Ringer's Injection "fresenius"
Registrace léku
Kód | 0107325 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 76/ 254/97-C |
Název | RINGER'S INJECTION "FRESENIUS" |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace |
Držitel registrace | Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0107341 | INF SOL 10X1000ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0104976 | INF SOL 10X1000ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107345 | INF SOL 10X1000ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107326 | INF SOL 10X1000ML | Infuzní roztok, Infuze |
0107348 | INF SOL 10X100ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107343 | INF SOL 10X500ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0011380 | INF SOL 12X1000ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0040164 | INF SOL 12X250ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011376 | INF SOL 12X500ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107338 | INF SOL 15X500ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0011351 | INF SOL 16X250ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107334 | INF SOL 1X1000ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0107331 | INF SOL 1X1000ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107344 | INF SOL 1X1000ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107322 | INF SOL 1X1000ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011328 | INF SOL 1X1000ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107328 | INF SOL 1X100ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107347 | INF SOL 1X100ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107319 | INF SOL 1X100ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011313 | INF SOL 1X100ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107332 | INF SOL 1X250ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0107329 | INF SOL 1X250ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107350 | INF SOL 1X250ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107320 | INF SOL 1X250ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011316 | INF SOL 1X250ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107333 | INF SOL 1X500ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0107330 | INF SOL 1X500ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107342 | INF SOL 1X500ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107321 | INF SOL 1X500ML | Infuzní roztok, Infuze |
0011323 | INF SOL 1X500ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107327 | INF SOL 1X50ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0003345 | INF SOL 20X100ML SKLO | Infuzní roztok, Infuze |
0107337 | INF SOL 20X250M FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107351 | INF SOL 20X250ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107340 | INF SOL 20X500ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0122208 | INF SOL 20X500ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107346 | INF SOL 20X500ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107325 | INF SOL 20X500ML | Infuzní roztok, Infuze |
0122205 | INF SOL 30X250ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107352 | INF SOL 30X250ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107324 | INF SOL 30X250ML | Infuzní roztok, Infuze |
0122206 | INF SOL 35X250ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107336 | INF SOL 40X100ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107349 | INF SOL 40X100ML PE | Infuzní roztok, Infuze |
0107323 | INF SOL 40X100ML | Infuzní roztok, Infuze |
0107339 | INF SOL 40X250ML FR | Infuzní roztok, Infuze |
0122207 | INF SOL 40X250ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0107335 | INF SOL 40X50ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122202 | INF SOL 50X100ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122203 | INF SOL 55X100ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122204 | INF SOL 60X100ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122199 | INF SOL 60X50ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122200 | INF SOL 65X50ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122201 | INF SOL 70X50ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
0122209 | INF SOL 8X1000ML FP | Infuzní roztok, Infuze |
Příbalový létak RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
RINGER´S INJECTION „Fresenius“
infúzní roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
Výrobce
Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie
Fresenius Kabi Potenza S.r.l., Potenza, Itálie
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko
Složení
Natrii chloridum 8,60 g, Kalii chloridum 0,30 g, Calcii chloridum dihydricum 0,33 g,
Voda na injekci ad 1000 ml.
Elektrolyty: Na+ 147 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 2,25 mmol/l, Cl- 155,5 mmol/l.
Teoretická osmolarita: 308,7 mOsm/l.
Indikační skupina
Infundabilium.
Charakteristika
Přípravek Ringer´s Injection „Fresenius“ je sterilní, bakteriálních toxinů prostý roztok základních iontů, určený pro parenterální intravenózní podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako isotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.
Farmakokinetické údaje: Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů.
Indikace
Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace a hypovolémie po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extracelulární tekutiny a deplece iontů. V nouzi jej možno použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky. Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikace jiných léčiv.
Kontraindikace
Podání roztoku je kontraindikováno při srdečním selhávání, těžké renální insuficienci a těžkých edematózních stavech spojených s retencí sodíkového iontu jako je selhání jater a Addisonova nemoc.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které mohou souviset buď s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným zahrnují teploty, infekce v místě vpichu, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se z místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu nežádoucích účinků přerušíme podávání, dále zabezpečíme nemocného a uchováme podávaný roztok pro případné ověření závadnosti.
Interakce
Kalcium snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik. Thiazidová diuretika mohou zvýšit retenci kalcia. Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.
Dávkování
Řídí se podle věku, hmotností a laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Obvyklá dávka při kontinuálním podávání je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod., ale maximálně 1000 ml/24 hodin.
Upozornění
U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů, acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.). Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.
Podávání kalciových a draslíkových iontů by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.
Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.
Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda není přítomna sraženina. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infúzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.
Nepoužitý zbytek lahve nebo vaku odborně zlikvidujte!
Vyhněte se vystavení přípravku nadměrné teplotě nebo chladu, krátkodobé zahřátí na teplotu asi 40 °C by nemělo roztok znehodnotit.
Předávkování
V případě hyperhydratace nebo iontové disbalance je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!
Balení
Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml , 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml,
1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml,
PVC vak: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
10 x 1000 ml,
Freeflex vak s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 1 x 500 ml,
15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
Freeflex vak bez přebalu: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
PE lahev : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.
Datum
30.1.2008
Strana 1 (celkem 3)
Souhrn údajů o léku (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ringers´s injection „Fresenius“
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Natrii chloridum 0.86 g
Kalii chloridum 0,030 g
Calcii chloridum dihydricum 0,033 g
Voda na injekci ad 1000 ml
Elektrolyty:
Na+ 147 mMol
K+ 4 mMol
Ca++ 2,25 mMol
Cl- 156 mMol
Teoretická osmolarita 309 mOsm/l
3. LÉKOVÁ FORMA
Infúzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace a hypovolémie po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extacelulární tekutiny a deplece iontů. V nouzi jej možno použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky.
Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikaci jiných léčiv.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování se řídí podle věku, váhy, laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Obvyklá dávka při kontinuálním podávání je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod, ale maximálně 1000 ml/24 hodin.
4.3 Kontraindikace
Podání roztoku je kontraindikováno při srdečním selhávání, těžké renální insuficienci a těžkých edematózních stavech s retencí sodíkového iontu například taky při selhání jater a Addisonově nemoci. Bližší informace v bodu Upozornění.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
U nemocného by měly být při dlouhodobé teapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.).
Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony.
Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.
Podávání kalciového a draslíkového iontu by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.
Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.
Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a přítomnost sraženiny. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infúzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.
Nepoužitý zbytek láhve nebo vaku zlikvidujte!
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interkace
Kalcium snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik. Thiazidová diuretika můžou zvýšit retenci kalcia.
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se můžou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem.
4.6 Těhotenství a kojení
Žádné specifické kontraindikace.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ringers´s injection „Fresenius“ nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které můžou souviset buď s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným zahnují febrílie, infekce v místě podání, flebitídu nebo tromboflebitídu šířící se z místa aplikace, hypervolémii nebo podání do intersticiálního prostoru mimo cévu. Při výskytu nežádoucích účinků přerušíme podávání, dále zabezpečíme nemocného a hlavně uchováme podávaný roztok pro případné ověření závadnosti.
4.9 Předávkování
V případě hyperhydratace nebo iontové disbalance je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia
ATC kód: B05BB01
Vodní a elektrolytová náhrada. Preparát obsahuje elektrolyty s koncentrací odpovídající elektrolytickénu složení plazmy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek ( kvalitativně)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Kompatibilita s jinými léky, v případě že budou přidávány do roztoku, by měla být předem prověřena.
6.3 Doba použitelnosti
1. Skleněné láhve: 3 roky
2. PVC vaky : 2 roky
3. Freeflex vaky: 2 roky
4. PE láhve: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
● skleněná infúzní lahev, pryžová zátka, štítek s potiskem, víčko s odtrhovacím krytem, kartonová krabice
● vak z plastické hmoty (PVC), zařizení pro infúzi, celý zatavený v PE folii, kartonová krabice
● PE láhve, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice
● Freeflex vak (polyolefín) se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice
Velikost balení
Skleněné láhve: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml,
12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml
PVC vaky: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Freeflex: s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml,60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,
bez přebalu: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml,
10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Použít jen když je obsah čirý prost částic a obal není poškozen.
Vyhněte se vystavení přípravku nadměrné teplotě nebo chladu, krátkodobé zahřátí na teplotu asi 40°C by nemělo roztok znehodnotit.
Pro jednorázové použití.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/254/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26.3.1997
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.10.2007
Strana 1 (celkem 3)