QUINAPRIL-TEVA 5 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku QUINAPRIL-TEVA 5 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quinapril - Teva 5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg quinaprilum (ve formě quinaprili hydrochloridum).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé oválné potahované tablety s vytlačeným „5“ na jedné straně a s půlící rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Léčba esenciální hypertenze

- Léčba městnavého srdečního selhání

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání.

Dávka by měla být individuální.

Pro různá dávkovací schémata jsou dostupné odpovídající síly quinaprilu.

Dospělí

Esenciální hypertenze

Monoterapie: Doporučené zahajovací dávkování u hypertenze je 10 mg jedenkrát denně. V závislosti na klinické odpovědi se může dávka titrovat (zdvojením dávky během 3-4 týdnů pro úpravu dávky) na udržovací dávku 20-40 mg/den, podávaných jako jedna dávka nebo rozděleně ve dvou dávkách. Dlouhodobá léčba je u většiny pacientů prováděna formou režimu s jedinou denní dávkou.

Běžná maximální udržovací dávka je 40 mg/den. V klinických studiích byli někteří pacienti léčeni dávkami až 80 mg/den.

Kombinace s diuretiky: Během zahájení léčby quinaprilem se může objevit symptomatická hypotenze. Ta je více pravděpodobná u pacientů, kteří jsou současně léčeni diuretiky. Proto je třeba opatrnosti, jelikož tito pacienti mohou trpět objemovou deplecí a/nebo deplecí solí. Pokud je to možné, diuretika musí být vysazena 2-3 dny před začátkem léčby quinaprilem. Aby bylo možné zjistit, zda nedojde k nadměrné hypotenzi, doporučuje se u pacientů léčených diuretikem podávat počáteční dávku 2,5 mg quinaprilu. Poté se musí provést titrace dávky quinaprilu (během adekvátního časového intervalu pro úpravu dávky), až do optimální odpovědi (viz bod 4.5.)

Městnavé srdeční selhání

Aby bylo možné pacienty sledovat z důvodu možnosti vzniku symptomatické hypotenze, doporučuje se podat jednorázovou zahajovací dávku 2,5 mg. Poté musí být provedena titrace (během 2-3 týdnů pro úpravu dávky) na účinnou dávku: (až na 40 mg/den), podávanou jako 1 nebo 2 dávky v kombinaci s diuretiky a/nebo s kardioglykosidy. Pacientům je obvykle při kombinované léčbě podávána udržovací účinná dávka 10-20 mg/den podávaná jako 1 nebo 2 dávky. Maximální dávka 40 mg/den nesmí být překročena.

U pacientů, u kterých lze uvažovat o zvýšeném riziku, musí být léčba zahájena za hospitalizace (viz bod 4.4.).

Starší pacienti (> 65 let)

U starších pacientů se musí vzít v úvahu možné snížení renální funkce. U esenciální hypertenze je doporučena počáteční dávka 2,5 mg, následovaná titrací až do dosažení optimální odpovědi.

Poškození ledvin

U pacientů s renálním poškozením musí být počáteční dávka quinaprilu snížena, protože plasmatická koncentrace quinaprilátu se zvyšuje při snížené klírens kreatininu. Doporučeny jsou následující počáteční dávky:

Kreatininová clearance (ml/min) Maximální doporučená počáteční dávka (mg)

> 60 10

30-60 5

10-30 2,5

< 10 Nedostatečné zkušenosti

Děti a adolescenti

Účinnost a bezpečnost u dětí a adolescentů nebyly stanoveny. Proto se podávání u dětí a adolescentů nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na quinapril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný ACE inhibitor.

Těhotenství: Quinapril je kontraindikován v druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

Quinapril je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém související s předchozí léčbou jinými ACE inhibitory.

Quinapril je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hereditární/idiopatický angioneurotický edém.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Symptomatická hypotenze

Symptomatická hypotenze se u nekomplikovaných případů pacientů s hypertenzí vyskytuje zřídka. U pacientů s hypertenzí, kteří užívají quinapril, je výskyt hypotenze více pravděpodobný, jestliže pacient trpí objemovou deplecí, např. při terapii diuretiky, při dietě s omezením soli, dialýze, průjmu nebo zvracení nebo při těžké renin-dependentní hypertenzi (viz bod 4.5 a bod 4.8). Symptomatická hypotenze byla pozorována u pacientů se srdečním selháním, s přidruženou renální nedostatečností nebo bez ní. Výskyt je pravděpodobnější u pacientů se závažnějšími stupni srdečního selhání, v důsledku použití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatrémií nebo funkčním renálním poškozením. U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku symptomatické hypotenze musí být zahájení terapie i úprava dávky pečlivě sledovány. Podobnou pozornost je třeba věnovat pacientům s ischemickým srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo mozkovou příhodu.

Pokud dojde k hypotenzi, pacient musí být uložený do supinační polohy a v případě potřeby mu musí být podána intravenózní infúze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací dalších dávek, které mohou být bez problému podány jakmile se krevní tlak zvýší po objemové expanzi.

Léčba musí být započata za hospitalizace u pacientů, u kterých se předpokládá vyšší riziko, včetně pacientů, kteří užívají vysoké dávky kličkových diuretik (např. > 80 mg furosemidu) nebo jsou léčeni kombinací diuretik, trpí hypovolemií, hyponatremií (sérový sodík < 130 mgEq/l) nebo mají systolický tlak < 90 mm Hg, jsou na vysokodávkové vazodilatační terapii, mají sérový kreatinin > 150 µmol/l nebo jsou ve věku 70 a více let.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u jiných ACE inhibitorů se quinapril musí podávat s obezřetností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a s výtokovou obstrukcí levé komory jako je stenóza aorty, subaortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie. U hemodynamicky závažných případů nesmí být quinapril podáván.

Porucha renální funkce včetně stenózy renální arterie

V případech renální poruchy (kreatininová clearance < 60 ml/min) musí být počáteční dávka quinaprilu upravena podle pacientovy kreatininové clearance (viz bod 4.2) a následně podle pacientovy odpovědi na léčbu. Rutinní sledování draslíku a kreatininu je součástí běžné lékařské praxe u těchto pacientů.

U pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACE inhibitory, bylo pozorováno zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení terapie. Toto je pravděpodobné zejména u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna také renovaskulární hypertenze, je zde zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience. U takových pacientů musí být léčba započata za pečlivého lékařského dohledu, s použitím nízkých dávek a s opatrnou titrací dávky. Protože léčba diuretiky může přispívat k výše uvedeným jevům, musí být vysazeny a renální funkce musí být sledována během prvních týdnů léčby quinaprilem.

U některých pacientů trpících hypertenzí, bez zjevného preexistujícího renálního onemocnění, došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírnějšímu a přechodnému, zejména pokud byl quinapril podáván souběžně s diuretiky. Tato situace je pravděpodobnější u pacientů s preexistujícím renálním poškozením. Může být potřebné snížení a/nebo vysazení diuretik a/nebo quinaprilu.

Neexistují odpovídající zkušenosti s pacienty s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <10 ml/min) a u pacientů na dialýze. Proto se léčba quinaprilem u těchto pacientů nedoporučuje.

Transplantace ledvin

Nejsou k dispozici zkušenosti vztahující se k podávání quinaprilu pacientům s nedávnou transplantací ledviny. Proto není léčba quinaprilem doporučena.

Hemodialyzovaní pacienti

Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných vysokoprůtokovými membránami a současně léčených ACE inhibitory. U těchto pacientů musí být zváženo použití jiných typů dialyzačních membrán nebo jiné skupiny antihypertenzív.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL)

U pacientů užívajících ACE inhibitory během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) s natriumdextransulfátem byly zaznamenány život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze zabránit dočasným vysazením inhibitoru ACE před každou aferézou.

Desenzibilizace

U některých pacientů užívajících ACE inhibitory během desenzibilační léčby (např. jedem blanokřídlých), byly pozorovány přetrvávající anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů byly tyto reakce vyloučeny dočasným vysazením ACE inhibitorů, ale k jejich opakovanému propuknutí došlo při neuváženém opětovném podání léčivého přípravku.

Hypersenzitivita/Angioedém

Angioedém tváře, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl zřídka hlášen u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, včetně quinaprilu. Symptomy se mohou objevit dlouho po zahájení léčby, v jakoukoli dobu během terapie. V takových případech musí být quinapril okamžitě vysazen a musí být zahájena odpovídající léčba a monitorování, aby bylo zajištěno úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. I v případech, kdy je otokem postižen pouze jazyk, bez respiratorních potíží, může stav pacienta vyžadovat déletrvající pozorování, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující.

Velmi zřídka byly hlášeny fatální následky angioedému souvisejícího s laryngeálním edémem nebo edémem jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glotis nebo laryngu je pravděpodobné, že dojde k obstrukci dýchacích cest, zejména u těch, kteří mají v anamnéze chirurgické zákroky dýchacích cest. V takových případech musí být okamžitě poskytnuta záchranná léčba. Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo udržení průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivým lékařským dohledem až do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pozornost musí být věnována pacientům, o kterých je známo, že jsou hypersenzitivní na jiné ACE inhibitory a hlavně těm, kteří trpí obstrukčním onemocněním dýchacích cest. U pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém nesouvisející s terapií ACE inhibitory, může být zvýšené riziko angioedému, když užívají ACE inhibitor (viz bod 4.3).

Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin způsobují angioedém ve vyšší míře u pacientů s černou pletí než u pacientů s bílou pletí.

Selhání jater

Vzácně bývají ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a vyvíjí se v náhlou nekrózu jater a (někdy) smrt. Mechanismus tohoto syndromu není objasněn. U pacientů užívajících ACE inhibitory u nichž se rozvine žloutenka nebo znatelné zvýšení jaterních enzymů, musí být ACE inhibitory vysazeny a musí být zahájena odpovídající lékařská péče.

Neutropenie/agranulocytóza

Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anemie byly hlášeny u pacientů užívajících ACE inhibitory. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení ACE inhibitoru reverzibilní. Extrémní pozornost při použití quinaprilu musí být věnována pacientům s kolagenózou, s imunosupresivní léčbou, pacientům léčeným alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména při preexistujícím poškozením renální funkce. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji vážných infekcí, které v některých případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je quinapril používán u takovýchto pacientů, doporučuje se periodicky sledovat počty bílých krvinek a pacient musí být upozorněn, aby hlásil každý příznak infekce.

Etnické rozdíly

ACE inhibitory způsobují vyšší počet případů angioedému u pacientů s černou pletí. Jako u jiných ACE inhibitorů, může quinapril méně efektivně snižovat krevní tlak u pacientů s černou pletí než u jiných pacientů, snad z důvodu vyšší prevalence nízkých hladin reninu u populace pacientů s černou pletí, trpících hypertenzí.

Kašel

Kašel byl hlášen při užívání ACE inhibitorů. Charakteristicky je kašel neproduktivní, persistentní a vymizí po přerušení terapie. Kašel indukovaný ACE inhibitory musí být vzat v úvahu jako součást diferenciální diagnostiky kašle.

Chirurgické zákroky/anestezie

U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestezie látkami, které způsobují hypotenzi, může quinapril blokovat sekundární tvorbu angiotenzinu II, která je důsledkem kompenzačního uvolňování reninu. Pokud dojde k hypotenzi a předpokládá se, že vznikla tímto mechanismem, může být upravena objemovou expanzí.

Hyperkalémie

Zvýšení sérového draslíku bylo pozorováno u některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně quinaprilu. Pacienti, u kterých je riziko rozvoje hyperkalémie, včetně pacientů s renální nedostatečností, trpících diabetes mellitus nebo pacientů užívajících současně diuretika šetřící draslík, přípravky doplňující draslík nebo suplementy solí obsahující draslík nebo pacientů užívajících jiné léčivé přípravky způsobující zvýšení sérového draslíku (např. heparin). Pokud je souběžné podávání výše zmíněných přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování sérového draslíku (viz bod 4.5).

Diabetičtí pacienti

U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zvyšovat citlivost na inzulín a byly spojovány s hypoglykémií u pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem. Kontrola glykémie musí být pečlivě prováděna během prvního měsíce léčby ACE inhibitory (viz bod 4.5).

Lithium

Kombinace lithia a quinaprilu zpravidla není doporučena (viz bod 4.5).

Těhotenství a kojení

Quinapril nesmí být používán v prvním trimestru těhotenství. Quinapril je kontraindikován ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3). Pokud je potvrzeno těhotenství léčba quinaprilem musí být co nejdříve přerušena (viz bod 4.6).

Použití quinaprilu během kojení není doporučeno (viz bod 4.6).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti trpící primárním hyperaldosteronismem zpravidla neodpovídají na antihypertenziva působících prostřednictvím systému renin-angiotenzin. Proto u těchto pacientů není léčba ACE inhibitory doporučena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tetracyklin

Vzhledem k přítomnosti hořečnatých solí v přípravku se ukázalo, že u zdravých dobrovolníků quinapril snižuje absorpci tetracyklinu při souběžném podání o 28-37%. Je doporučeno vyvarovat se současnému podávání s tetracyklinem.

Souběžné podávání diuretik

U pacientů léčených diuretiky může někdy po zahájení léčby quinaprilem dojít k nadměrnému snížení krevního tlaku. Tento hypotenzní účinek může být efektivně minimalizován buď vysazením diuretik nebo zvýšením příjmu soli před podáním zahajovací dávky quinaprilu. Pokud není možné vysadit diuretika, je potřebný lékařský dohled po dobu až dvou hodin po podání zahajovací dávky (viz bod 4.2. a bod 4.4).

Látky zvyšující hladinu draslíku v séru

Quinapril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin se schopností snižovat hladiny aldosteronu, což postupně může vyústit v mírné zvýšení sérového draslíku. ACE inhibitory zeslabují ztráty draslíku indukované diuretiky. Diuretika šetřící draslík (např. spironolaktony, triamteren nebo amilorid), přípravky doplňující draslík nebo suplementy solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení sérového draslíku. Jestliže je indikováno souběžné podávání z důvodu projevující se hypokalémie, musí se používat s opatrností a musí být prováděno časté monitorování sérového draslíku (viz bod 4.4), zejména u pacientů s poruchami renální funkce, protože snížením produkce aldosteronu quinapril často způsobuje zvýšení sérového draslíku.

Chirurgie/anestezie

Přestože nejsou dostupné žádné údaje, jež by naznačovaly, že existují interakce mezi quinaprilem a anestetiky, které způsobují hypotenzi, musí být dodržována opatrnost v případě, že pacienti podstupují větší operaci nebo anestezii. Bylo prokázáno, že inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin blokují sekundární tvorbu angiotenzinu II, která je důsledkem kompenzačního uvolňování reninu. To může vést k hypotenzi, kterou lze korigovat objemovou expanzí.

Lithium

U pacientů, kterým je souběžně podáváno lithium a inhibitor ACE, byly hlášeny zvýšené sérové hladiny lithia a příznaky lithiové toxicity vzhledem ke zvýšenému efektu ztráty sodíku u těchto látek. Tyto léčivé přípravky musí být souběžně podávány s opatrností a je doporučeno časté monitorování sérových hladin lithia. Pokud je rovněž užíváno diuretikum, může zvýšit riziko lithiové toxicity.

Nesteroidní antiflogistika včetně kyseliny acetylsalicylové > 3 g/den

U některých pacientů může podávání nesteroidních protizánětlivých látek snižovat antihypertenzní účinek inhibitorů ACE. Dále bylo popsáno, že NSAIDs a ACE inhibitory mají aditivní účinek na zvýšení sérového draslíku, zatímco renální funkce se mohou snížit. Tyto účinky jsou v principu vratné a dochází k nim zejména u pacientů s poškozenými renálními funkcemi.

Alopurinol, cytostatika a imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamid

Souběžné podávání s inhibitory ACE může mít za následek zvýšené riziko leukopenie.

Alkohol, barbituráty, narkotika, tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika

Může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.

Jiná antihypertenzíva

β blokátory, metyldopa a diuretika mohou zvýraznit hypotenzivní efekt quinaprilu a musí být používány za pečlivého dohledu. Souběžné podávání propanololu neovlivnilo farmakokinetiku quinaprilu při sledování ve studii s jednou dávkou.

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzivní efekt ACE inhibitorů.

Antacida

Mohou snížit biologickou dostupnost quinaprilu.

Antidiabetika (perorální antidiabetika a inzulín)

Souběžné podávání ACE inhibitorů a antidiabetických léků (inzulín, perorální antidiabetika) může zvýraznit efekt snížení hladiny glukózy v krvi a způsobit riziko hypoglykémie. K tomuto jevu může dojít pravděpodobněji během prvního týdne souběžné léčby a u pacientů s poruchou ledvin. Může být potřebná úprava dávkování antidiabetik.

Trimetoprim

Během souběžného podávání ACE inhibitorů a trimetoprimu byla hlášena těžká hyperkalémie.

reklama