Varianty

Příbalový létak PROCTO-GLYVENOL

Příbalová informace - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

Procto-Glyvenol

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Procto-Glyvenol

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému <lékaři><nebo><lékárníkovi>.>

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co to je Procto-Glyvenol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procto-Glyvenol používat

3. Jak se Procto-Glyvenol používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Procto-Glyvenol

Procto-Glyvenol

čípky

rektální krém

Procto-Glyvenol, čípky

Léčivé látky: Tribenosidum 400 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg v 1 čípku.

Pomocné látky: čípkový základ E85, čípkový základ W35.

Procto-Glyvenol, krém

Léčivé látky: Tribenosidum 5 g, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 g ve 100 g rektálního krému.

Pomocné látky: cetomakrogol 1000, cetyl alkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin, metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol, kyselina stearová, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce je Novartis s.r.o., Praha, Česká republika.

1. Co to je Procto-Glyvenol a k čemu se používá

Procto-Glyvenol se používá pro místní léčbu vnějších a vnitřních hemeroidů. Hemeroidy jsou rozšířené žíly v oblasti konečníku, které způsobují místní bolest, píchání a svědění.

První léčivá látka, tribenosid působí místně na příčiny zánětu v malých krevních cévách.

Druhá léčivá látka, lidokain je místní anestetikum, které poskytuje okamžitou úlevu od svědění, píchání a bolesti způsobené hemeroidy.

1 čípek (2g) obsahuje 400mg tribenosidu a 40mg lidocainu.

Jedna tuba krému (30g) obsahuje 1500mg tribenosidu a 600mg lidokainu.

Procto-Glyvenol, čípky jsou dostupné v balení 5 nebo 10 čípků.

Procto-Glyvenol, krém je dostupný v balení 30g.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procto-Glyvenol používat

Nepoužívejte přípravek Procto-Glyvenol, jestliže jste alergický(á) na Procto-Glyvenol nebo jakoukoliv složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Procto-Glyvenol je zapotřebí

V případě, že trpíte jaterním onemocněním, konzultujte před použitím přípravku Procto-Glyvenol Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Tuba přípravku Procto-Glyvenol, krém má ve spodní části latexové spojení. Latex může způsobit vážnou alergickou reakci. Pokud víte, že jste přecitlivělí na latex, buďte při manipulaci s tubou obzvláště opatrní.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Procto-Glyvenol se nesmí používat během prvních třech měsíců těhotenství.

Přípravek Procto-Glyvenol se může používat po třetím měsíci těhotenství nebo pokud kojíte, nesmíte však překročit doporučené dávkování.

Přípravek Procto-Glyvenol a děti

Nepodávejte tento přípravek dětem bez porady s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Procto-Glyvenol by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Není znám žádný problém při používání přípravku Procto-Glyvenol s ostatními léčivými přípravky. Nicméně vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

3. Jak se Procto-Glyvenol používá

Stejně jako u ostatních léčivých přípravků, prosím, dodržujte pozorně všechny pokyny, aby byl zajištěn správný účinek přípravku Procto-Glyvenol. Pokud si nejste jisti, zeptejte se Vašeho lékárníka.

Pokud jsou příznaky akutní:

Dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) aplikujte jeden čípek nebo místně aplikujte krém.

Pokud se potíže zmenšily:

Jednou denně aplikujte jeden čípek nebo místně aplikujte krém.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Nepodávejte dětem bez porady s lékařem.

Zabraňte kontaktu s očima.

Nepolykejte.

Jak dlouho se přípravek Procto-Glyvenol používá

Přípravek Procto-Glyvenol byste měli používat tak dlouho, dokud příznaky onemocnění nezmizí.

Pokud příznaky vašeho onemocnění trvají déle než jeden týden, musíte konzultovat vašeho lékaře.

Pokud jste použila více přípravku Procto-Glyvenol, než jste měl(a)

Není znám žádný případ předávkování přípravkem Procto-Glyvenol. Nicméně, pokud jste použili více přípravku Procto-Glyvenol než jste měli, okamžitě kontaktujte lékaře.

Pokud jste omylem spolknuli přípravek Procto-Glyvenol, kontaktujte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněli použít přípravek Procto-Glyvenol

Buďte klidní, pokud jste si zapomněli aplikovat přípravek Procto-Glyvenol v plánovaný čas. Použijte přípravek jako obvykle v čase, kdy si ho máte aplikovat podle původního plánu. Dávku za účelem vyrovnání zapomenuté dávky nezdvojujte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako ostatní léčivé přípravky může mít přípravek Procto-Glyvenol nežádoucí účinky.

Přípravek Procto-Glyvenol je většinou dobře tolerován. Nicméně ve vzácných případech může způsobit kožní reakce jako pálení, svědění nebo červenání v místě aplikace nebo dokonce mimo tuto oblast. Pokud máte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte Vašeho lékaře.

Ve velmi vzácných případech může tento přípravek způsobit vážnou alergickou reakci (anafylaktickou reakci) jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (což může způsobit potíže při polykání), potíže s dýcháním, vážné svědění kůže nebo nepravidelnosti srdečního tepu.Pokud se u Vás vyskytly tyto potíže, OKAMŽITĚ KONTAKTUJTE LÉKAŘE a PŘESTAŇTE používat tento přípravek.

Možné nežádoucí účinky přípravku Procto-Glyvenol, krém, kvůli obsahu určitých pomocných látek:

• Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (tj. kontaktní dermatitida).

• Metylparaben a propylparaben může způsobit alergické reakce (možno i opožděné).

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

5. Uchovávání přípravku Procto-Glyvenol

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, přípravek jim může uškodit.

Čípky: Přípravek uchovávejte chráněný před vyšší teplotou (za teploty nižší než 30° C).

Rektální krém: Přípravek uchovávejte při teplotě do 25° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před vyšší teplotou.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Datum schválení příbalové informace:

24.5. 2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Procto-Glyvenol

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Čípky: Tribenosidum 400 mg, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg v 1 čípku.

Rektální krém: Tribenosidum 5 g, Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 g ve 100 g rektálního krému.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky - bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.

Rektální krém - bílý měkký homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě vnitřních i vnějších haemorrhoidů.

4.2. Dávkování a způsob podání

U akutního onemocnění se přípravek aplikuje (1 čípek nebo rektální krém) 2x denně (ráno a večer) dokud se příznaky onemocnění nezlepší, pak se pokračuje v léčbě pouze 1 x denně.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku a kteroukoliv jinou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Procto-Glyvenol se musí podávat se zvýšenou opatrností pacientům s vážným postižením jater.

Procto-glyvenol rektální krém může způsobovat lokální kožní reakce kvůli obsahu cetylalkoholu (tj. kontaktní dermatitida). Některé alergické reakce možno i opožděné mohou být způsobeny přítomností metylparabenu a propylparabenu.

Obal přípravku Procto-glyvenol rektální krém obsahuje latexovou gumu, která může způsobovat alergické reakce.

S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné interakce s dosud známými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Procto-Glyvenol by se neměl používat v prvém trimestru těhotenství.

Procto-Glyvenol se může používat od 4. měsíce těhotenství a u kojících žen, pokud dodržují dávkování a způsob podání.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Procto-glyvenol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10 000): Anafylaktické reakce , včetně angioneurotického edému, otok obličeje, bronchospasmus a kardiovaskulární obtíže.

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné (>1/10 000, <1/1000): kožní reakce v místě aplikace, mohou zahrnovat pálení v místě aplikace, vyrážku, svědění a kopřivku. Tyto příznaky se mohou rozšířit i mimo místo aplikace.

4.9. Předávkování

Není známý žádný případ předávkování přípravkem Procto-Glyvenol.

V případě náhodného perorálního požití přípravku by měla být provedena gastrická laváž a měla by se zahájit symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, antihemoroidalum.

ATC kód: C05AD

Tribenosid snižuje permeabilitu kapilár a zlepšuje tonus cév. Má také protizánětlivé účinky a antagonisuje mediátory zánětu a bolesti.

Lidokain hydrochlorid je lokálním anestetikem, které pomáhá při svědění, štípání a bolesti způsobené haemorrhoidy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Systémová biologická dostupnost tribenosidu v čípkách je pouze 30 % té, která by byla dosažena perorálním nebo intravenózním podáním.

Asi 2 - 20 % tribenosidu obsaženého v krému je absorbováno kůží.

Nejvyšší hladiny v plasmě 1 µg/ml (trihenosid a metabolity) byly zaznamenány 2 h po podání 1 čípku (400 mg triberosidu) per rektum.

Tribenosid je v organismu intenzívně metabolisován. 20-27 % dávky podané v čípku je vylučováno do moči ve formě metabolitů.

Lidokain je snadno absorbován mukósními membránami a hůře intaktní kůží. Biologická dostupnost lidokainu je asi 50 % po podání per rektum.

Nejvyšších hladin v plasmě (0,70 µg/ml) po podání čípku (obsahujícího 300 mg lidocaini hydrochloridum) bylo dosaženo po 112 min.

Metabolismus v játrech je rychlý a metabolity jsou vylučovány do moče s méně než 10 % nezměněného lidocainu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita:

• Tribenosid: Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání prokázaly, že látka je po perorálním podání prakticky netoxická. Farmakokinetické údaje po absorpci prokázaly rychlou a kompletní metabolickou clearance. Rektální aplikace poskytuje účinnou místní koncentraci s minimálním systémovým zatížením a proto se nepředpokládá, že by měl jiný toxikologický profil, než perorálně podaný tribenosid.

• Lidokain: Studie akutní toxicity s lidokainem prokázaly po perorální aplikaci v porovnání s intravenózní aplikací nižší toxicitu kvůli first pass efektu. Plasmatické hladiny po rektální aplikaci se vyskytují mezi perorální a intravenózní. Žádné neklinické údaje o toxicitě po opakované dávce nejsou dostupné.

Reprodukční toxicita:

• Tribenosid: Žádné studie reprodukční toxicity nejsou dostupné. Omezená data genotoxicity nenaznačují mutagenní potenciál.

• Lidokain: omezené údaje prokazují, že lidokain nemá nepříznivý vliv na reprodukci a není teratogenní ani genotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Čípky: čípkový základ E85, čípkový základ W35.

Rektální krém: cetomakrogol 1000, cetyl alkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin, metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol, kyselina stearová, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Čípky: 5 let.

Rektální krém: 5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Čípky: Uchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před vyšší teplotou.

Rektální krém: Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, chraňte před vyšší teplotou.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Čípky:Hliníková folie, popř. folie z plastické hmoty, krabička.

Rektální krém: hliníková (uvnitř lakovaná) tuba, krabička.

Velikost balení:

Čípky: 5 nebo 10 čípků

Rektální krém: 30 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NOVARTIS s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Čípky: 23/345/71-C

Rektální krém: 23/344/71-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.6.1975 / 26.6. 2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24.5. 2006