SANDOMIGRAN 0.5 MG

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku SANDOMIGRAN 0.5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

SANDOMIGRAN 0,5 mg

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Pizotifeni hydrogenomaleas 0,725 mg, což odpovídá 0,5 mg pizotifenu v 1 obalené tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Obalené tablety

Popis přípravku: Kulaté, bikonvexní, téměř bílé, obalené tablety

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba recidivujících vaskulárně podmíněných bolestí hlavy, jako jsou:

- typická a atypická migréna

- vazomotorické bolesti hlavy

- nahromaděné záchvaty bolestí hlavy (Hortonův syndrom).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: Léčbu zahajujeme dávkou 0,5 mg denně a dávkování postupně zvyšujeme. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně, a to rozděleně, nebo jako jediná dávka večer. V úporných případech může lékař postupně zvýšit dávkování na 3 - 4,5 mg denně ve 3 dávkách.

U starších pacientů je třeba dávkování snížit, obvykle na polovinu.

Děti: Přípravek lze podávat dětem od 3 let věku. Dětem do 40 kg tělesné hmotnosti se podává 1krát denně 1 obalená tableta, dětem nad 40 kg hmotnosti se podává obvykle 2 krát denně 1 obalená tableta. Po zahájení léčby dávkou 0,5 mg se denní dávka může zvýšit až na 1,5 mg v rozdělených dávkách; lze také podat 1 mg jako jedinou dávku večer.

Tablety se zapíjejí vodou.

4.3 Kontraindikace

Sandomigran nesmějí užívat pacienti, kteří jsou přecitlivělí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U tenzních, psychogenních a posttraumatických bolestí hlavy je Sandomigran méně účinný. Na již probíhající migrénový záchvat nepůsobí.

Se zřetelem k slabému anticholinergnímu účinku pizotifenu je třeba velké opatrnosti u nemocných s glaukomem uzavřeného úhlu (s výjimkou případů léčených úspěšně chirurgicky) nebo s retencí moči (např. při hypertrofii prostaty). Při doporučeném dávkování však nebyly u těchto nemocných doposud pozorovány nepříznivé reakce, a to ani ve vyšším věku.

Křeče jako nežádoucí účinek byly častěji pozorovány u pacientů s epilepsií. U pacientů s epilepsií je pizotifen nutno užívat opatrně.

Sandomigran obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými projevy galaktózové intolerance, těžké deficience laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by Sandomigran neměli užívat.

Sandomigran obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užívání pizotifenu může zvyšovat centrální účinek současně užívaných léků s tlumivým účinkem na CNS, jako např. sedativ, hypnotik, antihistaminik (vč. přípravků běžně užívaných při nachlazení) a alkoholu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje o pizotifenu v těhotenství jsou velmi omezené; Sandomigran se proto má podávat v době těhotenství pouze za velmi naléhavých okolností, ne opakovaně.

Kojení

Ačkoli koncentrace pizotifenu naměřené v mléce léčených matek na kojence pravděpodobně nepůsobí, použití Sandomigranu u kojících matek nelze doporučit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pizotifen může způsobit útlum, ospalost a závratě. Proto je třeba při řízení a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.

Pacienty, u kterých se při podávání Sandomigranu vyskytuje útlum a/nebo ospalost, je třeba upozornit, že by neměli řídit nebo se věnovat jiným činnostem, při kterých snížená pozornost škodí jim nebo jejich okolí.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvýšení chuti k jídlu, vzestup tělesné hmotnosti a útlum (včetně ospalosti a únavy).

Uvedené nežádoucí účinky jsou vyjádřeny podle frekvence výskytu následovně:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 a < 1/10

Méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100

Vzácné < 1/1000

Velmi vzácné <1/10 000 (včetně jednotlivých případů)

Tabulka 1

4.9 Předávkování

Příznaky: Ospalost, nauzea, hypotenze, závrať, stavy nadměrné vzrušenosti (u dětí), dechová deprese, křeče (zejména u dětí), kóma.

Léčba:

Doporučuje se podání aktivního uhlí; v případě časného záchytu je možno zvážit výplach žaludku. Je-li třeba, symptomatická léčba včetně sledování kardiovaskulárního a respiračního systému. Při stavech vzrušení nebo při křečích benzodiazepiny *např. diazepam i.v.*.

S hemodialýzou nebyly zkušenosti dosud popsány.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum, analgetikum, ATC kód: N02CX01.

Pizotifen je látka charakterizovaná polyvalentním tlumivým účinkem na biogenní aminy jako jsou serotonin, histamin a tryptamin. Je vhodný k profylaktické léčbě migrény, jelikož snižuje častost záchvatů.

Pizotifen vykazuje také vlastnosti stimulující chuť k jídlu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Pizotifen se u lidí vstřebává rychle (absorpční poločas 0,5 až 0,8 hodiny) a téměř úplně. Absolutní biologická dostupnost byla 78 %. Maximálních hladin v krvi je dosaženo za 5 hodin po jednorázovém perorálním podání 2 mg pizotifenu (měřeno společně jako mateřská látka a N-glukuronid-konjugát).

Biotransformace

Je extenzívně metabolizován. Hlavní cestou biotransformace je glukuronidace a jeho hlavním metabolitem je N-glukuronid-konjugát, odpovědný za minimálně 50 % plazmatické radioaktivity a 60 - 70 % radioaktivity v moči.

Distribuce

Na proteiny se váže 91 % látky. Distribuční objem u člověka je 433 litrů pro pizotifen a 70 litrů pro N-glukuronid-konjugát. U potkanů byla většina radioaktivity nalezena zejména v dobře prokrvených orgánech jako např. játra, ledviny a plíce.

Eliminace

Významný podíl mateřské látky, odpovídající cca 18 % podané dávky, je nalezen ve stolici, kam se dostane pravděpodobně ze střeva po vyloučení N-glukuronid-konjugátu žlučí. Močí se vylučuje méně než 1% podané dávky nezměněno, kdežto 55 % jako metabolity. Hlavním metabolitem je N-glukuronid, který je vylučován s poločasem cca 23 hodin. Nezměněný pizotifen, jak bylo vypočítáno z vylučování do moči, má srovnatelný eliminační poločas.

Speciální skupiny pacientů

U nemocných s renální insuficiencí je nutno upravit dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Chronická/subchronická toxicita

Ve 26týdenní studii toxicity dostávali potkani perorální dávky 5, 16 a 55 mg/kg/den a psi 3, 10 a 30 mg/kg/den. U potkanů byl pozorován slabý na dávce závislý přírůstek na hmotnosti a snížení příjmu potravy. Na základě nálezů na potkanech byly potenciálními cílovými orgány játra a pravděpodobně štítná žláza. Netoxickou účinnou dávkou bylo 5 mg/kg/den.

U psů byla tělesná hmotnost lehce ovlivněna u dávek 10 mg/kg/den a vyšších. Na základě nálezů na psech byly potenciálními cílovými orgány také játra a pravděpodobně štítná žláza. Netoxickou účinnou dávkou u psů byly 3 mg/kg/den.

Ve dvouleté studii toxicity u potkanů s perorálními dávkami 3, 9 a 27 mg/kg/den byla netoxická účinná dávka stanovena jako 9 a 27 mg/kg/den.

Po dvouletém perorálním podávání psům 1, 3 a 9 mg/kg/den byla játra stanovena jako potenciální cílový orgán. 3 mg/kg/den mohou být považovány za netoxickou dávku.

Reprodukční studie

Ve studiích embryotoxicity jak u potkanů tak u králíků byly zvířatům perorálně podávány dávky 3, 10 a 30 mg/kg/den v průběhu organogeneze. Ani u potkanů ani u králíků nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

Ve studii na potkanech, ve které byla sledována fertilita, všeobecná reprodukční schopnost a peri-/postnatální účinky, byly podávány perorální dávky 3, 10 a 30 mg/kg/den. Pizotifen neměl žádný nežádoucí účinek na plodnost rodičovské generace a nepoškozoval vývoj potomstva.

Mutagenita

Ze studií in vitro ani in vivo neplynou žádné podklady pro mutagenní potenciál pizotifenu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina jablečná, magnesium-sterát, arabská klovatina, povidon, kukuřičný škrob, mastek, laktóza, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC blistr, papírová krabička

30 obalených tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

33/190/71- C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

30.11.1971/15.5.2002

10. Datum revize textu

22.3.2006

4/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Sandomigran a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandomigran užívat

3. Jak se Sandomigran užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Sandomigran

6. Další informace

Sandomigran 0,5 mg

Pizotifenum

obalené tablety

Každá tableta obsahuje 0,5 mg léčivé látky pizotifenum (odpovídá 0,725 pizotifeni hydrogenomaleas).

Pomocné látky jsou: Kyselina jablečná, magnesium-sterát, arabská klovatina, povidon, kukuřičný škrob, mastek, laktóza, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. CO JE SANDOMIGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pizotifen, léčivá látka Sandomigranu, tlumí některé chemické látky v mozku, které jsou odpovědné za bolesti hlavy vzniklé na cévním podkladě. Je vhodný k profylaktické léčbě migrény, snižuje frekvenci jejích záchvatů.

Sandomigran se používá k prevenci (předcházení) opakujících se bolestí hlavy jako např.:

• typická nebo atypická migréna

• vazomotorické bolesti hlavy

• nahromaděné záchvaty bolestí hlavy (Hortonův syndrom)

U bolestí hlavy podmíněných napětím, duševně podmíněných a poúrazových je Sandomigran méně účinný. Není účinný, pokud se podá již v průběhu záchvatu migrény.

Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství a děti od 3 let věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SANDOMIGRAN UŽÍVAT

Neužívejte Sandomigran

Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku pizotifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku Sandomigran. Pomocné látky obsažené v tabletě jsou uvedeny v úvodu této informace. Jste-li přecitlivělý/á, informujte svého lékaře, aniž byste Sandomigran užil/a.

Zvláštní pozornosti při použití Sandomigranu je zapotřebí:

• pokud trpíte zeleným zákalem (glaukomem) s uzavřeným úhlem (s výjimkou úspěšného chirurgického zákroku)

• pokud máte problémy s udržením moče (např. při zvětšení prostaty)

• pokud trpíte křečemi.

Máte-li kterýkoli z těchto problémů, informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandomigran užívat.

Sandomigran u dětí

Sandomigran je určen dětem od 3 let věku.

Těhotenství

Zkušenost s podáváním Sandomigranu těhotným ženám je omezená, proto mohou těhotné ženy užívat Sandomigran pouze, pokud je to zvláště nutné.

Váš lékař Vás poučí o případném riziku užití Sandomigranu v těhotenství.

Kojení

Pacientky užívající Sandomigran by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sandomigran může způsobit ospalost a závratě, proto je při řízení a obsluze strojů třeba obzvláštní opatrnosti.

Po užití Sandomigranu se můžete cítit velmi ospalý/á. Dojde-li k tomu, neměl/a byste řídit nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují Vaši pozornost (např. obsluhovat stroje), dokud tento stav nepřejde. Jinak můžete ohrozit sebe nebo své okolí.

Důležité informace o některých složkách Sandomigranu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že netolerujete některé cukry (laktózu nebo sacharózu), kontaktujte svého lékaře před užitím Sandomigranu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především byste měl/a lékaře informovat o tom, že užíváte sedativa (tlumivé přípravky) nebo hypnotika (přípravky na spaní), antihistaminika (přípravky užívané k léčbě alergie nebo příznaků nachlazení) nebo pijete alkohol.

3. JAK SE SANDOMIGRAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek podle pokynů svého lékaře a nikdy dávku svévolně neměňte. Neužívejte vyšší dávku, než jaká Vám byla doporučena. Nepřestávejte s užíváním bez porady s lékařem.

Jakou dávku budete užívat

Dospělí: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg denně (1 tableta). Tato dávka se obvykle zvyšuje. Průměrná udržovací dávka je 1,5 mg denně (3 tablety) rozdělená do dvou dávek nebo podávaná jednorázově večer. V případě nedostatečné odpovědi na léčbu může Váš lékař zvýšit denní dávku na 3 - 4,5 mg (6 - 9 tablet) denně podávaných ve 3 dávkách.

Děti: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg (1 tableta), denní dávka se může zvýšit na 1,5 mg (3 tablety) rozdělené do 2 dávek nebo podávaných jednorázově večer.

Jestliže jste zapomněl/a užít Sandomigran.

Jestliže jste zapomněl/a Sandomigran užít, vezměte si jej, jakmile si na to vzpomenete. Neužívejte, chybí-li do další dávky méně než 4 hodiny, ale dále pokračujte v užívání Sandomigranu v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Máte-li pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sandomigran nežádoucí účinky.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné, i když jsou vzácné (projevují se u méně než 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):

V každém případě informujte svého lékaře, pokud:

• máte známky alergie, jako např. vyrážku, svědění nebo puchýřky na kůži; otok v obličeji

• máte křeče

Další nežádoucí účinky:

Velmi častými nežádoucí účinky, postihujícími pravděpodobně více než 10 pacientů ze 100, bylo zvýšení chuti k jídlu a přírůstek na váze.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, postihujícími pravděpodobně 1 až 10 pacientů ze 100, jsou ospalost, únava, závratě, sucho v ústech, nevolnost.

Méně častým nežádoucím účinkem, postihujícím 1 až 10 pacientů z 1000, je zácpa.

Vzácnými nežádoucími účinky, postihujícími méně než 1 z 1000 pacientů, jsou deprese, popudlivost, halucinace, nespavost, úzkost, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, svalová bolest.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, nebo pokud se Vás některý z uvedených nežádoucích účinků týká, informujte, prosím, lékaře.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN

• Sandomigran uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

• Sandomigran neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

• Sandomigran uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

30 obalených tablet

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu: 22.3.2006

3/3