QUETIN 25

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku QUETIN 25 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

QUETIN 25

QUETIN 100

QUETIN 200

Potahované tablety 25 mg, 100 mg, 200 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

Quetin 25: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras 28,78 mg, což odpovídá 25 mg quetiapinum.

Quetin 100: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras 115,13 mg, což odpovídá 100 mg quetiapinum.

Quetin 200: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapini fumaras 230,26 mg, což odpovídá 200 mg quetiapinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Potahovaná tableta

Popis přípravku:

Quetin 25: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Quetin 100: oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Quetin 200: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba schizofrenie

Léčba manických epizod provázejících bipolární poruchy

4.2 Dávkování a způsob podávání

Quetin se podává dvakrát denně samostatně nebo s jídlem.

Dospělí:

Léčba schizofrenie:

Celková denní dávka je první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a pro čtvrtý den 300 mg. Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, dokud není dosaženo účinné dávky, obvykle v rozsahu 300 - 450 mg denně. Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit podle jejich klinické odpovědi a snášenlivosti, dávka může kolísat v rozmezí 150 - 750 mg denně.

Léčba manických epizod:

Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby 100 mg (1.den), 200 mg (2.den), 300 mg (3.den) a 400 mg (4.den). Dávky se mohou dále do šestého dne zvýšit až na 800 mg, ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávka se může upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta v rozmezí 200 - 800 mg denně. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 - 800 mg denně.

Starší pacienti(>65 let):

Při podávání přípravku Quetin starším lidem je třeba stejně tak jako i u ostatních antipsychotik zvýšené opatrnosti, a to zejména při stanovení úvodní dávky. Úvodní dávka u starších pacientů bývá 25 mg Quetinu denně. Dávku je třeba zvyšovat každodenně o 25 až 50 mg až do účinné dávky, která bude pravděpodobně nižší než u pacientů mladších.

Děti a mladiství:

Bezpečnost podávání a účinnost kvetiapinu nebyla u dětí a mladistvých hodnocena.

Pacienti s poškozením jater a ledvin:

Orální clearance kvetiapinu je u pacientů s poškozením ledvin nebo jater snížena asi o 25 %. Vzhledem k tomu, že se kvetiapin metabolizuje intenzivně v játrech, je třeba zvýšenou pozornost věnovat podávání přípravku Quetin pacientům s poškozenou funkcí jater.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by se měli začít léčit 25 mg Quetinu denně. Dávku je pak třeba zvyšovat o 25 mg až o 50 mg denně, až k dosažení účinné dávky

4.3 Kontraindikace

Quetin je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současně probíhající nemoci

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Quetin pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy vedoucími k hypotenzi. Quetin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodním zvyšování dávky. V tomto případě je třeba titrovat dávku pomaleji nebo dávku snížit.

V klinických studiích se nezdálo, že by kvetiapin vyvolával trvalé zvýšení intervalu QT_c. Avšak stejně tak jako i u ostatních antipsychotik je třeba opatrnost v případě, kdy se kvetiapin předepisuje souběžně s léky, o nichž se ví, že interval QT_c prodlužují, a to zvláště u starších pacientů, u pacientů s prodlouženým QT a s rodinnou anamnézou prodloužení QT, městnavým srdečním selháním, hypertrofickým srdcem, hypokalémií a hypomagnézémií. Souběžné podávání jiných neuroleptik není vhodné.

Epileptické záchvaty

Při klinickém hodnocení přípravku nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají epilepsii v anamnéze.

Extrapyramidové symptomy

Při klinickém hodnocení kvetiapinu nebyl zjištěn rozdíl v incidenci extrapyramidových příznaků mezi pacienty léčenými doporučenou terapeutickou dávkou přípravku a placebem. To nasvědčuje skutečnosti, že kvetiapin má v porovnání se standardními antipsychotiky nižší schopnost indukovat tardivní dyskinézu.

Tardivní dyskinéza

Pokud se však objeví příznaky tardivní dyskinézy, je třeba dávku přípravku Quetin snížit nebo léčbu přerušit.

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou. Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšená hodnota kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu přípravkem Quetin přerušit a zahájit adekvátní léčbu.

Interakce

Současné užívání přípravku Quetin a induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin může podstatně snížit systémovou dostupnost kvetiapinu. Podle klinické odpovědi může být nutné uvažovat i o vyšších dávkách přípravku Quetin, pokud pacient současně užívá některý induktor jaterních enzymů.

Při souběžném podávání léků, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou azolové protiplísňové přípravky a makrolidová antibiotika), mohou být plazmatické koncentrace kvetiapinu významně vyšší, než je tomu u pacientů v klinických studiích (viz také bod 4.5 a 5.2.). V důsledku této skutečnosti by se měly užívat nižší dávky Quetinu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům starším a oslabeným. U všech pacientů je pak nutné posoudit poměr mezi rizikem a přínosem léčby individuálně.

Hyperglykémie

Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu. Diabetické pacienty a pacienty s rizikem výskytu onemocnění diabetes mellitus je třeba klinicky sledovat.

Akutní reakce při vysazení

Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik se ve velmi vzácných případech vyskytují akutní abstinenční příznaky zahrnující nevolnost, zvracení a nespavost. Mohou také recidivovat psychotické symptomy a mohou se objevit i poruchy typu nedobrovolných pohybů (jako je akatizie, dystonie a dyskinezie). Proto se doporučuje postupné vysazování.

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválen pro léčbu pacientů trpících psychózou spojenou s demencí.

V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí bylo sice u některých netypických antipsychotik zjištěno přibližně trojnásobně větší nebezpečí cerebrovaskulárních nežádoucích příhod, avšak u kvetiapinu tato skutečnost potvrzena nebyla. Není známo, proč k tomuto zvýšení dochází. V placebem kontrolovaných studiích u této populace nebyla incidence cerebrovaskulárních nežádoucích příhod na 100 paciento-roků léčených kvetiapinem vyšší než u pacientů léčených placebem. Avšak jako při jakékoliv jiné léčbě je opatrnost nutná u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.

Meta-analýzou netypických antipsychotických léků bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem existuje u starších pacientů s psychózou spojenou s demencí vyšší nebezpečí úmrtí. Avšak ve dvou 10-týdenních placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 roky; rozpětí: 56-99 let) byl výskyt úmrtí u pacientů léčených kvetiapinem 5,5% proti 3,2% ve skupině s placebem. Pacienti v těchto pokusech umírali z řady nejrůznějších příčin, které se shodovaly s očekáváními u této populace. Tyto výsledky nepotvrzují příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Quetin v kombinaci s jinými centrálně působícími léky nebo alkoholem.

Farmakokinetika lithia se při souběžném podání s kvetiapinem neměnila.

Farmakokinetika kyseliny valproové a kvetiapinu se při souběžném podání neměnila v klinicky významném rozsahu.

Po současném podání kvetiapinu s antipsychotiky risperidonem nebo haloperidolem se farmakokinetika kvetiapinu významně neměnila. Avšak současné podání kvetiapinu s thioridazinem vedlo ke zvýšení clearance kvetiapinu.

Kvetiapin neindukoval jaterní enzymatické systémy účastnící se metabolizmu antipyrinu. Nicméně ve studii s opakovaným podáním prováděné u pacientů za účelem posouzení farmakokinetiky kvetiapinu podávaného před léčbou karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) a v průběhu takové léčby vedlo toto souběžné podání karbamezepinu k výraznému zvýšení clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snížilo systémovou expozici kvetiapinu (měřenou jako AUC) v průměru o 13 % expozice při podání pouze samotného kvetiapinu, třebaže u některých pacientů byl zjištěn vyšší účinek. V důsledku této interakce se mohou objevit nižší plazmatické koncentrace, a je proto nutné u každého nemocného posoudit použití vyšší dávky kvetiapinu podle jeho individuální klinické odpovědi. Je třeba podotknout, že doporučovaná maximální denní dávka kvetiapinu pro léčbu schizofrenie je 750 mg/den, zatímco pro léčbu manických epizod souvisejících s bipolární poruchou to je 800 mg/den. O další léčbě vyššími dávkami by se mělo uvažovat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem takové léčby pro jednotlivého pacienta. Souběžné podávání kvetiapinu s dalším mikrosomálním induktorem enzymů - fenytoinem - také vedlo ke zvýšení clearance kvetiapinu. Vyšší dávky kvetiapinu mohou být také nutné pro zachování kontroly nad psychotickými symptomy u pacientů léčených současně kvetiapinem a fenytoinem a dalšími induktory jaterních enzymů (např. barbituráty, rifampicinem atd.). Dávku kvetiapinu bude možná nutné snížit, pokud dojde k vysazení fenytoinu nebo karbamazepinu či jiných induktorů jaterních enzymů a k jejich nahrazení nějakým neinduktorem (např. valproátem sodným).

CYP3A4 je primární enzym odpovědný za metabolizmus kvetiapinu zprostředkovaný cytochromem P450. Farmakokinetika kvetiapinu se neměnila při současném podávání s cimetidinem, což je známý inhibitor enzymu P450. Farmakokinetika kvetiapinu se významně neměnila ani po současném podávání s antidepresivem imipraminem (což je známý inhibitor CYP2D6) nebo fluoxetinem (známým inhibitorem CYP3A4 a CYP2D6). Nicméně opatrnost se doporučuje při souběžném podávání kvetiapinu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou azolové protiplísňové léky a makrolidová antibiotika). (Viz také bod 4.4 a 5.2). Dále se nedoporučuje užívat kvetiapin současně s grapefruitovou šťávou.

Opatrnost je nutná při podávání kvetiapinu současně s léky prodlužujícími QT (např. antiarytmika třídy IA a III, oxid arzeničitý, halofantrin, acetát levometadylu, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolansetron mesylát, meflokvin, sertindol nebo cisaprid) a léky vyvolávajícími nerovnováhu elektrolytů (např. některá diuretika).

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání a účinnost kvetiapinu nebyla u těhotných žen zjišťována.

Zkoušky na zvířatech dosud neodhalily žádná rizika, avšak nebyl dosud sledován vliv na zrak plodu. Quetin lze proto podávat v těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný efekt léčby převáží nad jejími možnými riziky.

Při podávání kvetiapinu v průběhu těhotenství se u novorozenců vyskytovaly příznaky z vysazení.

Není známo, v jaké míře přechází kvetiapin do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Quetin nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke skutečnosti, že kvetiapin může vyvolávat ospalost, je třeba pacientům doporučit, aby neobsluhovali nebezpečné stroje a neřídili motorová vozidla.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě kvetiapinem se může vyskytnout mírná slabost, suchost v ústech, rýma, dyspepsie nebo obstipace. Může také dojít k mírné somnolenci, zejména během prvních dvou týdnů léčby, která obvykle při dalším užívání kvetiapinu vymizí.

Velmi vzácně byla hlášena přecitlivělost, včetně angioedému.

Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena hyperglykémie nebo exacerbace preexistujícího diabetu.

Kvetiapin může podobně jako ostatní antipsychotika způsobit mírný přírůstek hmotnosti, hlavně během počátečních týdnů léčby.

Kvetiapin může, stejně jako další antipsychotika, která působí blokádu alfa1 adrenergních receptorů, vyvolat ortostatickou hypotenzi se závratěmi a tachykardií, a u některých pacientů se synkopami. Uvedené nežádoucí účinky se objevují zejména při úvodní titraci dávky.

Ojediněle může při léčbě kvetiapinem dojít ke vzniku epileptických paroxysmů, jejich frekvence však není vyšší než u skupiny pacientů, kteří dostávali v rámci klinického hodnocení placebo.

Byly hlášeny velmi vzácné případy priapismu u pacientů užívajících kvetiapin..

Stejně jako u ostatních antipsychotik se může u pacientů léčených kvetiapinem vyskytnout neuroleptický maligní syndrom.

Podobně jako u ostatních antipsychotik, může u pacientů léčených kvetiapinem dojít k leukopenii a/nebo neutropenii. Během klinického hodnocení kvetiapinu nebyly popsány případy těžké persistující neutropenie nebo agranulocytosy. Podle postmarketingových zkušeností po vysazení kvetiapinu leukopenie a neutropenie vymizí. Možné rizikové faktory pro leukopenii a/nebo neutropenii zahrnují dříve zjištěný snížený počet bílých krvinek a výskyt leukopenie a/nebo neutropenie způsobené léčivem v anamnéze. Ojediněle byla zjištěna eosinofilie.

Byly hlášeny vzácné případy výskytu periferního edému u pacientů léčených kvetiapinem.

U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení sérových transaminas (ALT, AST) nebo gama-glutamyltransferasy. Zvýšené hodnoty se obvykle při pokračování v léčbě vrátily k normě. Velmi vzácně se vyskytla hepatitida.

Během léčby kvetiapinem bylo popsáno mírné zvýšení hodnot sérových triglyceridů (ne nalačno) a celkového cholesterolu.

Léčba kvetiapinem je spojena s mírným poklesem hladin thyroidních hormonů v závislosti na dávce, zejména celkového T4 a volného T4. Pokles celkového T4 a volného T4 byl maximální po první 2 až 4 týdny léčení kvetiapinem, při dlouhodobé léčbě nedošlo k dalšímu snížení. Téměř v všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení kvetiapinu k úpravě hladin celkového T4 a volného T4. Nebyly pozorovány změny hladin TSH nebo TBG. Uvedené odchylky při funkčním vyšetření štítné žlázy nebyly doprovázeny klinickými projevy hypothyreoidismu.

Výše uvedené nežádoucí účinky, které byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích fáze II/III a v postmarketingovém sledování, jsou seřazeny podle četnosti výskytu v následující tabulce:

4.9 Předávkování

Zkušenosti s předávkováním kvetiapinu získané během klinického hodnocení jsou omezené. Použité dávky kvetiapinu dosáhly podle odhadu až 20 g, nedošlo k žádnému úmrtí a pacienti nemají trvalé následky. V postmarketingovém sledování byly velmi vzácně hlášeny případy předávkování samotným kvetiapinem, následované komatem či smrtí.

Obecně pozorované příznaky odpovídají vystupňovanému známému farmakologickému účinku přípravku, k němuž patří únava a útlum, tachykardie a hypotenze.

Kvetiapin nemá specifické antidotum. V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami, doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále pravidelné sledování a podpora kardiovaskulárního systému.

Bedlivý lékařský dohled a sledování musí pokračovat až do úplného vyléčení.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, diazepiny, oxazepiny a tiazepiny

ATC kód: N05AH04

Mechanismus účinku

Kvetiapin je atypicky působící antipsychotikum. Kvetiapin a jeho aktivní metabolit v plazmě N-desmetylkvetiapin reaguje s celou řadou neurotransmiterových receptorů. Kvetiapin a N-desmetylkvetiapin má vyšší afinitu k serotoninovým (5HT₂) a dopaminovým D₁ a D₂ receptorům v mozku. N-desmetylkvetiapin má vyšší afinitu k serotoninovým (5HT₁) receptorům. Kvetiapin a N-desmetylkvetiapin má také vysokou afinitu k histaminergním a adrenergním α₁ receptorům, přičemž jeho afinita k adrenergním α₂ receptorům je nižší. Kvetiapin nemá žádnou patrnou afinitu k cholinergním muskarinovým nebo benzodiazepinovým receptorům.

Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako jsou např. podmíněné obranné reflexy.

Kvetiapin potlačuje účinky dopaminových agonistů, což bylo prokázáno na základě behaviorálních hodnocení a elektrofyziologických měření. Kvetiapin zvyšuje koncentraci dopaminových metabolitů, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.

Jakou část farmakologického účinku kvetiapinu lze přičítat metabolitu N-desmetylkvetiapinu nebylo dosud stanoveno.

Farmakodynamický účinek

Výsledky studií na zvířatech určených k predikci vyvolání extrapyramidového syndromu ukázaly, že se profil kvetiapinu liší od profilu konvenčních an

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - informace pro uživatele

QUETIN 25

QUETIN 100

QUETIN 200

(quetiapini fumaras)

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Quetin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetin užívat

3. Jak se přípravek Quetin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Quetin uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Quetin a k čemu se používá?

Quetin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Tyto přípravky zlepšují náhlé i dlouhotrvající příznaky určitých duševních nemocí, jako halucinace (např. nevysvětlitelné hlasy), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.

Quetin se používá k léčbě schizofrenie. Quetin se rovněž používá k léčbě mánie, což je choroba, která ovlivňuje pacientovu náladu, takže se cítí nepřiměřeně dobře a má zvýšenou aktivitu.

Quetin je určen k léčbě dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetin užívat?

Neužívejte přípravek Quetin:

- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku přípravku Quetin (kvetiapin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetin; 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetin je zapotřebí:

- jestliže trpíte onemocněním srdce, cév nebo máte nízký krevní tlak

- jestliže jste po mrtvici, trpíte cukrovkou nebo poruchou přeměny cukrů, máte nemocná játra

- jestliže je Vám známo, že jste v minulosti měl(a) snížený počet bílých krvinek (i když byl způsoben užíváním některého léčiva)

- jestliže se u Vás někdy vyskytl epileptický záchvat.

Pokud zjistíte nekontrolované pohyby, hlavně v oblasti obličeje nebo jazyka, informujte o tom svého lékaře.

Neuroleptický maligní syndrom (symptomy jako horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí) mohou ve vzácných případech souviset s užíváním antipsychotických léků (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zvyklý(á) pít alkohol, oznamte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Quetin.

Prosím poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, i v případě, že se Vás uvedená tvrzení týkala někdy v minulosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzhledem k tomu, že Quetin působí na centrální nervový systém, může ovlivňovat účinek jiných léků ovlivňujících centrální nervovou soustavu (např. léků proti úzkosti, depresi, epilepsii, některých léků proti vysokému krevnímu tlaku, silných léků proti bolesti nebo léků proti duševním chorobám).

Souběžně s kvetiapinem se nesmějí podávat látky zpomalující jeho přeměnu, jako např inhibitory HIV-proteázy (léky proti AIDS), azolové protiplísňové léky (např. ketokonazol, flukonazol), antibiotika erytromycinové řady (např. klaritromycin, azitromycin), antibiotikum rifampicin a nefazodon (používaný k léčbě deprese).

Fenytoin a karbamazepin (používané např. k léčbě epilepsie) zrychlují přeměnu kvetiapinu a mohou výrazně snížit účinek Quetinu.

Opatrnost je nutná při podávání kvetiapinu současně s léky prodlužujícími QT (např. některá antiarytmika) a léky vyvolávajícími nerovnováhu elektrolytů (např. některá diuretika).

Užívání přípravku Quetin s jídlem a pitím:

Přípravek je možné užívat nezávisle na jídle. Během léčby nesmíte pít alkohol a grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Ještě než začnete užívat Quetin, oznamte svému lékaři, jestli jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetin nebyla u těhotných žen zjišťována. Quetin lze proto podávat v těhotenství pouze pokud přínos pro matku převáží možná rizika pro nenarozené dítě.

Není známo, zda se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Quetin nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Při léčbě přípravkem Quetin může dojít ke slabosti a ospalosti, proto při zahájení léčby neřiďte motorová vozidla ani nevykonávejte činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (obsluha strojů, práce ve výškách). O případném vykonávání prací vyžadujících zvýšenou pozornost nebo o řízení motorových vozidel se vždy poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Quetin užívá?

Vždy užívejte přípravek Quetin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Quetin se podává dvakrát denně, nezávisle na jídle.

Dospělí:

Léčba schizofrenie:

Celková denní dávka je první den 50 mg, druhý den 100 mg a třetí den 200 mg. Doporučená denní dávka od čtvrtého dne je 300 mg. Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 150-750 mg denně. Počet a sílu tablet, které máte užívat, Vám sdělí lékař.

Léčba manických epizod:

Celková denní dávka je první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Dávky se mohou dále do šestého dne zvýšit až na 800 mg, ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 200-800 mg denně. Počet a sílu tablet, které máte užívat, Vám sdělí lékař.

Starší pacienti: U starších pacientů bude bude počáteční dávka 25 mg/den a lékař bude dávku zvyšovat pomaleji (s přírůstky od 25 do 50 mg/den). Celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.

Děti a mladiství: Bezpečnost podávání a účinnost přípravku Quetin u dětí a mladistvých nebyla hodnocena. Z tohoto důvodu se podávání přípravku u této skupiny pacientů nedoporučuje.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater: Při snížené funkci ledvin nebo jater bude počáteční dávka 25 mg/den a lékař bude dávku zvyšovat pomaleji (s přírůstky od 25 do 50 mg/den). Celková denní dávka by měla být nižší než u osob s normální funkcí jater. Velikost dávky u jednotlivých pacientů závisí na jejich reakci a snášenlivosti.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Quetin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetin, než jste měl(a):

Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním. Pozorované příznaky odpovídají vystupňovanému účinku přípravku, jako je únava a útlum, zrychlená srdeční činnost a pokles krevního tlaku. V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetin:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetin:

Předčasné přerušení léčby může mít za následek zhoršení nebo návrat nemoci (příznaků), pro které byla léčba zahájena.

Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik se vzácně vyskytovaly akutní abstinenční příznaky včetně nevolnosti, zvracení a nespavosti. Proto se doporučuje vysazovat lék postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky:

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quetin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a poruchu vědomí, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Pokud pocítíte závrať nebo pocit na omdlení, posaďte se nebo si lehněte, dokud se vám neudělá lépe.

Při podávání kvetiapinu (účinná látka přípravku Quetin) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi často (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): ospalost

Často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže, tělesná slabost, zvýšené hodnoty jaterních testů (obvykle ustupující v průběhu dalšího léčení), přírůstky hmotnosti, závratě, rýma, snížení krevního tlaku, posturální hypotenze (pokles krevního tlaku/mdloby po změně polohy do stoje), zrychlení srdečního tepu;

Méně často (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů z 1000): zvýšení počtu bílých krvinek, diabetes mellitus, zvýšený cholesterol a krevní tuky, křeče, krátkodobá ztráta vědomí;

Vzácně (možnost výskytu u 1 - 10 pacientů z 10000): neuroleptický maligní syndrom (se symptomy jako horečka, svalová ztuhlost, poruchy vědomí), žloutenka, epileptický záchvat, priapism (dlouhotrvající a bolestivá erekce), poruchy srdečního rytmu;

Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10000): pokles počtu bílých krvinek, otoky rukou a nohou, zánět jater, přecitlivělost, zvýšená hladina krevního cukru, otok podkožní tkáně obličeje nebo sliznic dýchacího traktu a zažívacího ústrojí (angioneurotický edém).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Quetin uchovávat:

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Quetin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co obsahuje přípravek Quetin:

Léčivou látkou je kvetiapin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg, 100 mg nebo 200 mg kvetiapinu což odpovídá 28,78 mg, 115,13 mg, nebo 230,26 mg kvetiapin-fumarátu,.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon.

Potahová vrstva:

Quetin 25: Sepifilm 5009 růžový (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, červený oxid železitý).

Quetin 100: Sepifilm 3048 žlutý (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti), Sepifilm 3084 oranžový (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý, hlinitý lak indigokarmínu, žlutý oxid železitý).

Quetin 200: Sepifilm 572 bílý (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý).

Jak přípravek Quetin vypadá a co obsahuje toto balení

Quetin 25: růžové, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.

Quetin 100: oranžovo-žluté, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.

Quetin 200: bílé, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) potahované tablety.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2007