SANORIN EMULZE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SANORIN EMULZE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Sanorin emulze

2. kvalitativní a kvantitavní složení

Naphazolini nitras 0,01 g (odpovídá 0,0076 g nafazolinu) v 10 ml.

Pomocné látky viz 6.1.

3. Léková forma

Nosní kapky, emulze

Bílá, snadno roztřepatelná emulze.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Akutní rinitida, adjuvantní léčba zánětu paranazálních dutin a otitis media. Ke zmírnění edému sliznice při diagnostických zákrocích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Několikrát denně do nosního průduchu 1 až 3 kapky přípravku.

Přípravek se vkapává do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než 5 dní.

Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

K diagnostickým účelům se po vyčištění nosu podávají 3-4 kapky přípravku do každého nosního průduchu.

Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v přípravku.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být podán dětem a mladistvým do 15 let. Nepoužívat při hypersenzitivitě na nafazolin nebo na kteroukoli pomocnou látku a při suché rinitidě.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního systému (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestézie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan) a u pacientů s asthma bronchiale.

Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování. Dlouhodobé užívání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy a maprotilinem (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Tyto účinky se vyskytují především při předávkování. Při aplikaci delší než 5 dní nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Předávkování

Při náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu. Terapie je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

ATC kód:R01AA08

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebání léčivé látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina boritá, edamin, cetylalkohol, methylparaben, blahovičníková silice, polysorbát 80, cholesterol, lehký tekutý parafín, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá lahvička, kapátko SANO, krabička.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava - Komárov, Česká republika.

8. Registrační číslo

69/582/69-C

9. Datum první registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.5.1969 / 21.5. 2008

10 Datum revize textu

21.5. 2008

2/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Sanorin emulzi musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se váš stav zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, popř. dojde-li v průběhu léčby k výskytu jiných příznaků jako je bolest hlavy, vysoké teploty, celková slabost, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sanorin emulze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanorin emulzi používat

3. Jak se Sanorin emulze používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Sanorin emulze

6. Další informace

Sanorin emulze, nosní kapky, emulze

(Naphazolini nitras)

- Léčivou látkou je naphazolini nitras 0,01 g (odpovídá 0,0076 g nafazolinu) v 10 ml.

- Pomocné látky jsou kyselina boritá, edamin, cetylalkohol, methylparaben, blahovičníková silice, polysorbát 80, cholesterol, lehký tekutý parafín, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov, Česká republika

Velikost balení: 10 ml

1. CO JE SANORIN EMULZE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sanorin emulze způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 5 minut a přetrvává 4-6 hodin.

Sanorin emulze je určen k uvolnění ucpaného nosu při akutní rýmě, na doporučení lékaře k pomocné léčbě při zánětu vedlejších nosních dutin a ušních infekcí. Dále lék může podat lékař k opadnutí otoku nosní sliznice před odborným vyšetřením nosu.

Přípravek Sanorin emulze mohou užívat mladiství starší 15 let a dospělí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANORIN EMULZI POUŽÍVAT

Nepoužívejte Sanorin emulzi:

- jestliže jste přecitlivělý(á) alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Sanorinu

emulze. Nejčastějšími projevy přecitlivělosti jsou kožní vyrážka a svědění.

• jestliže trpíte suchým zánětem nosní sliznice (projevuje se pocitem sucha v nose a tvorbou strupů v okolí nosních průduchů).

Přípravek není určen pro děti mladší 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Sanorinu emulze je zapotřebí:

• jestliže trpíte závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak)

• jestliže trpíte poruchou látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy)

• jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

• jestliže trpíte průduškovým astmatem

• jestliže jste léčeni některými léky užívanými k léčbě depresí (inhibitory monoaminoxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak.

Pokud trpíte výše uvedenými onemocněními, přípravek Sanorin emulze používejte pouze na doporučení lékaře.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Při současném podávání Sanorinu emulze a některých léků užívaných k  léčbě depresí může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. JAK SE SANORIN EMULZE POUŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, vkapává se 1 až 3 kapky přípravku do každé nosní dírky, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než 5 dní. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Přípravek se vkapává do nosní dírky v mírném záklonu hlavy. Při vkapávání do levé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doleva a při vkapávání do pravé nosní dírky je doporučeno hlavu pootočit doprava.

Při krvácení z přední části nosu lze zavést vatový tampónek smočený v přípravku.

Jestliže máte pocit, že účinek Sanorinu emulze je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více Sanorinu emulze, než jste měl:

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Sanorin emulzi:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sanorin emulze nežádoucí účinky. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Velmi zřídka (zejména při předávkování) se mohou dostavit celkové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak.

Při používání delším než 5 dní stoupá riziko návyku s intenzivním zduřováním sliznice a ucpáváním nosu v krátké době po podání. Dlouhodobé a časté používání Sanorinu emulze může vést k chronickému ucpávání nosu a vysychání sliznice.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SANORIN EMULZE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu:

21.5. 2008

2/3