SALOFALK 500
| Kód léčivého přípravku: | 0046615 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 29/ 207/98-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | SALOFALK 500 |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | DR.FALK PHARMA GMBH, FREIBURG |
| Země držitele: | NĚMECKO |
| ATC skupina: |
A07EC02
|
| Účinná látka: | Mesalazin — léky s účinou látkou Mesalazin |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL ENT 30X500MG | POR TBL ENT 50X500MG | POR TBL ENT 100X500MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Enterosolventní tableta | Enterosolventní tableta | Enterosolventní tableta |
| Balení: | 30 | 50 | 100 |
| Síla: | 500MG | 500MG | 500MG |
| Doplněk názvu: | RCT SUP 10X500MG | RCT SUP 30X500MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Rektální podání | Rektální podání |
| Léková forma: | Čípek | Čípek |
| Balení: | 10 | 30 |
| Síla: | 500MG | 500MG |
reklama
Souhrn údajů o léku SALOFALK 500 (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Salofalk 500, čípky
2. Složení kvalitativní a kvantitativní
Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Čípky
Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
Akutní fáze ulcerózní kolitidy postihující rektum.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí včetně starších pacientů
V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek Salofalku 500 3x denně (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).
Po dosažení remise by dávkování mělo být redukováno na 3x denně 1 čípek Salofalku s obsahem 250 mg mesalazinu (přípravek Salofalk 250, čípky) pro prevenci relapsu.
Děti do 6 let:
Přípravek Salofalk čípky by neměl být užíván u dětí do 6 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věku.
Děti ve věku 6-12 let s hmotností do 40kg:
Přípravek Salofalk 500, čípky není vzhledem k množství léčivé látky vhodný pro děti s hmotností do 40kg. Pro tuto věkovou kategorii je určen přípravek Salofalk 250, čípky.
Mladiství od 12 let s hmotností nad 40 kg užívají stejné dávky jako dospělí.
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.
Salofalk 500, čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
Pokud je Salofalk 500, čípky užíván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.
Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8ိ12 týdnech.
4.3. Kontraindikace
Salofalk 500, čípky se nesmí užívat při :
přecitlivělosti na kyselinu salicylovou a její deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
těžkých poruchách funkce jater a ledvin
žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu
hemoragické diatéze
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Léčba Salofalkem 500, čípky by měla probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2-3krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích ihned.
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.
Salofalk 500, čípky by neměl být podáván u pacientů s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.
Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně sledovat klinický stav pacienta.
U nemocných se známou přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba Salofalkem 500, čípky měla být prováděna pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti - bolestech v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.
Přípravek by neměl být užíván u dětí do 6 let (viz bod 4.2). Také není vhodné podávání přípravku dětem ve věku 6-12 let s hmotností do 40 kg vzhledem k množství léčivé látky. Pro tuto věkovou kategorii je určen přípravek Salofalk 250, čípky.
Pomocná látka hexadecan-1-ol (cetylalkohol) obsažená v přípravku může způsobit lokální vyrážku (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku.
K interakcím by mohlo dojít při současné léčbě Salofalkem 500, čípky a níže uvedenými léčivými přípravky, i když možnost jejich vzniku je spíše teoretická.
antikoagulancia kumarinového typu - možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu)
glukokortikoidy - zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt
sulfonylmočovinová antidiabetika - možné zvýšení hypoglykemického účinku
metotrexát - zvýšení toxicity metotrexátu
probenecid/sulfinpyrazon - možné oslabení urikosurického účinku
spironolakton/furosemid - možné oslabení diuretického účinku
rifampicin - možné snížení tuberkulostatického účinku
V jednom případě u pacienta léčeného mesalazinem v kombinaci s azathioprinem a
6-merkaptopurinem se vyskytla pancytopénie.
4.6. Těhotenství a kojení
Dostupné údaje o použití Salofalku 500, čípků u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.
Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici.
Ve studiích u experimentálních zvířat mesalazin nevykázal embryotoxické, fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březivost, porod, velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat.
Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu ( 2ိ4 g denně per os).
Přesto by během těhotenství měl být Salofalk 500, čípky užíván pouze tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem pro plod.
N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené.
Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk 500, čípky by proto měl být v období kojení užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem.
Pokud se u kojence objeví průjem, kojení by se mělo přerušit.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy (vzácné, ≥ 0,01 - < 0,1%):
Bolest v břiše, průjem, flatulence, nevolnost, zvracení.
Poruchy nervového systému (vzácné, ≥ 0,01 - 0,1%):
Bolesti hlavy, závratě.
Poruchy ledvin a močových cest (velmi vzácné, < 0,01%):
Renální dysfunkce včetně akutní a chronické intersticiální nefritidy, selhání ledvin.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání (velmi vzácné, < 0,01%):
Alergický exantém, léková horečka, bronchospasmus, perikarditida, myokarditida, akutní pankreatitida, alergická alveolitida, pankolitida, lupus erythematodes-like syndrom.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně (velmi vzácné, < 0,01%):
Svalové bolesti a bolesti kloubů (myalgie a artralgie).
Poruchy krve a lymfatického systému (velmi vzácné, < 0,01%):
Změny v krevním obrazu (aplastická anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, , trombocytopénie).
Poruchy jater a žlučových cest (velmi vzácné, < 0,01%):
Změny parametrů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz a parametrů cholestázy), hepatitida, cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkoží (velmi vzácné, < 0,01%):
Alopécie (vypadávání vlasů).
4.9. Předávkování
Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, není známo specifické antidotum. V případě nezbytnosti se provádí forsírovaná diuréza.
5. Farmakologické ÚDAJE
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva
ATC kód: A07EC02
Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích byla prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity.
Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.
Rektálně podávaný mesalazin má především místní účinek na střevní mukózu a submukózu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Základní farmakokinetické vlastnosti mesalazinu
Absorpce:
Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.
Biotransformace:
Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnou N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého střeva. 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Eliminace:
Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě N- acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka, hlavně jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.
Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech Salofalku 500, čípků
Distribuce:
Scintigrafické studie používající čípky Salofalku 500, značené techneciem ukázaly maximální rozptýlení čípku rozpuštěného tělesnou teplotou teplotě po 2-3 hodinách, které je omezeno především na rektum a rektosigmoideum. Proto je léková forma čípků zvláště vhodná pro léčbu proktitidy (ulcerózní kolitida omezená na rektum).
Absorpce:
Maximální plazmatické koncentrace 5-ASA jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu, se pohybovala v rozmezí od 0,1 μg/ml do 1,0 μg/ml, u hlavního metabolitu N-Ac-5-ASA od 0,3 μg/ml do 1,6 μg/ml. V některých případech maximální plazmatické koncentrace 5-ASA bylo dosaženo během 1 hodiny po podání.
Eliminace:
Po jednorázovém podání dávky 500 mg mesalazinu, i po opakovaném několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu ve formě čípků se močí vyloučilo 11 %, resp. 13 % podané dávky 5-ASA. Přibližně 10 % podané dávky bylo vyloučeno žlučí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Údaje získané ze studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.
reklama
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 500, čípky
(Mesalazinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Salofalk 500, čípky a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, čípky užívat
3. Jak se Salofalk 500, čípky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Salofalk 500, čípky uchovávat
6. Další informace
1. Co je Salofalk 500, čípky a k čemu se užívá ?
Salofalk 500, čípky je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně v esovité kličce tlustého střeva (sigmoideu), kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo.
Salofalk 500, čípky se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) postihující rektum.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Salofalk 500, čípky užívat
Neužívejte Salofalk 500, čípky
jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin
jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí
Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 500, čípků je zapotřebí:
Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, čípky užívat u pacientů se sníženou funkcí jater. Přípravek by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin, vzhledem k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.
Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby.
U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti - bolestí v břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.
Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby. Rovněž jej co nejdříve informujte v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob během léčby.
Salofalk 500, čípky by neměl být používán u kojenců a malých dětí do 6 let vzhledem
k dosavadním nedostatečným zkušenostem s podáváním přípravku v tomto věkovém období.
U dětí ve věku 6-12 let s hmotností do 40 kg by Salofalk 500, čípky neměl být užíván vzhledem k množství léčivé látky. Pro tuto věkovou kategorii je určen přípravek Salofalk 250, čípky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky Salofalku 500, čípků a účinky některých jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat:
antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) ိ možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu)
glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) ိ zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na zažívací trakt
sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) ိ možné zesílení účinku
metotrexát (lék potlačující růst buněk) ိ zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu
probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) ိ možné oslabení účinku
spironolakton/furosemi (léky s močopudným účinkem) ိ možné oslabení účinku
rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) ိ možné snížení účinku
V jednom případě u nemocného léčeného současně Salofalkem, azathioprinem a
6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopénie (snížení počtu červených, bílých krvinek i leukocytů).
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné užívat nízké dávky přípravku.
Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem
v posledních 2-4 týdnech těhotenství přerušena.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Zkušenosti s podáváním Salofalku 500, čípků kojícím ženám nejsou zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba užívat Salofalk 500, čípky s opatrností a kojence pečlivě sledovat.
U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.
3. Jak se Salofalk 500, čípky užívají
Vždy užívejte Salofalk 500, čípky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí včetně starších pacientů
Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do konečníku l čípek Salofalku 500 3x denně (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).
Po dosažení remise (přechodné vymizení příznaků nemoci) se po poradě s lékařem užívá přípravek Salofalk 250, čípky v dávce 1 čípek 3x denně.
Děti do 6 let:
Přípravek Salofalk 500, čípky by neměl být užíván u dětí do 6 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věku.
Dávkování u dětí ve věku nad 6 let a dospívajících vždy určuje lékař.
Obecně platí, že děti s tělesnou hmotností do 40 kg by měly užívat polovinu denní dávky pro dospělé a děti nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávku stejnou jako dospělí.
Pro děti ve věku 6-12 let s tělesnou hmotností do 40 kg je určen přípravek Salofalk 250, čípky.
Děti nad 12 let s hmotností nad 40 kg užívají stejné dávky jako dospělí.
Pokud je Salofalk 500, čípky užíván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8ိ12 týdnech.
Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2ိ3krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, čípky než jste měl(a)
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500, čípky
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, čípky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků:
zažívací trakt:
bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení
centrální nervový systém:
bolesti hlavy, závratě
ledviny
porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle selhání ledvin
reakce z přecitlivělosti na přípravek:
reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva (bronchospasmus). Ojediněle byly popsány zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), zánět střev (pankolitida).
Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu.
další nežádoucí účinky:
Vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny v krevním obrazu (anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání vlasů.
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK SALOFALK 500, ČÍPKY UchovávAT
Salofalk 500, čípky uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Salofalk 500, čípky obsahuje
Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku
Pomocné látky: čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.
Jak Salofalk 500, čípky vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
Velikost balení: 10, 30 čípků
Drži
