RHINOCORT AQUA 64 MCG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku RHINOCORT AQUA 64 MCG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RHINOCORT Aqua 32 *g

RHINOCORT Aqua 64 *g

2. SLOŽENÍ KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ

Budesonidum 0,64 mg/ml, resp. 1,28 mg/ml odpovídá 32 *g, resp. 64 *g v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sezónní (alergická) rýma a celoroční (alergická i nealergická) rýma. Léčba nosních polypů. Prevence nosních polypů po polypektomii.

2. Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být individuální a dávka by měla být vždy upravena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů onemocnění.

Léčba rýmy

Dospělí, starší pacienti a děti od 6 let: Doporučená počáteční dávka je 256 *g denně. Dávku lze podat jednou denně (ráno) nebo rozdělit do dvou denních dávek; ráno a večer.

Lze například předepsat 128 *g (2 x 64 *g) do každé nosní dírky ráno nebo 64 *g do každé nosní dírky ráno a večer.

Nejsou k dispozici data, která by dokládala, že denní dávky vyšší než 256 *g zvyšují účinnost.

U pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou bylo prokázáno, že podání přípravku Rhinocort Aqua ve srovnání s placebem vede ke zlepšení příznaků rýmy již 10 hodin po podání první dávky. Toto pozorování bylo učiněno na podkladě dvou zaslepených, placebem kontrolovaných, randomizovaných studií v paralelních větvích. Jedna studie zahrnovala pacienty se sezónní alergickou rýmou vystavených pylu ve speciální klima skříni a druhá byla multicentrická, čtyřtýdenní studie s pacienty s celoroční alergickou rýmou.

Když je dosaženo očekávaného klinického účinku, obvykle za 1 až 2 týdny pravidelné léčby, měla by být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů rýmy. Klinické zkušenosti ukazují, že u některých pacientů může být dostatečná jako udržovací dávka 32 *g do každé nosní dírky jednou denně ráno.

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.

Léčba a prevence nosních polypů:

Doporučená dávka je 256 *g denně. Denní dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo rozdělenou do dvou dávek, ráno a večer. Po dosažení žádoucího klinického účinku by měla být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů.

Způsob podání

Před prvním použitím přípravku RHINOCORT Aqua je nutné poučit pacienta o správném způsobu aplikace přípravku.

Před první aplikací přípravku je nutné obsah lahvičky protřepat a asi 5-10 krát stisknout do vzduchu, aby se vytvořila stejnorodá mlha. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každou další aplikací sprej jedenkrát stisknout do vzduchu.

1. Před aplikací se pacient vysmrká; obsah lahvičky se protřepe a sejme se hnědý ochranný uzávěr.

2. Lahvička se drží ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázku.

3. Aplikátor se zasune do jedné nosní dírky a zmáčkne se tolikrát, kolik dávek je předepsáno. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.

4. Hnědý ochranný kryt se nasadí zpět na aplikátor.

RHINOCORT Aqua nelze užívat častěji, než je předepsáno.

Čištění:

Hnědý ochranný kryt a aplikátor z bílé umělé hmoty je nutné pravidelně čistit. Ochranný kryt i aplikátor se sejmou a umyjí v teplé vodě. Nechají se oschnout a znovu se nasadí na lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávání vysokých dávek glukokortikoidů nebo dlouhodobé podávání může vést k projevům hyperkorticismu, supresi osy hypothalamus-hypofýza-kůra nadledvin a/nebo ke zpomalení růstu u dětí.

Účinky dlouhodobého intranazálního podávání glukokortikoidů dětem nejsou zcela dobře známy. Lékař by měl pečlivě sledovat růst dětí, které užívají dlouhodobě glukokortikoidy (včetně jiných způsobů podání), a vždy vážit léčebný přínos a možné riziko zpomalení růstu dítěte. Účinnost a bezpečnost podávání přípravku dětem do 6 let nebyla klinicky hodnocena.

Hepatální insuficience může ovlivnit eliminaci glukokortikoidů. Farmakokinetika budesonidu po intravenózním podání je však u pacientů s jaterní cirhózou podobná jako u zdravých jedinců. Po perorálním podání budesonidu je u pacientů s hepatální insuficiencí zvýšena biologická dostupnost budesonidu. Toto zjištění má však v případě přípravku RHINOCORT Aqua omezenou klinickou závažnost, neboť systémová dostupnost účinné látky je po podání do nosu relativně malá.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům s plicní tuberkulózou, s lokální nosní infekcí (virová, bakteriální či mykotická infekce), nosní ulcerací a pacientům s glaukomem. Hojení poraněné nosní sliznice může být zpomaleno.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyla zjištěna interakce budesonidu s jinými léčivy indikovanými pro léčbu rýmy. Metabolismus budesonidu je zprostředkován převážně CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, např. ketokonazol, mohou zvyšovat systémovou dostupnost budesonidu. Účinný inhibitor cytochromu P4503A, zvyšuje plasmatické koncentrace perorálně podaného budesonidu. Současné krátkodobé podávání ketokonazolu a přípravku RHINOCORT Aqua má však malou klinickou závažnost.

Cimetidin má v doporučeném dávkování mírný, ale klinicky nevýznamný, vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu. Omeprazol nemá vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu.

Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je alespoň půl hodiny po podání přípravku RHINOCORT Aqua, aby nedošlo k odstranění budesonidu z povrchu nosní sliznice.

4.6 Těhotenství a kojení

Výsledky prospektivních epidemiologických studií a poregistrační používání přípravku ukazuje, že není zvýšeno riziko vrozených malformací při použití inhalovaného či intranazálního budesonidu v časných fázích těhotenství. Podobně jako v jiných případech je podávání budesonidu v průběhu těhotenství odůvodněné pouze v případech, kdy prospěch z léčby převáží nad potenciálním rizikem pro plod.

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Předpokládá se, že v rozsahu terapeutických dávek nedochází k ovlivnění kojence. RHINOCORT Aqua lze podávat v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

RHINOCORT Aqua neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Lze očekávat, že asi 5 % pacientů v průběhu léčby zaznamená některý z lokálních nežádoucích účinků.

Časté (>1/100) Respirační poruchy: iritace nosní sliznice, mírná hemorhagická sekrece, epistaxe

Vzácné (<1/1000) Celkové poruchy: angioedém

Poruchy kůže a podkoží: kopřivka, rash, dermatitida, svědění

Respirační poruchy: ulcerace nosní sliznice a perforace nosního septa

9. Předávkování

Akutní předávkování i vysokými dávkami přípravku RHINOCORT Aqua není pravděpodobně klinickým problémem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, hormon.

ATC klasifikace: R01A D05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Budesonid je glukokortikoid s vysokým lokálně protizánětlivým účinkem.

Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů při léčbě rýmy není zcela znám. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvol*ování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny jsou pravděpodobně důležité. Účinnost budesonidu, měřená jako afinita k receptoru pro glukokortikoidy, je asi 15 krát vyšší ve srovnání s prednisolonem.

Klinická studie srovnávající intranazální podání přípravku RHINOCORT (ve formě dávkovaného aerosolu), perorálně podaný budesonid a placebo u pacientů se sezónní rýmou prokázala, že terapeutický účinek budesonidu lze vysvětlit jeho lokálním působením.

Profylaktické podávání budesonidu působí protektivně proti eosinofilii a přecitlivělosti vyvolané lokálním provokačním testem.

Při dodržení doporučeného dávkování nevyvolává RHINOCORT Aqua u pacientů s rýmou klinicky významné změny bazálních koncentrací kortizolu v plasmě, ani změny v koncentracích kortizolu po stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků však bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrací kortizolu v plasmě a moči po krátkodobém podávání přípravku RHINOCORT Aqua.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Systémová dostupnost budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua je 33 % (vztaženo k odměřené dávce).

Maximální plasmatická koncentrace u dospělých (c_max) po podání 256 *g budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua je 0,64 nmol/l a je dosažena za 0,7 h (t_max) po podání. Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC) po podání 256 *g budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua u dospělých má hodnotu 2,7 nmol.h/l.

Distribuce

Budesonid má distribuční objem (V_d) asi 3 l/kg. Vazba na plasmatické bílkoviny je v průměru 85-90 %.

Biotransformace

Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi z 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou. Aktivita hlavních metabolitů, 6β-hydroxybudesonidu a 16α-hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Metabolismus budesonidu je zprostředkován zejména CYP3A, isoenzymem cytochromu P450.Budesonid nepodléhá lokální inaktivaci v nose.

Eliminace

Budesonid se vylučuje převážně ledvinami ve formě konjugovaných nebo nekonjugovaných metabolitů. Samotný budesonid nebyl v moči detekován. Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (Cl_p) asi 1,2 l/min. Eliminační biologický poločas (t_1/2) po intravenózním podání je 2-3 hodiny.

Linearita

Farmakokinetika budesonidu je závislá na dávce v celém dávkovém rozmezí.

Děti

Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC) po podání 256 *g budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua dětem má hodnotu 5,5 nmol.h/l, což svědčí o vyšší systémové expozici u dětí ve srovnání s dospělými.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií na akutní, subakutní a chronickou toxicitu ukazují, že systémové účinky budesonidu, tj. snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou menší nebo podobné ve srovnání s jinými glukokortikoidy.

Budesonid hodnocený šesti různými testy neměl mutagenní ani klastogenní účinky.

Zvýšená incidence mozkových gliomů u samců potkanů ve studii na kancerogenitu nebyla potvrzena opakovanou studií, ve které se incidence gliomů nelišila ve skupinách s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon, triamcinolon acetonid) a kontrolních skupinách.

Změny v jaterním parenchymu (primární hepatocelulární karcinom) zjištěné u samců potkanů v původní studii na kancerogenitu byly zjištěny i v opakované studii u budesonidu i referenčních glukokortikoidů. Tyto účinky mají pravděpodobně vztah k receptorové interakci a představují skupinový účinek.

Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistují praktické důvody se domnívat, že budesonid nebo jiné glukokortikoidy indukují vznik mozkových gliomů či primárního hepatocelulárního karcinomu u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glukosa, polysorbát 80, dihydrát edetanu disodného, sorbitan draselný, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30^*C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z tmavého skla (10 ml nebo 20 ml), dávkovací ventil, plastový adaptér s krytem, krabička.

Velikost balení: 120 nebo 240 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

RHINOCORT Aqua 32 μg: 69/724/99-C

RHINOCORT Aqua 64 μg: 69/725/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1999 / 19.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3. 2008

2/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete RHINOCORT AQUA 64 μg používat.

RHINOCORT AQUA 64 μg je dostupný na lékařský předpis. RHINOCORT AQUA 64 μg musíte používat podle rady lékaře, aby vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Co v příbalové informaci naleznete?

1. Co je RHINOCORT AQUA 64 μg a k čemu se používá?

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete RHINOCORT AQUA 64 μg užívat?

3. Jak se RHINOCORT AQUA 64 μg používá?

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku RHINOCORT AQUA 64 μg

6. Další informace

Rhinocort AQUA 64 μg

(budesonidum)

nosní sprej, suspenze

Léčivou látkou je budesonid. Jedna dávka přípravku (jedno stisknutí dávkovacího zařízení) obsahuje 64 μg (mikrogramů) této léčivé látky.

V přípravku jsou obsaženy následující pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glukosa, polysorbát 80, dihydrát edetanu disodného, sorbitan draselný, kyselina chlorovodíková a čištěná voda. Jsou uvedeny také na krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Výrobce:

AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

1. Co je RHINOCORT AQUA 64 μg a k čemu se používá?

RHINOCORT AQUA 64 μg je vodná suspenze kortikoidu budesonidu (některé kortikoidy jsou produkovány v nadledvinách lidí i zvířat). Budesonid zmenšuje zánět a brání vzniku zánětu nebo otoku nosní sliznice, které jsou reakcí na vnější podněty (pyly, plísně, sekrety domácích zvířat, …). Přípravek mohou užívat dospělí i děti (starší než 6 roků) a mladiství.

RHINOCORT AQUA 64 μg se používá pro léčbu a prevenci sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a také celoroční alergické i nealergické rýmy. RHINOCORT AQUA 64 μg lze použít i pro léčbu nosních polypů (stopkatých útvarů) a nebo předcházení (prevenci) jejich opětovného vzniku, pokud byly odstraněny chirurgickým zákrokem. Přípravek užívejte pravidelně podle rady lékaře.

Léčba alergické/senné rýmy by měla být zahájena několik dnů před očekávanou pylovou sezónou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete RHINOCORT AQUA 64 μg užívat?

Nepoužívejte přípravek RHINOCORT AQUA 64 μg, jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku. Přípravek nesmíte používat, pokud máte plísňové, bakteriální či virové onemocnění nosu, neboť používání přípravku může maskovat probíhající infekci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 μg je zapotřebí, pokud již užíváte kortikoidy v jiné lékové formě (k inhalaci, jako tablety nebo mast) např. k léčbě astmatu či ekzému. Informujte o užívání těchto léků svého lékaře.

V případě, že máte plicní formu tuberkulózy, onemocnění jater, glaukom (zelený zákal), čerstvý úraz nosu nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok v oblasti nosu, je nutné, aby ošetřující lékař byl o těchto zdravotních problémech informován.

Hojení poraněné či chorobně změněné nosní sliznice (výstelky nosu) může být zpomaleno při užívání tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste být vždy velice opatrná při užívání jakýchkoliv léků. Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku bylo škodlivé pro těhotnou ženu nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem RHINOCORT AQUA 64 μg, navštivte co nejdříve svého lékaře. RHINOCORT Aqua 64 μg lze užívat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

RHINOCORT AQUA 64 μg nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. RHINOCORT AQUA 64 μg neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud vás tyto příznaky obtěžují, požádejte lékaře, aby vám předepsal doplňkový lék.

3. Jak se RHINOCORT AQUA 64 μg používá?

Vždy používejte přípravek podle rady lékaře, která se může částečně lišit od informací obsažených v této příbalové informaci. Než začnete užívat RHINOCORT AQUA 64 μg, přečtěte si pozorně "Návod k použití". Pokud si nejste jisti, poraďte se znovu se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti mohou užívat RHINOCORT AQUA 64 μg pouze pod dohledem dospělého, aby byla podávána jen předepsaná dávka a přípravek byl správně aplikován.

Léčba rýmy

Obvyklé dávkování pro dospělé a starší pacienty a děti od 6 roků:

Doporučená počáteční dávka je 256 mikrogramů (*g) denně.

Při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 μg jednou denně (ráno) stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky. Při použití dvakrát denně (ráno a večer) stiskněte lahvičku pouze jedenkrát do každé nosní dírky.

Po zlepšení příznaků rýmy může ošetřující lékař snížit předepsanou dávku přípravku.

Pokud trpíte sennou rýmou, měl(a) byste začít užívat (podávat dítěti) RHINOCORT AQUA 64 μg několik dnů před začátkem pylové sezóny.

RHINOCORT AQUA 64 μg neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud vás tyto příznaky obtěžují, požádejte ošetřujícího lékaře, aby vám předepsal doplňkový přípravek.

Léčba a předcházení (prevence) vzniku nosních polypů

Obvyklé počáteční dávkování je 256 mikrogramů (*g) denně. Dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo ve dvou denních dávkách; ráno a večer.

Při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 *g stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky pouze ráno nebo jedenkrát do každé nosní dírky; ráno a večer.

Nepřehlédněte:

Když začnete užívat RHINOCORT AQUA 64 μg můžete se cítit lépe již první den. Trvá však několik dnů a někdy až dva týdny, než dojde k plnému prospěchu z léčby.

V případě, že si zapomenete vzít svoji pravidelnou dávku, není nutné ji nahrazovat. Pokračujte podle normálního dávkového režimu až další dávkou.

RHINOCORT AQUA 64 μg byl předepsán pouze pro vás (pro vaše dítě). Nikdy nepoužívejte přípravek pro léčbu jiných zdravotních problémů či pro léčbu někoho jiného.

Přípravek se nesmí dostat do očí. Pokud by se vám to náhodou stalo, je třeba oko ihned vyplachovat vodou.

Návod k použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 μg

Předtím než začnete poprvé užívat RHINOCORT AQUA 64 μg, protřepejte obsah lahvičky a stiskněte ji asi 5-10 krát do vzduchu tak, jak je nakresleno na obrázku. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každým použitím stisknout lahvičku jedenkrát do vzduchu.

1. Vysmrkejte se; protřepejte obsah lahvičky a sejměte hnědý ochranný uzávěr.

2. Držte lahvičku ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázcích.

3. Zasuňte aplikátor (bílé zakončení na lahvičce) do jedné nosní dírky a zmáčkněte lahvičku tolikrát, kolik dávek/vstřiků chcete aplikovat. Stejný počet dávek/vstřiků aplikujte i do druhé nosní dírky. Neužívejte více než více než 4 vstřiky za den.

4. Hnědý ochranný uzávěr nasaďte zpět na lahvičku.

Čištění:

Hnědý ochranný uzávěr a aplikátor z umělé hmoty pravidelně čistěte - nejlépe po každé aplikaci. Sejměte ochranný uzávěr i aplikátor a umyjte je v teplé vodě. Nechte je oschnout a znovu je nasaďte na lahvičku. Nikdy nepoužívejte k čištění špendlík nebo jiné ostré předměty.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku

Jestliže jste užil(a) větší dávku než 4 vstřiky za den nemusíte se obávat žádných nežádoucích projevů. Při dlouhodobějším podávání (měsíce) vyšších dávek přípravku se však mohou objevit nežádoucí účinky. Pokud máte toto podezření, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i RHINOCORT AQUA 64 μg nežádoucí účinky. Jsou obvykle mírné a trvají krátkou dobu/jsou přechodné. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. Často se může objevit mírné krvácení z nosu a podráždění nosu. Méně často se může vyskytnout kožní vyrážka ve formě kopřivky či výsevu pupínků po těle, svědění kůže a otok v obličeji. Velmi vzácně vřídky na nosní sliznici a proděravění nosní přepážky. Všímejte si, prosím, možného výskytu těchto nežádoucích účinků. Pokud se u vás vyskytnou, přerušte užívání přípravku a vyhledejte svého lékaře.

5. Uchovávání přípravku RHINOCORT AQUA 64 μg

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem. Ochranný uzávěr nasaďte vždy zpět na lahvičku.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

120 nebo 240 dávek v jednom balení.

6. Další informace

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5

Tel.: 222 807 111

Fax: 222 807 221

www.astrazeneca.cz

Datum poslední revize

19.3. 2008

2/4