SANDONORM 1 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SANDONORM 1 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

S A N D O N O R M 1 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bopindololi hydrogenomalonas 1,273 mg ( Bopindololum 1,000 mg ) v 1 tabletě.

Pomocné látky : monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: růžové tablety s ojedinělými pigmentovými body, s půlící rýhou typu karate, značené na jedné straně SANDOZ a na druhé straně kódem XJ po stranách půlící rýhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze

Profylaktická léčba angina pectoris.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a mladistvých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro obě indikace je počáteční dávka u dospělých 1 mg, tj. 1 tableta denně, nejlépe ráno před snídaní. Není-li dávka dostatečně účinná, lze po 3 týdnech podávat ráno 2 mg (2 tablety). Při nedostatečné terapeutické odpovědi nemá další zvyšování dávky význam a je třeba přistoupit ke kombinaci s dalšími přípravky z jiné farmakologické skupiny.

U hypertenze, zvláště u lehčích forem, je možné přejít k udržovací dávce 0,5 mg (1/2 tablety) denně při zachování léčebného efektu.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku či jinou složku přípravku, nedostatečně kompenzovaná srdeční insuficience, kardiogenní šok, těžká hypotenze, chronická obstrukční choroba bronchopulmonální a astma bronchiale, bradykardie, AV blok II. nebo III. stupně, SA blok, sick-sinus-syndrom, nestabilní diabetes mellitus, pokročilá stadia ischemické choroby dolních končetin s klidovými bolestmi nebo trofickými defekty, Raynaudova choroba, neléčený feochromocytom, metabolická acidóza.

Přípravek není určen k léčbě dětí do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výrazném snížení ledvinných funkcí (clearance kreatininu pod 20 ml/min) je třeba úvodní dávku snížit na 1/2 tablety.

U diabetiků léčených inzulinem nebo perorálními antidiabetiky mohou beta-blokátory maskovat hlavní příznak hypoglykémie, totiž tachykardii, kterou beta-blokátory tlumí.

U pacientů s feochromocytomem je nutno k podávání beta-blokátoru přidat i alfa-blokátor.

U nemocných s ischémií dolních končetin mohou beta-blokátory vést k dalšímu zhoršení prokrvení.

Jako u jiných beta-blokátorů nelze zcela vyloučit bronchokonstrikční účinek. V případě bronchospazmu je třeba podat beta2-sympatomimetikum nebo teofylin.

Při celkové anestezii je třeba u pacientů léčených beta-blokátory pečlivě sledovat kardiovaskulární funkce.

Ačkoli je bopindolol kontraindikován u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháváním, může být se zvýšenou opatrností podáván pacientům s dostatečně kompenzovaným srdečním selháváním.

U nemocných s koronární insuficiencí se nesmí léčba okamžitě přerušit. Náhlé vysazení beta-blokátorů u nemocných s ischemickou chorobou srdeční může vést k vyvolání anginózních záchvatů nebo ke zvýšení jejich frekvence či tíže.

U pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris mohou vést beta-blokátory ke zvýšení počtu a trvání anginózních záchvatů.

Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost vůči alergenům či zvýšit závažnost anafylaktické reakce.

Opatrnosti je třeba u pacientů s hyperthyreózou, myastenia gravis, s depresivním onemocněním a s psoriázou.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sandonorm 1 mg lze kombinovat s jinými antihypertenzivy, jako nejvýhodnější se jeví kombinace s diuretiky, např. s chlortalidonem.

Antihypertenzivní účinek zesilují i centrálně působící antihypertenziva (typu alfa-metyldopy, klonidinu, reserpinu), vazodilatancia a fenothiazinová psychofarmaka.

V obou indikacích se osvědčila i kombinace s blokátory kalciových kanálů, nedoporučuje se však intravenózní podání antagonistů vápníku typu verapamilu pro možný kardiodepresivní efekt. Amiodaron a diltiazem zesilují kardiodepresivní účinky bopindololu.

Antirevmatika typu NSAID mohou útlumem syntézy prostaglandinů snížit antihypertenzivní účinek beta-blokátorů.

Nedoporučuje se současné podávání beta-blokátorů s inhibitory MAO vzhledem k nebezpečí zesílení hypotenzního účinku bopindololu a též vzhledem k riziku vzniku hypertenzní krize až do 14 dnů po vysazení inhibitorů MAO.

Kardioglykozidy zesilují negativně chronotropní a negativně dromotropní účinek beta-blokátorů.

Sympatomimetika snižují účinek beta-blokátorů.

Antidiabetika současně podaná s beta-blokátory mohou prohloubit hypoglykémii a současně zastřít její hlavní příznak - tachykardii.

Alkohol může zvýšit sedativní účinek beta-blokátorů.

4.6. Těhotenství a kojení

S podáváním Sandonormu 1 mg těhotným ženám není dost klinických zkušeností. U zvířat v reprodukčních studiích nebylo zjištěno žádné poškození plodů. V době 2 - 3 dnů před termínem porodu je v každém případě podávání Sandonormu 1 mg kontraindikováno, protože beta-blokátory mohou u novorozence vyvolat neonatální asfyxii s hypotonií, hypoglykémií a bradykardií.

Rovněž nejsou k dispozici kontrolované klinické studie po dobu kojení. Hlavní aktivní metabolit bopindololu přechází v malém množství do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na počátku léčby beta-lytiky může dojít k vyšší únavnosti, což může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou závratě, bolesti hlavy a únava, dále nauzea, zvracení, průjem, hypotenze, zřídka reakce z přecitlivělosti - kožní reakce, psoriatická vyrážka, ve vzácných případech laryngospazmus, bronchospazmus. Zde je třeba Sandonorm 1 mg ihned vysadit a zahájit příslušnou terapii. Dále se může vyskytnout bradykardie a arytmie (zřídka), dekompenzace srdeční insuficience, poruchy spánku, bolesti břicha, svalová slabost, třes. Výjimečně se mohou objevit depresivní stavy, poruchy potence, snížená produkce slz , která může být závažná pro nositele kontaktních čoček.

U pacientů s poruchami prokrvení dolních končetin mohou beta-blokátory vést ke zhoršení již existující poruchy prokrvení se subjektivními pocity studených nohou a parestéziemi. Dále může dojít ke vzestupu lipoproteinů, zvláště triglyceridů v séru.

4.9. Předávkování

K předávkování dochází jen výjimečně, ve studiích nebyly po dávkách 40 mg pozorovány žádné nepříznivé účinky. Vyskytne-li se však výrazná bradykardie, lze podat atropin intravenózně (0,5 - 2 mg) nebo izoprenalin v pomalé infuzi rychlostí 5 µg/min. V refraktérních případech lze přistoupit k podání glukagonu 8 - 10 mg s následnou infuzí i.v. 1 - 3 mg/hod.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA : Antihypertenzivum, beta-blokátor

ATC kód : C07A A17

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Bopindolol je látka, jejíž hlavní metabolit je vysoce účinný neselektivní beta-blokátor s mírnou vlastní sympatomimetickou aktivitou. Chrání srdce před nadměrnou beta-adrenergní stimulací v klidu i při zátěži. Nepůsobí nadměrný pokles srdeční frekvence a srdečního výdeje za klidu. Snižuje zvýšený krevní tlak a zvýšenou srdeční frekvenci, aniž přitom ovlivňuje cirkadiánní rytmus. Snížením reakce na beta-adrenergní stimulaci zvyšuje schopnost zátěže u nemocných anginou pectoris, což vede ke snížení jejích symptomů.

Účinek bopindololu se postupně zvyšuje během prvních 2 - 3 týdnů terapie a po jednorázovém podání trvá po dobu 24 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se bopindolol rychle vstřebává. Jeho biologická dostupnost je 60 - 70%. Po vstřebání se hydrolyticky odštěpuje esterová skupina a tento první metabolit je farmakologicky aktivní. Váže se na plazmatické proteiny asi ze 60 - 65%, maximálních plazmatických hladin dosahuje za 2 hodiny po podání, dále se biotransformuje a 40 - 60% se vylučuje ledvinami, z toho většina v podobě aktivního metabolitu. Biologický poločas eliminace je cca 4 hodiny pro fázi alfa, 14 hodin pro fázi beta.

Kinetika bopindololu není výrazněji ovlivněna poklesem ledvinných funkcí, pokud clearance kreatininu neklesne pod 20 ml/min.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Stabilizační vliv na membrány nastává v pokusech na zvířatech až při dávkách 100krát vyšších, než jsou dávky blokující beta-adrenoreceptory.

Akutní toxicita u myši (LD50) i.v. je 17 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/3, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrogenovaný ricinový olej, červený oxid železitý, kyselina malonová.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/ALU blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6.  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/317/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.9.1991 / 12.12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.12. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalového letáku - pro přípravek na lékařský předpis

Informace pro použití, čtěte pozorně

S A N D O N O R M 1 mg

(Bopindololi hydrogenomalonas)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Bopindololi hydrogenomalonas 1,273 mg ( Bopindololum 1,000 mg ) v 1 tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910/3, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrogenovaný ricinový olej, červený oxid železitý, kyselina malonová.

Indikační skupina

Antihypertenzivum, antianginózum

Charakteristika

Účinná látka bopindolol patří do skupiny tzv. beta-blokátorů, které chrání srdce a krevní oběh před nadměrným podrážděním a zátěží. Sandonorm 1 mg snižuje zvýšený krevní tlak úpravou činnosti srdce a snižuje četnost a sílu záchvatů při angině pectoris.

Účinek Sandonormu 1 mg se postupně zvyšuje během prvních 2 - 3 týdnů léčby a po jednorázovém podání trvá po dobu 24 hodin, což umožňuje podávat přípravek lkrát denně.

Indikace

Sandonorm 1 mg se používá u dospělých a mladistvých k léčbě zvýšeného krevního tlaku a anginy pectoris.

Kontraindikace

Sandonorm 1 mg se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku, dále při průduškovém astmatu a některých srdečních onemocněních (např. při velice pomalém tepu, při některých závažných poruchách srdečního rytmu, při těžké srdeční slabosti). Při některých onemocněních je třeba zvláštní opatrnosti při užívání Sandonormu 1 mg, Váš lékař má být proto informován o všech onemocněních, kterými trpíte. Jde zejména o cukrovku, onemocnění plic se ztíženým dýcháním (i prodělané) a špatné prokrvení končetin (chladné končetiny), protože vhodnost užívání Sandonormu 1 mg v těchto případech musí lékař zvlášť pečlivě zvážit.

Přípravek nepoužívají děti do l5 let.

Nežádoucí účinky

Sandonorm 1 mg je obvykle dobře snášen, ale na počátku léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě, bolesti hlavy, únava. Tyto obtíže bývají jen mírné a přechodné. Dále se mohou objevit nevolnost, zvracení, průjem, poruchy srdečního rytmu, poruchy spánku, svalová slabost, třes.

Rovněž může dojít vzácně k pocitům mravenčení a chladu v rukou a nohou.

Výjimečně se mohou objevit depresivní stavy, poruchy potence a snížená tvorba slz (opatrnost je nutná u pacientů používajících kontaktní čočky).

Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Velmi vzácně může dojít k projevům přecitlivělosti v podobě vyrážky na kůži nebo ke ztíženému dýchání. V těchto případech přerušte ihned užívání přípravku a okamžitě se obraťte na lékaře!

Interakce

Účinky Sandonormu 1 mg a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Jde především o jiné léky na snížení zvýšeného krevního tlaku a na léčbu srdečních onemocnění, dále o léky užívané při cukrovce, při duševních a revmatických onemocněních.

Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně se Sandonormem 1 mg žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Sandonorm 1 mg.

Dávkování a způsob použití

Přesné dávkování a délku léčby určuje lékař. Obvykle je počáteční dávka pro dospělé 1 tableta denně, nejlépe ráno před snídaní. Lékař může dávku zvýšit až na 2 tablety, případně později snížit na 1/2 tablety denně.

Léčba Sandonormem 1 mg je dlouhodobá. Lék užívejte přesně podle rady lékaře, i když máte pocit, že se Váš stav upravil. Při náhlém vynechání léku může dojít opět ke zhoršení Vašich obtíží.

Upozornění

V případě, že máte podstoupit operaci v celkové narkóze, oznamte lékaři, že se léčíte Sandonormem 1 mg.

Po dobu léčby Sandonormem 1 mg není vhodné pít alkoholické nápoje.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek může zejména na počátku léčby v důsledku zvýšené únavy a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je možno vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při ojedinělém náhodném vynechání dávky užijte lék během dne, kdykoliv si vzpomenete. V případě, že užijete dávku až večer, následující ranní dávku vynechejte a pokračujte až ranní dávkou další den.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 tablet

Datum poslední revize

12.12. 2007