SENSICUTAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SENSICUTAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SENSICUTAN

Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g krému obsahuje:

heparinum natricum 20 000 I.U. (m.j.)

levomenolum 0,30 g

Pomocné látky: kyselina sorbová

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý až nažloutlý krém charakteristického zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické ekzémy, dermatitidy (např. dermatitis atopica), alergická onemocnění kůže, pruritus.

Přípravek je vhodný jak pro dospělé, tak pro děti školního věku, mladistvé i osoby vyššího věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa kůže.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinné nebo pomocné látky. Aplikace je nevhodná na otevřené rány, sliznice a mokvavé procesy, hlavně v zapářkových oblastech.

Poruchy koagulace krve z nedostatku nebo insuficience faktorů srážlivosti, trombocytopenie, trombastenie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není nutné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin je inkompatibilní s četnými léčivými přípravky; v místní aplikaci např. s tetracyklinem a hydrokortizonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

4.6 Těhotenství a kojení

S používáním krému Sensicutan v době těhotenství a kojení nejsou dosud zkušenosti. Proto se její používání nedoporučuje.

Při topické aplikaci účinných složek krému Sensicutan nejsou známy žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. Heparin neprochází placentou a nepřechází do mateřského mléka. Při pokusech na zvířeti provedených s levomenolem (alfa-bisabololem) nebyl zjištěn žádný vliv na prenatální vývoj u krys a novozélandských bílých králíků po perorálním podávání bisabololu v dávkách od 1,0 ml/kg tělesné váhy výše. Reakce nesnášenlivosti se objevují pouze při dávkách, které jsou již toxické pro samici. Nebyl pozorován žádný teratogení účinek při podání zkoumaných dávek, tj. v rozsahu 0,25 až 3,0 ml/kg tělesné váhy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout projevy kožní nesnášenlivosti u osob s přecitlivělou kůží. Tyto kožní projevy při přerušení léčby velmi rychle vymizí.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum.

ATC kód: C05BA53

Mechanismus účinku

Obě účinné látky přípravku, tj. heparinum natricum a levomenolum, rozvíjejí svůj specifický protizánětlivý efekt tím, že tlumí mediátory zánětu. Tak dochází ke zmenšování dvou typických příznaků ekzému, totiž k ústupu zarudnutí kůže a jejího pálení. Biochemickým podkladem protizánětlivé účinnosti heparinu je útlum lysosomových systémů, jako jsou proteázy a glykanohydrolázy. Svědění, které často bývá nepříjemným průvodným projevem ekzému, se účinkem heparinu potlačuje. Tato přirozená látka váže histaminy a serotoniny, které se při ekzému zvýšenou měrou uvolňují a jsou hlavní příčinou někdy až nesnesitelného svědění.

Ekzémem poškozený kožní epitel se obnovuje cestou aktivace látkové přeměny kombinovaným účinkem heparinu a levomenolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Průnik heparinu zdravou kůží závisí na dávce a byl zjišťován u dávek alespoň od 300 m.j./g.

Po tonické aplikaci se nedosahuje žádných koncentrací se systémově terapeutickým účinkem.

Parenterálně podaný heparin se rychle hromadí v endotelu cév a v RES nebo se vylučuje z krve s poločasem 90-120 minut. Předpokládá se, že počáteční rychlé vylučování heprinu pochází z rychlé vazby na buňky endotelu cév a ze vstřebání v RES. Heparin je vylučován zčásti v nemetabolizovaném stavu nebo jako metabolit s nízkou molekulární váhou, a to filtrací a tubulární sekrecí. Vylučovaný uroheparin není jednotnou látkou, nýbrž je tvořen směsí aktivního nezměněného heparinu a metabolitů s nízkou molekulární váhou a s možnou přetrvávající antikoagulační aktivitou. Heparin neprochází placentární bariérou. Perorálně podaný heparin se prakticky nevstřebává. Za účelem studia vstřebávání levomenolu (alfa-bisabololu) kůží byl připraven levomenol značkovaný 14C. Za 5 hodin po topické aplikaci této radioaktivně značené látky lysým myším byla v kůži nalezena polovina radioaktivity. Druhá polovina byla naměřena ve tkáních a orgánech. Při analýze bylo zjištěno, že 90% z této radioaktivity připadá na intaktní levomenol.

Za účelem demonstrace rozložení této látky v kůži byla část této tkáně rozřezána kryotomem na horizontální proužky, ze kterých byly zhotoveny autoradiogramy. Při denzitometrickém proměření se ukázalo, že došlo k rychlému průniku levomenolu do kůže. Za 5 hodin po topické aplikaci se látka přesunula z nejperifernějších do nejvnitřnějších oblastí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle současného stavu vědeckých poznatků nemůže externí aplikace účinných složek krému Sensicutan způsobit akutní ani chronické intoxikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16,

středně nasycené triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol, alfa-acetát, dexpanthenol,

disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky, po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al-tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená ochrannou membránou a šroubovacím plastovým uzávěrem, papírová krabička

velikosti balení: 30 g a 80 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní podmínky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HARRAS PHARMA CURARINA Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-82373 Mnichov, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/297/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1999 / 24.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SENSICUTAN

Krém

(Heparinum natrium, Levomenolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek SENSICUTAN musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do týdne, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkoli z nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek SENSICUTAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SENSICUTAN užívat

3. Jak se přípravek SENSICUTAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek SENSICUTAN uchovávat

6. Další informace

1. Co je PŘÍPRAVEK SENSICUTAN a k čemu se používá

Typ léčiva (Farmakoterapeutická skupina)

Sensicutan je dermatologikum (lék užívaný na kůži).

Léčivou látkou přípravku SENSICUTAN je heparinum natricum 20 000 m.j.

a levomenolum 0,30 g ve 100 g krému.

Sensicutan je krém, který má vzhledem ke svému složení výrazně protizánětlivé, protisvědivé,

hydratační (zvláčňující) a regenerační účinky. Neobsahuje žádnou hormonální složku. Kromě

toho zlepšuje látkovou přeměnu v povrchové vrstvě kůže a tím urychluje hojení.

Přípravek Sensicutan se používá k léčbě akutních i chronických onemocnění kůže, která jsou

provázena svěděním (alergická onemocnění kůže, jako atopický ekzém a kontaktní

dermatitida).

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

2. čemu musíte věnovat pozornost než začnete PŘÍPRAVEK SENSICUTAN užívat

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na některou léčivou nebo pomocnou látku.

Používání krému je nevhodné na otevřené rány, sliznice a mokvavé plochy, hlavně

v zapářkových oblastech.

Co je třeba zvážit před zahájením užívání přípravku Sensicutan:

Přípravek Sensicutan mohou používat dospělí a děti od 6 let věku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek nelze používat současně s některými jinými léky pro místní používání, např. s léky

s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové. Proto při používání jiných

léků, a to na lékařský předpis i bez něj, je nutno se poradit se svým ošetřujícím lékařem. Při

předepisování jiných léků je nutno lékaře upozornit na používání krému Sensicutan.

Těhotenství a kojení:

Přípravek není vhodné používat v těhotenství a při kojení a u pacientů s poruchami srážlivosti

krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Sensicutan neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Pokud se ovšem cítíte unavený/á nebo máte bolesti hlavy, neměl/a byste tyto činnosti vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sensicutan

Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK SENSICUTAN UŽÍVÁ

Přípravek je určen k zevnímu použití.

Pokud lékař nepředepsal jinak, nanáší se krém 2-3krát denně na postižená místa kůže. Je

vhodný i pro dlouhodobou léčbu několika týdnů. Nedostaví-li se však zlepšení (ústup

zarudnutí a svědění) do týdne, je nutno vyhledat lékaře a řídit se jeho radou. V případě

zhoršení příznaků musí být léčba přerušena a lékař vyhledán ihned.

Přípravek nesmí být nanášen na otevřené a mokvající rány, na sliznice nebo do očí.

Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k nevolnosti

a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat ihned lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sensicutan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen.

Ojediněle se mohou vyskytnout příznaky kožní nesnášenlivosti, jako je zarudnutí nebo svědění u osob s přecitlivělou kůží nebo nesnášenlivostí některé ze složek přípravku. Tyto kožní projevy po vysazení krému obvykle velmi rychle vymizí. Při těžších alergických reakcích je nutno přerušit léčbu a vyhledat ihned lékaře.

5. JAK PŘÍPRAVEK SENSICUTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek SENSICUTAN obsahuje:

Léčivá látka:

100 g masti obsahuje heparinum natricum 20 000 I.U. (m.j.) a levomenolum 0,30 g.

Pomocné látky:

Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16, středně nasycené

triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol, alfa-acetát, dexpanthenol, disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.

Jak přípravek Sensicutan vypadá a co obsahuje toto balení:

Lékovou formou přípravku je krém. Sensicutan je bílý až nažloutlý krém.

Velikost balení : 30 g krému nebo 80 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH,

Am Harras 15

D-81373 Mnichov, Německo.

Výrobce:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert Koch Str. 5

D-82347 Eurasburg/Obb, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

24.9.2008.

2/3