SAMEZIL 800

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL ENT 50X800MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Enterosolventní tableta
Balení:	50
Síla:	800MG

nahoru

Souhrn údajů o léku SAMEZIL 800 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Samezil 400 mg

Samezil 800 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mesalazinum 400 mg nebo 800 mg v 1 enterosolventní tabletě

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku:

Samezil 400 mg: červenohnědé podlouhlé bikonvexní tablety

Samezil 800 mg: červenohnědé podlouhlé bikonvexní tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba akutní fáze a prevence relapsu ulcerózní kolitidy; akutní fáze Crohnovy choroby.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Tablety lze kombinovat s čípky nebo rektální suspenzí. Při kombinaci různých forem je třeba pamatovat na celkovou dávku obou přípravků, protože zvyšování dávky zvyšuje riziko toxických účinků na ledviny.

Dávkování je individuální. Léčba akutní fáze by měla trvat do dosažení remise, tj. obvykle 8 až 12 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení po 4 týdnech, léčba by měla být změněna.

Přípravek lze v případě potřeby kombinovat s kortikosteroidy nebo metronidazolem.

V průběhu léčby je třeba zajistit správnou hydrataci.

Enterosolventní tablety by se měly polykat celé; neměly by se kousat či drtit. Tablety se užívají alespoň hodinu před jídlem.

Dospělí:

Akutní fáze ulcerózní kolitidy: 2,4 g až 4,8 g mesalazinu denně, rozdělené do tří dílčích

dávek .

Prevence relapsu ulcerózní kolitidy: 1,2 až 2,4 g g mesalazinu denně, rozdělených do dvou až čtyř dílčích dávek.

Akutní fáze Crohnovy choroby: 2,4 g až 4,8 g mesalazinu denně, rozdělené do tří dílčích dávek .

Při ústupu obtíží je třeba postupně snižovat dávkování.

Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování v případě, že nejsou snížené ledvinové funkce (viz bod 4.4).

Děti: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětské populace nebyla dosud dostatečně prokázána, studie byly provedeny pouze na omezeném počtu dětí (viz. bod 5.1).

Pacienti se sníženou funkcí ledvin anebo jater:

U pacientů s výrazně sníženou funkcí jater či ledvin-clearence kreatininu nižší než 20 ml/min je podání mesalazinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Pacienty s clearence kreatininu vyšší než 20 ml/min nebo střední či lehčí poruchou jaterních funkcí je třeba během léčby mesalazinem sledovat (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace

Samezil je kontraindikován při přecitlivělosti na kyselinu salicylovou, její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku,výrazně snížené funkci jater či ledvin (glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min), žaludečním či dvanácterníkovém vředu a hemoragické diathese.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu léčby mesalazinem je nezbytný lékařský dohled. V případě střední a lehčí poruchy ledvinových (glomerulární filtrace vyšší než 20 ml/min) nebo jaterních funkcí je léčba mesalazinem možná při pečlivém sledování pacienta. Doporučuje se laboratorní kontrola krve a moči po 2 týdnech léčby a poté dvakrát nebo třikrát v jednoměsíčních intervalech (urea a kreatinin v krevním séru a močový sediment). Jestliže jsou hodnoty v normě, doporučují se periodické kontroly v průběhu léčby (t.j. každé 3 měsíce). Jestliže se objeví příznaky onemocnění (také viz bod. 4.8.) měla by být provedena příslušná laboratorní kontrola a následná opatření okamžitě.

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfasalazin je třeba opatrnosti na počátku léčby mesalazinem. V případě výskytu bolestí břicha či křečí, závažné bolesti hlavy, horečky či vyrážky je třeba léčbu ihned přerušit. Pečlivé sledování je nutné též u pacientů s astmatem, protože mesalazin může způsobit akutní záchvat astmatu.

Mesalazin je uvolňován v tlustém střevu při určitém pH. Při výrazně zrychlené střevní pasáži (například po resekci ileocekálního segmentu střeva nebo ileocekální chlopně) se může tableta vyloučit nerozpuštěná.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mesalazin může zesílit účinek antikoagulancií a derivátů sulfonylmočoviny.

Mesalazin může zesílit toxické účinky metotrexátu a nežádoucí účinky glukokortikoidů na žaludek.

Mesalazin může snižovat účinnost probenecidu a sulfinpyrazonu, spironolaktonu, furosemidu a rifampicinu.

Léky, které zvyšují kyselost obsahu střev (například laktulosa), mohou bránit uvolňování mesalazinu z tablet.

4.6. Těhotenství a kojení

Neexistují žádné jednoznačné údaje o škodlivých účincích mesalazinu na plod. Přesto by těhotné ženy měly užívat mesalazin pouze v závažnějších případech. Léčba by měla být pod lékařským dohledem a s nejnižší účinnou dávkou. V posledním měsíci těhotenství se doporučuje přerušení léčby, pokud to stav pacientky dovolí.

Mesalazin přechází v malém množství do mateřského mléka. Během kojení je proto nutné užívat Samezil s opatrností a kojence pečlivě sledovat, zejména s ohledem na možný vznik průjmu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Samezil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a obvykle ustanou po snížení dávky nebo přerušení léčby.

Během léčby mesalazinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazeny podle četnosti:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000)

Gastrointestinální poruchy:

Časté: bolest břicha, flatulence, nausea, průjem, zvracení.

Vzácné: bolest v oblasti konečníku, anorexie, zvýšená chuť k jídlu, sucho v ústech, vředy v dutině ústní, tenesmus, krvavý průjem, gastritida, gastroenteritida, pankreatitida.

Velmi vzácné: vředová choroba.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: hepatitida, cholecystitida.

Poruchy ledvin a močopohlavního ústrojí:

Vzácné: dysurie, ledvinové onemocnění s minimálními glomerulárními lézemi, hematurie, proteinurie, epididymitis, menoragie, nucení k močení.

Velmi vzácné: intersticiální nefritida a nefrotický syndrom (reverzibilní), ledvinové selhání (viz bod 4.4).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Vzácné: lupus erytematodes - jako reakce, dna.

Velmi vzácné: myalgie, artralgie.

Poruchy kůže a podkoží:

Časté: vyrážka (také kopřivka).

Vzácné: suchá kůže, erytema nodosum, svědění.

Velmi vzácné: psoriáza, pyoderma gangrenosum, reverzibilní alopecie, bulózní kožní reakce zahrnující erytema multiforme, a Stevens-Johnsonův syndrom.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: lymfadenopatie, leokopenie, aplastická anemie, trombocytopenie, neutropenie.

Velmi vzácné: agranulocytóza, anemie, eosinofilie (při alergické reakci).

Poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce.

Psychiatrické poruchy:

Vzácné: deprese, úzkost, emoční labilita, nervozita, zmatenost.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: ospalost, nespavost, hyperestézie, parestézie, třes.

Velmi vzácné: periferní neuropatie.

Oční poruchy:

Vzácné: bolest v okolí očí, rozmazané vidění.

Ušní poruchy:

Vzácné: tinitus.

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace, perikarditida, myokarditida.

Oběhové poruchy:

Vzácné: vazodilatace, migréna.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: bronchospasmus, bolest v oblasti hltanu, sinusitida, eosinofilní pneumonie, intersticiální pneumonie, exacerbace astmatu.

Celkové a jinde nezařazené poruchy:

Časté: bolesti hlavy.

Méně časté: otoky, únava.

Velmi vzácné: léková horečka.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:

Vzácné: zvýšená aktivita jaterních transamináz (AST, ALT, alkalická fosfatáza), zvýšené hladiny kreatininu, bilirubinu a urey v krevním séru.

4.9. Předávkování

Neuvádějí se žádné případy systémové intoxikace. Pouze malý podíl mesalazinu přechází ze střeva do krve, takže je nepravděpodobné, že by příliš vysoké dávky přípravku způsobovaly známky intoxikace. Při malém předávkování nejsou třeba žádná zvláštní opatření. Při masivním předávkování se mohou objevit známky intoxikace podobné těm, které se objevují při účincích salicylátů, jako je zrychlené dýchání, silné pocení, hypertermie, iritabilita, snížená respirace a bezvědomí. Hyperventilace vede k respirační alkalóze s následnou metabolickou acidózou.

V případě požití většího počtu tablet se doporučují následující opatření: výplach žaludku a zvýšení diurézy intravenózním podáním roztoku elektrolytů (hydrogenuhličitan sodný nebo laktát sodný) pro zvýšení alkalické rezervy a vylučování ledvinami. Při závažných otravách se doporučuje nucená diuréza a též hemodialýza. Neexistuje žádný specifický protijed.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Střevní protizánětlivá léčiva

ATC kód: A07EC02

Léčivou látkou přípravku je mesalazin, kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA).

Mesalazin je účinnou částí sulfasalazinové molekuly (salazosulfapyridin). Léčebný účinek sulfasalazinu při zánětlivém střevním onemocnění (to neplatí při revmatické artritidě) má mesalazin, zatímco většina závažnějších nežádoucích účinků (artritida, periartritida, pankreatitida, pancytopénie) je způsobená sulfapyridinem. Proto je mesalazin vhodný pro pacienty se sulfasalazinovou intolerancí. Při léčbě a udržování remise zánětlivých střevních onemocnění je podobně účinný jako sulfasalazin.

Enterosolventní tableta přípravku Samezil 400 mg uvolňuje stejné množství 5-ASA do tlustého střeva jako 1 g sulfasalazinu.

Mesalazin působí lokálně v místě uvolňování. Enterosolventní tablety Samezil uvolňují dostatečné množství léčivé látky mesalazinu v terminálním ileu a kolon a proto jsou vhodné pro všechny pacienty s ulcerativní kolitidou a pro většinu pacientů s Crohnovou chorobou.

Mechanismus působení mesalazinu není plně vyjasněn. Zdá se, že ovlivňuje zánětlivé mediátory a cytokiny a zachycuje volné kyslíkové radikály, které se účastní nespecifického zánětu a poškození tkáně.

Klinické studie byly provedeny na malém počtu dětí ve věku od 6 let. Studie vykazovaly příznivé účinky přípravku s dobrou tolerancí, ale vzhledem k počtu sledovaných dětí je jejich výpovědní hodnota nízká.

V průběhu klinických studií nebyly ve zmíněných indikacích při následujícím dávkování hlášené žádné vážné nežádoucí účinky.

Akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby: 30 až 50 mg mesalazinu na kg tělesné hmotnosti denně (rozdělených do 3 dílčích dávek).

Prevence relapsu ulcerózní kolitidy: 15 až 30 mg mesalazinu na kg tělesné hmotnosti denně (rozdělených do dvou až tří dávek).

Dětem o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg byly podávány stejné dávky jako u dospělých.

Mesalazin byl podáván po dobu 8 až 12 týdnů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Mesalazin působí lokálně a proto se požaduje dlouhodobě vysoká intraluminální koncentrace v místě zánětu.

Enterosolventní tablety Samezil jsou potaženy akrylovým polymerem umožňujícím uvolňování mesalazinu při pH vyšším než 7. Potah tablety brání příliš časné absorpci a umožňuje uvolnění terapeuticky účinného množství mesalazinu v terminálním ileu a vzestupném kolon v místě zánětu.

Enterosolventní tablety zůstávají v žaludku a tenkém střevu neporušené a rozpadají se až v terminálním ileu a kolon. Zhruba čtvrtina podaného mesalazinu se absorbuje v kolon; většina se vylučuje stolicí. Po podání enterosolventní tablety s dávkou mesalazinu 2,4 mg je dosaženo maximální koncentrace v krevní plazmě 1,3 mg/ml v průběhu 6 hodin. Absorbovaný mesalazin se rychle acetyluje ve střevní mukóze a v játrech na kyselinu N-acetyl-5-aminosalicylovou, která je do značného stupně vázaná na plazmatické proteiny. Mesalazin a kyselina N-acetyl-5-aminosalicylová se vylučují močí. Zhruba 20 % dávky mesalazinu 2,4 mg se vylučuje v průběhu 24 hodin, většinou ve formě acetylátu. Renální clearance kyseliny acetyl-5-aminosalicylové je 201 ml/min. Poločas eliminace mesalazinu je od 0,5 do 1,5 hodin, jeho metabolitu zhruba 12 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita mesalazinu: LD₅₀ u potkanů je 4594 mg/kg. Jednotlivé podání vysokých dávek (600 mg/kg tělesné hmotnosti) potkanům způsobilo poškození ledvin; dávky převyšující 900 mg/kg způsobily papilární nekrózu.

Chronická toxicita: psi tolerovali 12-měsíční perorální podávání mesalazinu dobře (200 mg/kg tělesné hmotnosti v tabletách). Mesalazin nezpůsoboval systémovou ani lokální toxicitu.

Dlouhodobá léčba dávkami převyšujícími 640 mg/kg způsobovalo úhyn potkanů, pravděpodobně následkem renálního selhání. U potkanů a psů způsobovaly vysoké dávky mesalazinu reverzibilní poškození tubulárního epithelu, multifokální léze tubulů nebo papilární nekrózu. Nefrotoxicita byla úměrná dávkám a více vyjádřená u potkaních samců než samic.

Mutagenní působení: mesalazin neprokázal mutagenní účinek.

Reprodukční toxikologie: u zvířat neměl mesalazin škodlivé účinky na embryo či plod, fertilitu, gestaci a porod u březích samic ani na zdraví novorozeného potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru FS 30%, hydroxid sodný, oxid titaničitý, makrogol 6000, maltodextrin, červený a žlutý oxid železitý, triethyl-citrát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al / bílý neprůhledný PVC), krabička

Velikost balení: 50 enterosolventních tablet po 400 mg nebo 800 mg

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Samezil 400 mg: 29/172/06-C

Samezil 800 mg: 29/173/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.5.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU:

24.5.2006

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Samezil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samezil užívat

3. Jak se Samezil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Samezil

6. Další informace

Samezil 400 mg

Samezil 800 mg

Mesalazinum

enterosolventní tablety

1. Co je SAMEZIL a k čemu se používá

Samezil je střevní protizánětlivý lék obsahující mesalazin. Mesalazin se uvolňuje z tablet v koncové části tenkého střeva a v tlustém střevě, kde potlačuje zánět nebo mu zabraňuje. Pouze malý podíl mesalazinu prochází ze střeva do krve.

Tablety Samezil jsou určeny k léčbě akutního vzplanutí chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a předcházení opakující se ulcerózní kolitidy.

Lékař může předepsat tablety Samezil spolu s čípky Samezil nebo rektální suspenzí nebo s dalšími léky k léčbě chronického zánětlivého onemocnění střeva.

O užití přípravku Samezil rozhodne lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAMEZIL užívat

Neužívejte přípravek Samezil, jestliže:

- jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou, její deriváty (sloučeniny odvozené od k. salicylové) nebo na jakékoliv jiné složky tohoto přípravku, při závažném onemocnění jater či ledvin, při žaludečním nebo dvanácterníkovém vředu, při častém krvácení.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Samezil je zapotřebí:

• jestliže trpíte jakoukoli chronickou chorobou, poruchou látkové výměny, jestliže se léčíte pro jakékoliv alergické onemocnění nebo užíváte-li nějaké jiné léky. V těchto případech informujte svého lékaře;

• v případě snížené funkce ledvin nebo jater nebo při onemocnění plic (zejména průduškovém astmatu). Trpíte-li některým z těchto onemocnění může lékař rozhodnout, že tento lék není pro vás vhodný, nebo vám dá další pokyny ohledně užívání.;

• v případě výskytu bolestí břicha či křečí, závažné bolesti hlavy, horečky či vyrážky. Vyskytne-li se u vás některý z těchto příznaků ihned přerušte užívání léku a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud je zrychlená pasáž střeva, například po chirurgickém zákroku na střevech, mohou se tablety vyloučit nerozpuštěné. Pokud zaznamenáte ve stolici celou tabletu, poraďte se se svým lékařem.

Před zahájením léčby vás lékař vyšetří k ověření, že tento lék je pro vás bezpečný. V případě potřeby vás lékař bude v průběhu léčby zvát na laboratorní kontrolu krve a moči.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Samezil může zvyšovat účinek léků proti srážení krve (antikoagulancia) a některých léků ke snižování koncentrace cukru v krvi (deriváty sulfonylmočoviny).

Samezil může zvyšovat škodlivé účinky metotrexátu (léku s protizánětlivým a protinádorovým účinkem) a nežádoucí účinky glukokortikoidů ( protizánětlivých léků) na žaludek.

Samezil může snižovat účinnost léků které podporují vylučování kyseliny močové (probenecid a sulfinpyrazon), močopudných léků (spironolaktonu a furosemidu) a léků k léčbě tuberkulózy (rifampicinu).

Léky zvyšující kyselost střevního obsahu (například laktulosa) mohou zabraňovat uvolňování mesalazinu.

Užívání přípravku Samezil s jídlem a pitím

Polykejte tablety celé, nekousejte je ani nedrťte. Užívejte je alespoň jednu hodinu před jídlem, zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

V průběhu léčby pijte velké množství tekutin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství můžete Samezil užívat pouze ve zvlášť závažných případech. Léčba by měla být pod lékařským dohledem a měla by se užívat nejnižší účinná dávka. V posledním měsíci těhotenství se doporučuje přerušení léčby přípravkem Samezil. O vaší léčbě rozhodne lékař.

Mesalazin přechází v malém množství do mateřského mléka. Během kojení je proto nutné užívat Samezil s opatrností a kojence pečlivě sledovat, zejména s ohledem na možný vznik průjmu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuvádí se, že by Samezil ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek SAMEZIL užívá

Vždy užívejte přípravek Samezil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Akutní fáze ulcerózní kolitidy: 2,4 g až 4,8 g mesalazinu denně, rozdělené do tří dílčích dávek .

Prevence relapsu ulcerózní kolitidy: 1,2 až 2,4 g g mesalazinu denně, rozdělených do dvou až čtyř dílčích dávek.

Akutní fáze Crohnovy choroby: 2,4 g až 4,8 g mesalazinu denně, rozdělené do tří dílčích dávek .

Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování v případě, že nemáte snížené funkce ledvin.

Děti: Je málo zkušeností s podáváním u dětí, indikaci je třeba pečlivě zvážit, proto rozhodnutí o podání léčivého přípravku dětem může učinit pouze lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Samezil, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Pouze malý podíl mesalazinu prochází ze střeva do krve, takže je nepravděpodobné, že by příliš vysoké dávky léku způsobily příznaky otravy. Neuvádějí se žádné případy celkové otravy mesalazinem.

Pokud jste užili pouze o něco více než doporučenou dávku, není třeba zvláštních opatření a můžete pokračovat v běžném režimu léčby.

Jestliže jste vzali velké množství tablet, poraďte se ihned se svým lékařem. Velmi vysoké dávky by mohly vést ke zrychlenému dýchání, silnému pocení, vzrušení, ke ztíženému dýchání a k bezvědomí. V takovém případě se snažte vyprázdnit obsah žaludku. Pacienti v bezvědomí by měli být položeni na bok. U pacienta v bezvědomí nevyvolávejte zvracení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Samezil

Jestliže neužijete některou dávku podle rozpisu, vezměte ji co nejdříve. Jestliže je již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle rozpisu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Samezil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Samezil je obvykle dobře snášen, nejčastěji se mohou objevit obtíže související s trávicím ústrojím. Může se objevit bolest břicha, nevolnost, průjem, bolest břicha a nadýmání. Dále se může objevit bolest hlavy a kožní vyrážka (i kopřivka). V průběhu léčby byl ojediněle zaznamenán zánět slinivky břišní, zánět srdečního svalu, zánět osrdečníku, zánět ledvin, selhání ledvin, tyto nežádoucí účinky se po ukončení léčby obvykle upravily. Vzácně se může objevit lupus (onemocnění připomínající klinicky kožní postižení - systémový lupus erythematodes) spojený s příznaky zánětu osrdečníku a pohrudnice, změnami na kůži a bolestmi kloubů. Vzácně byly zaznamenány alergické plicní reakce, zápal plic, hepatitida (zánět jater) a poruchy krevního obrazu, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, krvácením a tvorbou modřin.

V případě výskytu následujících nežádoucích účinků ihned informujte lékaře: svědění, vyrážka, obtížné dýchání či polykání, oteklá oční víčka, otok obličeje nebo jiné části těla, horečka či zimnice nejasného původu, bolest hrdla, bolest na hrudníku, kašel, neobvyklá únava, bledost, závažné bolesti břicha, žloutenka, kožní krvácení nebo modřiny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK SAMEZIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Přípravek Samezil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Samezil obsahuje

Léčivou látkou je Mesalazinum 400 mg nebo 800 mg v 1 enterosolventní tabletě

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, natrium laurylsulfát, mastek, magnesium-stearát, disperze methakrylátového kopolymeru FS 30%, hydroxid sodný, oxid titaničitý, makrogol 6000, maltodextrin, červený a žlutý oxid železitý, triethyl-citrát.

Jak přípravek Samezil vypadá a co obsahuje toto balení

50 hnědočervených tablet po 400 mg nebo 800 mg

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA, zastoupení pro ČR

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

24.5.2006