PREPARATION H

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku PREPARATION H (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPARATION H

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Léčivé látky:

Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23 mg

Squali oleum 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v jednom čípku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky. Čípky bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Úleva symptomů hemoroidů jako např. bolestí, dráždění a svědění. Pomáhá zmenšit otoky u zanícených tkání. Lubrikans k usnadnění bolestivého vyprazdňování střev. Hemoroidy mohou být traumatizovány především v průběhu defekace, což vede ke krvácení. Preparation H napomáhá hojení a působí lokálně lubrikačně s embolizačním účinkem.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Starší: Jako u dospělých

Děti: Nedoporučuje se používat

Léčba se nemá ukončit jakmile dojde ke zmírnění bolestivosti, ale má se pokračovat v užívání, dokud nedojde ke zhojení, celkem nejméně 5 dní. Přípravek je možno užívat dlouhodobě.

3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Nedoporučuje se podávat dětem do 18 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy. Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek byl s uspokojivými výsledky používán u velkého množství těhotných žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo plodu. Farmakokinetická studie provedená za účelem vyhodnocení rektální resorpce vitaminu A z Preparation H prokázala, že vitamin A není z rekta resorbován. Navíc bylo prokázáno, že by bylo velmi obtížné jakkoliv se přiblížit k toxickým hladinám, a to i za předpokladu, že by celé množství vitaminu A bylo resorbováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

4.9. Předávkování

Vitamin A není z rekta resorbován. Ani u vitaminu D nebyla pozorována kumulace. Není známa specifická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC D3A - Antihemorhoidalia

Tuk žraločích jater je bohatý na vitaminy A a D. Vitamin A zvyšuje odolnost kůže a sliznic vůči infekci. Ve spojení s vitaminem D urychluje epitelizaci. Frakci extraktu z živých kvasinek se připisuje stimulační vliv na dýchání buněk a tím hojení ran.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Měření plazmatických hladin retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovolnících prokázalo, že vitamin A není z rekta resorbován. Při podávání per rektum tedy nedochází k jeho kumulaci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H masti a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 35, ceresin, makrogol-600-dilaurát, kakaový olej, glycerol.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) strip PVC/polyuretan/PE, krabička.

b) strip PVC/copolymer/PE, krabička.

Velikost balení

6, 12, 24 a 48 čípků v balení

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním <a k jeho likvidaci>

K rektálnímu podání.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wyeth Whitehall Export GmbH, Consumer Healthcare, Wien, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/216/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.9.1990 / 2.5.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

PREPARATION H

čípky

Výrobce

Wyeth Pharmaceuticals, New Lane, Havant, Hants, Velká Británie

Haupt Pharma Livron, Livron, Francie

Držitel rozhodnutí o registraci

Wyeth Whitehall Export GmbH, Consumer Healthcare, Wien, Rakousko

Složení

Jeden čípek (2,3 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Faecis extractum fluidum 23 mg

Squali oleum 69 mg

Pomocné látky:

Čípkový základ W 35, ceresin, makrogol-600-dilaurát, kakaový olej, glycerol.

Indikační skupina

Antihemoroidalum.

Charakteristika

Čípky Preparation H obsahují vitaminy A a D ve formě tuku ze žraločích jater. Tyto vitaminy jsou nezbytné k obnově výstelky (epitelu) na poškozeném nebo poraněném místě. Složka výtažku ze živých kvasinek má stimulační vliv na dýchání buněk a tím i hojení ran. Přípravek rovněž pomáhá zmenšit otok zanícených tkání.

Indikace

Preparation H se používá k rychlému, dočasnému zmírnění bolestivého pálení, svědění a dalších nepříjemných potíží při hemoroidech. Je určen pro dospělé pacienty.

Přípravek mohou používat těhotné ženy a kojící matky, neboť vitamin A se z konečníku nevstřebává.

Kontraindikace

Preparation H se nesmí použít při známé přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku. Přípravek není vhodný pro děti.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy. V případě jakékoliv neobvyklé reakce po použití přípravku se poraďte s lékařem.

Interakce

Není známo, že by při současném užívání jiných léčiv docházelo k vzájemnému ovlivnění účinků. Než začnete současně s Preparation H užívat nějaký jiný volně prodejný lék, poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Nedoporučí-li lékař jinak, užívají dospělí pro dosažení úlevy obvykle jeden čípek ráno, jeden na noc a jeden po každé stolici. V léčení pokračujte ještě nějakou dobu po ústupu potíží (celkem po dobu nejméně 5 dnů). Přetrvávají-li potíže i nadále, konzultujte svého lékaře.

Způsob použití

V místě perforace oddělte z proužku 1 čípek (obr. 1). Obal mírným tahem roztrhněte (obr. 2) a čípek z něj vyjměte. Zakulaceným koncem napřed jej zaveďte hluboko do konečníku, nejlépe v mírném předklonu.

Upozornění

Trpíte-li hemoroidy, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Krvácíte-li z konečníku a jste-li jakkoliv na pochybách, zda jde o krvácení z hemoroidů, vyhledejte lékaře co možná nejdříve.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

6, 12, 24 nebo 48 čípků.

Datum poslední revize textu

2.11. 2005

Vysvětlivky zkratek uvedených na obale:

EXP *** (datum expirace - vytlačeno do fólie)

LOT *** (číslo šarže - vytlačeno do fólie)

Jak předcházet hemoroidům?

Nepříjemným potížím s hemoroidy lze předejít několika jednoduchými preventivními opatřeními.

Péče o pravidelnou stolici

Pokuste se vyvarovat obtížného a namáhavého vyprazdňování, zvláště pocházíte-li z rodiny, ve které se hemoroidy často vyskytují. Zvykněte si vyprazdňovat se snadno a přirozeně každý den, nejlépe ráno ve stejnou dobu. Nepoužívejte zbytečně projímadla.

Velmi užitečná je i správná dieta

Jezte co nejvíce stravy bohaté na vlákninu, po níž stolice nebude ani příliš tuhá ani příliš řídká. Díky tendenci přijímat příliš mnoho upravené a jednostranné stravy jsou dnes hemoroidy mnohem častější, než před 50 lety. Potraviny, které byste měli pravidelně jíst, jsou např. obilné vločky, celozrnný chléb, ovoce a čerstvá zelenina. Vyvarujte se potravin o nichž víte, že Vám způsobují zácpu. I přes individuální rozdíly jsou takovými potravinami nejčastěji bohatá a kořeněná jídla, alkohol, káva a čaj.

Hygiena

Úlevu při hemoroidech přináší opatrné a pečlivé omývání konečníku a odstraňování zbytků stolice a dráždivých látek, které způsobují bolest, otoky a svědění. Postižená místa je nutno udržovat v co největším suchu, neboť sucho napomáhá hojení. Z téhož důvodu dávejte přednost bavlněnému prádlu před prádlem z umělých vláken.