RHINAL SPR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku RHINAL SPR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RHINAL® SPR

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Tetryzolini hydrochloridum 1mg v 1 ml roztoku (0,1%), 1 dávka obsahuje 0,1 ml roztoku = 0,1 mg Tetryzolini hydrochloridum

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní spray, roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok bez mechanických nečistot

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Lokální slizniční dekongestivum určené ke krátkodobé léčbě nosní kongesce u pacientů s rhinitidou, rhinopharyngitidou, alergickou rhinitidou, sinusitidou a zánětem sluchové trubice. Přípravek se také užívá k dekongesci sliznic v rámci některých diagnostických a léčebných postupů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem nad 6 let věku se aplikují 1-2 dávky přípravku do každé nosní dírky dle potřeby, ne však častěji než každé 4 hodiny. Účinek léku je dlouhodobý, přetrvává obvykle 6-8 hodin. Délka léčby přípravkem Rhinal^® spr by při pravidelném podávání neměla překročit 1 týden u dospělých pacientů a 3 dny u dětí. Přípravek je možné znovu aplikovat po několika dnech přerušení.

Děti do 6 let:

U dětí do 6 let věku je použití nosního spraye o 0,1% koncentraci tetryzolinu kontraindikováno. Pro děti ve věku od 2 do 6 let jsou určeny nosní kapky o poloviční koncentraci Rhinal^® 0,05%.

Způsob podání:

Přípravek se aplikuje stlačením mechanické pumpičky s nosním adaptérem, jejíž konec si pacient jemně vloží do příslušného nosního průduchu.

4.3. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita k tetryzolinu či jiné složce přípravku, rhinitis sicca, současná léčba inhibitory MAO a období 10 dnů po jejím skončení.

Přípravek Rhinal^® spr není určen dětem mladším 6 let.

Těhotenství a kojení.

4.4. Speciální upozornění

Závažné kardiovaskulární onemocnění (ICHS, hypertenze, feochromocytom), hypertyreóza, benigní hyperplazie prostaty, glaukom s úzkým úhlem, diabetes mellitus, současná léčba tricyklickými antidepresivy či léky zvyšujícími krevní tlak představují zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků při případné resorpci účinné látky. Proto pro použití přípravku Rhinal ^®spr v těchto případech musí být přítomny zvlášť závažné důvody. U výše uvedených stavů je na místě i nižší dávkování přípravku.

4.5. Interakce

Současné podání sympatomimetik spolu s inhibitory MAO (monoaminoxidázy) může vést ke zvýšení krevního tlaku až vzniku hypertenzní krize. Tato situace by mohla nastat v případě systémového vstřebání většího množství intranazálně podaného tetryzolinu či po jeho požití.

4.6. Těhotenství a laktace

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici výsledky kontrolovaných klinických hodnocení přípravku u těhotných žen a vzhledem k možnému riziku systémových nežádoucích účinků, lze použití přípravku v graviditě povolit jen ze zvlášť závažných důvodů.

Není známo množství účinné látky, které přestupuje do mateřského mléka. Proto nelze používání přípravku Rhinal^® spr po dobu kojení doporučit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Používání přípravku Rhinal^® spr v doporučeném dávkování neovlivňuje schopnost řízení vozidla či obsluhy stroje. Pouze při nadměrném užití se mohou objevit systémové a kardiovaskulární účinky, které by mohly ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Po intranazálním podání tetryzolinu se může ojediněle objevit pálení nosní sliznice, při dlouhodobé aplikaci (někdy již po 5 - 7 dnech) může dojít k vysychání nosní sliznice s poškozením epitelu a jeho funkce (rhinitis sicca) či k reaktivní hyperemii a chronické nosní kongesci (rhinitis medicamentosa). Systémové nežádoucí účinky - hypertenze, palpitace, pocení, slabost, bolesti hlavy a třes mohou být vyvolány především intranazální aplikací nadměrných dávek přípravku.

4.9. Předávkování

Riziko předávkování po aplikaci či po požití je zvláště u malých dětí, kdy nadměrné vstřebání může vést k útlumu CNS. Ten se projevuje ospalostí, poklesem tělesné teploty, bradykardií, hypotenzí až šokem, apnoí a komatem.

Mezi nejčastější příznaky předávkování imidazolinovými látkami patří: mydriáza, nauzea, arytmie, hypertenze, zvýšení tělesné teploty, tachykardie, respirační a mentální poruchy.

Přestože jsou tyto příznaky alarmující, ve většině případů odeznějí bez následků během 12-36 hodin.

Antidotum tetryzolinu není známo. Lze provést výplach žaludku, podat živočišné uhlí. Případná léčba je symptomatická a podpůrná se zajištěním vitálních funkcí, dostatečným příjmem tekutin a sledováním jejich bilance, monitorací krevního tlaku. Ke snížení krevního tlaku lze podat fentolamin 5 mg ve fyziologickém roztoku v pomalé i.v. infuzi nebo 100 mg per os.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum, vazokonstringens, alfasympatomimetikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tetryzolin je imidazolinová látka s alfa-adrenergním sympatomimetickým účinkem. Beta-adrenergní receptory ovlivňuje zcela minimálně a klinicky nevýznamně. Při aplikaci na nosní sliznici se jeho sympatomimetický účinek projevuje vazokonstrikcí arteriol s omezením sekrece a dekongescí nosní sliznice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nástup účinku lokálně podaného tetryzolinu se projeví do několika minut po aplikaci na sliznici a přetrvává obvykle 6-8 hodin. K resorpci účinné látky po intranazálním podání doporučených dávek tetryzolinu prakticky nedochází.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinická data se zaměřením na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Dihydrát citronanu sodného, monohydrát citronové kyseliny, benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, sorbitol 70% nekrystalizující, voda čištěná

6.2. Inkompatibility

Nevyskytují se

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Skladování

V suchu, při teplotě 10-25oC, chránit před světlem. Po otevření je nutno lahvičku uchovávat v chladu.

6.5. Druh obalu

Lahvička z hnědého skla, PP  nosní adaptér, PE ochranný kryt, mechanická pumpička, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml

6.6. Návod k užití

Přípravek je určen k intranazální aplikaci.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/082/01-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.3. 2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.7. 2004

1/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro pacienty

Informace pro použití, čtěte pozorně

RHINAL® SPR

(Tetryzolini hydrochloridum)

nosní sprej, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Tetryzolini hydrochloridum 1mg ve 1ml roztoku (0,1%), 1 dávka obsahuje 0,1 ml roztoku = 0,1 mg Tetryzolini hydrochloridum

Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného, monohydrát citronové kyseliny, benzalkoniumchlorid, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, sorbitol 70% nekrystalizující, voda čištěná

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum.

Charakteristika

Přípravek Rhinal^® spr omezuje množství výtoku z nosu a způsobuje oplasknutí zduřelé nosní sliznice při rýmě a zánětech horních cest dýchacích. Umožňuje tak volné dýchání nosem.

Indikace

Přípravek Rhinal^® spr zmírňuje obtíže způsobené rýmou z nachlazení a alergickou rýmou. Používá se rovněž k oplasknutí otoku nosní sliznice u zánětu vedlejších nosních dutin a zánětu sluchové trubice. Jeho účinku se využívá i při některých diagnostických a léčebných zákrocích.

Speciální upozornění

Nemocní s chorobami srdce a krevního oběhu (závažná srdeční choroba, vysoký krevní tlak, feochromocytom, srdeční nedostatečnost), se zeleným zákalem (glaukom), poruchami látkové výměny (zvýšení funkce štítné žlázy, cukrovka) a zbytněním prostaty by měli užívat Rhinal^® spr až po poradě se svým lékařem. Stejně tak pacienti, kteří užívají některé léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva).

Kontraindikace

Rhinal^® spr nesmí být používán při přecitlivělosti na účinnou látku nebo pomocné látky přípravku, při suchém zánětu nosní sliznice a současné léčbě léky proti depresi ze skupiny inhibitorů monoaminoxidázy.

Přípravek Rhinal^® spr se nesmí používat v období těhotenství a při kojení.

Přípravek Rhinal^® spr není určen dětem mladším 6 let. Pro děti ve věku od 2 do 6 let jsou vhodné nosní kapky s poloviční koncentrací účinné látky - Rhinal^® 0,05%.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se po vstříknutí přípravku může objevit pálení nosní sliznice, při dlouhodobé pravidelné aplikaci (někdy však již po 5 - 7 dnech) může dojít k vysychání nosní sliznice s poškozením její povrchové vrstvy (rhinitis sicca) či k překrvení sliznice a trvalému pocitu ucpání nosu (rhinitis medicamentosa). Systémové nežádoucí účinky - zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, pocení, slabost, bolesti hlavy a třes mohou být vyvolány především aplikací nadměrných dávek přípravku.

Interakce

Používání přípravku Rhinal^® spr se nedoporučuje při současném užívání léků ze skupiny inhibitorů MAO (monoaminoxidázy) nebo v období 10 dnů po skončení jejich podávání.

Dávkování

Dospělí a děti starší 6 let aplikují obvykle 1-2 dávky přípravku do každé nosní dírky podle potřeby, ne však častěji než každé 4 hodiny. Protože je účinek léku dlouhodobý (obvykle 6-8 hodin), postačí zpravidla jeho použití 2-3x denně.

Délka léčby přípravkem Rhinal^® spr by při pravidelném podávání neměla překročit 1 týden u dospělých pacientů a 3 dny u dětí. Pokud dojde k uvolnění nosního průchodu, je žádoucí ukončit léčbu i dříve. Opakovat aplikaci nosního spreje je možné až po několika dnech přerušení léčby.

Předávkování

Zvýšenému riziku předávkování jsou vystaveny především malé děti, jestliže roztok při aplikaci polykají či ho omylem vypijí. Prvními příznaky předávkování jsou poruchy centrální nervové soustavy (útlum, ospalost nebo i podráždění), změny krevního tlaku a tělesné teploty, nepravidelná srdeční činnost (rychlá i pomalá srdeční činnost). Pokud by se některé z těchto příznaků objevily, vyhledejte ihned lékaře. Stejně tak, pokud by se objevily jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které nejsou obsaženy v této informaci, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Způsob podání:

Přípravek se aplikuje stlačením mechanické pumpičky s nosním adaptérem, jejíž konec si pacient jemně vloží do příslušného nosního průduchu.

Varování

Při nadměrném užití se mohou objevit celkové účinky na srdce a cévy, které by mohly ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

V suchu, při teplotě 10 - 25°C, chránit před světlem. Po otevření lahvičku uchovávat v chladu.

Balení

Lahvička s 10 ml roztoku.

Datum poslední revize

14.7. 2004

5

1/3