PRIMAMET

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PRIMAMET (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Primamet^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Cimetidinum 200 mg v 1 potahované tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé bikonvexní okrouhlé potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Primamet^® (dále také „přípravek“) je indikován u dospělých a mladistvých:

k léčbě duodenálního vředu,

• k profylaxi recidivy duodenálního vředu,

• k léčbě nemaligního žaludečního vředu,

• k léčbě gastroezofageálního refluxu,

• ke zvládnutí krvácení v proximální části gastrointestinálního ústrojí,

• ke kontrole žaludeční hypersekrece a peptických ulcerací u Zollinger-Ellisonova syndromu, systémové mastocytózy a mnohočetné endokrinní adenomatózy, MEN I,

• k profylaxi vředů vyvolaných stresem,

• jako pomocná léčba chronické pankreatitidy (pro snížení intragastrického pH a zvýšení účinnosti substituční léčby pankreatickými enzymy).

Klinické zkušenosti s podáváním cimetidinu dětem mladším než 16 let jsou omezeny, a proto je při jeho podávání této věkové skupině vždy nutné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika; ve zvlášť odůvodněných případech ho lze dětem od 3 let věku podávat při léčbě duodenálního nebo žaludečního vředu a gastroezofageálního refluxu.

Primamet^® ve formě tablet není vhodný pro děti do 3 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství

V klinických studiích byl cimetidin dospělým podáván v dílčích dávkách do celkové denní dávky 2400 mg, která by neměla být překročena.

Léčba duodenálního vředu

Doporučená perorální denní dávka u dospělých je 800 až 1200 mg cimetidinu. Je možné ji podávat podle následujících dávkovacích schémat:

• 800 mg jedenkrát denně před spaním;

• 400 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním;

• 600 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním;

• 300 mg čtyřikrát denně, při hlavních jídlech a před spaním.

Je značná zkušenost s podáváním dávky 200 mg. Podávání 200 mg třikrát denně při jídle a 400 mg před spaním bylo účinné při léčbě benigních žaludečních a duodenálních vředů. Ačkoliv při podávání cimetidinu dochází ke zhojení často během jednoho až dvou prvních týdnů, měla by léčba pokračovat po dobu alespoň 4 až 6 týdnů.

Profylaxe recidiv duodenálního vředu

400 mg denně před spaním nebo 300 mg dvakrát denně, ráno a před spaním po dobu alespoň 6-12 měsíců.

Nemaligní žaludeční vřed a gastroezofageální reflux

Doporučená dávka je 300 mg čtyřikrát denně, při jídlech a před spaním nebo 600 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním. Ačkoli ke zhojení nemaligního žaludečního vředu může dojít během prvních dvou týdnů, měla by léčba pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů, pokud není zhojení prokázáno endoskopicky.

Je-li třeba, mohou být současně opatrně podávána antacida.

Zvládnutí krvácení v proximální části gastrointestinálního ústrojí

Doporučené dávkování je 300 mg každých 6 hodin. U některých pacientů může být nutné zvýšení dávky, ale celková denní dávka by neměla překročit 2400 mg.

Stavy s patologickou žaludeční hypersekrecí (např. Zollinger-Ellisonův syndrom)

Doporučená dávka je 300 mg čtyřikrát denně při hlavních jídlech a před spaním nebo 200 mg třikrát denně při hlavních jídlech a 400 mg na noc. U některých pacientů je pro kontrolu příznaků nutné častější podávání dávky 300 mg. Při potřebě je možné podávat 600 mg čtyřikrát denně nebo 800 mg třikrát denně, při jídlech a před spaním. Dávkování by mělo být upraveno podle individuálních potřeb pacienta, ale nemělo by překročit 2400 mg za den.

Doplňková léčba u chronické pankreatitidy

200-400 mg čtyřikrát denně 1 hodinu před jídlem.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Cimetidin je vylučován do moči, a proto je u pacientů s poruchami funkce ledvin obvykle nutné snížit dávkování. Cimetidin je odstraňován hemodialýzou.

Pacientům se středním nebo těžkým poškozením ledvin by mělo být podáváno 200 nebo 300 mg každých 12 hodin. Dávkování lze zvýšit častějším podáváním (každých 8 hodin).

U pacientů se současnou poruchou funkce jater však může být nutné další snížení dávkování.

U hemodialyzovaných pacientů by dialýza měla být prováděna těsně před podáním následující plánované dávky cimetidinu, jelikož jeho část může být odstraněna dialýzou.

Dávkování u dětí

Klinické zkušenosti s podáváním cimetidinu dětem mladším než 16 let jsou omezeny, a proto je při jeho podávání této věkové skupině vždy nutné pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika (viz 4.1. Indikace a 4.4. Zvláštní upozornění).

Primamet^® ve formě tablet je vhodný pouze pro děti od 3 let věku.

Léčba duodenálního nebo žaludečního vředu

20-40 mg/kg/den se podává rozděleně ve 4 dílčích dávkách, při jídlech a večer před spaním.

Léčba gastroezofageálního refluxu

40-80 mg/kg/den, rozděleně ve 4 dílčích dávkách.

V některých případech lze dávku titrovat podle žaludečního pH.

U dětí s poruchami funkce ledvin má být dávka snížena na 10-15 mg/kg/den a dávkovací interval prodloužen na 8 hodin.

Způsob podání

Potahované tablety se užívají buď během jídla nebo večer před spaním. Polykají se nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny (vody).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na cimetidin a ostatní složky přípravku, podávání v období kojení (viz 4.6.Těhotenství a kojení).

4.4. Zvláštní upozornění

Před léčbou příznaků peptického vředového onemocnění cimetidinem by mělo být vyloučeno maligní nádorové onemocnění žaludku.

Při výskytu příznaků přecitlivělosti musí být léčba přípravkem Primamet^® přerušena.

Poměr přínosu a rizika je nutné zvážit u pacientů s poruchami funkce ledvin, u nichž je případně nutná úprava dávkování (viz 4.2. Dávkování a způsob podání).

Poměr přínosu a rizika je rovněž nutné zvážit u pacientů s  cirhózou, s portální systémovou encefalopatií v anamnéze a u imunosupresivních pacientů.

Opatrnosti je třeba i při podávání přípravku pacientům s bronchiálním astmatem a pacientům starším než 65 let, u nichž je při případných poruchách funkce ledvin nebo jater zvýšena možnost výskytu zmatenosti.

U dětí mladších než 16 let je pro omezené klinické zkušenosti s podáváním cimetidinu vždy nutné zvážit poměr přínosu a rizika. Dětem by měly být podávány H₂-blokátory, které nemají antiandrogenní účinek.

Kouření cigaret může snížit inhibiční působení cimetidinu na noční žaludeční sekreci kyseliny. Pacienti s peptickým vředovým onemocněním proto mají přerušit kouření nebo alespoň nemají kouřit po poslední denní dávce přípravku.

Pacienty je třeba upozornit, že během léčby nemají požívat potraviny a nápoje (zvláště ne nápoje alkoholické), které dráždí žaludek.

4.5. Interakce

Cimetidin může snížit absorpci ketokonazolu, která je závislá na kyselém pH.

Sukralfát by mohl snížit absorpci cimetidinu, a proto musí být cimetidin užíván nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu.

Při současném užívání cimetidinu a antacid je nutné dodržet mezi oběma léčivy interval alespoň 0,5-1 hodiny.

Současné užívání léčiv, která působí depresivně na kostní dřeň, může zvýšit riziko vzniku neutropenie nebo dalších krevních dyskrázií.

Inhibice enzymového systému cytochromu P-450 cimetidinem by při současném užívání kumarinových nebo indandionových antikoagulancií, tricyklických antidepresiv, benzodiazepinů (a to zvláště chlordiazepoxidu, diazepamu a midazolamu), glipizidu, glyburidu, fenytoinu, metoprololu, propranololu, metronidazolu a xantinových derivátů (především aminofylinu, kofeinu, oxtrifylinu a theofylinu) mohla snížit jaterní metabolismus a zpomalit eliminaci těchto léčiv a zvýšit jejich koncentraci v krvi. Z toho vyplývá, že:

1. při současném užívání cimetidinu a antikoagulancií se doporučuje monitorovat koncentrace antikoagulancií v krvi nebo protrombinový čas jako vodítko pro dávkování, protože může být nutná úprava dávek antikoagulancií během léčby cimetidinem anebo po ní, aby se zabránilo krvácení podmíněnému potenciací jejich účinku;

2. současné užívání cimetidinu a fenytoinu může zvýšit riziko vzniku ataxie v důsledku zvýšené koncentrace fenytoinu v krvi;

3. při současném užívání cimetidinu a metoprololu nebo propranololu by měl být monitorován krevní tlak.

Další interakce

Při současném užívání cimetidinu může dojít ke kumulaci blokátorů vápníkových kanálů v důsledku inhibice jejich „first-pass“ metabolismu. Doporučuje se proto opatrnost a pečlivá titrace dávek při zahájení léčby blokátory vápníkových kanálů u pacientů již léčených cimetidinem.

Vzácně bylo hlášeno zvýšení koncentrace cyklosporinu v krvi vyvolané cimetidinem, což může vést ke zvýšení rizika nefrotoxicity.

Současné užívání s cimetidinem může snížit jaterní clearance lidokainu s možným zpomalením jeho eliminace a zvýšením jeho koncentrace v krvi; může být nutné snížení jeho dávek.

Může být snížena renální eliminace prokainamidu v důsledku kompetice cimetidinu a prokainamidu při jejich aktivní tubulární sekreci s následným zvýšením koncentrace prokainamidu v krvi.

Současné užívání cimetidinu může snížit clearance chininu.

Některé studie prokázaly zvýšení hladiny alkoholu v krvi při současném užívání cimetidinu, ale klinický význam tohoto účinku cimetidinu nebyl prokázán.

4.6. Těhotenství a kojení

Cimetidin přestupuje placentární bariérou, a proto by měl být podáván těhotným ženám pouze tehdy, jestliže potenciální přínos pro matku převáží nad potenciálním rizikem pro plod; v případě nutnosti by v době těhotenství měly být podávány jiné přípravky, které mají slabší vliv na steroidogenezu.

Cimetidin přestupuje do mateřského mléka; kojící ženy proto nesmějí Primamet^® užívat nebo musejí přerušit kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nepředpokládá se.

4.8. Nežádoucí účinky

U malého počtu pacientů se vyskytly mírný a přechodný průjem, svalové bolesti, závratě a vyrážky.

Bylo popsáno několik případů reverzibilních stavů zmatenosti, obvykle u starších, těžce nemocných pacientů s insuficiencí ledvin nebo organickým poškozením mozku. V některých případech mohlo jít o předávkování. Tyto stavy zmatenosti obvykle ustoupily během 24 hodin po vysazení cimetidinu.

Cimetidin má slabý antiandrogenní účinek; u mužů užívajících dlouhodobě vysoké dávky se může vyskytnout gynekomastie nebo reverzibilní impotence.

U méně než u 3,5 % pacientů se vyskytly bolesti hlavy.

Vzácně se vyskytly horečka, hepatitida, pankreatitida a intersticiální nefritida, které ustoupily po vysazení cimetidinu.

Vzácně se vyskytla i tachykardie.

Bylo popsáno i určité zvýšení kreatininu v plazmě a aminotransferáz v séru.

Vyskytly se i případy snížení počtu bílých krvinek včetně vzácných případů agranulocytózy, obvykle u pacientů s dalšími závažnými chorobami, kteří užívali léky vyvolávající neutropenii.

Hematologická toxicita

Bylo vysloveno podezření na účast cimetidinu při vzniku agranulocytózy, pancytopenie a trombocytopenie. Avšak u tří pacientů zotavujících se z agranulocytózy vyvolané metiamidem pokračovalo zlepšení stavu i po zahájení léčby cimetidinem. V hlášeních o útlumu kostní dřeně nebyl v žádném případě cimetidin uveden jako etiologické agens.

4.9. Předávkování

V dosud popsaných případech včetně perorálního příjmu 12 g cimetidinu denně po dobu 5 dnů nebyly pozorovány žádné nebezpečné účinky a zotavení proběhlo bez následků.

Léčba

Není známo specifické antidotum.

Měly by být použity obvyklé postupy odstranění neabsorbované látky z trávicího ústrojí, prováděno klinické monitorování pacientů a podpůrná léčba. Studie u zvířat svědčí pro to, že určitým přínosem může být v případě poruch dechu řízené dýchání a že tachykardie může být kontrolována podáním beta-blokátorů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulcerózum, antagonista H₂-receptorů.

ATC skupina: A02BA01.

Cimetidin působí kompetitivní inhibicí účinku histaminu na H₂-receptory parietální buňky. Účinně inhibuje bazální i stimulovanou žaludeční sekreci. Cimetidin snižuje koncentraci vodíkových iontů i objem žaludeční sekrece. Snižuje i výdej pepsinu, ale méně než sekreci kyseliny. Inhibice žaludeční sekrece závisí na dávce cimetidinu a 50% snížení je dosaženo dávkami cimetidinu, které vedou ke koncentraci cimetidinu v krvi ve výši 1 až 2 µmol/l (0,25 až 0,5 µg/ml). Cimetidin významně snižuje kyselou žaludeční sekreci vyvolanou potravou i histaminem, pentagastrinem, kofeinem a infúzí inzulínu. Mnohem méně snižuje sekreci vyvolanou karbacholem. Cimetidin neovlivňuje konsistentně vyprazdňování žaludku, ani tonus distálního svěrače jícnu a neovlivňuje pankreatickou sekreci bikarbonátu a enzymů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cimetidin se po perorálním podání dobře vstřebává s biologickou dostupností okolo 70 %. Cimetidin se vylučuje z větší části (cca 70 %) ledvinami v nezměněné formě, zbytek v podobě metabolitů, hlavním metabolitem je sulfoxid. Plazmatický poločas je asi 2 hodiny a většina dávky se vyloučí močí během 24 hodin. Cimetidin prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Hemodialýzou je kompletně odstraňován.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Cellulosi pulvis, natrii laurilsulfas, povidonum 25, maydis amylum, magnesii stearas, silicii dioxidum colloidale, carboxymethylamylum natricum, hydroxypropylmethycellulosum, titanii dioxidum, macrogolum, talcum.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 5 let.

6.4. Uchovávání

Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25^oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: Al/PVC blistr.

Vnější obal: papírová skládačka, příbalová informace v jazyce českém.

Velikost balení: 35, 100 nebo 150 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití

Potahované tablety k perorální aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/002/80-S/C.

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:8.4. 1980; datum prodloužení registrace: 24.7.1996 / 21.3.2001

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.4. 2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp

<Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.>

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Primamet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Primamet užívat

3. Jak se Primamet užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Primamet

6. Další informace

Primamet

Cimetidinum

potahované tablety

1. Co je Primamet a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Primamet

Antiulcerózum, antagonista H₂ -receptorů.

Cimetidin blokuje účinek histaminu na histaminových H₂-receptorech buněk žaludku a tak snižuje žaludeční sekreci.

K čemu se používá Primamet

Primamet (dále také „přípravek“) je určen ke krátkodobé léčbě dvanáctníkového a žaludečního vředu, prevenci (předcházení) opakování dvanáctníkového vředu, k léčbě zánětu jícnu ze zpětného toku žaludečního obsahu (refluxní ezofagitida), k léčení zvýšené tvorby žaludeční šťávy při onemocněních jako je např. Zollinger-Ellisonův syndrom a dalších zažívacích obtíží u dospělých a mladistvých nemocných od 16 let věku.

Dětem od 3 let věku může být Primamet podáván jen ze zvlášť závažných důvodů při léčbě dvanáctníkového nebo žaludečního vředu nebo při léčbě refluxní ezofagitidy. Pro děti jsou z hlediska možného ovlivnění tvorby steroidních sloučenin (steroidogeneze) vhodnější jiné přípravky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Primamet UŽÍVAT

Primamet nesmí být užíván při přecitlivělosti (hypersenzitivitě, alergii) na cimetidin a ostatní složky přípravku.

Kojící ženy nesmějí přípravek užívat nebo musejí při jeho užívání přerušit kojení.

Těhotné ženy by přípravek neměly užívat; v případě nutnosti by měly užívat jiné léky, které neovlivňují tvorbu steroidních sloučenin.

Pacienti s poruchami činnosti ledvin, s poruchami činnosti jater, zvláště s jaterní cirhózou a onemocněním mozku z důvodu poruch činnosti jater (a to i v předchorobí), s bronchiálním astmatem, imunosupresivní pacienti a nemocní starší než 65 let mohou přípravek užívat jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Tablety Primamet se vzhledem k lékové formě nepodávají dětem do 3 let věku.

Podávání dětem do 16 let věku, známá hypersenzitivita na cimetidin nebo jiná H₂-antihistaminika.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Primamet a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez předpisu. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Primamet. Než začnete současně s užíváním přípravku Primamet užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Kombinace s jinými léky proti žaludečním vředům je možná a v některých případech dokonce výhodná.

Cimetidin může zvyšovat a prodlužovat účinek současně užívaných léků snižujících srážení krve (antikoagulancií), léků snižujících hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetika) a přípravků obsahujících theofylin, fenytoin, diazepam, chlordiazepoxid, beta-blokátory, blokátory vápníkových kanálů, lidokain nebo prokainamid.

Cimetidin může snížit vstřebávání a účinnost ketokonazolu.

Sukralfát by mohl snížit vstřebávání a tím i účinnost cimetidinu, a proto musí být cimetidin užíván nejméně 2 hodiny před užitím sukralfátu.

Při současném užívání cimetidinu a antacid (léčiva snižující kyselost žaludeční šťávy) je nutné dodržet mezi oběma léčivy interval alespoň 0,5-1 hodiny.

Současné užívání léčiv, která působí tlumivě na kostní dřeň, může zvýšit riziko vzniku poruch krvetvorby.

3. Jak SE Primamet UŽÍVÁ

Dávky, intervaly mezi dávkami a délku léčby vždy určí lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.

U dospělých by neměla být překročena denní dávka 2400 mg cimetidinu, tj. 12 potahovaných tablet přípravku Primamet.

Dospělí a mladiství

Léčba dvanáctníkového vředu

Doporučená denní dávka u dospělých je 800-1200 mg cimetidinu; je možné ji podávat podle některého z následujících schémat: 800 mg jedenkrát denně před spaním nebo 400 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním, nebo 600 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním, nebo 300 mg čtyřikrát denně, při hlavních jídlech a před spaním, nebo 200 mg třikrát denně při jídlech a 400 mg před spaním. Ke zhojení dochází během jednoho až dvou týdnů, léčba by však měla pokračovat po dobu alespoň 4 až 6 týdnů.

Prevence obnovení dvanáctníkového vředu

Obvykle se užívá 400 mg denně před spaním nebo 300 mg dvakrát denně, ráno a před spaním, po dobu alespoň 6-12 měsíců.

Žaludeční vřed a gastroezofageální reflux

Doporučená dávka je 300 mg čtyřikrát denně, při jídlech a před spaním, nebo 600 mg dvakrát denně, při snídani a před spaním. Ke zhojení žaludečního vředu může dojít během prvních dvou týdnů, léčba by však měla pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů.

Je-li třeba, může lékař předepsat současně i antacida.

Krvácení v horní části trávicího ústrojí

Doporučené dávkování je 300 mg každých 6 hodin. U některých pacientů může být nutné zvýšení dávky, celková denní dávka by však neměla překročit 2400 mg.

Stavy s nadměrnou žaludeční sekrecí (např. Zollinger-Ellisonův syndrom)

Doporučená dávka je 300 mg čtyřikrát denně, při hlavních jídlech a před spaním, nebo 200 mg třikrát denně při hlavních jídlech a 400 mg na noc. U některých pacientů je pro kontrolu příznaků nutné častější podávání dávky 300 mg. V případě potřeby je možné podávat 600 mg čtyřikrát denně nebo 800 mg třikrát denně, při jídlech a před spaním. Dávkování lékař upraví podle individuálních potřeb pacienta, dávka 2400 mg za den by ale neměla být překročena.

Doplňková léčba u chronického zánětu slinivky břišní

Užívá se obvykle 200-400 mg čtyřikrát denně, 1 hodinu před jídlem.

Dávkování při poruše činnosti ledvin a jater

Nemocní s poruchami činnosti ledvin a jater užívají nižší dávky cimetidinu, které lékař stanoví individuálně.

Dávkování u dětí

Dětem se obvykle podává při léčbě gastroezofageálního refluxu 40-80 mg cimetidinu na kg tělesné hmotnosti denně, rozděleně ve 4 dílčích dávkách; při léčbě dvanáctníkového nebo žaludečního vředu 20-40 mg na kg tělesné hmotnosti a den, rozděleně ve 4 dílčích dávkách, při jídle a večer před spaním.

Způsob podání

Primamettablety se podle doporučení lékaře užívají buď během jídla a nebo před spaním. Polykají se nejlépe celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny (vody).

Upozornění

Během léčby přípravkem Primamet se nedoporučuje požívání alkoholu a potravin nebo nápojů, které dráždí žaludek; kuřáci by měli přerušit kouření.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet Primamet dítětem se ihned poraďte s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek je většinou dobře snášen. Nepříliš často se může objevit lehký a přechodný průjem, bolesti ve svalech, únavnost, závratě a kožní vyrážky. Zřídka se může vyskytnout mírné zvětšení prsních žláz u mužů léčených déle než 1 měsíc cimetidinem. Výjimečně se objevují případy zmatenosti u starých lidí způsobené relativním předávkováním. Zmatenost mizí obvykle do 24 hodin po přerušení užívání přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

5. Podmínky uchovávání PŘÍPRAVKU Primamet

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. Další informace

Co přípravek Primamet obsahuje:

Léčivá látka: cimetidinum 200 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky: celulózový prášek, natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol, mastek.

Druh a velikost balení

35, 100 nebo 150 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

21.2.2007