Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls51700/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rectodelt 100 mg

(Prednisonum)

rektální čípky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Rectodelt 100 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rectodelt 100 mg používat

3.

Jak se přípravek Rectodelt 100 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Rectodelt 100 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK RECTODELT 100 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Syntetický kortikoid v čípkové formě. Používá se především pro své protizánětlivé, protialergické, antiedematozní (zabraňující otokům), imunosupresivní (potlačující imunitu) účinky. U dětí se čípky Rectodelt 100 mg používají zejména při léčení akutního zánětlivého otoku hrtanu (subglotická laryngitida) a zánětu průdušek (spastická bronchitida). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RECTODELT 100 MG POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rectodelt 100 mg - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku Rectodelt 100 mg.

- jestliže máte akutní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy - jestliže máte těžkou osteoporózu (úbytek kostní tkáně) - jestliže máte velmi vysoký krevní tlak - jestliže jste v období před nebo po ochranném očkování - jestliže máte závažné virové onemocnění, jako jsou plané neštovice, pásový opar, infekce

vyvolané virem herpes simplex

- jestliže máte celková onemocnění vyvolaná plísněmi nebo amébami

- jestliže máte obrnu (poliomyelitis) - jestliže máte zelený zákal (glaukom s ostrým a tupým úhlem) - jestliže máte zánět uzlin po očkování proti tuberkulóze - jestliže máte nestabilní cukrovku - jestliže je u Vás podezření na náhlou příhodu břišní - jestliže máte čerstvé střevní anastomózy. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Při krátkodobé léčbě (1-2 dny) u kritických stavů nejsou známy žádné kontraindikace. Jedná-li se o použití přípravku ve vitální indikaci (záchraně života), jsou všechny kontraindikace pouze relativní. V urgentních případech, např. při úrazech nebo před neplánovanými operacemi, je třeba ošetřujícího lékaře informovat o léčbě kortikoidy. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku Rectodelt 100 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Současným podáním salicylátů nebo nesteroidních antirevmatik se může zvýšit náchylnost ke krvácení do zažívacího traktu. Současná aplikace srdečních glykosidů může vést na základě steroidy podmíněného vylučování draslíku ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. Při současném podávání saluretik je třeba počítat se zvýšeným vylučováním draslíku. Účinek antidiabetik nebo kumarinových derivátů se může při současné aplikaci přípravku Rectodelt 100 mg zeslabit. Rovněž rifampicin, fenytoin a barbituráty mohou snižovat účinek přípravku Rectodelt 100 mg. Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek přípravku Rectodelt 100 mg. Při současném podávání přípravku Rectodelt 100 mg a atropinu nebo jiných anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku. Kortikosteroidy mohou vést ke snížení hladiny praziquantelu. V případě společného podání s ACE-inhibitory je zvýšené riziko změn krevního obrazu. Chlorochinin, hydrochlorochinin, meflochinin: zvýšené riziko probíhajících myopatií, kardiomyopatií. Účinek somatotropinu může být snížený. TSH stimulační efekt po podání protirelinu může být narušen. Zvyšuje hladinu cyklosporinu v krvi, je zvýšené riziko vyvolání epileptického záchvatu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Obdobně jako všechny glukokortikoidy by se měl Rectodelt 100 mg používat až po pečlivém zvážení poměru očekávaných výsledků a rizik. Zvlášť závažné důvody pro užívání přípravku Rectodelt 100 mg musí být u těhotných žen, zejména v prvních třech měsících těhotenství a u žen v období kojení. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RECTODELT 100 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rectodelt 100 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a způsob léčby určí vždy lékař pro každého nemocného individuálně na základě zdravotního stavu nemocného a další léčby.

Pokud není stanoveno jinak, obnáší počáteční dávka u preakutních a život ohrožujících stavů 100-200 mg prednisonu denně, u akutních onemocnění maximálně 100 mg prednisonu denně. Dětem se podává při akutní subglotické laryngotracheitidě, záškrtu a spastickém zánětu průdušek provázeném akutní dušností 100 mg prednisonu jednorázově. Podle závažnosti stavu by mělo dávkování u dětí představovat 5-20 mg prednisonu na 1 kg tělesné váhy a den. Doba trvání aplikace se řídí průběhem onemocnění. U akutních onemocnění postačuje většinou krátkodobá léčba a je ji možno vysadit náhle. U akutní subglotické laryngotracheitidy u dětí by léčba přípravkem Rectodelt 100 mg měla trvat nanejvýš dva dny. Čípky se zavádějí hluboko do konečníku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rectodelt 100 mg, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rectodelt 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Při delší době užívání kortikoidů (což se ale v krátkodobé léčbě nevyskytuje) se mohou rozvinout projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem, otylostí, vysokým krevním tlakem a osteoporozou (úbytek kostní tkáně). Dále se mohou vyvolat diabetické poruchy látkové výměny a mohou se objevit myopatie (onemocnění svalů), žaludeční, případně dvanáctníkové vředy, psychické poruchy. Během léčby se může zvyšovat riziko infekcí a příznaky infekce mohou mít vlivem léčby zastřenou podobu. 5.

JAK PŘÍPRAVEK RECTODELT 100 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. V závislosti na teplotě uskladnění a době uchovávání se na povrchu čípků mohou tvořit bělavé povlaky. Jde o zcela neškodný jev (tvorba jinovatkového tukového povlaku), který nijak nesnižuje kvalitu a účinnost přípravku. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Rectodelt 100 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:„. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rectodelt 100 mg obsahuje - Léčivou látkou je prednisonum. - Pomocnou látkou je ztužený tuk. Jak přípravek Rectodelt 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé čípky á 100 mg prednisonu Bezbarvý, neprůhledný PVC/PE strip s potiskem na jedné straně, krabička.

Velikost balení: 2, 4 nebo 6 čípků. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 52475 Alsdorf, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena 5.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls51700/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rectodelt 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 čípek obsahuje: prednisonum 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Rektální čípek Popis přípravku: bílé čípky torpédovitého tvaru 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace

U dětí jsou čípky Rectodelt 100 mg indikovány k terapii akutní laryngitidy, spastické bronchitidy a akutní subglotické laryngotracheitidy (pseudokrup). 4.2

Dávkování a způsob podání

Dětem od kojeneckého věku se podává jeden čípek Rectodelt 100 mg denně, což odpovídá 100 mg prednisonu. Pokud je to nezbytné, léčba může být zopakována ještě jednou. Další opakované podání není doporučeno. Celková dávka by neměla překročit 2 čípky (odpovídající 200 mg prednisonu). Čípky se zavádějí hluboko per rectum. Zvláště u malých dětí je rektální podání upřednostněnou aplikací, neboť se tím předchází rozrušení, které je často způsobeno parenterálním a násilným orálním podáním. Délka léčby je závislá na průběhu onemocnění. Akutní onemocnění obecně vyžadují krátkodobou léčbu. Pokud je to možné, pak by léčba přípravkem Rectodelt 100 mg neměla přesáhnout dva dny. Doporučení ohledně dávkování a doby podávání by neměla být překračována. V případě nedodržení těchto doporučení, se můžou objevit vážné nežádoucí reakce (Cushingův syndrom) (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Jedná-li se o krátkodobé použití přípravku ve vitální indikaci, jsou všechny kontraindikace pouze relativní. Očekávaný prospěch by měl být uvážen oproti možným nežádoucím účinkům.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při krátkodobé léčbě u kritických stavů nejsou známy žádné kontraindikace. Přípravek Rectodelt 100 mg je relativně kontraindikován u pacientů - s akutní žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy - s těžkou osteoporózou (úbytek kostní tkáně) - s velmi vysokým krevním tlakem - v období před nebo po ochranném očkování - se závažným virovým onemocněním, jako jsou plané neštovice, pásový opar, infekce

vyvolané virem herpes simplex

- s celkovým onemocněním vyvolaném plísněmi nebo amébami - s obrnou (poliomyelitis) - se zeleným zákalem (glaukom s ostrým a tupým úhlem) - se zánětem uzlin po očkování proti tuberkulóze - s nestabilní cukrovkou - s podezřením na náhlou příhodu břišní - s čerstvými střevními anastomózami.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Induktory enzymů jako jsou barbituráty, fenytoin, primadon, rifampicin, mohou snížit účinek glukokortikoidů. Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek přípravku Rectodelt 100 mg. Při současném podávání přípravku Rectodelt 100 mg a atropinu nebo jiných anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku. Při současném podávání se salicyláty nebo nesteroidními antirevmatiky se může zvýšit náchylnost ke krvácení do gastrointestinálního traktu. Účinek antidiabetik a inzulínu může být snížen při společném podání s přípravkem Rectodelt 100 mg. Účinek orálních antikoagulancií (kumarinové deriváty) může být snížený při společném podání s přípravkem Rectodelt 100 mg. Souběžné podání může zvýšit aktivitu srdečních glykosidů zásluhou kortikoidy navozené exkrece kália. Při současném užívání saluretik nebo projímadel, dochází k dalšímu vylučování kália. Kortikosteroidy mohou vést ke snížení hladiny praziquantelu. V případě společného podání s ACE-inhibitory je zvýšené riziko změn krevního obrazu. Chlorochinin, hydrochlorochinin, meflochinin: zvýšené riziko probíhajících myopatií, kardiomyopatií. Účinek somatotropinu může být snížený. TSH stimulační efekt po podání protirelinu může být narušen.

Zvyšuje hladinu cyklosporinu v krvi, je zvýšené riziko možného nástupu mozkových konvulzí. Při déletrvající léčbě se nesmí Rectodelt 100 mg supp. užívat v období před a po ochranném očkování (v intervalu 8 týdnů).

4.6

Těhotenství a kojení

Data pro použití přípravku Rectodelt 100 mg v těhotenství nejsou dostatečná. V animálních testech systémové podání prednisonu vedlo k embryotoxickému a teratogennímu vlivu. Typickými embryotoxickými a teratogenními vlivy, které byly pozorovány v animálních testech s jinými glukokortikoidy než je prednison, jsou mimo jiné rozštěp patra, anomálie skeletu, zhoršení intrauterinního vývoje a embryonální úmrtnost. Zvýšené riziko vývoje orálních rozštěpů je u lidského plodu rovněž diskutováno jako výsledek systémového podání glukokortikoidů během prvního trimestru. Animální studie rovněž ukázaly, že podání subteratogenních dávek během těhotenství přispívá ke zvýšenému riziku intrauterinní růstové retardace, ke kardiovaskulárním a/nebo metabolickým onemocněním v dospělosti a trvalým změnám denzity glukokortikoidových receptorů, neurotransmiterovým zvratům a chování. Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, je plod ohrožen vznikem adrenokortikoidní atrofie, vyžadující pozvolně se snižující substituční terapii novorozenců. Během těhotenství by proto měl být Rectodelt 100 mg používán pouze v případě nutné indikace a po důkladném zvážení rizik/přínosů. Prednoson a prednisolon se vylučují do mateřského mléka. Doposud nebyl hlášen škodlivý vliv na novorozence. Nicméně přesná diagnóza je povinností. Pokud nemoc vyžaduje vyšší dávkování, mělo by být kojení ukončeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rectodelt 100 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V případě akutní terapie je jediným očekávaným nežádoucím účinkem možnost hypersensitivity na přípravek Rectodelt 100 mg. Při déletrvající léčbě glukokortikoidy jsou typickými různě intenzivními příznaky (příznaky Cushingova syndromu), které je třeba brát v potaz: měsícovitý obličej, otylost trupu, retence sodíku se vznikem otoků, zvýšená exkrece kália, narušená glukózová tolerance, inhibice růstu u dětí, psychické alterace, zvýšení krevního tlaku, změny v krevním obraze. Dalšími možnými nežádoucími účinky jsou: žaludeční příznaky, pankreatitida, cévní fragilita, zvýšené riziko infekce, glaukom.

4.9

Předávkování

Akutní intoxikace prednisonem nejsou dosud známy. V případě předávkování musí být vzaty v úvahu zesílené nežádoucí účinky (viz bod 4.8), zvláště s ohledem na endokrinní, metabolický a elekrolytový systém. Antidotum proti přípravku Rectodelt 100 mg není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy ATC kód: H02AB07 Prednison je glukokortikoid pro systémovou léčbu bez fluorace. Prednison má na dávce závislý účinek na metabolismus téměř všech tkání. Na fyziologické úrovni je nezbytný pro udržení homeostázy organismu v klidovém stavu i zatížení, a pro regulaci aktivity imunitního systému. V dávkách přesahujících hladinu nezbytnou pro substituci prednisonu má rychlý protizánětlivý účinek (antiexudativní a antiproliferativní) a opožděný imunosupresivní efekt. Inhibuje chemotaxi a aktivitu buněk imunitního systému, uvolňuje mediátory zánětu a imunitních reakcí, např. lysosomální enzymy, prostaglandiny a leukotrieny. V případě bronchiální obstrukce zvyšuje bronchodilatační účinek betamimetik (přípustný efekt). Dlouhodobá léčba vysokými dávkami vede k involuci imunitního systému a kůry nadledvin. Mineralokortikoidní efekt (podstatný pro hydrokortison, prokazatelný pro prednison) může vyžadovat sledování sérových elektrolytů. Účinek prednisonu na obstrukci dýchacích cest se v zásadě opírá o inhibici zánětlivých procesů, potlačení nebo prevenci otoku sliznice, inhibici bronchiální konstrukce, inhibici nebo redukci produkce hlenů a redukci hlenové viskozity. Tyto účinky jsou založené na následujících mechanismech: redukce propustnosti cév a ustálení membrány, normalizace citlivosti bronchiální svaloviny na β2-sympatomimetika,

pokud je zhoršená nepřetržitým užíváním, potlačení reakcí typu I od druhého týdne léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Již za krátkou dobu po podání jednoho čípku Rectodelt 100 mg, lze prokázat měřitelné hladiny kortikoidu v plazmě.

Metabolismus: Po aplikaci se prednison rychle metabolizuje na prednisolon. Obecně se v

organismu prednison a prednisolon v sebe navzájem reverzibilně přeměňují, přičemž převaha je z větší části na straně prednisolonu

Distribuce: Prednisolon se reversibilně váže na transkortin a albumin v plasmě. Distribuční

objem je cca 1 l/kg a clearence cca 1,5 ml/ min·kg.

Eliminace: Okolo 2- 5 % resorbované dávky se vylučuje močí jako prednison a okolo 11-

24 % jako prednisolon a zbylé množství ve formě dalších metabolitů.

Biodostupnost: V roce 1989 provedená biodostupnost přípravku Rectodelt 100 mg, která

zahrnovala 18 subjektů, ukázala následující výsledky- založené na prednisolonu:

Rectodelt 100 mg čípky

Referenční preparát (i.v. aplikace)

Maximální plasmatická koncentrace (Cmax)

126 µg/l

2510 µg/l

Doba dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax)

5 h

0,09 h

Area under the

1744 ng/ml·h

6004 ng/ml·h

concentration- time křivka (AUC) Biodostupnost rektálně podaného přípravku Rectodelt 100 mg, vycházející z prednisolonu je 29%. Nástup klinického účinku je ½ až ¾ hodiny po podání, maximum účinku je za 1 až 2 hodiny po podání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě běžných studií akutní toxikologie prednisolonu, preklinická data neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka. Změny prokazatelné světelným a elektronovým mikroskopem byly nalezeny na buňkách Langerhansových ostrůvků u potkanů po denním podání i.p. dávky 33mg/kg po dobu 7-14 dnů. U králíka by mohlo být prokázáno poškození jater po podání denní dávky 2-3 mg/ kg po dobu 2-4 týdnů. Histotoxické účinky ve smyslu svalových nekróz byly popsány u morčat po několikatýdenním podávání dávky 0,5-5 mg/kg a u psů při dávce 4 mg/kg. Současné výsledky studií glukokortikoidů nevykazují žádné klinicky relevantní genotoxické vlastnosti. Po dlouhotrvající léčbě vysokými dávkami prednisonu (30 mg/denně po dobu nejméně 4 týdnů) byly pozorovány reverzibilní poruchy ve spermatogenezi, které přetrvávaly několik měsíců po skončení léčby. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ztužený tuk

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. V závislosti na teplotě a době uchovávání se na povrchu čípků mohou vytvořit bělavé povlaky. Jde o zcela neškodný jev (tvorba jinovatkového tukového povlaku), který nijak nesnižuje kvalitu a účinnost přípravku.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvý, neprůhledný PVC/PE strip s potiskem na jedné straně, krabička. Velikost balení: 2, 4 nebo 6 čípků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Trommsdorff GmbH Co.,KG, Arzneimittel Trommsdorffstrasse 2-6, 524 77 Alsdorf, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/086/98-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.6.1998 / 25.6. 2008 10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rectodelt 100 mg Rektální čípky Prednisonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 mg prednisonum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocnou látkou je ztužený tuk. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 čípky 4 čípky 6 čípků 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Trommsdorff GmbH Co. KG, Arzneimittel, 52475 Alsdorf, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/ 086/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rectodelt 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/ PE blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rectodelt 100 mg Prednisonum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Trommsdorff 3.

POUŽITELNOST

použitelné do: viz ražba 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ

zde otevřít