SANORIN 1 PM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SANORIN 1 PM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Sanorin 1*

2. kvalitativní a kvantitavní Složení

Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml.

Pomocné látky viz 6.1.

3. Léková forma

Nosní sprej, roztok.

Čirá bezbarvá tekutina bez zápachu.

4. Klinická data

4.1. Terapeutické indikace:

Přípravek se užívá k mírnění příznaků u akutní rinitidy, zánětů paranazálních dutin, kataru Eustachovy trubice a otitis media.

4.2. Dávkování a způsob podání:

Mladiství starší 15-ti let a dospělí několikrát denně do nosních průduchů 1 až 3 dávky Sanorinu 1*.

Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 1 týdne u dospělých a ne déle než 3 dny u dětí. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

4.3. Kontraindikace:

Sanorin 1* nesmí být podán dětem do 15 let. Neužívat při známé přecitlivělosti na nafazolin nebo ostatní složky přípravku a při suché rinitidě.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je nutno podávat s velkou opatrností při závažných onemocněních kardiovaskulárního aparátu (hypertenze, ischemická choroba srdeční), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidismus), feochromocytomu a při současné léčbě inhibitory MAO a jinými potenciálně hypertenzními léčivy. Opatrnosti je třeba také během celkové anestezie s použitím anestetik, která zvyšují citlivost myokardu k sympatomimetikům (např. halotan), dále u pacientů s asthma bronchiale a během těhotenství a kojení.

Je nutno se vyvarovat dlouhodobého užívání a předávkování zejména u dětí. Dlouhodobé užívání léčiv určených k dekongesci sliznic může vést ke zduření a následné atrofii nosní sliznice.

Pacienti užívající vysoké dávky přípravku musí být sledováni pro možný výskyt kardiovaskulárních a neurologických nežádoucích účinků (palpitace, hypertenze, arytmie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo nespavost).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání s inhibitory MAO nebo tricyklickými antidepresivy (i několik dní po jejich podání) může dojít ke vzestupu krevního tlaku.

4.6. Těhotenství a kojení

Není dostatečně známo, zda nafazolin proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Proto je nutno před podáním přípravku těhotným a kojícím ženám zvážit potenciální rizika a přínos terapie a indikovat přípravek jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách).

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je při doporučeném dávkování obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit systémové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. Tyto účinky se vyskytují především při předávkování. Při aplikaci delší než 1 týden u dospělých a delší než 3 dny u dětí nebo po častém podávání je možnost vzniku návyku - sanorinismus s intenzivním zduřováním sliznice za kratší dobu po aplikaci. Dlouhodobé užívání přípravku může vést k poškození slizničního epitelu s útlumem ciliární aktivity a ireverzibilním poškozením sliznice s rhinitis sicca.

4.9. Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, tachykardie, palpitace a hypertenze. K možným příznakům předávkování patří také nauzea, cyanóza, horečka, spazmy, srdeční zástava, edém plic a dechové a psychiatrické obtíže. Rovněž může dojít k depresi centrálního nervového systému s ospalostí, ke snížení tělesné teploty, bradykardii, pocení, šoku podobné hypotenzi, apnoe a kómatu.Terapie je symptomatická.

Riziko předávkování je zvýšeno u dětí, které jsou více citlivé vůči nežádoucím účinkům než dospělí.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

Farmakodynamické vlastnosti a mechanismus účinku: nafazolin je sympatomimetikum s přímým stimulačním účinkem na alfa-adrenergní receptory sympatiku a minimálním nebo žádným účinkem na beta-adrenergní receptory. Působením na alfa-adrenergní receptory dochází ke konstrikci dilatovaných arteriol a následné dekongesci sliznic. Při intranazální aplikaci tak nafazolin způsobuje obnovení průchodnosti nosu. Rovněž dochází k otevření a rozšíření vývodů vedlejších dutin nosních a uvolnění Eustachovy trubice. Tím se ulehčí odtok sekretu a znemožní usazení baktérií.

Terapeutický účinek nastupuje zpravidla do 5 minut od aplikace a trvá po dobu 4 - 6 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci roztoku nafazolinu bylo prokázáno celkové vstřebávání účinné látky; perorálně se zásadně nepoužívá, i když se z trávicího traktu vstřebává. Údaje o distribuci, metabolismu a eliminaci nafazolinu u lidí nejsou známy.

5.3. Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou v dostatečném rozsahu k dispozici.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina boritá

Edamin

Methylparaben

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v původním obalu a v krabičce.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledná nádobka (HDPE), komplet PAK se závitem - pumpa (PP), stoupací trubička (PE a PP), těsnění (PU-BU), nosní aplikátor (PP) s krytem (LDPE), krabička.

V nádobce je obsaženo 10 ml roztoku.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před první aplikací nosního spreje se doporučuje dávkovač několikrát stisknout dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím se sejme ochranný kryt. Při aplikaci spreje se lahvička s přípravkem drží ve svislé poloze. Koncová část dávkovače se vloží do nosního průduchu a rychle a prudce se zmáčkne kruhová část dávkovače. Tím se docílí vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí se doporučuje lehce vdechnout nosem. Stejně se ošetří i druhý nosní průduch. Po použití se nasadí ochranný kryt.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava - Komárov, Česká republika

8. Registrační číslo

69/465/00/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2000

10. Datum revize TEXTU

7.9. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Sanorin^® 1*

(Naphazolini nitras)

nosní sprej, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.., Opava - Komárov, Česká republika

Složení:

Léčivá látka:

Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml.

Pomocné látky:

Kyselina boritá, edamin, methylparaben, čištěná voda.

Indikační skupina:

Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum.

Charakteristika:

Přípravek způsobuje zúžení zánětem rozšířených cév nosní sliznice, což vede ke zmenšení otoku sliznice a uvolnění hlenu z nosu, vedlejších nosních dutin a trubice spojující střední ucho a hltan (Eustachovy trubice). Tím je umožněno volné dýchání. Léčebný účinek nastupuje zpravidla do 5 minut a přetrvává 4-6 hodin.

Indikace:

Přípravek se užívá k mírnění příznaků u akutní rýmy, zánětu čelistních dutin, zánětu Eustachovy trubice a zánětu středního ucha.

Sanorin^® 1 * může být podáván mladistvým nad 15 let a dospělým.

Kontraindikace:

Sanorin^® 1 * nesmí být podáván dětem a mladistvým do 15 let věku. Dále se přípravek nesmí užívat při přecitlivělosti na účinnou látku nebo ostatní jeho složky a u suchých zánětů nosní sliznice. Nemocní se závažným onemocněním srdce a cév (srdeční nedostatečnost, vysoký krevní tlak), poruchami látkové přeměny (cukrovka, zvýšená činnost štítné žlázy), nádorem nadledvin (feochromocytom), průduškovým astmatem a nemocní léčení některými léky užívanými k  léčbě duševních stavů charakterizovaných nadměrným smutkem tzv. depresí (inhibitory monoaminoxidázy) nebo jinými látkami, které mohou zvyšovat krevní tlak mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství a v období laktace se poraďte s lékařem.

Nežádoucí účinky:

Při doporučeném dávkování je přípravek obvykle dobře snášen. U zvláště citlivých pacientů se občas mohou vyskytnout mírné nežádoucí účinky jako pálení a suchost nosní sliznice. Ve zcela ojedinělých případech mohou být po odeznění účinku pozorovány silné pocity ucpaného nosu. Velmi zřídka se mohou dostavit celkové účinky v důsledku podráždění sympatického nervstva, jako je nervozita, zvýšené pocení, bolest hlavy, třes, zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce a zvýšený krevní tlak. Dlouhodobé a časté užívání Sanorinu^® 1 * může vést k chronickému ucpávání nosu a vysychání sliznice.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Účinky Sanorinu^® 1 * a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto se o vhodnosti současného užívání tohoto přípravku s jinými léky poraďte s lékařem.

Při současném podávání Sanorinu^® 1 * a některých léků užívaných k  léčbě duševních stavů charakterizovaných nadměrným smutkem (deprese) může dojít ke zvýšení krevního tlaku.

Dávkování:

Pokud lékař neurčí jinak, podávají se 1 až 3 dávky Sanorinu^® 1 *. Přípravek se vstřikuje do obou nosních dírek, a to několikrát denně (postačuje 3krát denně). Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 4 hodiny. Přípravek se užívá krátkodobě. Neměl by být užíván déle než po dobu 1 týdne. Pokud dojde k uvolnění nosního průduchu, může být léčba ukončena i dříve. Opakovaně se přípravek smí podat až po několikadenním přerušení terapie.

Pokud si zapomenete vzít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete a dále pak pokračujte v užívání přípravku v pravidelných časových intervalech. Nikdy však neužívejte dvě dávky současně.

Způsob použití:

Před první aplikací nosního spreje dávkovač několikrát stiskněte dokud se neobjeví souvislý obláček aerosolu. Před použitím sejměte ochranný kryt. Při aplikaci držte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze. Koncovou část dávkovače vložte do nosní dírky a rychle a prudce zmáčkněte kruhovou část dávkovače. Tím docílíte vstříknutí spreje. Bezprostředně po vstříknutí lehce vdechněte nosem. Stejným způsobem ošetřete i druhou nosní dírku. Po použití nasaďte ochranný kryt.

Upozornění:

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

Užíváte-li jiné léky na předpis nebo volně prodejné, poraďte se o užívání Sanorinu^® 1 * s lékařem. Pokud Vám bude lékař předepisovat nějaké léky, upozorněte jej, že užíváte Sanorin^® 1 *.

Při užívání delším než 1 týden je riziko návyku s intenzivním zduřováním sliznice a ucpáváním nosu v krátké době po podání.

Po nadměrně vysokých dávkách (předávkování) může dojít ke snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence, nadměrnému pocení, ospalosti, zvýšení krevního tlaku s následným snížením až k hlubokému bezvědomí. Proto při předávkování nebo náhodném požití většího množství spreje dítětem nebo dospělým okamžitě vyhledejte lékaře.

Uchovávání:

Při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

Průhledná umělohmotná nádobka, stoupací trubička, nosní aplikátor s krytem .

V nádobce je obsaženo10 ml roztoku.

Datum poslední revize:

30.6. 2004