ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba úporného dráždivého kašle. Přípravek je určen pouze pro použití v pediatrii.

2. Dávkování a způsob podání

Děti 6 - 12 let: 10 ml každé 4 hodiny,

Děti 2 - 6 let: 5 ml každé 4 hodiny,

Děti 1 - 2 roky: 5 ml každých 6 hodin (jen na doporučení lékaře).

Přípravek není určen dětem do 1 roku. Nepřekračujte uvedené dávkování.

3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Dextrometorfan je kontraindikován u pacientů s rizikem rozvoje respiračního selhání, pacientů s astmatem, jaterním onemocněním, kašlem doprovázeným nadměrnou tvorbou hlenu, při současné léčbě inhibitory MAO (a 2 týdny po jejím skončení). Přípravek není vhodný pro těhotné a kojící ženy a děti do 1 roku.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami jaterních funkcí. Je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit pacientův diabetes.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Významné interakce byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory MAO. Opatrnosti je třeba při současném podávání léčiv se zklidňujícím či tlumivým účinkem (diazepam).

6. Těhotenství a kojení

Ačkoliv se dextrometorfanu užívá již řadu let bez zjevných pozdních následků, nejsou k dispozici žádná specifická data pro jeho používání během gravidity. . Není známo, zda se dextrometorfan vylučuje do mateřského mléka.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dextrometorfan neovlivňuje pacientovu pozornost, popř. schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit pacientovu ovlivnit některé tělesné funkce, např. pozornost a pohybovou koordinaci.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytnout závratě a gastrointestinální potíže.

9. Předávkování

Při předávkování je indikována gastrická laváž a observace za monitorování základních životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R05DA09 - Dextromethorfan

Hydrobromid dextrometorfanu je antitusikum s centrálním účinkem na centrum kašle v prodloužené míše. Nepůsobí analgeticky a má minimální sedativní účinek.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Robitussin Junior je roztok obsahující hydrobromid dextrometorfanu v koncentraci 3,75 mg / 5 ml. Hydrobromid dextrometorfanu je velmi dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se v játrech a je vylučován močí ve formě nezměněného dextrometorfanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrofanu, který má rovněž určitý antitusický účinek. Účinek Dextrometorfanu nastupuje do půl hodiny po perorálním podání a přetrvává po dobu 6 hodin.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelózy, benzoan sodný, edetan disodný, roztok maltitolu, ethanol 96%

(V/V), kyselina citrónová, amarant, karamel, levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70%,

krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

2. Inkompatibility

Nejsou uváděny.

3. Doba použitelnosti

4 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25⁰C, chránit před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý samotěsnící šroubovací uzávěr (PP) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka 10 ml (PP).

50 nebo 100 ml sirupu.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse 1, A-1150 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/137/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6. 2005

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel

(Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum)

sirup

Výrobce

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse 1, A-1150 Vídeň, Rakousko

Složení

Léčivá látka:

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg v 5 ml sirupu.

Pomocné látky:

Glycerol, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát, dinatrium-edetát, roztok maltitolu, ethanol 96% (V/V), kyselina citronová, amarant, karamel, levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70%, krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

Indikační skupina

Antitusikum.

Charakteristika

Léčivá látka obsažená v přípravku Robitussin Junior na suchý dráždivý kašel potlačuje a zmírňuje suchý a dráždivý kašel. Nezpůsobuje ospalost. Informace pro diabetiky: je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit cukrovku Vašeho dítěte. Nepodporuje tvorbu zubního kazu.

Indikace

Robitussin Junior na suchý dráždivý kašel užívejte pro zmírnění a potlačení úporného suchého a dráždivého kašle. Přípravek je určen dětem od 1 roku.

Kontraindikace

Je-li Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na kteroukoliv složku přípravku, trpí-li průduškovým astmatem nebo jaterním onemocněním, přípravek mu nepodávejte. Přípravek rovněž nepodávejte při kašli s hojným odkašláváním řídkého hlenu.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, mohou se však po něm vyskytnout zažívací potíže nebo závratě. Objeví-li se jakékoliv neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem.

Interakce

Nepodávejte svému dítěti současně s přípravkem Robitussin Junior na suchý dráždivý kašel jiné léky proti kašli ani léčiva se zklidňujícím či tlumivým účinkem (diazepam). Pokud Vaše dítě užívá nebo v posledních 2 týdnech užívalo léky proti depresi, poraďte se o užívání přípravku nejdříve s jeho ošetřujícím dětským lékařem.

Dávkování

Nedoporučí-li lékař jinak, užívají

děti 6 - 12 let: 10 ml každé 4 hodiny,

děti 2 - 6 let: 5 ml každé 4 hodiny,

děti 1 - 2 roky: dávkování dle doporučení lékaře

Přípravek není určen dětem do 1 roku. Nepřekračujte doporučené dávkování! Vynechanou dávku podejte co nejdříve, ale interval mezi dávkami nezkracujte a výši dávek neměňte.

Způsob použití

K perorálnímu podání. Po odměření jednotlivé dávky přiloženou odměrkou nechte sirup dítěti vypít.

Upozornění

Jestliže potíže Vašeho dítěte přetrvávají déle než 3 dny, onemocnění je doprovázeno vysokou horečkou nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem. Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit některé tělesné funkce, např. pozornost a pohybovou koordinaci. Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.

Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25⁰C, chránit před mrazem.

Varování

Přípravek nepoužívejte, je-li při koupi poškozen uzávěr lahvičky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

50 ml (nebo: 100 ml) sirupu, odměrka.

Datum poslední revize textu

16.8. 2006