QUETIAPINE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 3X10X200MG	POR TBL FLM 10X10X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	3X10	10X10
Síla:	200MG	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku QUETIAPINE ORION 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapine Orion 25 mg

Quetiapine Orion 100 mg

Quetiapine Orion 200 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě fumarátu).

100 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě fumarátu).

200 mg tableta: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě fumarátu).

Pomocná látka: monohydrát laktosy (20,7 mg v 100 mg tabletách a 41,4 mg v 200 mg tabletách).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Quetiapine Orion 25 mg: hnědá až tmavorůžová, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 6 mm.

Quetiapine Orion 100 mg: světle žlutá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 8 mm.

Quetiapine Orion 200 mg: bílá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 11 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

• Léčba schizofrenie

• Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární afektivní poruchou. Neprokázalo se, že by byl kvetiapin účinný k prevenci recidivy manických nebo depresivních epizod (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Quetiapine Orion se má podávat dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí

Při léčbě schizofrenie: celková denní dávka pro první 4 dny léčby je:

1.den 50 mg

2.den 100 mg

3.den 200 mg

4.den 300 mg

Od 4.dne má být dávka titrována, až do dosažení účinné dávky, obvykle v rozsahu 300 až 450 mg/den. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta se dávka může upravit v rozmezí 150 až 750 mg/den.

Při léčbě manických epizod provázejících bipolární poruchy: celková denní dávka pro první 4 dny léčby je:

1.den 100 mg

2.den 200 mg

3.den 300 mg

4.den 400 mg

Další úprava dávky až na 800 mg denně do 6. dne má probíhat v přírůstcích nepřesahujících 200 mg denně. Dávku je možné upravit v závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta, dávka může kolísat v rozmezí 200 až 800 mg na den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 až 800 mg za den.

Starší pacienti

Stejně jako u jiných antipsychotik, je třeba Quetiapine Orion podávat starším pacientům se zvýšenou opatrností, zejména při úvodním stanovení dávky. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta může být rychlost titrace dávky pomalejší, a denní terapeutická dávka nižší než u mladších pacientů. Střední hodnota plazmatické clearance kvetiapinu je u starších pacientů ve srovnání s mladšími nižší o 30-50%.

Děti a mladiství

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu nebyla u dětí a mladistvých hodnocena.

Poškození ledvin

U pacientů s poškozením ledvin není třeba upravovat dávku.

Poškození jater

Kvetiapin se rozsáhle metabolizuje v játrech. Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání přípravku Quetiapine Orion pacientům se známým poškozením funkcí jater, zejména při úvodním stanovení dávky. Pacienti se známým poškozením funkcí jater by měli začínat s přípravkem Quetiapine Orion na dávce 25 mg/den. V závislosti na individuální klinické odpovědi a toleranci pacienta se má dávkování denně zvyšovat  o přírůstky ve výši 25 až 50 mg/den, než se dosáhne účinné dávky.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

• Současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Quetiapine Orion pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodloužením QT intervalu rodinné anamnéze, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, predisponujícími k hypotenzi. Quetiapine Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během úvodního zvyšování dávky. Pokud tato nastane, je třeba zvážit snížení dávky, nebo pozvolnější titraci dávky.

Záchvaty

V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Stejně jako u jiných antipsychotik se při léčbě pacientů se záchvaty v anamnéze doporučuje opatrnost.

Extrapyramidové symptomy

V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci extrapyramidových symptomů mezi pacienty užívajícími placebo a pacienty užívajícími doporučenou terapeutickou dávku.

Tardivní dyskineze

Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Quetiapine Orion (viz bod 4.8).

Maligní neuroleptický syndrom

Maligní neuroleptický syndrom je spojován s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8). Jeho klinické manifestace zahrnují hypertermii, změny mentálního stavu, svalovou rigiditu, autonomní nestabilitu a zvýšenou hodnotu kreatinfosfokinázy. V takových případech je třeba léčbu přípravkem Quetiapine Orion přerušit a zahájit odpovídající léčbu.

Akutní reakce z vysazení

Akutní příznaky z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení a nespavost byly velmi vzácně popsány po náhlém přerušení užívání vysokých dávek antipsychotických léků. Může se objevit i rekurence psychotických příznaků, a byly hlášeny poruchy projevující se bezděčnými pohyby (jako jsou akatizie, dystonie a dyskineze). Z tohoto důvodu je žádoucí postupné ukončování léčby.

Starší pacienti s psychózou související s demencí

Kvetiapin není schválený pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.

Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u populace s demencí, kde byla použita některá atypická antipsychotika, ukázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není známý. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. Quetiapine Orion se má užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro mozkovou mrtvici.

Meta-analýzou atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí.

Avšak dvě 10-týdenní placebem kontrolované klinické studie s kvetiapinem se stejnou populací pacientů (n = 710, průměrný věk: 83 let, rozsah: 56 - 99 let) ukázaly, že incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem byla 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích však umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Podle těchto údajů nelze usuzovat na kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a smrtí starších pacientů s demencí.

Interakce

Viz také bod 4.5.

Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin podstatně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem. U pacientů léčených induktory jaterních enzymů lze léčbu přípravkem Quetiapine Orion zahájit pouze v případě, že lékař považuje předpokládaný přínos léčby kvetiapinem za převyšující případná rizika vysazení induktoru jaterních enzymů. Je důležité aby jakákoliv změna induktoru byla postupná a v případě nutnosti byl nahrazen neinduktorem (např. natrium-valproátem).

Hyperglykémie

Ve velmi vzácných případech byla během léčby kvetiapinem hlášena hyperglykémie nebo exacerbace pre-existujícího diabetu. U diabetických pacientů a u pacientů s rizikovými faktory výskytu diabetu mellitu je vhodné provádět příslušná klinická monitorování (viz také bod 4.8).

Prodloužení QT intervalu

V klinickém hodnocení a během užívání v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. Při předávkování však bylo zjištěno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.9). Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba postupovat s opatrností, je-li kvetiapin předepisován s léky, známými tím, že zvyšují QTc interval, zejména u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalémií a hypomagnezémií. Je zapotřebí se vyhnout souběžnému podávání kvetiapinu s ostatními neuroleptiky.

Další informace

Informace o kvetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem při léčbě středně těžkých a těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Data ukázaly aditivní účinek ve 3. týdnu léčby. Ve druhém klinickém hodnocení se aditivní účinek v 6. týdnu léčby neprojevil. Nejsou k dispozici údaje z kombinované léčby po 6. týdnu.

Quetiapine Orion 100 mg a 200 mg tablety obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárním účinkům kvetiapinu na centrální nervový systém, je třeba Quetiapine Orion používat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a alkoholem.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za cytochromem P450 zprostředkovaný metabolismus kvetiapinu. V interakční studii se zdravými dobrovolníky způsobilo současné podávání kvetiapinu (dávka 25 mg) s CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem, , 5 až 8-násobné zvýšení AUC kvetiapinu. Na základě tohoto zjištění je současné užívání kvetiapinu a CYP3A4 inhibitorů kontraindikováno. Také se nedoporučuje užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.

V klinické studii s opakovanými dávkami zaměřené na stanovení farmakokinetiky kvetiapinu, který byl podávaný před a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů), současné podávání karbamazepinu signifikantně zvýšilo clearance kvetiapinu. Toto zvýšení clearance snížilo systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13% systémové dostupnosti samotného kvetiapinu; ačkoliv u některých pacientů byl pozorován větší účinek. V důsledku této interakce mohou být plazmatické koncentrace nižší, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem.

Současné podávání kvetiapinu s fenytoinem (jiným induktorem mikrosomálních enzymů) způsobilo značné zvýšení clearance kvetiapinu o přibližně 450%.

U pacientů léčených induktory jaterních enzymů lze léčbu přípravkem Quetiapine Orion zahájit pouze v případě, že lékař považuje předpokládaný přínos léčby kvetiapinem za převyšující případná rizika vysazení induktoru jaterních enzymů. Je důležité aby jakákoliv změna induktoru byla postupná a v případě nutnosti byl nahrazen neinduktorem (např. natrium-valproátem) (viz také bod 4.4).

Farmakokinetika kvetiapinu se signifikantně nezměnila při současném podávání s antidepresivy imipraminem (známý CYP2D6 inhibitor) nebo fluoxetinem (známý inhibitor CYP3A4 a CYP2D6).

Farmakokinetika kvetiapinu se při současném podávání s antipsychotiky risperidonem nebo haloperidolem signifikantně nezměnila. Současné podávání kvetiapinu a thioridazinu způsobilo zvýšení clearance kvetiapinu o přibližně 70%.

Farmakokinetika kvetiapinu se nezměnila při současném podávání s cimetidinem.

Farmakokinetika lithia se nezměnila při současném podávání s kvetiapinem.

Farmakokinetika natrium-valproátu ani kvetiapinu se během současného podávání v klinicky relevantním rozsahu nezměnila.

Formální studie interakcí s běžně užívanými kardiovaskulárními léky nebyly provedeny.

Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba postupovat s opatrností, je-li kvetiapin předepisován s léky, známými tím, že zvyšují QTc interval. (viz také bod 4.4).

Opatrnost je nutná při předepisování kvetiapinu s přípravky vyvolávajícími nerovnováhu elektrolytů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu během těhotenství nebyla dosud prokázána. Studie na zvířatech dosud nenaznačily škodlivost, ačkoliv možné účinky na zrak plodu nebyly prozkoumány. Proto lze Quetiapine Orion podávat v těhotenství pouze pokud se očekávaný prospěch vyrovná potenciálním rizikům. U těhotenství během kterých byl užíván kvetiapin, byly u novorozence následně pozorovány příznaky z vysazení.

Kojení

Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Kojícím ženám je proto třeba doporučit, aby se během užívání přípravku Quetiapine Orion vyvarovaly kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k jeho primárním účinkům na centrální nervový systém, může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující duševní bdělost. Pacientům je proto třeba doporučit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná slabost, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.

Stejně jako u jiných antipsychotik byly s kvetiapinem spojovány přírůstek váhy, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.

Incidence nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následující tabulce ve formátu, který doporučil Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group, 1995).

Třídy orgánových systémů	Velmi časté (>1/10)	Časté (>1/100, <1/10)	Méně časté (>1/1000, <1/100)	Vzácné (>1/10000, <1/1000)	Velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných případů
Poruchy krve a lymfatického systému		Leukopenie3	Eosinofílie		Neutropenie3
Poruchy imunitního systému			Hypersensitivita
Poruchy metabolismu a výživy					reklama nahoru Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Quetiapine Orion 25 mg Quetiapine Orion 100 mg Quetiapine Orion 200 mg potahované tablety quetiapinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapine Orion užívat 3. Jak se Quetiapine Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Quetiapine Orion uchovávat 6. Další informace 1. CO JE QUETIAPINE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Quetiapine Orion patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie. Používá se rovněž k léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou. Schizofrenie je duševní onemocnění spojené s poruchou myšlení, emocí a chování. Příznaky schizofrenie mohou zahrnovat například halucinace (např. slyšení hlasů), neobvyklé a děsivé myšlenky. Manické epizody spojené s bipolární poruchou se mohou projevovat takovými příznaky, jako je pocit povznesenosti nebo emocionální nabuzenosti, překotné myšlenky, pocit nadměrné energie, snížená potřeba spánku, přílišná vznětlivost. Quetiapine Orion zmírňuje tyto příznaky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUETIAPINE ORION UŽÍVAT Neužívejte Quetiapine Orion jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Quetiapine Orion. jestliže užíváte nějaké léky na HIV, některé léky proti mykózám (např. ketokonazol), určitá antibiotika (erytromycin nebo klaritromycin) nebo antidepresivum nefazodon. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quetiapine Orion je zapotřebí: jestliže současně užíváte jiné léky (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky) jestliže máte kardiovaskulární onemocnění jestliže máte cerebrovaskulární onemocnění jestliže máte nízký krevní tlak nebo jste omdlel/a jestliže se u Vás vyskytl epileptický záchvat jestliže jste měl/a mrtvici jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin jestliže máte diabetes jestliže máte snížený počet bílých krvinek Prosím poraďte se s lékařem, pokud se Vás jakékoliv z výše uvedených tvrzení týká nebo týkala někdy v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o přípravcích rostlinného původu a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Neužívejte Quetiapine Orion pokud již užíváte kterýkoliv z následujících léků: léky na HIV některé léky proti mykózám (např. ketokonazol) určitá antibiotika (erytromycin nebo klaritromycin) antidepresivum nefazodon. Užívá-li se Quetiapine Orion současně s jinými léky, může se jejich účinnost změnit nebo mohou ovlivnit účinnost přípravku Quetiapine Orion. Informujte svého lékaře v případě že užíváte nebo hodláte přerušit užívání těchto léků: jiné léky působící na centrální nervový systém psychotropní léky, antidepresiva (např. fluoxetin) antiepileptika (např. fenytoin, karbamazepin) antihypertenziva. Opatrnost je nutná, užívá-li se kvetiapin současně s léky, známými tím, že vyvolávají nerovnováhu elektrolytů a prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu (např. léky na arytmii, diuretika/léky na odvodnění, makrolidová antibiotika, azolová antimykotika). Informujte Vašeho lékaře užíváte-li lék nazývaný rifampicin (na tuberkulózu), barbituráty (na nespavost) nebo lék nazvaný thioridazin (antipsychotikum). Nezapomeňte informovat lékaře o užívání přípravku Quetiapine Orion při Vašich budoucích návštěvách. Užívání přípravku Quetiapine Orion s jídlem a pitím Quetiapine Orion je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Quetiapine Orion se nemá zapíjet grapefruitovým džusem. Kombinovaný účinek přípravku Quetiapine Orion a alkoholu může způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Quetiapine Orion je třeba se vyvarovat nadměrného požívání alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne zda můžete užívat přípravek Quetiapine Orion jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění. Během léčby přípravkem Quetiapine Orion nekojte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Quetiapine Orion může způsobit ospalost a závratě. Na začátku léčby se vyhýbejte řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento lék působí. Důležité informace o některých složkách přípravku Quetiapine Orion 100 mg and 200 mg tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE QUETIAPINE ORION UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Quetiapine Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Quetiapine Orion je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají spolknout celé a zapít vodou. Denní dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek, jedna se užívá ráno, druhá večer. Při léčbě schizofrenie je na začátku léčby dávkování postupné. Obvyklá dávka během prvních čtyř dnů je první den 50 mg, druhý den 100 mg, třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg. Poté Vám lékař individuálně určí udržovací dávku. Při léčbě manické fáze bipolární poruchy je na začátku léčby dávkování postupné. Obvyklá dávka během prvních čtyř dnů je první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Poté Vám lékař individuálně určí udržovací dávku. Sami si dávkování neměňte ani sami léčbu nepřerušujte. Máte-li pocit, že účinek tablet Quetiapine Orion je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Orion, než jste měl(a) Jestliže jste Vy užil(a) nebo někdo jiný užil nadměrnou dávku léku Quetiapine Orion, ihned kontaktujte lékaře, který Vám poskytne potřebné informace. Příznaky předávkování jsou ospalost a zklidnění, tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a hypotenze (nízký tlak). Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Orion Jestliže náhle přerušíte užívání kvetiapinu, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako pocit nevolnosti, zvracení, neschopnost spát nebo trhavé pohyby, nebo se může vrátit Vaše původní onemocnění. Před vysazením léčby Vám lékař může navrhnout postupné snižování dávky. Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapine Orion Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Jestliže téměř nastal čas na další dávku, neberte zapomenutou dávku. Nikdy neberte dvojnásobnou dávku nebo dvě dávky hned po sobě. Před Vaší dovolenou nebo cestováním se ujistěte, že s sebou máte dostatečné množství léku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Quetiapine Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): závratě, pocit ospalosti (tento může vymizet když budete pokračovat v užívání tablet), bolest hlavy. Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): snížení počtu bílých krvinek, zrychlení tepové frekvence, sucho v ústech, zácpa, zažívací obtíže, pocit slabosti, otoky rukou a nohou, přírůstek tělesné hmotnosti, omdlévání, pocit ucpaného nosu, nízký krevní tlak ve stoji, což může vést k závratím nebo mdlobám. Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100): alergické reakce, křeče (záchvaty), zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu, triglyceridů a některých jaterních enzymů v krvi, změny elektrokardiogramu (prodloužení intervalu QT, arytmie). Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): žloutenka (nažloutlé skvrny na kůži a očním bělmu), priapismus (dlouhotrvající a bolestivá erekce). Současně se objevující horečka, zrychlené dýchání, pocení, svalová ztuhlost a snížená úroveň vědomí mohou být příznaky vzácného závažného stavu nazývaného maligní neuroleptický syndrom. Pokud se vyskytne několik z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo pohotovost. Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): vysoká hladina cukru v krvi, zhoršení stavu existujícího diabetu, hepatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (závažná alergická reakce zasahující kůži a sliznice), snížený počet neutrofilů (typ bílých krvinek). Máte-li užívat kvetiapin dlouhodobě, může vyvolávat nekontrolovatelné pohyby, zejména obličeje nebo jazyka (tardivní dyskineze). Kontaktujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK QUETIAPINE ORION UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Quetiapine Orion obsahuje Léčivou látkou je quetiapinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 m nebo 200 mg (ve formě fumarátu). Pomocnými látkami v 25 mg tabletě jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K 30) a magnesium-stearát v jádře tablety a polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171) a oxidy železa (E172) v potahové vrstvě. Pomocnými látkami ve 100 mg a 200 mg tabletě jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon (K30), magnesium-stearát v jádře tablety a polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě tablety. Potahová vrstva 100 mg tablety obsahuje také oxidy železa (E172). Jak Quetiapine Orion vypadá a co obsahuje toto balení Quetiapine Orion 25 mg: hnědá až tmavě růžová, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 6 mm. Quetiapine Orion 100 mg: světle žlutá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 8 mm. Quetiapine Orion 200 mg: bílá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 11 mm. Tablety jsou baleny v blistrech. Velikosti balení: Quetiapine Orion 25 mg: 6, 10, 60 a 100 tablet Quetiapine Orion 100 mg a 200 mg: 30, 60, 90 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.5.2008. Jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru