ROBITUSSIN EXPECTORANS NA ODKAŠLÁVÁNÍ

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku ROBITUSSIN EXPECTORANS NA ODKAŠLÁVÁNÍ (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Guaifenesinum 100 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Tmavě červenohnědě zbarvená sirupovitá tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Expektorans k symptomatické léčbě produktivního kašle s úpornou tvorbou vazkého hlenu a obtížnou expektorací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti: 10 ml každé 4 hodiny,

děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny,

děti 2 - 6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen dětem do 2 let. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Myasthenia gravis. Přípravek není vhodný pro těhotné a kojící ženy a děti do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou uváděna. Je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit pacientův diabetes.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zesílit účinek myorelaxancií a léků tlumících CNS.

4.6 Těhotenství a kojení

Údaje o bezpečnosti používání guaifenesinu v graviditě a laktaci nejsou dosud dostatečné. Široké užívání po mnoho let však neprokázalo žádné zjevné následky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při užívání guaifenesinu se ojediněle mohou objevit gastrointestinální potíže. Vysoké dávky mohou způsobit nauseu a zvracení.

4.9 Předávkování

Při předávkování je indikována gastrická laváž a observace za monitorování základních životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R05CA03

Guaifenesin snižuje viskozitu vazkého sputa a používá se proto jako expektorans.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Guaifenesin se vstřebává z gastrointestinálního traktu, jeho metabolity se vylučují do moče.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelózy, benzoan sodný, karamel, kyselina citrónová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu, višňové aróma, sorbitol 70% krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou uváděny.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25⁰C, chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný šroubovací uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka 10 ml (PP).

50 nebo 100 ml sirupu.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse 1, A-1150 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/139/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání

(Guaifenesinum)

sirup

Výrobce

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse 1, A-1150 Vídeň, Rakousko

Složení

Léčivá látka:

Guaifenesinum 100 mg v 5 ml sirupu.

Pomocné látky:

Glycerol, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát, karamel, kyselina citronová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

Indikační skupina

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika

Robitussin Expectorans na odkašlávání rozpouští a uvolňuje vazký hlen v průduškách a napomáhá odkašlávání. Informace pro diabetiky: je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit Vaši cukrovku. Nepodporuje tvorbu zubního kazu.

Indikace

Robitussin Expectorans na odkašlávání užívejte pro snadnější odkašlávání, trpíte-li průduškovým kašlem doprovázeným tvorbou vazkého, těžko vykašlatelného hlenu. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

Kontraindikace

Přípravek neužívejte, jste li přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoliv složku přípravku. Myasthenia gravis. Přípravek není vhodný pro těhotné a kojící ženy a děti do 2 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, mohou se však po něm vyskytnout zažívací potíže. Velmi vysoké dávky způsobují nevolnost a zvracení. Objeví-li se jakékoliv neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem.

Interakce

Neužívejte současně s přípravkem Robitussin Expectorans na odkašlávání jiné léky proti kašli. Zvyšuje účinnost léků na uklidnění a na spaní a léků, které snižují svalové napětí.

Dávkování

Nedoporučí-li lékař jinak, řiďte se následujícím dávkovacím schématem:

Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti: 10 ml každé 4 hodiny.

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Děti 2 - 6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen dětem do 2 let. Nepřekračujte doporučenou dávku! Vynechanou dávku užijte co nejdříve, ale interval mezi dávkami nezkracujte a výši dávek neměňte.

Způsob použití

K perorálnímu podání. Po odměření jednotlivé dávky přiloženou odměrkou sirup vypijte.

Upozornění

Jestliže Vaše potíže přetrvávají déle než týden, onemocnění je doprovázeno vysokou horečkou nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem. Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C, chraňtet před mrazem.

Varování

Přípravek nepoužívejte, je-li při koupi poškozen uzávěr lahvičky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

50 ml (nebo: 100 ml) sirupu, odměrka.

Datum poslední revize textu

23.8. 2006