1 / 5

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149319/2008, a příloha k sp.zn.: sukls34798/2011, sukls185694/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PROPECIA

Potahované tablety

(Finasteridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Propecia a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propecia užívat

3.

Jak se přípravek Propecia užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Propecia uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK PROPECIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Propecia je určen pouze pro muže, přičemž ženy ani děti jej nesmějí užívat. Přípravek Propecia obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Přípravek Propecia se používá k léčbě mužského typu ztráty vlasů (známého rovněž jako androgenní alopecie). Pokud budete mít po přečtení této příbalové informace otázky týkající se mužského typu ztráty vlasů, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře. Mužský typ ztráty vlasů je běžným stavem, jenž se přisuzuje kombinaci genetických faktorů a určitému hormonu, nazývanému dihydrotestosteron (DHT). DHT přispívá ke zkrácení růstové fáze vlasů a k zeslabování vlasů. Na temeni hlavy přípravek Propecia specificky snižuje hladiny DHT prostřednictvím blokády enzymu (5-alfareduktázy typu II), který přeměňuje testosteron na DHT. Přínos přípravku Propecia lze očekávat pouze u mužů s mírnou až střední plešatostí, nikoli u mužů s plešatostí úplnou. U většiny mužů léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let byl postup ztráty vlasů zpomalen, přičemž alespoň u poloviny těchto mužů došlo rovněž k určitému zlepšení růstu vlasů.

2 / 5

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Propecia jestliže:

jste žena (protože tento lék je určen mužům, viz bod Těhotenství). V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Propecia u žen trpících plešatostí nefunguje.

jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo kteroukoli další složku přípravku Propecia (jsou uvedeny v bodu 6). Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Propecia je zapotřebí

přípravek Propecia nesmějí užívat děti.

Svého lékaře informujte o veškerých zdravotních problémech, které máte nebo jste měl, a o všech alergiích.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Propecia lze obvykle užívat spolu s dalšími léčivými přípravky. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Propecia s jídlem a pitím Přípravek Propecia lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství Přípravek Propecia je určen pouze k léčbě mužské plešatosti.

Ženy nesmějí přípravek Propecia užívat kvůli rizikům v případě otěhotnění.

Pokud jste těhotná nebo pokud těhotná být můžete, nedotýkejte se rozdrcených nebo rozpadlých tablet přípravku Propecia.

Pokud se léčivá látka přípravku Propecia vstřebá po podání ústy nebo přes kůži u těhotné ženy s dítětem mužského pohlaví, mohlo by se dítě narodit s abnormalitami pohlavních orgánů.

Pokud těhotná žena přijde do styku s léčivou látkou přípravku Propecia, je nutno se obrátit na lékaře.

Tablety přípravku Propecia jsou potahované, což při normálním zacházení zabrání styku s léčivou látkou.

Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné údaje, které by ukazovaly, že přípravek Propecia má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Propecia Tento lék obsahuje laktózu, což je typ cukru. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek, na svého lékaře. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK PROPECIA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Propecia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívání přípravku Propecia

Obvyklá dávka je jedna tableta každý den.

3 / 5

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Propecia nebude fungovat rychleji ani lépe, pokud jej budete užívat častěji než jednou denně.

Ošetřující lékař Vám pomůže určit, zda u Vás přípravek Propecia funguje. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Přípravek Propecia bude fungovat, pouze pokud jej budete užívat dlouhodobě. Jestliže jste užil více přípravku Propecia, než jste měl Jestliže jste omylem užil příliš mnoho tablet přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Propecia

Jestliže jste zapomněl tabletu užít, opomenutou dávku vynechejte.

Užijte další dávku jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Propecia Do rozvinutí plného účinku může uplynout 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval tak dlouho, jak Vám jej lékař předepsal. Pokud přípravek Propecia přestanete užívat, je pravděpodobné, že přijdete o vlasy, které jste nabyl za 9 až 12 měsíců. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Propecia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky byly při trvající léčbě obvykle dočasné nebo po ukončení léčby vymizely. Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 uživatelů):

snížená touha po sexu,

potíže s erekcí,

problémy s ejakulací, jako je snížené množství semene.

depresivní nálady

Četnost není známa:

alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, opuchliny pod kůží (kopřivka) a otok rtů a obličeje,

otok nebo citlivost prsou, bolest varlat,

bušení srdce,

přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby,

u mužů, kteří užívali finasterid dlouhou dobu a u kterých byly další rizikové faktory, které mohou mít vliv na plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu bylo hlášeno obnovení nebo zlepšení kvality semene. Dlouhodobé klinické studie o vlivu finasteridu na mužskou plodnost nebyly provedeny.

zvýšení jaterních testů

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Propecia užívat a ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře:

4 / 5

otok obličeje, jazyka nebo hrdla,

potíže s polykáním,

tvorba pupenů na kůži (kopřivka),

potíže s dechem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK PROPECIA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek Propecia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Propecia obsahuje

Léčivou látkou přípravku Propecia je finasterid. Jedna tableta obsahuje 1 mg finasteridu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: mastek, hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Propecia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Propecia potahované tablety se dodává v blistrech.

Tablety jsou žlutohnědé, osmihranné, potahované, oboustranně vypouklé tablety, na jedné straně

vyraženo "P", na druhé straně "PROPECIA".

Velikost balení: 28 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Merck Sharp & Dohme s .r.o.

5 / 5

Evropská 2588/33a 160 00 Praha 6 Tel: + 420-233 010 111 msd_cr@merck.com Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.11. 2011

1 / 8

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls149319/2008, a příloha k sp.zn.: sukls34798/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PROPECIA potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety Žlutohnědé, osmihranné, potahované, oboustranně vypouklé tablety, na jedné straně vyraženo "P", na druhé straně vyraženo po obvodu tablety "PROPECIA". 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Časná stadia androgenní alopecie u mužů. Přípravek PROPECIA stabilizuje proces androgenní alopecie u mužů ve věku 18–41 let. Účinnost na bitemporální úbytek vlasů a konečné stadium ztráty vlasů nebyla hodnocena. 4.2

Dávkování a způsob podání

Jedna tableta (1 mg) denně s jídlem nebo bez něj. Není známo, že by zvýšení dávky vedlo ke zlepšení účinnosti. Účinnost a trvání léčby musí ošetřující lékař průběžně hodnotit. Obvykle je zapotřebí 3 až 6 měsíců léčby přípravkem 1x denně, než bude možné očekávat stabilizaci úbytku vlasů. K udržení účinku se doporučuje nepřerušovaná léčba. Po vysazení léčby začne účinek ustupovat během 6 měsíců a k návratu do původního stavu dojde během 9 až 12 měsíců. Při renální insuficienci není třeba dávkování upravovat. 4.3

Kontraindikace

2 / 8

Přípravek je kontraindikován u žen: viz bod 4.6 Těhotenství a kojení a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti. Hypersenzitivita na finasterid nebo kteroukoli z pomocných látek. 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek PROPECIA nesmí být podáván dětem. Nejsou k dispozici údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u dětí ve věku do 18 let. V klinických studiích s přípravkem PROPECIA u mužů ve věku 18–41 let byla průměrná hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) po 12 měsících léčby snížena z 0,7 ng/ml na 0,5 ng/ml. Před hodnocením výsledku tohoto testu musí být vzato v potaz zdvojnásobení hodnoty PSA u mužů, kteří užívají přípravek PROPECIA. Dlouhodobé údaje o plodnosti u člověka nejsou k dispozici a konkrétní studie s muži se sníženou plodností nebyly provedeny. Mužští pacienti, kteří plánují otcovství byli z klinických hodnocení od počátku vyřazeni. I když studie provedené na zvířatech neprokázaly relevantní negativní účinky na plodnost, byla po uvedení přípravku na trh zaznamenána spontánní hlášení neplodnosti a/nebo špatné kvality spermatu. Některá z těchto hlášení se týkala pacientů s dalšími rizikovými faktory, které mohly k neplodnosti přispět. Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu. Vliv jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku finasteridu nebyl hodnocen. U mužů užívajících finasterid v dávce 1 mg byla po uvedení na trh hlášena karcinom prsu. Lékař musí své pacienty poučit, aby ihned hlásili jakékoli změny tkáně prsních bradavek, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, nesmí tento přípravek užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Finasterid je primárně metabolizován přes systém P450 3A4, ale neovlivňuje jej. I když se předpokládá, že je riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem malé, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít na plazmatické koncentrace finasteridu vliv. Pokud se však vychází ze zjištěných hodnot bezpečnosti, není pravděpodobné, že by případné zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku současného podávání těchto inhibitorů mělo nějaký klinický význam. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Přípravek PROPECIA je kontraindikován u žen kvůli riziku v případě otěhotnění. Kvůli schopnosti finasteridu inhibovat konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT), může přípravek PROPECIA vyvolat u plodů mužského pohlaví abnormality na zevních genitáliích, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním). Kojení: Není známo, zda finasterid prochází do mateřského mléka. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

3 / 8

Nejsou známy informace, které by naznačovaly, že přípravek PROPECIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže. Četnost nežádoucích účinků je určena následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, 1/10); méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Četnost nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového užívání nemůže být určena, protože pocházejí ze spontánních hlášení.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: reakce přecitlivělosti, včetně vyrážky, svědění, kopřivky a otoku rtů a obličeje

Srdeční poruchy:

Není známo: palpitace

Psychiatrické poruchy:

Méně časté*: snížené libido Není známo: deprese

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté *: erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace (včetně sníženého objemu ejakulátu) Není známo: citlivost a zvětšení prsů, testikulární bolest, neplodnost** **Viz bod 4.4.

*

Incidence je uváděna jako rozdíl od placeba ve 12. měsíci klinických studií.

Nežádoucí účinky na funkci pohlavních orgánů v souvislosti s užíváním léku se vyskytovaly častěji u mužů léčených finasteridem než u těch, kteří dostávali placebo, přičemž frekvence v prvních 12 měsících dosahovala 3,8 % proti 2,1 % (v uvedeném pořadí). Incidence těchto účinků v následujících čtyřech letech klesla u mužů léčených finasteridem na 0,6 %. Přibližně 1 % mužů v obou léčebných skupinách léčbu v důsledku nežádoucích účinků na funkci pohlavních orgánů v prvních 12 měsících ukončilo a incidence těchto účinků se poté snížila. Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky (četnost není známa):: perzistence erektilní dysfunkce po přerušení léčby přípravkem PROPECIA; bolestivost a zvětšení prsu, deprese, zvýšená citlivost, karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4 / 8

4.9

Předávkování

Jednotlivé dávky finasteridu do 400 mg a opakované dávky finasteridu do 80 mg/den po dobu 3 měsíců (n = 71) nevyvolaly v klinických studiích žádné nežádoucí účinky závislé na dávce. Při předávkování přípravkem PROPECIA není doporučena žádná specifická terapie. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika ATCkód: D11AX10 Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5-alfa-reduktázu typu 2 (přítomnou ve vlasových folikulech) s více než 100násobnou selektivitou než k lidské 5-alfa-reduktáze typu 1 a blokuje konverzi testosteronu na dihydrotestosteron (DHT). U mužů, trpících mužským typem vypadávání vlasů, obsahuje plešatá část hlavy zmenšené vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zmenšování vlasových folikulů, což může zvrátit proces plešatění. Studie u mužů: Účinnost přípravku PROPECIA byla prokázána ve třech studiích s 1 879 muži ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně těžkou, ne však úplnou ztrátou vlasů v oblasti temene a čela/střední části hlavy. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř samostatných kritérií zahrnujících počítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy panelem odborníků, složeným z dermatologů, hodnocení zkoušejícím a samotným pacientem. Ve dvou studiích mužů s vypadáváním vlasů na temeni pokračovala léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let; během této doby došlo u pacientů ke zlepšení ve srovnání s výchozím stavem a léčbou placebem po 3 až 6 měsících. I když byly hodnoty zlepšení vlasové pokrývky ve srovnání s výchozí hodnotou největší u mužů po 2 letech léčby přípravkem PROPECIA a potom se postupně snižovaly (např. počet vlasů v reprezentativní oblasti o ploše 5,1 cm2 se z výchozích hodnot po dvou letech zvýšil o 88 a po 5 letech o 38), vypadávání vlasů se v placebové skupině ve srovnání s výchozím vyšetřením postupně zhoršovalo (snížení počtu o 50 vlasů po 2 letech a o 239 vlasů po 5 letech). I když tedy zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou u mužů léčených přípravkem PROPECIA po 2 letech dále nepokračovalo, rozdíl mezi léčebnými skupinami se po celou 5letou dobu studií dále zvětšoval. Léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vypadávání vlasů - na základě fotografického hodnocení u 90 % mužů a na základě hodnocení zkoušejícím u 93 % mužů. Kromě toho byl u mužů léčených přípravkem PROPECIA uváděn zvýšený růst vlasů v 65 % případů na základě počítání vlasů, v 48 % případů na základě fotografického hodnocení a v 77 % případů na základě hodnocení zkoušejícím. Naproti tomu ve skupině s placebem bylo pozorováno postupné vypadávání u 100 % mužů na základě počítání vlasů, u 75 % mužů na základě fotografického hodnocení a u 38 % mužů na základě hodnocení zkoušejícím. Kromě toho hodnocení samotným pacientem během 5 let léčby přípravkem PROPECIA (viz tabulka níže) prokázalo významně zvýšenou hustotu vlasů, snížené vypadávání vlasů, a zlepšení vzhledu vlasů. Procento pacientů vykazujících zlepšení (hodnoceno podle každého ze 4 uvedených kritérií)

První rok†

Druhý rok††

Pátý rok††

PROPECIA

placebo

PROPECIA

placebo

PROPECIA

Placebo

Počet vlasů

(N=679)

86

(N=672)

42

(N=433)

83

(N=47)

28

(N=219)

65

(N=15)

0

5 / 8

Celkové hodnocení

podle fotografie

(N=720)

48

(N=709)

7

(N=508)

66

(N=55)

7

(N=279)

48

(N=16)

6

Hodnocení zkoušejícím

(N=748)

65

(N=747)

37

(N=535)

80

(N=60)

47

(N=271)

77

(N=13)

15

Hodnocení samotným

pacientem: celková

spokojenost

se vzhledem své

vlasové pokrývky

(N=750)

39

(N=747)

22

(N=535)

51

(N=60)

25

(N=284)

63

(N=15)

20

† Randomizace 1:1 PROPECIA k placebu

†† Randomizace 9:1 PROPECIA k placebu

V 12měsíční studii u mužů s vypadávání vlasů v oblasti nad čelem a na vrcholu hlavy se vlasy počítaly na reprezentativní ploše o velikosti 1 cm2 (přibližně 1/5 velikosti plochy použité jako vzorek ve studiích růstu vlasů v oblasti temene). Počty vlasů, korigované na plochu 5,1 cm

2, se ve srovnání

s výchozím stavem zvýšily o 49 vlasů (5 %) a ve srovnání s placebem o 59 vlasů (6 %). Tato studie také prokázala statisticky významné zlepšení v subjektivním hodnocení samotným pacientem, hodnocení zkoušejícím a hodnocením fotografií hlavy skupinou odborníků (dermatologů). Dvě studie trvající 12 a 24 týdnů ukázaly, že dávka pětkrát vyšší než doporučená dávka (finasterid 5 mg denně) vedla ve srovnání s placebem k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu přibližně o 0,5 ml (-25 %). Toto zmenšení bylo po ukončení léčby reverzibilní. Ve studii trvající 48 týdnů vedl finasterid v dávkování 1 mg denně k průměrnému zmenšení objemu ejakulátu o 0,3 ml (-11 %) na rozdíl od zmenšení objemu o 0,2 ml (-8 %) při podávání placeba. Nebyl pozorován žádný vliv na počet spermií, jejich motilitu ani morfologii. Dlouhodobější údaje nejsou k dispozici. Nebylo možno provést klinické studie, které by přímo prokázaly případné negativní účinky na plodnost. Takové účinky se však považují za velmi nepravděpodobné (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Studie u žen: Absence účinnosti byla prokázána u postmenopauzálních žen s androgenní alopecií, které byly léčeny finasteridem 1 mg po dobu 12 měsíců. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Biologická dostupnost: Perorální biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 % a jídlo na ni nemá vliv. Maximální plazmatické koncentrace finasteridu jsou dosaženy přibližně 2 hodiny po podání dávky a vstřebávání je úplné po 6 až 8 hodinách. Distribuce: Látka se váže na bílkoviny asi z 93 %. Distribuční objem je přibližně 76 litrů (44–96 l). Za ustáleného stavu po dávkování 1 mg/den dosahuje finasterid průměrné plazmatické koncentrace 9,2 ng/ml za 1–2 hodiny po podání; AUC (0 - 24 hod) byla 53 ng x hod/ml. Finasterid byl zjištěn v mozkomíšním moku, ale látka se pravděpodobně v mozkomíšním moku přednostně nekoncentruje. Velmi malé množství finasteridu bylo také detekováno ve spermatu. Studie u makaků rhesus prokázaly, že toto množství není považováno za rizikové pro vývoj samčího plodu (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení a 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Biotransformace:

6 / 8

Finasterid se primárně metabolizuje pomocí systémem 3A4 cytochromu P450. U člověka byly po perorálním podání

14C-finasteridu zjištěny dva metabolity, které se na celkovém inhibičním účinku

finasteridu na 5-alfa-reduktázu podílejí pouze malou měrou. Eliminace: Po perorálním podání 14C-finasteridu člověku se vyloučilo přibližně 39 % (32–46 %) z původně podané dávky močí ve formě metabolitů. Do moči se nevylučovalo prakticky žádné nezměněné léčivo, přičemž 57 % (51–64 %) z celkového množství se vyloučilo stolicí. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min (70–279 ml/min). Eliminace finasteridu se poněkud snižuje s přibývajícím věkem. Biologický poločas eliminace je u mužů ve věku 18–60 let přibližně 5–6 hodin (3-14 hodin) (u mužů starších než 70 let 8 hodin (6–15 hodin)). Toto zjištění nemá klinický význam, a proto není snížení dávkování ve vyšším věku opodstatněné. Jaterní insuficience: Vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku finasteridu nebyl zkoumán. Renální insuficience: U pacientů s chronickou renální insuficiencí, s hodnotou clearance kreatininu v rozmezí 9–55 ml/min, byly hodnoty plochy pod křivkou, maximální plazmatické koncentrace, poločasu a vazby finasteridu na proteiny po jednorázové dávce

14

C-finasteridu podobné hodnotám naměřeným u zdravých

dobrovolníků. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenita/kancerogenita Studie genotoxicity a kancerogenity neprokázaly žádné nebezpečí pro člověka. Vliv na poruchy reprodukce včetně plodnosti Účinky na vývoj embryí a plodů byly studovány u potkanů, králíků a makaků rhesus. U potkanů, kteří dostali dávky 5–5 000krát vyšší než je klinická dávka, byl u mužských plodů pozorován výskyt hypospadie v závislosti na dávce. U makaků rhesus vedlo perorální podávání dávek 2 mg/kg/den také k abnormalitám zevního pohlavního ústrojí. Intravenózní dávky ve výši až 800 ng/den podané makakům rhesus nevyvolávaly u mužských plodů žádné účinky. Uvedená dávka je minimálně 750násobkem nejvyšší odhadované expozice gravidních žen finasteridu v semeni mužů užívajících dávku 1 mg/den (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Ve studii s králíky nebyly plody během období kritického pro vývoj genitálií finasteridu vystaveny. Ani objem ejakulátu, počet spermií, ani plodnost nebyly ovlivněny u králíků po podávání dávky 80 mg/kg/den, což je dávka, při níž byl v jiných studiích prokázán výrazný účinek na snížení hmotnosti přídatných pohlavních žláz. U potkanů, kteří po dobu 6 a 12 týdnů dostávali dávku 80 mg/kg/den (přibližně 500násobek expozice v klinické praxi), nebyl pozorován žádný vliv na plodnost. Po léčbě v délce 24–30 týdnů byl pozorován jistý pokles plodnosti a výrazné snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků. Všechny změny byly po 6 týdnech reverzibilní. Ukázalo se, že snížení plodnosti je důsledkem poruchy tvorby seminální zátky, což je účinek bez jakéhokoli významu u mužů. Vývin novorozenců a jejich reprodukční schopnost v době pohlavní zralosti nebyly ovlivněny. Po oplodnění samiček potkanů epididymálními spermiemi potkaních samečků, kteří dostávali po dobu 36 týdnů dávku 80 mg/kg/den, nebyl pozorován žádný účinek na parametry plodnosti.

7 / 8

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Mastek, hypromelosa 2910/6, hyprolosa, oxid titaničitý (barvivo E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (barvivo E172). 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 ºC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. . 6.5. Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr, krabička. Velikost balení: 28 potahovaných tablet 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním S rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku PROPECIA nesmí manipulovat ženy, které jsou, nebo by případně mohly být gravidní, protože by mohlo dojít k možnosti vstřebání finasteridu s následným potenciálním rizikem pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Tablety přípravku PROPECIA jsou potahované a za normálních okolností, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, zabrání kontaktu s léčivou látkou. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM Nizozemsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/244/99-C

8 / 8

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.4.1999 / 30.11. 2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.11. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro tablety PROPECIA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPECIA potahované tablety finasteridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje finasteridum 1 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jen pro muže. S rozdrcenými nebo rozlámanými tabletami nesmějí dotýkat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/244/99-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

propecia

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr pro tablety PROPECIA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PROPECIA potahované tablety finasteridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

JINÉ