SALOXYL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku SALOXYL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SALOXYL®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

30 g masti:

Ichthammolum 2,7 g, Acidum salicylicum 3 g ve 30 g masti.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Popis přípravku: mast hnědé barvy, tužší konzistence, charakteristického zápachu po ichthamolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Saloxyl se používá u dospělých a u dětí starších 12 let k místní léčbě při infekčních kožních onemocněních (impetiginizovaný ekzém a některé formy mikrobiálního ekzému, např. při paratraumatickém ekzému, ekzému prsních bradavek, při retroaurikulárním ekzému), při hnisavých kožních onemocněních (folikulitidách, furunklech, karbunklech, axilární hidrosadenitidě, úporném impetigu, stafylokokovém paronychiu, vegetující pyodermii apod.), při infikovaných plísňových onemocněních, impetiginizaci při scabies, pedikulóze i jiných dermatózách; ke vtírání do ragád (u fissury ani, hyperkeratotickém ekzému, při palmoplantární hyperkeratóze); k odstranění vysokého nánosu šupin u psoriázy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, obvykle se však Saloxyl mast nanáší v tenké vrstvě na postižená místa 2-3x denně. Rovněž je možno mast nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění.

Mast se nesmí nanášet dětem na rozsáhlé plochy kůže vzhledem k možnosti většího vstřebání kyseliny salicylové pokožkou.

4.3. Kontraindikace

Saloxyl se nesmí používat při známé přecitlivělosti na účinné látky nebo na některou jinou složku přípravku, při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Saloxyl se také nesmí používat na sliznice a do očí.

Vzhledem k vyššímu obsahu kyseliny salicylové se Saloxyl nesmí používat dlouhodobě na velké plochy porušené pokožky.

4.4. Speciální upozornění

Místa ošetřená Saloxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

4.5. Interakce

Saloxyl mast se nesnáší s řadou látek (jód apod.). Účinná látka kyselina salicylová a ichthamol mohou zvýšit účinnost některých kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů, chloramfenikolu, heparinu apod.. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně s Saloxylem jiné přípravky pro místní použití.

4.6. Těhotenství a laktace

Nejsou zkušenosti s používáním přípravku u těhotných a kojících žen.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není použitím masti Saloxyl ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání masti Saloxyl může dojít k místnímu podráždění kůže, zvláště při nevhodné aplikaci na příliš jemnou kůži (v ohbích, u dětí apod.). V ojedinělých případech může dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku, která se může projevit svěděním, zčervenáním, zduřením kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků, puchýřků až puchýřů.

Při aplikaci na větší plochy, zvláště erodované, vzniká nebezpečí resorpce a možnost intoxikace kyselinou salicylovou a to zejména u malých dětí.

4.9. Předávkování

Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Dermatologicum.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Saloxyl je mast pro zevní použití na kůži, obsahující jako hlavní účinné látky léčebný dehet ichthamol a kyselinu salicylovou. Ichthamol působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení. Kyselina salicylová působí protizánětlivě a dezinfekčně, mírní bolest a svědění v místě zánětu, napomáhá odlučování strupů, šupin, odumřelé tkáně a zrohovatělé kůže. Usnadňuje pronikání dalších účinných látek do kůže.

Ostatní účinné látky působí mírně dezinfekčně, protisvědivě a mají mírný stahující účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží, účinné látky se vylučují ledvinami do moči.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii perboras, Calcii oxidum, Kalii aluminii sulfas, Vaselinum flavum, Adeps lanae, Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10-25°C.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: Hliníková tuba, šroubovací uzávěr z umělé hmoty, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 g masti.

6.6. Návod k užití

Nanáší se v přiměřeném množství (v silnější vrstvě u hlubokých pyodermií, silného nánosu šupin a u hyperkeratóz, v tenčí vrstvě u ekzému aj.), vtírá se lehkou masáží do ragád.

Mast je určena jen k zevnímu použití, nesmí se používat na sliznice a do očí.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Herbacos - Bofarma s.r.o, Padubice, ČR.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

22.12.1999

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Text příbalového letáku -pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

SALOXYL

mast

Herbacos - Bofarma s.r.o., Pardubice, ČR.

Složení

Účinné látky: Ichthammolum 2,7 g, Acidum salicylicum 3 g ve 30 g masti.

Masťový základ: Perboritan sodný, oxid vápenatý, dodekahydrát síranu draselno-hlinitého, žlutá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), čištěná voda.

Inikační skupina

Dermatologikum (přípravek k ošetření kůže)

Charakteristika

Saloxyl je mast pro zevní použití na kůži. Hlavní účinné látky jsou kyselina salicylová a ichthamol.

Kyselina salicylová působí protizánětlivě a dezinfekčně. Mírní bolest a svědění v místě zánětu. Napomáhá odlučování strupů, šupin, odumřelé tkáně a zrohovatělé kůže. Usnadňuje pronikání dalších účinných látek do

kůže. Vstřebává se snadno i neporušenou kůží a vylučuje se potom močí.

Ichthamol působí protizánětlivě a dezinfekčně, zvyšuje kožní prokrvení, tlumí svědění a snižuje tvorbu kožního mazu (působí antiseboroicky).

Ostatní účinné látky působí slabě dezinfekčně, protisvědivě a mají mírný stahující účinek.

Indikace

Saloxyl používají dospělí a děti starší 12 let k místní léčbě při infekčních a hnisavých kožních onemocněních, při infikovaných plísňových onemocněních, při lupénce k odstranění vysokého nánosu šupin.

O vhodnosti použití masti při Vašem onemocnění se poraďte s lékařem.

Těhotné a kojící ženy mohou používat Saloxyl mast pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Saloxyl se nesmí používat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Také se nesmí používat na sliznice a do očí. Vzhledem k vyššímu obsahu kyseliny salicylové se Saloxyl nesmí používat bez porady s lékařem dlouhodobě na velké plochy porušené pokožky.

Nežádoucí účinky

Během léčby může dojít k reakci z přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, zduření kůže, pocity pálení, někdy i výsevy drobných pupínků, puchýřků až puchýřů. Přípravek může způsobit místní podráždění při nevhodném použití na kůži příliš jemnou (v ohbích, u dětí apod.).

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.

Interakce

Saloxyl mast se nesnáší s řadou látek např. s jodem. Účinné látky kyselina salicylová a ichthamol mohou zvýšit účinnost některých jiných kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů,

chloramfenikolu, heparinu. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně se Saloxylem jiné přípravky pro místní použití.

Z těchto důvodů nepoužívejte bez porady s lékařem pro Vaše onemocnění současně s touto mastí jiné léky pro místní používání.

Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Saloxyl.

Dávkování a způsob použití

Jestliže lékař neurčí jinak, Saloxyl mast se nanáší v tenké vrstvě 2-3krát denně na postižená místa. Rovněž je možno mast nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem. Délka léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění.

Mast se nesmí nanášet dětem na rozsáhlé plochy kůže vzhledem k možnosti většího vstřebání kyseliny salicylové pokožkou.

Upozornění

Nedojde-li u infekčních nebo hnisavých onemocnění k ústupu obtíží během 3 dnů léčby Saloxylem nebo dojde-li naopak ke zhoršení obtíží, obraťte se na lékaře. Při použití přípravku na rozsáhlejší plochy kůže (při lupénce k odstranění vysokého nánosu šupin) se o způsobu používání Saloxylu a délce léčby poraďte s lékařem. Přípravek nepoužívejte bez vědomí lékaře déle než 2 týdny.

Místa ošetřená Saloxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.

Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.

Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a ihned vyhledat lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

30 g masti

Datum poslední revize

22.12.1999