ROZEX KOŽNÍ EMULZE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ROZEX KOŽNÍ EMULZE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rozex kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kožní emulze obsahuje ve 100 g metronidazolum 0,75 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze .

Popis přípravku : bílá emulze.

Rozex kožní emulze je hydrofilní emulze (olej ve vodě).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Rozex kožní emulze je určena pro kožní aplikaci při léčbě rosacey.

2. Dávkování a způsob podání

Rozex kožní emulze by se měla nanášet v tenké vrstvě na postižená místa kůže dvakrát denně, ráno a večer. Místa určená k léčbě by měla být jemně omyta před aplikací. Po aplikaci Rozex kožní emulze pacienti mohou použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku. Dávka pro starší pacienty nepotřebuje upravit. Bezpečnost a účinnost pro pediatrické pacienty nebyla potvrzena.

Průměrná doba léčení je tři až čtyři měsíce. Je-li zřetelný efekt během léčby, může předepisující lékař zvážit pokračování léčby další tři až čtyři měsíce v závislosti podle závažnosti příznaků. V klinických studiích byla lokální léčba metronidazolem používána při terapii rosacey až 2 roky. Pokud chybí jasné klinické zlepšení, terapie by měla být ukončena.

3. Kontraindikace

Rozex kožní emulze je kontraindikována u osob s anamnesou přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné obsažené látky.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je nutno vyloučit kontakt s očima a se sliznicemi. Pacient by měl být poučen, pokud se objeví podráždění, aby používal Rozex kožní emulzi méně často nebo dočasně přerušil její používání a pokud je to nutné, aby vyhledal lékaře.

Metronidazol je nitro-imidazol a měl by být opatrně podáván u pacientů s probíhající nebo anamnestickou poruchou krevního obrazu.

Je nutné se vyhnout zbytečné nebo prolongované léčbě. Některé studie svědčí o tom, že metronidazol u určitých živočišných druhů je karcinogenní. Karcinogenní působení u lidí nebylo dosud potvrzeno. (viz bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku).

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Interakce s celkovou léčbou je nepravděpodobná, protože absorpce metronidazolu následující po kožní aplikaci Rozex kožní emulze je nízká.

U malého počtu pacientů užívajících celkově metronidazol a současně alkohol byla popsána disulfiram-like reakce.

Orální metronidazol také potencuje efekt warfarinu a jiných kumaronových antikoagulancií a způsobuje tedy prolongaci protrombinového času. Avšak účinek lokálního metronidazolu na protrombin není znám.

4.6. Těhotenství a kojení

Dosud nejsou informace s užitím Rozex kožní emulze u těhotných pacientek.

V případě orálního užití, metronidazol prochází placentární bariérou a dostává se rychle do cirkulace plodu. U potkanů, ani u myší nebyla po perorálním požití metronidazolu pozorována žádná fetotoxicita. Protože reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy směrodatné pro člověka a protože orální metronidazol se ukázal jako karcinogenní pro některé hlodavce, tento lék by měl být užíván v těhotenství jenom pokud by byl bezpodmínečně nutný.

Po orálním podávání je metronidazol secernován do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nalezeným v plasmě. I když jsou hladiny v krvi signifikantně nižší po kožní aplikaci Rozex kožní emulze než po orálním podání metronidazolu, u kojících matek by mělo být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu a brát při tom v úvahu důležitost léku pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluovat stroje není ovlivněna.

8. Nežádoucí účinky

Po lokálním použití Rozex kožní emulze byly popsány pouze místní a mírné nežádoucí účinky. Jednalo se především o  kožní dyskomfort (pálení), kožní podráždění, suchost, přechodné zarudnutí, kovovou chuť, brnění nebo znecitlivění končetin a nauseu.

9. Předávkování

Neexistují údaje o předávkování u lidí. Ve studiích na potkanech nebyla potvrzena akutní toxicita po orálním podání formule pro topické použití obsahující 0,75% w/w metronidazolu s užitou dávkou maximálně do 5g/kg tělesné hmotnosti. Tato dávka odpovídá orálnímu příjmu více než 7 tub 50 g balení Rozex kožní emulze pro dospělého s hmotností 72 kg a více než 1 tuby pro dítě s hmotností 12 kg.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód : D06BX01

Metronidazol má antibakteriální a antiprotozoální efekt proti rozsáhlému počtu patogenních mikroorganismů. Mechanismus účinku metronidazolu u rosacey není znám, ale dosažitelná farmakologická data nasvědčují tomu, že tato aktivita je založena na antibakteriálním a /nebo protizánětlivém působení.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Po jednoduché místní aplikaci 1 g Rozex kožní emulze na obličej 12 běžných lidských subjektů, byla zaznamenána průměrná maximální koncentrace metronidazolu v séru 34,4 ng.ml-1 (rozpětí 19,7 do 63,8 ng.ml-1). To je méně než 0,5% z průměrných maximálních koncentrací v séru zaznamenaných u stejných subjektů po požití jedné 250 mg tablety metronidazolu (průměr C max=7248 ng.ml-1, rozpětí :4270 do 13970ng.ml-1). T lag a Tmax pro metronidazol po místním použití emulze byly signifikantně (p<0,05)prodlouženy ve srovnání s orálním požitím. V porovnání k orální tabletě byl průměrný T max 7,8 hodiny (95% jistý interval : 3,6 do 12,1 hodiny) delší s emulzní formulí.

Hydroxymetabolit (2-hydrxymethylmetronidazol) Cmax po orální 250 mg dávce se pohyboval od 626 do 1788ng.ml-1 a vrcholil mezi 4 a 12 hodinami. Po místní aplikaci Rozex kožní emulze byly ve většíně časových bodů sérové koncentrace hydroxymetabolitu pod možností kvantifikovatelného limitu vzorku (>9,6ng-ml-1). Hydroxymetabolit Cmax po místní aplikaci emulze sahal od kvantifikovatelné hranice do 17,3 ng.ml-1.

Rozsah expozice [(oblast pod křivkou A.U.C.)] po aplikaci 1 gramu metronidazolu lokálně použitého (Rozex kožní emulze) byla 1,4% z A.U.C. z jedné orální 250 mg dávky metronidazolu (průměr 971.1 ng.hod.ml-1 a přibližně 67207 ng.hod.ml-1 respektive).

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po jedné kožní aplikaci Rozex kožní emulze nebylo po 24 hod pozorováno u králíků primární kožní podráždění na odřené i neodřené kůži pod okluzí.

Metronidazol vykazoval mutagenní aktivitu in vitro v některých bakteriálních testech. In vivo, metronidazol neindukoval mikronuklei v polychromatických erytrocytech kostní dřeně u myší léčených buď intraperitoneálně nebo orálně dávkami do 1500, respektive 2000 mg.kg-1, léčby u kterých se objevily jasné známky klinické toxicity. V indukci chromozomálních aberací ve studii na kulturách lidských periferních krevních lymfocytů neindukoval metronidazol aberace na kulturách lidských periferních krevních lymfocytů při testech do maximálních koncentrace 10mM v nepřítomnosti nebo přítomnosti metabolické aktivace.

Kancerogenicita metronidazolu po orálním podání byla hodnocena na potkanech, myších a křečcích. Tyto studie ukázaly, že metronidazol způsobuje zvýšení incidence plicních nádorů u myší, a možnost dalších tumorů, včetně nádorů jater, u potkanů.

Naopak ve dvou studiích kancerogenity, během celého života křečků, nebyla kancerogenita prokázána. Navíc, jedna studie ukázala signifikantní zvýšení UV indukovaných kožních tumorů u bezsrstých myší léčených metronidazolem intraperitoneálně (15ug na g hmotnosti a den po 28 týdnů).

Význam těchto zjištění pro kožní užití metronidazolu při kožní léčbě rosacey je nejasný a po několika desetiletích systémového užití není publikován důkaz o možnosti spojení metronidazolu s karcinogenním působením na člověka. Ačkoli význam pro člověka není jasný, pacienti by měli být upozorněni na to, aby se během léčby metronidazolovou emulzí vyhýbali expozici léčených míst nadměrnému slunění nebo umělým zdrojům UV záření jako horské slunce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Karbomer, benzylalkohol, glycerol, makrogol 400, stearomakrogol 1050, glyceromakrogol-stearát, stearylalkohol, lehký tekutý parafin, cyklometikon, kalium-sorbát, roztok kyseliny mléčné 0,1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l k úpravě pH, čištěná voda.

2. Inkompability

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Nedávejte do chladničky, chraňte před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Rozex kožní emulze je balená v 15g, 30g a 50g HDPE tubě nebo 30 ml, 60 ml HDPE láhvi uzavřené polypropylénovým závitovým uzávěrem.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Množství emulze si dejte na konečky prstů a naneste na postižená místa. Po použití opět pevně uzavřete. Rozex kožní emulze je určena pouze ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Francie

8. REGISTRAČNI ČÍSLO

46/259/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.4.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.4.2007

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rozex kožní emulze

(metronidazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rozex kožní emulze a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozex kožní emulze užívat používat

3. Jak se přípravek Rozex kožní emulze užívá používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Rozex kožní emulze uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Rozex kožní emulze A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen pro lokální (místní) léčbu rosacey (růžovky) u dospělých.

Léčivou látkou přípravku Rozex kožní emulze je metronidazol, který má antibakteriální a antiprotozoární účinnost proti širokému spektru patogenních mikroorganismů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROZEX kožní emulze UŽÍVAT POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rozex kožní emulze

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Rozex kožní emulze,

• při slunění a při použití solária,

• pro léčbu dětí a u těhotných a kojících žen.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rozex kožní emulze je zapotřebí

• u pacientů s probíhající nebo anamnestickou poruchou krevního obrazu,

• při současném podávání alkoholu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce (vzájemné působení) s celkově podávanými léky je nepravděpodobná, protože absorpce (vstřebávání) metronidazolu po kožním podání přípravku Rozex kožní emulze je nízká.

Současné užívání některých jiných zevních léčiv a kosmetik není vhodné

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Rozex kožní emulze se nedoporučuje u těhotných a kojících žen.

Dosud nejsou informace s užitím Rozex kožní emulze u těhotných pacientek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit a obsluhovat stroje není ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rozex kožní emulze

Přípravek Rozex kožní emulze obsahuje stearylalkohol a kalium-sorbát, který může dráždit.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Rozex KOŽNÍ EMULZE POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Rozex kožní emulze přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Rozex kožní emulze je vhodný k podání na suchou kůži.

Kožní emulzi nanášíme 2x denně, ráno a večer v tenké vrstvě na celou léčebnou plochu po důkladném omytí kůže.

Potřebné množství emulze si dejte na konečky prstů a pak naneste na postižená místa. Po použití opět tubu nebo lahvičku pevně uzavřete.

Průměrná doba léčení je tři až čtyři měsíce.

Dávka pro starší pacienty nepotřebuje upravit.

Rozex kožní emulze je určena pouze pro kožní použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rozex kožní emulze , než jste měl(a)

Neexistují údaje o předávkování u lidí. Pokud omylem použijete větší množství Rozexu kožní emulze, než je doporučeno nebo pokud dojde k neúmyslnému požití léku, vždy vyhledejte lékaře k vyhodnocení rizika a poskytnutí rady.

Je nutné se vyhnout zbytečné nebo prolongované(dlouhodobé) léčbě.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rozex kožní emulze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je nutno vyloučit kontakt přípravku Rozex kožní emulze s očima a se sliznicemi.

Pokud se objeví podráždění, při používání přípravku Rozex kožní emulzi měl by pacient použít přípravek Rozex kožní emulze méně často nebo dočasně přerušit její používání a pokud je to nutné, vyhledat lékaře.

Po kožním podání Rozex kožní emulze byly popsány pouze místní a mírné nežádoucí účinky. Jednalo se především o  kožní dyskomfort (pálení), kožní podráždění, suchost, přechodné zarudnutí, kovovou chuť, brnění nebo znecitlivění končetin a nauseu.

Pomocné látky stearylalkohol a kalium-sorbát mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROZEX KOŽNÍ EMULZE UCHOVÁVAT

Nedávejte do chladničky, chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Rozex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. (exp. zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rozex kožní emulze obsahuje

Léčivou látkou je metronidazolum 0,75 g ve 100 g kožní emulze..

Pomocnými látkami jsou: Karbomer, benzylalkohol, glycerol, makrogol 400, stearomakrogol 1050, glyceromakrogol-stearát, stearylalkohol, lehký tekutý parafin, cyklometikon, kalium-sorbát, roztok kyseliny mléčné 0,1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l k úpravě pH, čištěná voda.

Jak přípravek Rozex kožní emulze vypadá a co obsahuje toto balení

Rozex kožní emulze je bílá emulze.

Velikost balení:

Tuba: 15g, 30g, 50g

Láhev: 30ml, 60ml

Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce

GALDERMA INTERNATIONAL LABORATOIRES GALDERMA S.A.

Tour Europlaza - La Défense 4 Zone Industrielle - Montdésir

20, avenue André Prothin 74540 Alby sur Cheran

92927 La Défense Cedex Francie

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 18.4.2007

4

Strana 1 (celkem 4)