Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls3368/2011

Příbalová informace - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

PHLOGENZYM

potahované tablety k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci

MUCOS Pharma GmbH  Co.KG, D-13509 Berlín, Německo

Výrobce:

MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH, Berlín, Německo

Složení v 1 potahované tabletě:

Léčivé látky: Bromelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.), trypsinum 48 mg (odpovídá 24 kat), rutosidum trihydricum 100 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina:

varium, enzymový přípravek

Charakteristika: Phlogenzym je přípravek obsahující kombinaci dvou proteolytických enzymů (látky štěpící bílkoviny) rostlinného a živočišného původu doplněných rostlinným flavonoidem rutosidem, které zasahují příznivě v různých fázích zánětlivé reakce a imunitních dějů. Složky přípravku Phlogenzym se v součinnosti podílejí na odbourávání škodlivých produktů látkové výměny v místě zánětu, na urychleném vstřebávání otoků, krevních podlitin a výronů. Normalizují propustnost cévní stěny a tím také omezují tvorbu otoků. Phlogenzym snižuje vazkost krve a pozitivně ovlivňuje některé vlastnosti krevních destiček a červených krvinek, které se uplatňují při tvorbě krevních sraženin (trombů). Tím zlepšuje průtok krve v drobných cévách a upravuje tak prokrvení tkání, jejich zásobení živinami a kyslíkem. Tím vším se podporují a zrychlují procesy hojení a regenerace tkání a omezuje se bolest spojená se zánětem. Tablety jsou odolné proti žaludeční šťávě.

Indikace:

1.

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u těchto stavů:



poúrazové a pooperační otoky

2.

Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:



zánětlivá onemocnění – a to zejména: záněty močových a pohlavních orgánů, záněty žil, potrombotický syndrom (stav po opakovaných zánětech žil), bércové vředy



revmatická onemocnění:

revmatoidní artritida (zánětlivé kloubní onemocnění)

revmatismus měkkých tkání (např.: svalový revmatismus, „tenisový“ loket, „zamrzlé“ rameno, záněty šlachové pochvy)

zánětlivá aktivace artrózy (degenerativního onemocnění kloubů a páteře)

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 6 let.

Dětem lze Phlogenzym podávat jen po poradě s dětským lékařem, který zároveň určí dávkování.

Kontraindikace:

Phlogenzym se nesmí užívat při přecitlivělosti na jeho léčivé nebo pomocné látky. Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např. u hemofilie, těžkých poškození jater, dialyzovaných pacientů). O užívání Phlogenzymu během těhotenství a kojení se poraďte s lékařem, a to i tehdy, otěhotníte-li během léčby.

Nežádoucí účinky:

Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém užívání vysokých dávek nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se mohou objevit změny konzistence (průjem), barvy a zápachu stolice. Při užívání vyšších jednotlivých dávek se mohou dostavit pocity plnosti, nadýmání a výjimečně nevolnost. Těm lze zabránit rozdělením celkové denní dávky na více dílčích dávek v průběhu dne. Jestliže tyto příznaky i nadále přetrvávají, poraďte se s lékařem. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Zřídka pozorované alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léčby. Při jejich případném výskytu přerušte užívání Phlogenzymu a poraďte se s lékařem.

Interakce s jinými léky:

Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně užívanými léky není známa. Přesto však, jestliže užíváte jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti užívání Phlogenzymu s lékařem a bez jeho doporučení ho neužívejte.

Bude-li Vám lékař předepisovat jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Phlogenzym.

Dávkování:

U dospělých se doporučuje užívat 6 tablet denně (3x denně 2 tablety nebo 2x denně 3 tablety). Ve zvláštních případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů) lze po poradě s lékařem užívat i 12 tablet denně (3x denně 4 tablety nebo 4x denně 3 tablety).

Doporučené dávkování pro děti od 6 let je 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se rozdělí do 2 – 4 dílčích dávek.

Způsob použití:

Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a nerozkousané je hojně zapít – minimálně ¼ l tekutiny.

Upozornění:

Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu u infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost. Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat zhoršení příznaků, což je podle dosavadních zkušeností v převážné většině případů považováno za projev kladné reakce organismu na léčbu. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale mělo by se zvážit eventuální přechodné snížení dosavadního dávkování. Za takových okolností je nezbytné poradit se s lékařem, stejně jako při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí. Před

užíváním Phlogenzymu u chronických (dlouhodobých ) onemocnění a při jeho delším než dvouměsíčním užívání je nutné poradit se s lékařem. Pokud máte podstoupit operaci, upozorněte svého lékaře, že užíváte Phlogenzym.

Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Způsob uchovávání:

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

Varování:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení:

40, 100, 200 potahovaných tablet v blistru

800 potahovaných tablet v lékovce z plastické hmoty /klinické balení/

Datum poslední revize:

13.1.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls245770/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHLOGENZYM

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:

Bromelaina

90 mg (odpovídá 450 F.I.P.-j.)

Trypsinum

48 mg (odpovídá 24 kat)

Rutosidum trihydricum

100 mg

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: kulaté, zelenožluté potahované tablety bez označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Jako alternativa k dosud užívaným léčebným postupům je Phlogenzym možno použít u těchto stavů:

Poúrazové a pooperační otoky

Jako podpůrná léčba je Phlogenzym vhodný při těchto stavech:

Zánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému

Zánětlivá revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, revmatismus měkkých tkání, zánětlivá aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dospělí: doporučuje se užívat 6 tablet denně (3x2 nebo 2x3). Ve zvláštních případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů), může být dočasně podáváno až 12 tablet denně (3x4 nebo 4x3).

Doporučené dávkování pro děti od 6 let: 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti a den. Tato dávka se rozdělí do 2-4 dílčích dávek.

Tablety je nutné užívat nalačno (tj. nejméně 30 min. před jídlem a alespoň 2 hod. po jídle) a nerozkousané je zapít větším množstvím tekutiny (nejméně 1/4 litru).

4.3.

Kontraindikace

Phlogenzym se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky.

Přípravek nesmějí užívat pacienti s vážnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např. hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příležitostně může při chronických onemocněních po začátku léčby Phlogenzymem nastat zhoršení příznaků. V tomto případě by neměl být lék vysazen, ale může se zvážit přechodné snížení dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický efekt přípravku.

Tento lék nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.

Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 Kcal = 19,5 kJ.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce Phlogenzymu s jinými současně podávanými léky nejsou známy. Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném podávání Phlogenzymu.

4.6.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že není dostatek údajů o použití přípravku v době těhotenství a kojení, měl by být přípravek v době těhotenství a kojení užíván jen po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod či kojence k prospěchu léčby pro matku.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání Phlogenzymu neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8.

Nežádoucí účinky

Phlogenzym je obvykle dobře snášen, ani při dlouhodobém podávání vysokých dávek nebyly ve většině případů pozorovány nežádoucí účinky. Ojediněle se může objevit nevýrazná změna konzistence, barvy a zápachu stolice. Vzácnými nežádoucími účinky jsou: bolest hlavy, pocity hladu a zvýšená potivost. Při užívání vyšších jednorázových dávek byly pozorovány pocity plnosti, nadýmání, ojediněle nevolnost. Těmto pocitům se dá zamezit rozdělením celkové dávky v průběhu dne. Zřídka se objevující alergické reakce (kožní vyrážka) odeznívají po vysazení léku.

4.9.

Předávkování

Ani v případě dlouhodobého užívání vyšších dávek se neobjevily žádné toxické účinky, vyjma možného lehkého průjmu, který po přerušení užívání přípravku zmizí samovolně.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: varium, enzymový přípravek

Antiflogistický a antiedematózní účinek

Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené bromelain a trypsin redukují jak edémy zánětlivého původu, tak otoky doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy napomáhají odbourávat fibrin a další makromolekulární látky a mediátory zánětu (jako např. bradykinin), které při akutním zánětu vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace a zlepšeny reologické vlastnosti krve, je zaručeno odtransportování degradačních produktů krevním a lymfatickým systémem.

Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve

Phlogenzym resp. enzymy v něm obsažené vyvolávají aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizace a změny kvality fibrinové sítě. Rozpouštějí mikrotromby a snižují viskozitu krve (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení). Snižují agregaci trombocytů a zvyšují flexibilitu erytrocytů.

Imunomodulační účinek

Četné experimenty prokazují schopnost enzymů obsažených ve Phlogenzymu příznivě modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují např.

fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL1 beta, IL6) a kyslíkových radikálů (in vitro, ex vivo).

Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy obsažené ve Phlogenzymu podílejí na snížení jejich hladin a omezení jejich nežádoucích účinků (prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).

Enzymy obsažené ve Phlogenzymu rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7-1).

V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace imunokomplexů vedou mj. k zablokování funkce fagocytů. Kombinované enzymové přípravky dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.

Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.

Sekundární analgetický účinek

Protože enzymy obsažené ve Phlogenzymu působí na kauzální faktory bolesti vyvolané akutní zánětlivou reakcí, lze jimi dosáhnout analgetického účinku. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrvení, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.

Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho protizánětlivé účinky i snižování permeability kapilár, omezující extravazaci. Uplatňuje se také jako silný lapač volných radikálů.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Aplikační forma Phlogenzymu je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené ve Phlogenzymu

stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou

resorbovány v distálních partiích tenkého střeva. Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24-48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách.

Už v průběhu vstřebávání se enzymy vážou na přirozené specifické antiproteinázy např. 1-proteinázový inhibitor (1-antitrypsin), či obecné antiproteinázy typu 2-makroglobulinu, schopné vázat všechny třídy proteináz.

V komplexu proteináza-antiproteináza jsou enzymy chráněny před rozpoznáním humorálními i buněčnými složkami imunity, takže i při dlouhodobém podávání se neprojevují jejich antigenní ani alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek traumatu a zánětu (kde jejich vstup umožňuje zvýšená propustnost drobných cév). Zde dochází vlivem odlišných fyzikálních a chemických parametrů k rozštěpení částí komplexů a uvolněné proteinázy mohou uplatnit svoji aktivitu.

Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují se převážně játry. Neresorbované účinné látky se odbourávají trávením ve střevech nebo se vylučují stolicí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní střední letální dávka po perorálním podání je příliš vysoká, nelze ji podat.

120-denní studie toxicity na potkanech a psech:Při hematologickém, biochemickém a oftalmologickém vyšetření nebyly prokázány žádné toxické účinky. Analýza moči neprokázala žádná poškození související s lékem. Ve všech případech byl potkanům a psům podáván Phlogenzym v dávkách 40, 200 a 800 mg/kg denně po dobu 120 dní (bylo podáváno přibližně ekvivalentní množství lidské terapeutické dávce, resp. 5-násobná, resp. 20-násobná dávka).

Chronická toxicita Phlogenzymu byla stanovována na 48 psech (Šimerda, 1996) po dobu 52 týdnů. 14 psů a 14 fen dostávalo Phlogenzym a dalších 10 psů a 10 fen dostávalo placebo. Bylo podáváno 1, 7 a 30 tablet Phlogenzymu/zvíře/den nebo 1 a 30 tablet placeba/zvíře/den. V průběhu studie neuhynulo žádné zvíře. Nebyly pozorovány žádné s lékem spojené změny chování nebo celkového zdravotního stavu. Příjem potravy zůstal beze změny, stejně jako tělesná hmotnost. Nebyly objeveny žádné nepříznivé účinky na koagulační systém ani na ostatní hematologické parametry. Ani biochemické vyšetření séra a detekce tuků v jaterní tkáni nepotvrdily vliv Phlogenzymu na sledované parametry metabolismu. Analýza moči, včetně močového sedimentu, neukázala žádné patologické změny. Oftalmologická, EKG a neurologická vyšetření rovněž nevykazovala žádné patologické změny. Nebyly zjištěny žádné účinky Phlogenzymu na hmotnost orgánů. Histopatologické, mikroskopické a makroskopické vyšetření neprokázalo známky hepatotoxicity ani renální toxicity preparátu. Podávání Phlogenzymu nevyvolalo žádné změny na sliznici gastrointestinálního traktu. Malé množství nálezů, které se vyskytly jak v kontrolní, tak také ve Phlogenzymové skupině nebylo považováno za spojené s podáváním léku.

Chromosomální analýzy in vivo:V porovnání s kontrolní skupinou nebyly zjištěny žádné statisticky významné zvýšení četnosti strukturních chromosomálních aberací v buňkách kostní dřeně. V této studii byl Phlogenzym podáván perorálně v jednotlivých dávkách 40, 200 a 800 mg/kg s měřením po 24 hodinách.

Test embryotoxicity, teratogenity a vlivu na průběh těhotenství:Nebyly dokumentovány žádné odchylky od normálního průběhu těhotenství, nedošlo ke zvýšení počtu intauterinních resorbcí nebo úmrtí plodu a rovněž nebyla pozorována žádná malformace. Nedošlo ke změnám ve vývoji orgánů a průběhu osifikace. Nedošlo k žádným neočekávaným změnám v zastoupení jednotlivých pohlaví či hmotnosti plodů.

Amesův test genotoxicity: Test byl prováděn za použití histidin- auxotrofních kmenů salmonela typhimurium TA 1535, TA 1538, TA 97, TA 88 a TA 100 s nebo bez mikrosomální metabolické aktivace ve dvou oddělených stanoveních s dávkami 1, 10, 100, 250 a 500 g/plotnu. Za těchto podmínek nebylo pozorováno žádné působení Phlogenzymu na bakteriální mutagenitu.

Celkovou toxicitu rutosidu lze považovat za zanedbatelnou. Zkrmení 0,2-0,5 g rutosidu/kg tělesné hmotnosti potkanů nebo myší nedávalo žádný důkaz akutní nebo chronické toxicity. Kancerogenita nebo teratogenita jsou při perorálním podání rutosidu rovněž zanedbatelné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam všech pomocných látek

monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kyselina stearová 95%, mastek, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, makrogol 6000, vanilin, čištěná voda, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2.

Inkompatibilita

Inkompatibilita Phlogenzymu s žádnými jinými léky není známa.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 40, 100 a 200 potahovaných tablet

Lahvička z plastické hmoty krytá Al folií se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty.

Velikost balení: 800 potahovaných tablet /klinické balení/

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH  Co.KG

D-13509 Berlín

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/084/95-C

9.

DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.1995 / 25.2. 2009

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

31.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phlogenzym Potahované tablety Bromelaina, trypsinum, rutosidum trihydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: bromelaina 90 mg (odp.: 450 F.I.P.-j.) trypsinum 48 mg (odp.: 24 µkat) rutosidum trihydricum 100 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

40 (100, 200) potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety jsou odolné proti žaludeční šťávě. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním vnitřním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MUCOS Pharma GmbH & Co. KG D-13509 Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: ČR 87/084/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování: dospělí obvykle užívají 6 tablet denně, rozdělených do 2-3 dílčích dávek, doporučené dávkování pro děti od 6 let je 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 2-4 dílčích dávek. Nerozkousané tablety užijte nejméně ½ hodiny před jídlem a zapijte ¼ litrem tekutiny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Phlogenzym EAN kód

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lahvička z plastické hmoty 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phlogenzym Potahované tablety Bromelaina, trypsinum, rutosidum trihydricum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: bromelaina 90 mg (odp.: 450 F.I.P.-j.) trypsinum 48 mg (odp.: 24 µkat) rutosidum trihydricum 100 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

800 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety jsou odolné proti žaludeční šťávě. 8.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním vnitřním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MUCOS Pharma GmbH & Co. KG D-13509 Berlín, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: ČR 87/084/95-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Dávkování: dospělí obvykle užívají 6 tablet denně, rozdělených do 2-3 dílčích dávek, doporučené dávkování pro děti od 6 let je 1 tableta na 10 kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 2-4 dílčích dávek. Nerozkousané tablety užijte nejméně ½ hodiny před jídlem a zapijte ¼ litrem tekutiny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Phlogenzym EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/PVC blister 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phlogenzym Potahované tablety Bromelaina, trypsinum, rutosidum trihydricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ