ROSALOX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku ROSALOX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROSALOX^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Konzervační přísada

Alcohol benzylicus 10 mg (1%) v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.

Léčba periorální dermatitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

2krát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.

Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale může být prodloužena.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku. První trimestr gravidity. Laktace (viz i Těhotenství a laktace). Používání přípravku u dětí.

4.4. Speciální upozornění

Zvýšená opatrnost je nutná při současném užívání antikoagulancií.

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Protože metronidazol se z přípravku absorbuje minimálně a v krvi se nachází pouze v nevýznamném množství, nevyskytly se po použití přípravku nežádoucí účinky známé po celkovém podávání metronidazolu.

Při projevech místního podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem přerušena.

4.5. Interakce

Při místním používání metronidazolu jsou interakce méně časté než při jeho celkovém podávání. Přesto má být ROSALOX^® používán s opatrností u pacientů užívajících antikoagulancia, protože perorálně podávaný metronidazol zesiluje účinek kumarinových antikoagulancií.

4.6. Těhotenství a laktace

Reprodukční animální studie s místně používaným metronidazolem neprokázaly žádné riziko pro plod. U těhotných žen však nebyly provedeny kontrolované studie. Protože metronidazol přechází přes placentu a perorálně podávaný metronidazol měl kancerogenní účinky u potkanů, je používání ROSALOXu kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.

Po perorálním podání se metronidazol vyskytuje v mateřském mléce v koncentracích odpovídajících jeho plazmatickým koncentracím. Přestože plazmatické koncentrace metronidazolu po jeho místním používání jsou významně nižší než plazmatické koncentrace po jeho perorálním podávání, je používání ROSALOXu u kojících žen kontraindikováno a po zvážení významu používání ROSALOXu pro kojící ženu je nutné rozhodnout, zda kojící žena má přestat kojit nebo přerušit používání ROSALOXu.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

ROSALOX^® pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku v blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

4.9. Předávkování

Při správném používání přípravku podle pokynů lékaře nepřichází v úvahu.

Při rozsáhlé aplikaci omýt vodou, při požití přípravku dítětem vyvolat zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ROSALOX^® je dermatologikum. Mechanismus účinku přípravku u rosacey a periorální dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci ani působením na produkci mazu. Místně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku nebyla studována.

Po místní aplikaci gelu s 0,75% metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu. Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci 1 g gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání účinné látky v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Alcohol benzylicus, stearinum, alcohol cetylicus, glyceroli monodistearas, octyldodecanolum cetomacrogolum 1000, parfum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Žádné nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

V suchu, při pokojové teplotě (15 - 25oC), chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Al tuba, PE šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 40 g krému.

6.6. Návod k použití

Krém k místní aplikaci na kůži.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/553/00-C

9. DATUM REGISTRACE

1.11.2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.2.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro pacienta

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ROSALOX^®

(Metronidazolum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Složení

Účinná látka:

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Konzervační přísada

Benzylalkohol 10 mg (1%) v 1 g krému.

Pomocné látky:

Stearin, cetylalkohol, glycerol monodistearát, cetomakrogol, oktyldodekanol, parfém, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Přípravek potlačuje zánětlivé projevy (pupeny, vřídky, zarudnutí pokožky) u růžovky (rosacea) a u zánětu v okolí úst (periorální dermatitida).

Indikace

Přípravek se používá u dospělých při léčbě růžovky (rosacea) a zánětů v okolí úst (periorální dermatitida).

Kontraindikace

ROSALOX^® nesmí být používán při přecitlivělosti na metronidazol a další složky přípravku.

Přípravek rovněž nesmí být používán v prvních třech měsících těhotenství a u dětí.

Kojící ženy nesmějí přípravek používat nebo musí přerušit kojení.

Zvlášť závažné důvody musí být pro používání přípravku nemocnými s poruchami krvetvorby a dále nemocnými, kteří užívají perorální antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve).

Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku do blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

ROSALOX^® by mohl zvýšit účinnost léků snižujících srážlivost krve.

Jiné interakce nejsou známy, přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte současně s ROSALOXem žádné další přípravky, které se nanášejí na stejná místa kůže.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvykle se na postižená místa nanáší 2krát denně, ráno a večer, konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.

Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale na doporučení lékaře může být prodloužena.

Upozornění

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem, a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Při náhodném požití krému dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek se uchovává v suchu při teplotě 15 - 25oC, chráněný před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

40 g krému.

Datum poslední 21.4..2004

1