QUAMATEL 20 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku QUAMATEL 20 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

QUAMATEL 40 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Famotidinum 40 mg v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:

Bikonvexní, tmavě růžové, kulaté potahované tablety na jedné straně vytaženo F40.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Přípravek QUAMATEL 40 mg se používá v těchto indikacích:

K terapii duodenálních vředů.

K prevenci relapsů duodenálních vředů.

K terapii benigních žaludečních vředů.

K terapii onemocnění s hypersekrecí, např. Zollingerova-Ellisonova syndromu.

K terapii refluxní choroby jícnu.

K prevenci relapsů - klinických příznaků, erozí a ulcerací - souvisejících s refluxní chorobou jícnu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Při benigních žaludečních a duodenálních vředech se podává 40 mg famotidinu (1 tableta QUAMATEL 40 mg) večer před spaním.

Duodenální vředy

Doporučená úvodní dávka je 40 mg famotidinu (1 tableta QUAMATEL 40 mg) na noc. Terapie má pokračovat po dobu 4 až 8 týdnů. U většiny nemocných při tomto léčebném režimu nastává zhojení v průběhu 4 týdnů. U těch nemocných, jejichž vředy se do 4 týdnů plně nevyhojily, se doporučuje další čtyřtýdenní terapie.

Udržovací terapie: K prevenci recidiv duodenálních vředů se doporučuje podávat 20 mg famotidinu na noc ( 1 tableta QUAMATEL 20 mg).

Benigní žaludeční vředy

Doporučená dávka je 40 mg famotidinu (1 tableta přípravku QUAMATEL 40 mg) na noc. Terapie má pokračovat po dobu 4 až 8 týdnů, pokud se endoskopicky neprokáže vyhojení vředu již dříve.

Zollingerův-Ellisonův syndrom

U pacientů bez předchozí antisekreční terapie je třeba léčbu zahájit podáváním 20 mg famotidinu (1 tableta QUAMATEL 20 mg) každých šest hodin. Potom se dávka upravuje podle individuální potřeby. Byly použity dávky až 800 mg denně po dobu až jednoho roku, aniž se vyvinuly významné nežádoucí účinky anebo tachyfylaxe. Nemocné, kteří již dostávali jiné blokátory H₂-receptorů, je možné rovnou převést na vyšší dávku famotidinu dle závažnosti stavu a poslední dávky předchozího blokátoru H₂-receptorů.

Refluxní choroba jícnu

Doporučené dávkování k dosažení symptomatické úlevy při refluxní chorobě jícnu je 20 mg famotidinu dvakrát denně. Tuto dávku lze podávat 6 až 12 týdnů. U mnoha nemocných se projeví zlepšení po dvou týdnech.

Jestliže se při refluxní chorobě jícnu vyskytují eroze nebo vředy ezofagu, je doporučená dávka famotidinu 40 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze podávat 6 až 12 týdnů.

Udržovací terapie: K prevenci recidivy klinických příznaků, erozí anebo vředů v souvislosti s refluxní chorobou jícnu se doporučuje podávat 20 mg famotidinu dvakrát denně.

Použití u osob vyššího věku: Doporučené dávkování u většiny pacientů vyššího věku je totéž jako u mladších nemocných, a to ve všech indikacích (viz výše).

Použití při poruchách renálních funkcí: Protože se famotidin primárně vylučuje ledvinami, je třeba opatrnosti u nemocných s těžkou poruchou renálních funkcí. Dávkování je třeba snížit na 20 mg famotidinu na noc, jestliže kreatininová clearance klesne pod 10 ml/min.

Použití v pediatrii

Účinnost a bezpečnost famotidinu u dětí dosud nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku.

V této skupině léčiv byl pozorován výskyt zkřížené přecitlivělosti. Famotidin se proto nemá podávat nemocným, kteří mají v anamnéze přecitlivělost vůči jinému blokátoru H₂-receptorů.

4.4 Zvláštní upozornění

Karcinom žaludku

Před zahájením terapie žaludečních vředů tabletami QUAMATEL je třeba vyloučit maligní tumor žaludku. Symptomatické zlepšení žaludečního vředu při terapii tabletami QUAMATEL nevylučuje přítomnost malignity žaludku.

Použití při poruchách renálních funkcí

Protože se famotidin primárně vylučuje ledvinami, je třeba opatrnosti u nemocných s těžkou poruchou renálních funkcí. Dávkování je třeba snížit na 20 mg famotidinu na noc, jestliže kreatininová clearance klesne pod 10 ml/min.

4.5 Interakce

Famotidin neinhibuje jaterní enzymový systém cytochromu P-450. Klinické studie mimoto ukázaly, že famotidin nepotencuje účinky warfarinu, theofylinu, fenytoinu, diazepamu, propranololu, aminofenazonu a fenazonu - tj. léčiv, která jsou tímto systémem inaktivována.

4.6 Těhotenství a laktace

Těhotenství: Nedoporučuje se užívat famotidin v průběhu gravidity; může se předepsat pouze při jednoznačné indikaci. Před rozhodnutím použít famotidin v průběhu gravidity, musí lékař zvážit očekávaný prospěch a možné riziko této terapie.

Kojení: Famotidin se vylučuje mateřským mlékem a proto kojící matky mají buď přerušit kojení anebo přerušit užívání přípravku.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Možnost ovlivnění není známa.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a nejsou závažné, nemocní přípravek většinou dobře snášejí.

Vzácně se objevily údaje o výskytu bolesti hlavy, závratí, obstipaci nebo průjmu. Méně často se objevily údaje popisující sucho v ústech, nauzeu a/nebo zvracení, abdominální diskomfort nebo distenzi, nechutenství, únavu, rash, pruritus a urtikarii, abnormity jaterních enzymů, cholestatickou žloutenku, anafylaxi, angioedém, arthralgii, křeče kosterních svalů, reverzibilní psychické poruchy včetně depresí, anxiozit, agitace, zmatenosti a halucinací. Velmi vzácné jsou údaje o vzniku toxické epidermální nekrolýzy po blokátorech H₂-receptorů. Existují ojedinělé údaje o pancytopenii, leukopenii a zhoršení stávajících jaterních onemocnění. Příčinná souvislost s terapií famotidinem však nebyla zjištěna. Nebyla popsána klinicky významná zvýšení endokrinních funkcí anebo funkcí gonád. Vzácně se objevila gynekomastie, která ve většině sledovaných případů vymizela po přerušení léčby.

4.9 Předávkování

V současné době neexistují s předávkováním žádné zkušenosti. Při předávkování by bylo třeba použít běžné postupy pro odstranění neabsorbované látky z trávicícho ústrojí, klinické sledování a běžnou podpůrnou terapii.

Nemocní se Zollingerovým-Ellisonovým syndromem snášeli dávky až 800 mg denně po dobu více než jednoho roku, aniž se vyvinuly významné nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacidum, antiulcerózum

ATC skupina: A02BA03

Famotidin je účinný blokátor H₂-receptorů. Blokátory H₂-receptorů inhibují bazální a noční sekreci žaludeční kyseliny tím, že kompetitivně inhibují účinek histaminu na histaminové H₂-receptory parietálních buněk. Inhibují také sekreci žaludeční kyseliny stimulovanou příjmem potravy, betazolem, pentagastrinem, kofeinem, insulinem a fyziologickým vagovým reflexem. Inhibiční účinnost famotidinu na sekreci žaludeční kyseliny se hodnotí jako 40krát až 50krát silnější než účinnost cimetidinu. Inhibiční účinek na žaludeční sekreci po dávkách 20 mg a 40 mg trval 10 až 12 hodin. Podání 20 a 40 mg v jediné perorální dávce večer inhibovalo bazální a noční sekreci kyseliny. Noční sekrece žaludeční kyseliny byla inhibována z 85 - 90%. Tytéž dávky podané ráno snížily sekreci kyseliny stimulovanou příjmem potravy a toto snížení dosahovalo 75% resp. 84% za 3 až 5 hodin po podání, a 25% resp. 30% za 8 až 10 hodin po podání.

Famotidin neovlivňuje jaterní enzymový systém cytochromu P-450.

V klinických farmakologických studiích nebyly zaznamenány systémové účinky famotidinu na CNS, ani na kardiovaskulární, respirační anebo endokrinní systém. Také nebyly nalezeny antiandrogenní účinky. Po terapii famotidinem nebyly změněny koncentrace hormonů v séru (včetně prolaktinu, kortisolu, tyroxinu a testosteronu).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Famotidin se absorbuje nekompletně. Po perorálním podání je biologická dostupnost 40 - 45%. Biologickou dostupnost může mírně zvýšit příjem potravy anebo mírně snížit podání antacid. Tyto účinky však nemají klinický význam.

Biologická dostupnost famotidinu u starších nemocných nevykazuje klinicky významné změny závislé na věku.

Distribuce: Maximální koncentrace famotidinu v plazmě je po perorálním podání dosaženo za 1 až 3 hodiny. Plazmatické hladiny po opakovaném podání jsou podobné jako po jednorázových dávkách. Plazmatický poločas je 2,3 - 3,5 hodiny. U nemocných s těžkou renální insuficiencí (s kreatininovou clearancí nižší než 10 ml/min) může eliminační poločas famotidinu přesáhnout 20 hodin, a proto je potřeba upravit dávku anebo dávkovací intervaly.

Vazba na plazmatické proteiny: Jak bylo zjištěno ekvilibrační dialýzou, je 15% až 20% plazmatického famotidinu vázáno na proteiny.

Exkrece: Famotidin se eliminuje ledvinami. 30 až 35% perorálně podané dávky se v nezměněné formě vyloučí močí.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Hodnota LD₅₀ famotidinu po perorálním podání potkanům a myším je vyšší než 8 g/kg.

Ve studiích sledujících subchronickou a chronickou toxicitu u potkanů a psů byly zjištěny tyto změny: mírné snížení tělesné hmotnosti, mírné zvýšení hodnot sérového albuminu a snížení globulinu (pouze u psů), zvýšení koncentrace bílkovin v moči (pouze u psů), zvýšení osmolarity v moči (pouze u potkanů), zvýšení objemu moči (pouze u potkanů) a zmnožení eozinofilních cytoplazmatických granul v hlavních buňkách žaludku ve sliznici žaludečního fundu (pouze u potkanů). Tyto změny, nalezené v preklinických studiích, však byly zjištěny až po dávkách podstatně vyšších než je maximální denní dávka, kterou lze předpokládat u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Povidonum, Carboxymethylamylum natricum A, Talcum, Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Ferri oxidum rubrum, Titanii dioxidum, Macrogolum 6000, Hypromellosum, Macrogoli monostearas.

6.2 Inkompatibility.

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 ⁰C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

QUAMATEL 40 MG: 14, 28 nebo 56 potahovaných tablet

6.6 Návod k použití

Potahované tablety k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi út 19 - 21, 1103 Budapešť,, Maďarsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/295/96-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.05.1996/12.09.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

9.7.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

QUAMATEL 20 MG

QUAMATEL 40 MG

(Famotidinum)

potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapešť., Maďarsko

Složení

Léčivá látka:

Famotidinum (famotidin) 20 nebo 40 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:

Škrob, mastek, laktóza, koloidní roztok kyseliny křemičité, stearát hořečnatý, povidon, karboxymetylamylopektin sodný, makrogol 6000, oxid titaničitý, červený oxid železitý, hydroxypropylmetylcelulóza.

Indikační skupina

Antacidum, antiulcerózum

Charakteristika

QUAMATEL snižuje tvorbu kyseliny solné a trávicího enzymu pepsinu v žaludku a snižuje jejich obsah v žaludeční šťávě. Tím chrání žaludek i dvanáctník před významnými vlivy, které se účastní vzniku a trvání žaludečního a dvanáctníkového vředu. Působí poměrně dlouhodobě, stačí jediná dávka denně.

Indikace

QUAMATEL je určen k léčbě nebo prevenci těchto chorobných stavů:

• Léčba nezhoubného žaludečního a dvanáctníkového vředu.

• Léčba onemocnění, při které je zvýšena tvorba žaludeční šťávy, např. Zollinger-Ellisonův syndrom.

• Prevence opakování vzniku dvanáctníkového vředu.

• Léčba a prevence refluxní nemoci jícnu (zánět sliznice jícnu na podkladě zpětného toku žaludečního obsahu).

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé.

Kontraindikace

QUAMATEL se nesmí užívat při přecitlivělosti na famotidin a pomocné látky přípravku, dále v těhotenství a nesmí být podán dětem. QUAMATELEM léčená žena nesmí kojit.

Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a nejsou závažné.

Zřídka se může vyskytnout bolesti hlavy, závratě, zácpa nebo průjem.. Méně často vzniká sucho v ústech, nechutenství, nevolnost a zvracení, únava, svědící vyrážka, laboratorní známky poruchy jaterních funkcí, žloutenka, cholestáza (snížené vylučování žluče do zažívacího traktu a její městnání), anafylaktická reakce (alergické onemocnění se závažnými celkovými příznaky), angioedém (otok vznikající obvykle na alergickém podkladu na různých místech organizmu), bolesti kloubů, křeče kosterních svalů, zvratné psychické poruchy včetně depresí (duševní stav charakterizovaný nadměrným smutkem), úzkostí, neklidu, zmatenosti a halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje). Velmi vzácně jsou údaje o výskytu velmi závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza). Existují ojedinělé údaje o změnách v krevním obraze (pokles počtu všech typů krevních tělísek nebo jen bílých krvinek) a o zhoršení stávajících jaterních onemocnění. Příčinná souvislost s léčbou famotidinem však nebyla zjištěna. Vzácně se objevilo zvětšení prsních žláz u mužů, které ve většině případů vymizelo po přerušení léčby.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí neprodleně ohlaste ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Účinky QUAMATELU a účinky jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte QUAMATEL. Než začnete současně s QUAMATELEM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování a způsob užití

Při léčbě je vhodné kombinovat přípravek QUAMATEL 20 MG s přípravkem QUAMATEL 40 MG.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se QUAMATEL obvykle takto:

Dospělí a mladiství:

Při akutním dvanáctníkovém vředu užívá nemocný 40 mg jednou denně (1 potahovaná tableta QUAMATEL 40 MG nebo 2 potahované tablety QUAMATEL 20 MG), vždy večer před spaním. Léčení obvykle trvá do zhojení 4 týdny, může se v případě prodloužit i na 8 týdnů. Pokud se vřed zahojil dříve, může být léčba kratší.

Při nezhoubném žaludečním vředu se podává 40 mg jednou denně večer před spaním (1 potahovaná tableta QUAMATEL 40 MG nebo 2 potahované tablety QUAMATEL 20 MG). Léčení obvykle trvá 4 až 8 týdnů, při rychlejším vyhojení i méně. Délku užívání vždy určí lékař, obvykle na základě výsledku instrumentálního vyšetření žaludku.

Při zvýšené tvorbě žaludeční kyseliny (např. při tzv. Zollingerově-Ellisonově syndromu) bývá počáteční dávka 20 mg (1 potahovaná tableta QUAMATEL 20 MG) 4krát denně každých 6 hodin a lékař postupně upravuje dávky podle potřeby - někdy až i na 800 mg denně (tj. 20 potahovaných tablet QUAMATEL 40 MG nebo 40 potahovaných tablet QUAMATEL 20 MG). QUAMATEL se v těchto případech užívá dlouhodobě, až i 1 rok.

Refluxní nemoc jícnu: obvyklá léčebná i preventivní dávka je 20 mg (1 potahovaná tableta QUAMATEL 20 MG) dvakrát denně dlouhodobě (6 až 12 týdnů). Při ochraně před návratem refluxní nemoci jícnu se obvykle podává 20 mg (1 potahovaná tableta QUAMATEL 20 MG) dvakrát denně.

Děti: Účinnost a bezpečnost famotidinu u dětí nebyla dosud stanovena.

U starých lidí a nemocných se sníženou funkcí ledvin upraví lékař dávky přípravku v závislosti na funkci ledvin.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití. Potahované tablety se polykají celé a zapijí se malým množstvím vody nebo čaje.

Upozornění

Před zahájením léčby žaludečního vředu je nutné aby lékař vyloučil nádorové onemocnění žaludku. Budete muset proto podrobit některým vyšetřením i později dalším kontrolám (instrumentační vyšetření žaludku a některá laboratorní vyšetření krve).

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 až 25 ⁰C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Balení

QUAMATEL 20 MG: 28 nebo 56 potahovaných tablet

QUAMATEL 40 MG: 14, 28 nebo 56 potahovaných tablet

Datum poslední revize

9.7.2008