REPARIL- DRAGÉES

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku REPARIL- DRAGÉES (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Reparil-Dragées

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna obalená tableta obsahuje escinum 20,0 mg.

Pomocné látky : monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Obalená tableta.

Popis přípravku : malé, bílé čočkovité obalené tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Lokalizované otoky, bolestivé vertebrální syndromy, krční a bederní diskopatie, traumatické otoky, profylaxe a léčba pooperačních otoků, poruchy žilní funkce končetin, varixy, tromboflebitis, bercový vřed, podpůrná léčba zánětů šlachových pochev.

4.2 Dávkování a způsob podání

Počáteční dávka 3x denně 40mg (2 obalené tablety), udržovací dávkování 3x denně 20mg (1 obalená tableta) po jídle, dostatečně zapít.

Děti 2-3x denně po jídle 20mg (1 obalená tableta).

Tablety se užívají po jídle, zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou nebo pomocnou látku. Otoky kardiálního, renálního a hepatogenního původu, renální insuficience. Sklon k trombóze, perorální steroidní antikoncepce, 1. trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s renálním onemocněním je třeba zvážit poměr přínosu a rizika léčby a doporučují se kontroly renálních funkcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Možnost zesílení účinků antikoagulancií a zvýšení rizika nefrotoxicity při kombinaci s jinými nefrotoxickými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Nesmí se užívat v 1. trimestru těhotenství . Ženy ve 2. a 3. trimestru těhotenství mohou užívat přípravek jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod. Není známo, zda se escin vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8 Nežádoucí účinky

Sklon k trombózám, poruchy GIT (průjem, nauzea, zvracení), kožní a alergické reakce, hypermenorea, hypotenze. Při podání vysokých dávek byly popsány nefrotoxické účinky.

4.9 Předávkování

Při předávkování se v rámci 1. pomoci podává 10 g aktivního uhlí. Provádí se výplach žaludku. Při zvracení a průjmu symptomatická léčba. Je nutno sledovat činnost ledvin, při objevení křečí se podává diazepam a při kolice atropin.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, venofarmakum.

ATC kód : C05C X

Escin, léčivá látka jírovce maďalu, rozvíjí v místě onemocnění svůj protiotokový, odvodňující a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže způsobené místním otokem. Neovlivňuje

však negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu. Zlepšuje cirkulaci krve ve vlásečnicích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se escin z 12-16% absorbuje z GIT. Při perorálním užití se podaná látka metabolizuje rychleji než po intravenózním podání. Escin se v orgánech neshromažďuje a je vylučován ledvinami a metabolizován v játrech.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální studie o mutagenním a tumorigenním potenciálu nejsou známy. DL50 činí při perorální aplikaci u laboratorních zvířat 44-700mg/kg.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al folie), krabička

Velikost balení: 40, 100 obalených tablet

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Perorální podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

8. Registrační číslo

85/186/71-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

24.5.1972 / 30.5. 2007

10. Datum revize textu

30.5. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Reparil-Dragées

Obalené tablety

(escinum)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo

Složení:

Léčivá látka v 1 obalené tabletě: escinum 20 mg

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, povidon, magnesium-stearát, sacharosa, mastek, arabská klovatina, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 8000, hydroxid sodný, sodná sůl karmelosy, triethyl-citrát, simetikonová emulze SE 4, bílý vosk, karnaubský vosk.

Indikační skupina:

Antiflogistikum, venofarmakum.

Charakteristika:

Escin, což je léčivá látka z jírovce maďalu (kaštan), má protiotokový, odvodňující a protizánětlivý účinek a rychle odstraňuje obtíže, způsobené místním otokem (jako je pocit tlaku, bolesti apod.), přičemž však neovlivňuje negativně látkovou výměnu minerálů a krvetvorbu.

Indikace:

Přípravek se užívá při léčbě místních otoků po zranění, při léčbě a prevenci pooperačních otoků, při léčbě bolestivých syndromů páteře (meziobratlové ploténky, bolesti šíje, ústřel, ischias), při léčbě poruch žilní funkce končetin, při léčbě křečových žil, zánětů žil, bércových vředů, k podpůrné léčbě zánětů šlachových pochev. Přípravek mohou užívat dospělí i děti.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství.

Pro použití přípravku v dalším období těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody, proto je nutné, aby pacientky o vzniku těchto stavů v průběhu léčby přípravkem neprodleně informovaly ošetřujícího lékaře. Při přecitlivělosti na escin nebo na pomocné látky nesmí být přípravek užíván. Dále se přípravek nesmí užívat při těžké poruše funkce ledvin, u pacientů se sklonem k trombóze (tvorba krevních sraženin) a dále u pacientek, které užívají hormonální steroidní antikoncepci. Přípravek se neužívá k léčbě jiných než poúrazových otoků.

Nežádoucí účinky:

Ojediněle se mohou vyskytovat žaludeční nebo střevní potíže (např. nevolnost, průjem, zvracení), reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka), snížený krevní tlak, výrazné menstruační krvácení. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku neprodleně poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Reparil-Dragées a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Reparil-Dragées. Než začnete s užíváním přípravku Reparil-Dragées užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Reparil-Dragées může zvýšit působení léků, které snižují srážlivost krve.

Dávkování:

Neurčí-li lékař jinak, užívají dospělí zpočátku 3krát denně 2 tablety, jako udržovací dávku 3krát denně 1 tabletu.

Dětem se podává 2-3krát denně 1 tableta.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se tekutinou.

Upozornění:

Při náhodném požití přípravku dítětem nebo při předávkování se poraďte neprodleně s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 15-25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

40 a 100 obalených tablet

Datum revize textu:

30.5. 2007