskytnout nárůst hmotnosti, synkopy, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém, stejně jako při léčbě jinými antipsychotiky.

Nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Seroquel jsou uvedeny v následující tabulce ve formátu, který doporučil Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group, 1995).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: >1/10,

časté: (>1/100 <1/10), méně časté (>1/1000 <1/100), vzácné (>1/10000 <1/1000), velmi vzácné (1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Časté: leukopenie³

Méně časté: eosinofilie

Velmi vzácné: neutropenie

Poruchy imunitního systému:

Méně časté: reakce přecitlivělosti

Poruchy metabolismu a výživy:

Velmi vzácné: hyperglykémie^1,6,7, diabetes mellitus^1,6,7

Poruchy nervového systému:

Velmi časté: závratě⁵, somnolence², bolest hlavy

Časté: synkopy⁵

Méně časté: epileptické paroxysmy¹

Velmi vzácné: tardivní dyskinéze⁷

Srdeční poruchy:

Časté: Tachykardie⁵

vzácně: Ventrikulární arytmie

neznámá frekvence: Prodloužení QT, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, srdeční zástava Torsades de pointes,

Cévní poruchy:

Časté: ortostatická hypotenze⁵

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: rýma

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté: sucho v ústech

Časté:, zácpa, dyspepsie

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: žloutenka⁷

Velmi vzácné: zánět jater (hepatitida)⁷

Poruchy kůže a podkoží:

Velmi vzácné: angioedém⁷, Stevens-Johnsonův syndrom⁷

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:

Vzácné: priapismus

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Časté: mírná astenie, periferní edém

Vzácné: maligní neuroleptický syndrom¹