PLEUMOLYSIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku PLEUMOLYSIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Pleumolysin^*

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

3. Léková forma

Kapky.

Čirá, žlutohnědá kapalina. Časem může vzniknout zákal nebo jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Pomocný lék při suchém, dráždivém kašli, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, akutní i chronické bronchitidě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí každé 2-3 hodiny 13 kapek, děti od 1 do 6 let 7 kapek, od 6 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně.

Přípravek se užívá po jídle, nakape se na lžičku nebo do menšího množství tekutiny.

Pleumolysin® se užívá maximálně po dobu l týdne. Před upotřebením je nutno přípravek protřepat!

4.3 Kontraindikace

Hypersensivita na některou složku přípravku, děti do 1 roku.

Pleumolysin® nesmí být podán pacientům s utlumeným dýcháním, s křečemi, s poraněním hlavy a pacientům se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

4.4 Speciální upozornění

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s chronickým respiračním onemocněním, s astmatem, s kardiálními arytmiemi, se zánětlivými nebo obstrukčními střevními potížemi, s jaterním poškozením, s hypotyreoidismem, s hypertofií prostaty, se strikturami uretry, s poškozením močového traktu a s renálmími poruchami. Zvýšená opatrnost je rovněž nutná u starších těžce nemocných pacintů.

Přípravek obsahuje 9,8 % ethanolu.

4.5 Interakce

Přípravek zvyšuje účinek analgetik a tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická.antidepresiva).

4.6 Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje kodein a tinkturu Aconiti, je nutno vždy dostatečně zvážit, zda při podání přípravku v období těhotenství a laktace terapeutický účinek přípravku převaží nad potenciálním rizikem pro plod a nebo dítě.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorovýcb vozidel a obsluze strojů

Přípravek při podávání v doporučeném dávkování nesnižuje pozornost při vykonávání činností, které vyžadují zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, práce ve výškách, ovládání strojů).

4.8 Nežádoucí účinky

V doporučeném dávkování nejsou známé.

4.9 Předávkování

Při ingesci velkého množství přípravku se může vyskytnout ospalost, deprese, ataxie, miosa, nauzea, zvracení, svědění a otoky kůže, kardiální arytmie, retence moči, zácpa, hypotenze a hypotermie, útlum respirace. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

V terapii se používá dekontaminace gastrointestinálního traktu a forsírovaná diuréza, antidotum - Naloxon.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Expektorans, antitusikum.

- mechanismus účinku

Pleumolysin^® je přípravek, který obsahuje kombinaci expektorancií rostlinného původu, jejichž účinek se vzájemně potencuje; spolu s kodeinem, který potlačuje kašel. Kodein je přirozený alkaloid, který se nachází v opiu a liší se od hlavního alkaloidu morfinu výraznějším antitusickým účinkem, slabším analgetickým účinkem a mírnějším útlumem dýchání. Antitusický účinek je vyvolán tlumivým vlivem na centrum pro kašel v prodloužené míše. Extrakt z thymu má karminativní, antitusické, antiseptické a expektorační účinky. Saponiny jsou heteroglykozidy získáváné z rostliny gypsophilae a obsahují glycidovou složku a genín sapogením s triperténovou a steroidní strukturou. Saponiny emulgací tuků snižují povrchové napětí, dráždí vagové centrum, čímž zvyšují bronchiální sekreci a rovněž dráždí dýchací centrum a centrum pro kašel, což se projevuje zlepšením expektorace. Tinctura Aconiti obsahuje alkaloid akonitín, který má anestetický, analgetický a parasympatomimetický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kodein se rychle a snadno absorbuje z gastrointestinálního traktu, Biologická dostupnost kodeinu po perorálním podání tvoří 60%. Biologický poločas je 3 - 4 hodiny. Biotransformace kodeinu probíhá v játrech. Kodein je jednou ze složek metabolického cyklu morfinu, okolo 9% dávky je metabolizováno N-demetylací na aktivní norkodein a 5 - 10% je konvertováno O-demetylací na morfin.

Metabolity kodeinu se vylučují převážně močí. 50% dávky je vyloučeno během 4 hodin, 60% během 6 hodin, a 95% během 48 hodin.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku je ověřena dlouholetým používáním v klinické praxi.

LD50 kodeinu po perorálním podání se pohybuje od 400 - 550 mg/kg.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Ethanolum 96%

Aqua purificata

Glycerolum 85%

6.2 Inkompability

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Skladování

Při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem

6.5 Druh obalu

Lékovka hnědá 10 ml, kapací vložka, uzávěr, štítek, příbalová informace, papírová skládačka.

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

IVAX  Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

8. Registrační číslo

52/417/69-C.

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 9. 1969/15.3.2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

8.10.2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Pleumolysin^*

Kapky k vnitřnímu užití, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci, výrobce

IVAX  Pharmaceuticals s.r.o., 747 70 Opava - Komárov, Česká republika

Složení

Léčivé látky:

Saponinum 5 mg, Codeini phosphas hemihydricus 3,06 mg, Aconiti tinctura 40 mg, Aurantii tinctura 150 mg, Thymi extractum fluidum 30 mg v 1 ml (= 33 kapek).

Pomocné látky:

Ethanol 96%, čištěná voda, glycerol 85%.

Indikační skupina:

Expektorans, antitusikum.

Charakteristika:

Přípravek obsahuje léčiva rostlinného původu působící uvolnění sekretu z dýchacích cest a kodein, který tlumí dráždění ke kašli.

Indikace:

Pomocný lék při suchém, dráždivém kašli, zánětech hltanu, hrtanu, průdušnice a při akutních a chronických zánětech průdušek.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být podáván při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, dětem do 1 roku.

Přípravek se nesmí používat při utlumeném dýchání,  při křečových stavech, při  poranění hlavy a při stavech se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Nemocní s chronickým onemocněním dýchacího systému, s astmatem, s poruchami srdečního rytmu, se zánětlivými střevními potížemi nebo se sníženou průchodností střev, s jaterním poškozením, se sníženou funkcí štítné žlázy, se  zvětšenou prostatou, se zúžením močové trubice, s poškozením močových cest, s poruchami ledvin, starší těžce nemocní, těhotné ženy a ženy v období laktace mohou tento přípravek užívat jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky přípravku při doporučeném dávkování nejsou známy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Účinky Pleumolysinu® a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Pleumolysin® užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek zvyšuje účinek léků tlumících bolest a rovněž zvyšuje tlumivý účinek léků ovlivňujících centrální nervový systém (anestetika, hypnotika, sedativa, tricyklická antidepresiva).

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, podávají se následující dávky:

Dospělí užívají obvykle každé 2-3 hodiny 13 kapek, děti od 1 do 6 let 7 kapek, od 6 do 15 let 16 kapek 2-3krát denně.

Pokud si zapomenete vzít svou dávku ve stanovenou dobu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při užívání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy neužívejte dvě dávky současně.

Přípravek užívejte po jídle, nakapejte na lžičku nebo do menšího množství tekutiny a zapijte.

Přípravek neužívejte déle než po dobu l týdne. Před upotřebením je nutno přípravek protřepat!

Upozornění:

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

Tento přípravek obsahuje 25,3 % obj. ethanolu. Každá dávka obsahuje do 0,5 g ethanolu. Škodlivý pro pacienty s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, mozkovým onemocněním nebo poraněním mozku, pro těhotné ženy a děti. Může měnit nebo zvyšovat účinky dalších léků.

Přípravek obsahuje též glycerol, který ve vyšších dávkách může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.

Předávkování:

Při předávkování se může vyskytnout ospalost, deprese, porucha koordinace pohybů, zúžení zornic, nevolnost, zvracení, svědění a otoky kůže, poruchy srdečního rytmu, zástava močení, zácpa, pokles krevního tlaku a tělesné teploty, útlum dýchání. Po opakovaném podání velmi vysokých dávek se může snížit účinnost přípravku a může dojít ke vzniku závislosti na přípravek.

Obecné zásady první pomoci v případě akutní otravy:

V případě předávkování, které se projevuje především ospalostí, nucením na zvracení a depresemi je nutno okamžitě přivolat lékaře.

Při požití většího množství přípravku (děti, sebevražedné pokusy) je v prvé řadě nutné vyvolat zvracení buď vypitím teplé slané vody nebo drážděním hltanu. Dále se doporučuje postiženým opakovaně podávat živočišné uhlí a ihned přivolat lékaře.

Uchovávání:

Při teplotě do 25 *C, v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Časem může vzniknout jemná roztřepatelná usazenina, která není účinku přípravku na závadu.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

10 ml

Datum poslední revize:

8.10.2003

3/3