PULPOMIXINE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PULPOMIXINE (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PULPOMIXINE

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g pasty obsahuje:

Dexamethasoni acetas 1,000 g, polymyxini B sulfas 2,000 M.IU (odpovídá 0,250 g), framycetini sulfas 1,673 M.IU (odpovídá 2,390 g).

3. LÉKOVÁ FORMA

Zubní gel

Bílý až žlutobílý gel, prakticky bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Gangréna zubní dřeně, chronický zánět apikálního parodontu.

4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro lokální použití

1. ošetření

Po otevření dřeňové dutiny a rozšíření kořenového kanálku má být gel aplikován do kanálku pomocí lentule a překryt provizorním cementem.

Ponechá se na místě po dobu 3 - 7 dní až do dalšího ošetření.

2. ošetření

Je-li zub klinicky klidný, je možné provést po důkladném odstranění pasty definitivní zaplnění kanálku.

Pokud bolesti přetrvávají (rozšířený zánět) nebo v případě zjevné nebo pravděpodobné sepse, je doporučeno ještě jednou nebo vícekrát aplikovat gel, a to po 3 - 7 dnech.

Zaplnění kanálku se provádí až po odeznění bolesti nebo kanálkové sepse.

4.3 KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Přípravek obsahuje kortikoid - dexamethason-acetát.

Vzhledem k obsahu framycetinu a polymyxinu B je možné riziko rezistence odolných

kmenů na antibiotické složky.

4.5 INTERAKCE

Neuplatňuje se.

4.6 TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Neuplatňuje se.

4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Pulpomixin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Framycetin a polymixin B, obsažený v přípravku, může vyvolat nebo přispět ke zhoršení různých alergických příhod.

4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ

Neuplatňuje se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Stomatologica

Dexamethason-acetát: protizánětlivý, kortikosteroid

Polymyxinsulfát B: polypeptidické baktericidní antibiotikum ze skupiny polymycinů

Framycetinsulfát: baktericidní antibiotikum ze skupiny aminosidů

5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Neuplatňuje se.

5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 SEZNAM VŠECH POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol 1500, makrogol 4000, makrogol 300.

6.2 INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se.

6.3 DOBA POUŽITELNOSTI

18 měsíců.

6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25^OC.

6.5 DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou epoxidovou vrstvou, PP šroubovací uzávěr s nanášecím hrotem a šroubovacím krytem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 5g

6.6 NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM

Určeno pro aplikaci lékařem. Po otevření se gel nanáší do připraveného zubního kanálku.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 SAINT- MAUR- DES- FOSSES, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/297/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.10.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně.

NÁZEV

PULPOMIXINE

SLOŽENÍ

100 g pasty obsahuje:

Dexamethasoni acetas 1,000 g, polymyxini B sulfas 2,000 M.IU (odpovídá 0,250 g), framycetini sulfas 1,673 M.IU (odpovídá 2,390 g).

Pomocné látky: makrogol 1 500, makrogol 4 000, makrogol 300

LÉKOVÁ FORMA

Zubní gel

INDIKAČNÍ SKUPINA

Stomatologikum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

SEPTODONT

58, Rue du Pont de Créteil

94100 SAINT- MAUR -DES- FOSSES

FRANCIE

INDIKACE

Gangréna zubní dřeně, chronický zánět aplikálního parodontu.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli pomocnou látku

UPOZORNĚNÍ

Obsahuje kortikoid - dexamethason acetát.

Vzhledem k obsahu framycetinu a polymyxinu B je možné riziko rezistence odolných kmenů na antibiotické složky.

ŘÍZENÍ DOPRAVNÍCH PROSTŘEDKŮ A OBSLUHA STROJŮ

Pulpomyxin nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Pulpomyxin mohou používat těhotné a kojící ženy.

INTERAKCE

Nejsou známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro místní použití

1. ošetření

Po otevření dřeňové dutiny a rozšíření kořenového kanálku má být gel aplikován do kanálku pomocí lentule a překryt provizorním cementem.

Ponechá se na místě po dobu 3 - 7 dní až do dalšího ošetření.

2. ošetření

Je-li zub klinicky klidný, je možné provést po důkladném odstranění pasty definitivní zaplnění kanálku.

Pokud bolesti přetrvávají (rozšířený zánět) nebo v případě zjevné nebo pravděpodobné sepse, je doporučeno ještě jednou nebo vícekrát aplikovat gel, a to po 3 - 7 dnech.

Zaplnění kanálku se provádí až po odeznění bolesti nebo kanálkové sepse.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen. Framycetin a polymyxin B, obsažený v přípravku, může vyvolat nebo přispět ke zhoršení různých alergických reakcí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25^OC.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

5 g v hliníkové tubě

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

8.10.2003

1